Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Par dérogation aux règles énoncées à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule sont reclassées comme dispositifs médicaux de classe III.

Aux fins de la présente directive, on entend par prothèse de la hanche, du genou ou de l’épaule une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l’épaule. Les composantes annexes (vis, cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition.

1 Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont été soumises à une procédure d’évaluation de conformité, conformément à l’article 11, paragraphe 3, point a), de la directive 93/42/CEE avant le 1er septembre 2007, sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE débouchant sur un certificat d’examen CE de la conception avant le 1er septembre 2009. La présente disposition n’empêche pas un fabricant de soumettre une demande d’évaluation de conformité sur la base de l’article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 93/42/CEE.

2 Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont été soumises à une procédure d’évaluation de conformité, conformément à l’article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE avant le 1er septembre 2007 peuvent être soumises à une évaluation de conformité en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à l’article 11, paragraphe 1, point b) i) ou ii), avant le 1er septembre 2010. La présente disposition n’empêche pas un fabricant de soumettre une demande d’évaluation de conformité sur la base de l’article 11, paragraphe 1, point a), de la directive 93/42/CEE.

3 Les États membres acceptent jusqu’au 1er septembre 2009 la mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule couvertes par une décision conforme à l’article 11, paragraphe 3, point a), de la directive 93/42/CEE publiée avant le 1er septembre 2007.

4 Les États membres acceptent jusqu’au 1er septembre 2010 la mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule couvertes par une décision conforme à l’article 11, paragraphe 3, point b), iii) de la directive 93/42/CEE publiée avant le 1er septembre 2007 et permettent la mise en service de ces prothèses articulaires totales après cette date.

1 Les États membres adoptent et publient, au plus tard avant le 1er mars 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 1er septembre 2007.

2 Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.