Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

No obstante las normas establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis de cadera, rodilla y hombro se reclasificarán como productos sanitarios incluidos en la clase III.

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por prótesis de cadera, rodilla y hombro el conjunto de componentes implantables de un sistema de prótesis articular total destinado a desempeñar una función similar a la de las articulaciones naturales, respectivamente, de la cadera, la rodilla o el hombro. Quedan excluidos de la presente definición los dispositivos accesorios (tornillos, cuñas, placas o instrumentos).

1 Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 estarán sujetas a una evaluación de la conformidad complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE que dará lugar a un certificado de examen CE del diseño antes del 1 de septiembre de 2009. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 93/42/CEE.

2 Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 podrán estar sujetas a una evaluación de la conformidad como productos sanitarios de la clase III con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra b), incisos i) o ii), antes del 1 de septiembre de 2010. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE.

3 Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2009 la comercialización y la puesta en servicio de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007.

4 Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2010 la comercialización de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007 y permitirán que dichas prótesis articulares se pongan en servicio después de esa fecha.

1 Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de marzo de 2007. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Los Estados miembros adoptarán dichas medidas a partir del 1 de septiembre de 2007.

2 Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.