Reglamento (CE) n o  2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005 , por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n o  726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla Texto pertinente a efectos del EEE

El presente Reglamento establece las circunstancias en las cuales, no obstante las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 297/95, las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) podrán pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa al presentar solicitudes de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 a la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo, «la Agencia».

1 El presente Reglamento será aplicable a las PYME, tal y como se definen en la Recomendación 2003/361/CE, en su versión de 6 de mayo de 2003, que estén establecidas en la Comunidad.

2 A menos que se especifique lo contrario, el presente Reglamento se aplicará tanto a las solicitudes concernientes a los medicamentos para uso humano como a las concernientes a los medicamentos veterinarios, tal y como se definen, respectivamente, en las Directivas 2001/83/CE , y 2001/82/CE , del Parlamento Europeo y del Consejo.

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «solicitante» una empresa que desee acogerse a las disposiciones establecidas en los capítulos II y III.

Las PYME que deseen acogerse a las disposiciones del presente Reglamento deberán comunicar a la Agencia la información necesaria para acreditar que cumplen los criterios contemplados en el artículo 2, apartado 1.

1 El pago de las tasas que figuran a continuación se aplazará hasta que se notifique la decisión final sobre la autorización de comercialización o hasta que se retire la solicitud: a) la tasa percibida por una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 297/95; b) la tasa por las inspecciones efectuadas a fin de examinar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95.

2 Las tasas contempladas en el apartado 1 deberán abonarse en los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de notificación de la decisión final sobre la autorización de comercialización o en los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de notificación de la retirada de la solicitud.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento en relación con el cual la Agencia ya ha dado asesoramiento científico, la tasa de examen de la solicitud sólo deberá abonarse si se concede la autorización de comercialización.

1 Se aplicarán las siguientes reducciones: a) en el caso de inspecciones, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95; b) en el caso de asesoramiento científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95; c) en el caso de servicios de carácter científico, una reducción del 90 % de la tasa contemplada en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 297/95.

2 Los servicios administrativos contemplados en el artículo 8, apartado 3, del Reglamento (CE) no 297/95, se prestarán a título gratuito, salvo cuando se refieran a la distribución paralela de medicamentos contemplada en el artículo 57, apartado 1, letra o), del Reglamento (CE) no 726/2004.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letras b) y c), el asesoramiento científico y los servicios de carácter científico en relación con los medicamentos declarados huérfanos, tal y como se contemplan en el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo , se prestarán a título gratuito.

1 Se aplicará una reducción del 90 % de la tasa básica y de la tasa adicional por la fijación de límites máximos de residuos (LMR) contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 297/95.

2 La reducción contemplada en el apartado 1 no se tendrá en cuenta a la hora de calcular la deducción de las tasas LMR del importe de la tasa que deba pagarse por una solicitud de autorización de comercialización o por una solicitud de extensión de una autorización de comercialización relativa a un medicamento que contenga la sustancia para la cual se ha fijado el LMR en cuestión, cuando las solicitudes sean presentadas por un mismo solicitante. Sin embargo, esta deducción no podrá ser superior a la mitad de la tasa a la que se aplique.

No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 8, en caso de que el solicitante pueda, en relación con la misma tasa, acogerse igualmente a otras reducciones previstas en la legislación comunitaria, serán aplicables las disposiciones que resulten más favorables para el solicitante. No se permitirá la acumulación de reducciones de una determinada tasa para un determinado solicitante.

La Agencia facilitará las traducciones de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), y en el artículo 34, apartado 4, letras a) a e), del Reglamento (CE) no 726/2004 que se requieran para la concesión de una autorización de comercialización comunitaria.

1 El Director Ejecutivo de la Agencia pondrá a punto estructuras administrativas propias y procedimientos específicos para la creación de una oficina PYME.

2 La oficina PYME tendrá las siguientes funciones: a) asesorar a los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004; b) asegurar el adecuado seguimiento de todas las peticiones y solicitudes presentadas por el mismo solicitante y relacionadas con un determinado medicamento; c) organizar talleres y sesiones de formación para los solicitantes sobre los pasos administrativos y procedimentales necesarios para satisfacer los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004.

La Agencia publicará, con el consentimiento de la Comisión, una guía del usuario detallada sobre los aspectos administrativos y procedimentales de las disposiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 que sean de particular pertinencia para las PYME. La guía se mantendrá actualizada. La guía del usuario contendrá además referencias a las disposiciones nacionales en vigor relativas a las PYME que sean aplicables al sector farmacéutico. A efectos de lo dispuesto en el párrafo segundo, los Estados miembros comunicarán a la Agencia dichas referencias.

La Agencia incluirá en su informe anual de actividades una sección sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del presente Reglamento.

El presente Reglamento no será aplicable a las solicitudes válidas que estuvieran pendientes en la fecha de su entrada en vigor.

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.