2005/772/CE: Decisión de la Comisión, de 3 de noviembre de 2005, relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea 1507) modificado genéticamente para darle resistencia a ciertas plagas de lepidópteros y tolerancia al herbicida glufosinato de amonio [notificada con el número C(2005) 4192]

Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1829/2003, la autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds (referencia C/NL/00/10). Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización explicitará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

1 Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán en el mercado como productos o componentes de productos, en lo sucesivo denominados «el producto», son granos de maíz (Zea mays L.) con resistencia al piral del maíz (Ostrinia nubilalis) y algunas otras plagas de lepidópteros y con tolerancia al herbicida glufosinato de amonio, derivados de la línea Zea mays 1507, que se ha transformado mediante tecnología de aceleración de partículas con un fragmento de ADN lineal PHI8999A que contiene las siguientes secuencias de ADN en dos casetes: a) casete 1: una versión sintética del gen truncado cry1F obtenido de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confiere resistencia contra el piral del maíz (Ostrinia nubilalis) y algunas otras plagas de lepidópteros, como el barrenador del maíz (Sesamia spp.), el cogollero del maíz (Spodoptera frugiperda), el gusano cortador grasiento (Agrotis ipsilon) y el barrenador del maíz del suroeste (Diatraea grandiosella), bajo el control del promotor ubiZM1(2) de la ubiquitina derivado de Zea mays y el terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15955; b) casete 2: una versión sintética del gen pat derivado de la cepa Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio, bajo el control de las secuencias promotoras y terminadoras del virus del mosaico de la coliflor 35S.

2 La autorización será aplicable a los granos de toda progenie derivada de cruces de la línea de maíz 1507 con cualquier otro maíz obtenido de forma tradicional como producto o componente de producto.

El producto se podrá utilizar como cualquier otro tipo de maíz, excepto para el cultivo y uso como alimento o componente de alimento, y podrá comercializarse de acuerdo con las siguientes condiciones: a) el período de validez de la autorización será de diez años a partir de su fecha de expedición; b) el identificador único del producto será DAS-Ø15Ø7-1; c) sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia; d) sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado contemplados en el Reglamento (CE) no 1829/2003, la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene maíz 1507 modificado genéticamente» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información; e) dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención «No utilizar para su cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

1 Durante el período de validez de la autorización, el titular deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de supervisión contenido en la notificación y consistente en un plan general de vigilancia, para comprobar que no existen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso del producto.

2 El titular de la autorización informará de la introducción del maíz 1507 en la Comunidad, así como de la seguridad y las características generales del producto, y de las condiciones de supervisión, directamente a los operadores, los usuarios, los organismos nacionales de investigación sobre nutrición animal y los servicios veterinarios.

3 El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de supervisión.

4 Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y con sujeción al acuerdo de la Comisión y de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de supervisión notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido dicha notificación original, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión. Las propuestas de revisión del plan de supervisión se presentarán a las autoridades competentes de los Estados miembros.

5 El titular de la autorización deberá poder demostrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros que: a) las redes de supervisión especificadas en el plan de supervisión contenido en la notificación recogen la información necesaria para la supervisión del producto, y b) los miembros de estas redes han acordado poner esta información a disposición del titular de la autorización antes de la fecha de presentación de los informes de supervisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al apartado 3.

La presente Decisión será aplicable a partir de la fecha en que sea aplicable la Decisión de la Comunidad que autorice la comercialización del producto mencionado en el artículo 1 para su uso como alimento o componente de alimento con arreglo al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo y que incluya un método de detección del producto validado por el laboratorio comunitario de referencia.

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.