Règlement (CE) n o  2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) n o  726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l'Agence européenne des médicaments et à l'aide administrative que celle-ci leur accorde Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Le présent règlement établit les circonstances dans lesquelles, par dérogation aux dispositions pertinentes du règlement (CE) no 297/95, les micro, petites et moyennes entreprises (PME) peuvent bénéficier d'une réduction de la redevance, d'un report du paiement de la redevance ou d'une aide administrative lorsqu'elles soumettent une demande au titre du règlement (CE) no 726/2004 à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence»).

1 Le présent règlement s'applique aux PME, au sens de la recommandation 2003/361/CE dans la version du 6 mai 2003, qui sont établies dans la Communauté.

2 Sauf indication contraire, il s'applique à la fois aux demandes concernant des médicaments à usage humain et aux demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire, au sens respectivement des directives du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE et 2001/82/CE .

Aux fins de l'application du présent règlement, on entend par demandeur une entreprise qui demande le bénéfice des dispositions prévues par les chapitres II et III.

Toute PME souhaitant bénéficier des dispositions du présent règlement communique à l'Agence les informations nécessaires pour établir qu'elle satisfait aux critères visés à l'article 2, paragraphe 1.

1 Le paiement des redevances suivantes est reporté jusqu'à la notification de la décision définitive sur l'autorisation de mise sur le marché ou du retrait de la demande: a) la redevance due pour une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, telle que visée à l'article 3, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), du règlement (CE) no 297/95; b) la redevance due pour toute inspection effectuée en vue d'évaluer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, telle que visée à l'article 3, paragraphe 4, et à l'article 5, paragraphe 4, du règlement (CE) no 297/95.

2 Les redevances visées au paragraphe 1 sont dues dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de la notification de la décision définitive sur l'autorisation de mise sur le marché ou dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de notification du retrait de la demande.

Sans préjudice de l'article 5, lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'un conseil scientifique de l'Agence, la redevance pour l'examen de cette demande n'est due que si l'autorisation de mise sur le marché est délivrée.

1 Les réductions suivantes s'appliquent: a) en cas d'inspection: une réduction de 90 % de la redevance d'inspection, telle que visée à l'article 3, paragraphe 4, et à l'article 5, paragraphe 4, du règlement (CE) no 297/95; b) en cas de conseil scientifique: une réduction de 90 % de la redevance de conseil scientifique, telle que visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 297/95; c) en cas de services scientifiques: une réduction de 90 % de la redevance de services scientifiques, telle que visée à l'article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 297/95.

2 Les services administratifs, tels que visés à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (CE) no 297/95, sont fournis gratuitement, sauf lorsque ces services concernent la distribution parallèle de médicaments visée à l'article 57, paragraphe 1, point o), du règlement (CE) no 726/2204.

3 Par dérogation aux points b) et c) du paragraphe 1, le conseil scientifique et les services scientifiques pour des médicaments désignés comme des médicaments orphelins tels que visés au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil sont fournis gratuitement.

1 Une réduction de 90 % s'applique à la redevance de base et à la redevance supplémentaire de fixation de limites maximales de résidus (LMR), telles que visées à l'article 7 du règlement (CE) no 297/95.

2 La réduction visée au paragraphe 1 n'est pas prise en compte dans le calcul de la déduction des redevances LMR de la redevance due pour une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché, pour un médicament contenant la substance pour laquelle la LMR en cause a été fixée, lorsque de telles demandes sont présentées par le même demandeur. Cette déduction n'excède toutefois pas la moitié de la redevance à laquelle elle s'applique.

Par dérogation aux articles 7 et 8, lorsque le demandeur pourrait, au regard de la même redevance, bénéficier également d'autres réductions prévues par la législation communautaire, la réduction qui lui est la plus favorable s'applique. Tout cumul de réductions pour une redevance donnée et un demandeur donné est interdit.

L'Agence fournit les traductions des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d), et à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e), du règlement (CE) no 726/2004 qui sont requises pour délivrer une autorisation communautaire de mise sur le marché.

1 Le directeur exécutif de l'Agence crée les structures administratives et des procédures particulières pour l'ouverture d'un guichet PME.

2 Le guichet PME exerce les tâches suivantes: a) conseiller les demandeurs sur les phases administratives et procédurales nécessaires pour satisfaire aux exigences prévues par le règlement (CE) no 726/2004; b) assurer le suivi approprié de toutes les requêtes et demandes présentées par le même demandeur et liées à un médicament particulier; c) organiser des séminaires et des sessions de formation pour les demandeurs sur les phases administratives et procédurales nécessaires pour satisfaire aux exigences prévues par le règlement (CE) no 726/2004.

En accord avec la Commission, l'Agence publie un manuel de l'utilisateur détaillé sur les aspects administratifs et procéduraux des dispositions du règlement (CE) no 726/2004, qui sont d'un intérêt particulier pour les PME. Le manuel de l'utilisateur est mis à jour. Le manuel de l'utilisateur contient également des références aux dispositions nationales applicables aux PME du secteur pharmaceutique. Pour les besoins du deuxième alinéa, les États membres communiquent ces références à l'Agence.

L'Agence inclut dans son rapport annuel d'activité une section sur l'expérience acquise dans l'application du présent règlement.

Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valides en examen à la date de son entrée en vigueur.

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.