2005/608/CE: Décision de la Commission du 8 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un produit à base de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 863) pour lui conférer la résistance à la chrysomèle des racines du maïs [notifiée sous le numéro C(2005) 2950] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Sans préjudice d’autres dispositions de la législation communautaire, en particulier du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (CE) no 1829/2003, l’autorité compétente de l’Allemagne autorise par écrit la mise sur le marché, conformément à la présente décision, du produit décrit à l’article 2, notifié par Monsanto SA (référence C/DE/02/9). L’autorisation écrite indique expressément, conformément à l’article 19, paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE, les conditions dont est assortie l’autorisation, et qui sont spécifiées dans les articles 3 et 4.

1 Les organismes génétiquement modifiés destinés à être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits, ci-après dénommés «le produit», sont des grains de maïs (Zea mays L.) résistant à la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica spp.) issu de la transformation de la lignée cellulaire de culture Zea mays AT824 (obtenue à partir d’embryons immatures d’une lignée consanguine de maïs AT) par un fragment de restriction de l’ADN MluI isolé du plasmide PV-ZMIR13 au moyen de la technologie de l’accélération de particules. Le produit contient les séquences d’ADN suivantes dans deux cassettes: a) Cassette 1: Un gène modifié cry3Bb1 issu de la sous-espèce kumamotoensis de Bacillus thurigiensis qui confère la résistance à la chrysomèle des racines du maïs Diabrotica spp., sous le contrôle du promoteur 4-AS1 issu du virus de la mosaïque du chou-fleur, de l’activateur de traduction wtCAB issu du blé (Triticum aestivum), de l’activateur de transcription ract1, intron du gène de l’actine 1 du riz (Oryza sativa), et des terminateurs tahsp 17 3’ issu du blé. b) Cassette 2: Le gène nptII issu d’E.coli, qui confère la résistance aux aminoglycosides comprenant la kanamycine et la néomycine, sous le contrôle du promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, des terminateurs NOS 3’ issus d’Agrobacterium tumefaciens ainsi que du gène tronqué ble issu d’E.coli.

2 L’autorisation couvre les grains de la descendance issue des croisements de la lignée de maïs MON 863 avec n’importe quel maïs traditionnel en tant que produit ou ingrédient de produit.

Le produit peut servir aux mêmes utilisations que n’importe quel autre maïs, à l’exception de la culture et de l’alimentation humaine, et peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes: a) la période de validité de l’autorisation est de dix ans à compter de la date de sa délivrance; b) l’identificateur unique du produit est MON-ØØ863-5; c) sans préjudice de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l’autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit, ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d’inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires; d) sans préjudice des exigences particulières d’étiquetage prévues par le règlement (CE) no 1829/2003, les mots «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» ou «Ce produit contient du maïs génétiquement modifié MON 863» figurent sur une étiquette ou dans une documentation accompagnant le produit, sauf lorsqu’une autre disposition législative communautaire fixe un seuil en dessous duquel ces informations ne sont pas requises; e) tant que le produit n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché à des fins de culture, la mention «non destiné à la culture» apparaît sur l’étiquette du produit ou sur la documentation l’accompagnant.

1 Durant toute la période de validité de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation s’assure que le plan de surveillance, présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine et animale ou l’environnement résultant de la manipulation ou de l’utilisation du produit, est mis en œuvre.

2 Le titulaire de l’autorisation informe directement les exploitants et les utilisateurs des caractéristiques générales et de sécurité du produit et des modalités de la surveillance, y compris les mesures de gestion appropriées à prendre en cas de déversement accidentel de grains.

3 Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4 Sans préjudice de l’article 20 de la directive 2001/18/CE, le plan de surveillance présenté est révisé, si nécessaire et en accord avec la Commission et l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification initiale, par le titulaire de l’autorisation et/ou par l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification initiale, sur la base des résultats des activités de surveillance.

5 Le titulaire de l’autorisation est en mesure de prouver à la Commission et aux autorités compétentes des États membres: a) que les réseaux de surveillance spécifiés dans le plan de surveillance présenté dans la notification recueillent des informations pertinentes aux fins de la surveillance du produit, et b) que les membres de ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l’autorisation avant la date prévue pour la remise des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres en application du paragraphe 3.

La présente décision est applicable à partir de la date d’entrée en application d’une décision communautaire autorisant la mise sur le marché des produits visés à l’article 1er en tant que denrées alimentaires ou ingrédients de denrées alimentaires au sens du règlement (CE) no 178/2002, et contenant une méthode, validée par le laboratoire communautaire de référence, pour la détection de ces produits.

La République fédérale d’Allemagne est destinataire de la présente décision.