Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves (Texto pertinente a efectos del EEE)

A efectos de la presente Directiva se entenderá por: a) «trazabilidad»: la capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o de componente hemoderivado desde el donante hasta su destino final (ya sea éste un receptor o un fabricante de medicamentos) o su destrucción y viceversa; b) «centro informante»: el Centro de transfusión sanguínea, el Servicio de transfusión o centro donde se realice la transfusión, que comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes; c) «receptor»: la persona que ha recibido una transfusión de sangre o de componentes sanguíneos; d) «suministro»: distribución de sangre o componentes sanguíneos por un Centro o Servicio de transfusión sanguínea para su transfusión a un receptor; e) «imputabilidad»: la probabilidad de que una reacción adversa grave de un receptor pueda atribuirse a la sangre o el componente sanguíneo transfundidos, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de donación; f) «centro»: hospitales, clínicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigación biomédica a los que pueden suministrarse sangre o componentes sanguíneos.

1 Los Estados miembros velarán para asegurar la trazabilidad de la sangre y los componentes sanguíneos mediante procedimientos exactos de identificación y registro, así como un sistema adecuado de etiquetado.

2 Los Estados miembros velarán por que el sistema de trazabilidad que funcione en cada Centro de transfusión permita el seguimiento de los componentes sanguíneos en cuanto a su localización y fase de procesamiento.

3 Los Estados miembros velarán por que en cada Centro de transfusión funcione un sistema que permita la identificación inequívoca de cada donante, cada unidad de sangre extraída y cada componente sanguíneo preparado, sea cual sea su destino, así como del centro al que se ha suministrado un componente sanguíneo determinado.

4 Los Estados miembros velarán por que en todos los centros funcione un sistema de registro de cada unidad de sangre o de componentes sanguíneos recibidos, tanto si se procesan localmente como si no, así como del destino final de cada unidad recibida, ya se haya transfundido, eliminado o devuelto al Centro de transfusión que la distribuyó.

5 Los Estados miembros velarán por que cada Centro de transfusión tenga un identificador único que permita su vinculación precisa con cada unidad de sangre que haya extraído y con cada componente sanguíneo que haya preparado.

Los Estados miembros velarán por que en cada Centro o Servicio de transfusión sanguínea, al suministrar unidades de sangre o componentes sanguíneos para transfusión, exista un procedimiento para verificar que cada unidad suministrada se ha transfundido al receptor a quien iba destinada, o, si no se ha empleado para transfusión, para verificar su destino ulterior.

Los Estados miembros velarán por que en los Centros de transfusión sanguínea, los Servicios de transfusión o demás centros se conserven los datos que figuran en el anexo I durante un mínimo de 30 años, en una forma de almacenamiento apropiada y legible, de modo que la trazabilidad quede garantizada.

1 Los Estados miembros velarán por que los centros donde se llevan a cabo las transfusiones dispongan de procedimientos para llevar el registro de las transfusiones y para notificar inmediatamente a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores durante la transfusión, o después de ella, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.

2 Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen toda la información pertinente sobre presuntas reacciones adversas graves. Se emplearán los formularios de notificación establecidos en las partes A y C del anexo II.

3 Los Estados miembros velarán por que los centros informantes: a) notifiquen a las autoridades competentes toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 o 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos; b) comuniquen a las autoridades competentes, en cuanto lo conozcan, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o los componentes sanguíneos; c) describan las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes sanguíneos involucrados que hayan sido distribuidos para transfusión o para su utilización como plasma para fraccionamiento; d) evalúen las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad establecidos en la parte B del anexo II; e) cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de reacción adversa grave, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo II; f) presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de las reacciones adversas graves, mediante el formulario que figura en la parte D del anexo II.

1 Los Estados miembros velarán por que los Centros y Servicios de transfusión sanguínea cuenten con procedimientos para guardar los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.

2 Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen mediante el formulario que figura en la parte A del anexo III toda la información pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto.

3 Los Estados miembros se asegurarán de que los centros informantes: a) evalúen los efectos adversos graves para detectar durante el proceso causas evitables; b) cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de efecto adverso grave, mediante el formulario que figura en la parte B del anexo III; c) presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de los efectos adversos graves, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo III.

1 Los Estados miembros velarán por que, para las importaciones de sangre y componentes sanguíneos desde Centros de transfusión de terceros países, se disponga de un sistema de trazabilidad equivalente al contemplado en el artículo 2, apartados 2 a 5.

2 Los Estados miembros velarán por que, para las importaciones de sangre y componentes sanguíneos desde Centros de transfusión de terceros países, se disponga de un sistema de notificación equivalente al contemplado en los artículos 5 y 6.

Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes de cada 30 de junio, un informe anual sobre las notificaciones de reacciones y efectos adversos graves recibidas el año anterior por las autoridades competentes, mediante los formularios que figuran en la parte D del anexo II y en la parte C del anexo III.

Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes se comuniquen la información pertinente relativa a reacciones y efectos adversos graves, para garantizar que la sangre o los componentes sanguíneos de los que se sepa o se sospeche que son defectuosos sean retirados y eliminados.

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 31 de agosto de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre dichas disposiciones y la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2 Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.