Reglamento (CE) n o 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005 , relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece los criterios microbiológicos para determinados microorganismos y las normas de aplicación que deben cumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidas de higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004. La autoridad competente verificará el cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en el presente Reglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar más muestreos y análisis con el fin de detectar y medir otros microorganismos, sus toxinas o metabolitos, ya sea a efectos de verificar procesos, en el caso de alimentos de los que se sospecha no sean seguros, o en el contexto de un análisis de riesgo. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en otras normas específicas para el control de los microorganismos establecidas en la legislación comunitaria, y en particular las normas sanitarias para los productos alimenticios establecidas en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo , las normas sobre parásitos establecidas en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo , y los criterios microbiológicos establecidos en la Directiva 80/777/CEE del Consejo .

Se entenderá por: a) «microorganismos»: las bacterias, los virus, los hongos, los mohos, las algas, los protozoos parásitos, los helmintos parásitos microscópicos y sus toxinas y metabolitos; b) «criterio microbiológico»: criterio que define la aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basándose en la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote; c) «criterio de seguridad alimentaria»: criterio que define la aceptabilidad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplicable a los productos comercializados; d) «criterio de higiene del proceso»: criterio que indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción; este criterio, que no es aplicable a los productos comercializados, establece un valor de contaminación indicativo por encima del cual se requieren medidas correctoras para mantener la higiene del proceso conforme a la legislación alimentaria; e) «lote»: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de un proceso determinado en circunstancias prácticamente idénticas y producidos en un lugar dado en un período de producción determinado; f) «vida útil»: el período anterior a la fecha de duración mínima o a la «fecha de caducidad», tal como se definen, respectivamente, en los artículos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE; g) «alimentos listos para el consumo»: alimentos destinados por el productor o el fabricante al consumo humano directo sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos; h) «alimentos destinados a los lactantes»: alimentos específicamente destinados a los lactantes, tal como se definen en la Directiva 91/321/CEE de la Comisión ; i) «alimentos destinados a usos médicos especiales»: alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión ; j) «muestra»: conjunto compuesto de una o varias unidades, o una porción de materia, seleccionada por diversos medios en una población o en una cantidad importante de materia y destinada a proporcionar información sobre una característica dada de la población o la materia estudiada y a servir de base para una decisión relativa a la población o la materia en cuestión, o al proceso que la ha producido; k) «muestra representativa»: muestra en la que se mantienen las características del lote del que se ha obtenido; se trata, en particular, de una muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos o incrementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella; l) «cumplimiento de los criterios microbiológicos»: la obtención de resultados satisfactorios o aceptables, según lo establecido en el anexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijados para los criterios, mediante la toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad con la legislación alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente.

1 Los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el anexo I. A tal fin, en cada fase de producción, transformación y distribución de los alimentos, incluida la venta al por menor, los explotadores de las empresas alimentarias adoptarán medidas, como parte de sus procedimientos basados en los principios HACCP y la aplicación de buenas prácticas de higiene, para garantizar que: a) el suministro, la manipulación y la transformación de las materias primas y los productos alimenticios bajo su control se realicen de forma que se cumplan los criterios de higiene del proceso, y que b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durante toda la vida útil de los productos puedan respetarse en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.

2 Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimentarias responsables de la fabricación del producto realizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de Listeria monocytogenes y puedan suponer un riesgo para la salud pública en relación con dicha bacteria. Las empresas alimentarias podrán colaborar en la realización de dichos estudios. En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirse directrices para el desarrollo de dichos estudios.

1 Los explotadores de las empresas alimentarias realizarán pruebas, según proceda, con los criterios microbiológicos establecidos en el anexo I, cuando estén validando o verificando el correcto funcionamiento de sus procedimientos basados en los principios de HACCP y en las prácticas de higiene correctas.

2 Los explotadores de las empresas alimentarias decidirán las frecuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en el anexo I se establezcan frecuencias específicas, en cuyo caso la frecuencia de la toma de muestras será, como mínimo, la prevista en el anexo I. Los explotadores de las empresas alimentarias adoptarán esta decisión en el contexto de sus procedimientos basados en los principios de HACCP y las prácticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de empleo del producto alimenticio. La frecuencia de la toma de muestras podrá adaptarse a la naturaleza y dimensiones de la empresa alimentaria, siempre que no peligre la seguridad de los productos alimenticios.

1 Como métodos de referencia se aplicarán los métodos analíticos y los planes y métodos de toma de muestras que figuran en el anexo I.

2 Se tomarán muestras en las zonas de trabajo y el equipo utilizados en la producción de los productos alimenticios cuando tal toma de muestras sea necesaria para garantizar el cumplimiento de los criterios. En este proceso de toma de muestras se utilizará como método de referencia la norma ISO 18593. Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan alimentos listos para el consumo susceptibles de plantear un riesgo de Listeria monocytogenes para la salud pública deberán tomar siempre muestras de las zonas y el equipo de producción, como parte de su plan de muestreo, con el fin de detectar la posible presencia de dicha bacteria. Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan preparados deshidratados para lactantes, o alimentos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses, que presenten un riesgo de Enterobacter sakazakii, controlarán las zonas y el equipo de producción, como parte de su plan de muestreo, para detectar la presencia de enterobacteriáceas.

3 El número de unidades de muestra de los planes de muestreo establecidos en el anexo I podrá reducirse si el explotador de la empresa alimentaria pudiera demostrar, mediante documentación histórica, que cuenta con procedimientos eficaces basados en los principios de HACCP.

4 Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar específicamente la aceptabilidad de cierto lote de productos alimenticios o de un proceso, se respetarán como mínimo los planes de muestreo establecidos en el anexo I.

