2005/608/CE: Decisión de la Comision, de 8 de agosto de 2005, relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea MON 863) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz del maíz [notificada con el número C(2005) 2950] (Texto pertinente a efectos del EEE)

Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) no 258/97 y el Reglamento (CE) no 1829/2003, la autoridad competente de Alemania autorizará por escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2 y notificado por Monsanto Europe SA (referencia C/DE/02/9). Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización explicitará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

1 Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán como productos o componentes de productos, en lo sucesivo denominados «el producto», son granos de maíz (Zea mays L.) resistentes al gusano de la raíz del maíz (Diabrotica spp.), derivados de la línea de cultivo celular AT824 de Zea mays (obtenida a partir de embriones inmaduros de una línea endogámica de maíz AT), que se ha transformado mediante tecnología de aceleración de partículas con un fragmento de restricción del ADN MluI aislado del plásmido PV-ZMIR13. El producto contiene las secuencias de ADN siguientes en dos casetes: a) Casete 1: Un gen cry3Bb1 modificado obtenido de Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, que confiere resistencia contra el gusano de la raíz del maíz Diabrotica spp, bajo el control del promotor 4-AS1, derivado del virus del mosaico de la coliflor, el potenciador de la traducción wtCAB del trigo (Triticum aestivum), el intrón potenciador de la trascripción ract1 del gen de la actina 1 del arroz (Oryza sativa) y las secuencias de terminación tahsp 17 3’ del trigo. b) Casete 2: El gen nptII de E. coli, que confiere resistencia contra los aminoglucósidos, comprendidas la kanamicina y la neomicina, bajo el control del promotor del virus del mosaico de la coliflor 35S y las secuencias de terminación NOS 3’ de Agrobacterium tumefaciens, así como el gen truncado ble no funcional de E. coli.

2 La autorización será aplicable a los granos de toda progenie derivada de cruces de la línea de maíz MON 863 con cualquier otro maíz obtenido de forma tradicional tanto si son productos como componentes de productos.

El producto se podrá utilizar como cualquier otro tipo de maíz, excepto para el cultivo y uso como alimento o componente de alimento, y podrá comercializarse de acuerdo con las siguientes condiciones: a) el período de validez de la autorización será de 10 años a partir de su fecha de expedición; b) el identificador único del producto será MON-ØØ863-5; c) sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia; d) sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado contemplados en el Reglamento (CE) no 1829/2003, la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene maíz MON 863 modificado genéticamente» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información; e) dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención «No utilizar para su cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

1 Durante el período de validez de la autorización, el titular deberá asegurarse de que se aplique el plan de supervisión contenido en la notificación para comprobar que no existen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso del producto.

2 El titular de la autorización informará de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones de supervisión directamente a los operadores y usuarios, incluyendo las medidas de gestión adecuadas que deberían tomarse en caso de derrame accidental del grano.

3 El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de supervisión.

4 Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y con sujeción al acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de supervisión notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido dicha notificación original, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión.

5 El titular de la autorización deberá poder demostrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros que: a) las redes de supervisión especificadas en el plan de supervisión contenido en la notificación recogen la información necesaria para la supervisión del producto, y b) los miembros de estas redes han acordado poner esta información a disposición del titular de la autorización antes de la fecha de presentación de los informes de supervisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

La presente Decisión será aplicable a partir de la fecha en que sea aplicable la Decisión de la Comunidad según la cual se autorice la comercialización del producto mencionado en el artículo 1 para su uso como alimento o componente de alimento con arreglo al Reglamento (CE) no 178/2002 y se incluya un método de detección del producto validado por el laboratorio comunitario de referencia.

El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.