Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Aux fins de la présente directive, on entend par: a) «traçabilité», la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu’il s’agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination, et inversement; b) «établissement notificateur», l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente; c) «receveur», toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés; d) «délivrance», la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur; e) «imputabilité», la probabilité qu’une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu’une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don; f) «établissements», les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.

1 Les États membres assurent la traçabilité du sang et des composants sanguins au moyen de procédures d’identification adaptées, de l’archivage des dossiers et d’un système d’étiquetage approprié.

2 Les États membres veillent à ce que le système de traçabilité mis en place dans l’établissement de transfusion sanguine permette de tracer la localisation et le stade de préparation des composants sanguins.

3 Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un système d’identification unique de chaque donneur, de chaque unité de sang collectée et de chaque composant sanguin préparé, quelle que soit sa destination, ainsi que de chaque établissement auquel un composant sanguin a été fourni.

4 Les États membres veillent à ce que tous les établissements soient dotés d’un système d’enregistrement de chaque unité de sang ou de composant sanguin reçue, qu’elle soit préparée sur place ou non, et de la destination finale de cette unité reçue, qu’elle soit transfusée, éliminée ou renvoyée à l’établissement de distribution du sang.

5 Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un identifiant unique qui permette d’établir un lien précis entre l’établissement de transfusion sanguine et chaque unité de sang qu’il a collectée et chaque composant sanguin qu’il a préparé.

Les États membres veillent à ce que l’établissement de transfusion sanguine, lorsqu’il délivre des unités de sang ou de composants sanguins destinés à la transfusion, ou le dépôt de sang hospitalier dispose d’une procédure permettant de vérifier que chaque unité délivrée a été transfusée au receveur auquel elle était destinée ou, si elle n’a pas été transfusée, de vérifier sa destination ultérieure.

Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine, les dépôts de sang hospitaliers ou les établissements conservent les données mentionnées à l’annexe I sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans, afin d’assurer la traçabilité.

1 Les États membres veillent à ce que les établissements dans lesquels des transfusions sont effectuées disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les transfusions et pour notifier sans délai aux établissements de transfusion sanguine toutes les réactions indésirables graves qui sont observées chez des receveurs durant ou après la transfusion et qui peuvent être imputables à la qualité ou à la sécurité du sang et des composants sanguins.

2 Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave. Les formulaires de notification figurant à l’annexe II, parties A et C, sont utilisés.

3 Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs: a) notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins; b) notifient à l’autorité compétente tout cas de transmission d’agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu’ils en ont connaissance; c) décrivent les mesures prises à l’égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d’être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement; d) évaluent les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d’imputabilité définis à l’annexe II, partie B; e) finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie C; f) transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie D.

1 Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers disposent des procédures nécessaires pour enregistrer tous les incidents indésirables graves qui peuvent affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins.

2 Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, au moyen du formulaire de notification figurant à l’annexe III, partie A, toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves qui peuvent mettre en danger des donneurs ou des receveurs autres que ceux directement concernés par l’incident en question.

3 Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs: a) évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus; b) finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de l’incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie B; c) transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.

1 Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de traçabilité équivalent à celui prévu par l’article 2, paragraphes 2 à 5.

2 Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de notification équivalent à celui prévu par les articles 5 et 6.

Les États membres soumettent à la Commission, pour le 30 juin de l’année suivant l’année considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente au moyen des formulaires figurant à l’annexe II, partie D, et à l’annexe III, partie C.

Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes se communiquent toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que le sang ou les composants sanguins dont le caractère défectueux est avéré ou suspecté seront écartés, ne seront plus utilisés et seront éliminés.

1 Sans préjudice de l’article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2 Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.