5 Los explotadores de las empresas alimentarias podrán usar otros procedimientos de toma de muestras y de pruebas si pueden demostrar, a satisfacción de las autoridades competentes, que dichos procedimientos proporcionan al menos garantías equivalentes. Dichos procedimientos podrán incluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y de análisis de tendencias. La realización de pruebas basadas en microorganismos alternativos y los límites microbiológicos relativos, así como las pruebas de analitos que no sean microbiológicos, sólo se permitirán para los criterios de higiene del proceso. Se autorizará el uso de métodos analíticos alternativos cuando los métodos estén validados con respecto al método de referencia establecido en el anexo I y si se utiliza un método registrado, certificado por terceros conforme al protocolo de la norma EN/ISO 16140 u otros protocolos similares internacionalmente aceptados. Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizar métodos analíticos distintos a los validados y certificados tal como se ha descrito en el párrafo anterior, los métodos deberán validarse conforme a protocolos internacionalmente aceptados y su uso deberá ser autorizado por la autoridad competente.

1 Cuando se cumplan los requisitos establecidos en el anexo I para la Salmonella en la carne picada, los preparados de carne y los productos cárnicos, de todas las especies, destinados a ser consumidos cocinados, el fabricante deberá etiquetar claramente los lotes de dichos productos comercializados para informar al consumidor sobre la necesidad de un cocinado completo antes de su consumo.

2 A partir del 1 de enero de 2010 no será necesario el etiquetado contemplado en el apartado 1 en lo que respecta a la carne picada, los preparados de carne y los productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral.

1 Cuando los resultados de las pruebas realizadas para comprobar el cumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I sean insatisfactorios, los explotadores de las empresas alimentarias tomarán las medidas indicadas en los apartados 2 a 4 del presente artículo, junto con otras medidas correctoras definidas en sus procedimientos basados en los principios de HACCP, así como otras medidas necesarias para proteger la salud de los consumidores. Asimismo, tomarán medidas para encontrar la causa de los resultados insatisfactorios, con el fin de evitar la repetición de la contaminación microbiológica inaceptable. Dichas medidas podrán incluir modificaciones de los procedimientos basados en los principios de HACCP u otras medidas de control de la higiene de los productos alimentarios en vigor.

2 Cuando las pruebas efectuadas para comprobar el cumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I, capítulo 1, den resultados insatisfactorios, el producto o lote de productos alimenticios será retirado o recuperado conforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento (CE) no 178/2002. No obstante, los productos comercializados que todavía no se hallen a nivel de comercio minorista y que no cumplan los criterios de seguridad alimentaria podrán ser sometidos a una transformación ulterior mediante un tratamiento que elimine el riesgo en cuestión. Dicho tratamiento sólo podrán realizarlo explotadores de empresas alimentarias que no sean vendedores al por menor. El explotador de empresa alimentaria podrá utilizar el lote para fines distintos a los previstos originalmente, siempre que este uso no plantee un riesgo para la salud pública o la salud animal y el uso se haya decidido dentro de los procedimientos basados en los principios HACCP y en las prácticas de higiene correctas y esté autorizado por la autoridad competente.

3 Un lote de carne separada mecánicamente (CSM) producida con las técnicas contempladas en el anexo III, sección V, capítulo III, apartado 3, del Reglamento (CE) no 853/2004 y que dé resultados insatisfactorios en lo que se refiere a los criterios relativos a la Salmonella, sólo podrá ser utilizado en la cadena alimentaria para fabricar productos cárnicos tratados térmicamente en establecimientos aprobados conforme al Reglamento (CE) no 853/2004.

4 En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere a los criterios de higiene del proceso se tomarán las medidas establecidas en el anexo I, capítulo 2.

1 Se concede una excepción transitoria hasta el 31 de diciembre de 2009 como máximo, a tenor de lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 852/2004, en lo que respecta al cumplimiento del valor establecido en el anexo I del presente Reglamento para la Salmonella en la carne picada, los preparados de carne y los productos cárnicos destinados a ser consumidos cocinados y comercializados en el mercado nacional de un Estado miembro.

2 Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidad lo notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros. El Estado miembro: a) garantizará que se hayan puesto los medios adecuados, incluido el etiquetado y una marca especial que no puedan ser confundidos con la marca de identificación prevista en el anexo II, sección I, del Reglamento (CE) no 853/2004, para asegurarse de que la excepción se aplique sólo a los productos referidos cuando sean comercializados en el mercado nacional, y que los productos enviados para intercambio comunitario cumplan los criterios establecidos en el anexo I; b) dispondrá que los productos a los que se aplique la excepción transitoria lleven una etiqueta en la que se indique claramente que deben ser cocinados completamente antes de su consumo; c) se asegurará de que, al efectuar pruebas aplicando los criterios para la Salmonella conforme a lo dispuesto en el artículo 4, y para que el resultado sea aceptable en lo que respecta a dicha excepción transitoria, no resulte positiva más de una de cada cinco muestras.

Los explotadores de las empresas alimentarias analizarán las tendencias de los resultados de las pruebas. Cuando observen una tendencia a resultados insatisfactorios, adoptarán sin demora innecesaria las medidas adecuadas para rectificar la situación con el fin de evitar la repetición de los riesgos microbiológicos.

El presente Reglamento deberá revisarse teniendo en cuenta el progreso de la ciencia, la tecnología y la metodología, los microorganismos patógenos emergentes en los productos alimenticios y la información procedente de las evaluaciones de riesgos. En particular, los criterios y las condiciones relativos a la presencia de salmonela en las canales de animales bovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corral se revisarán a la luz de los cambios observados en cuanto a la prevalencia de salmonela.

La Decisión 93/51/CEE queda derogada.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de enero de 2006.