Règlement (CE) n o 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement établit les critères microbiologiques applicables à certains micro-organismes et les règles d'application que les exploitants du secteur alimentaire doivent observer lorsqu'ils mettent en œuvre les mesures d'hygiène générales et spécifiques visées à l'article 4 du règlement (CE) no 852/2004. L'autorité compétente vérifie le respect des règles et des critères énoncés dans le présent règlement conformément au règlement (CE) no 882/2004, sans préjudice de son droit d'entreprendre d'autres échantillonnages et analyses en vue de détecter et de mesurer d'autres micro-organismes, leurs toxines ou métabolites, dans le cadre soit d'une vérification de procédé, pour les denrées alimentaires suspectées de présenter un danger, soit d'une analyse des risques. Le présent règlement s'applique sans préjudice des autres dispositions particulières relatives au contrôle des micro-organismes arrêtées dans la législation communautaire, notamment des normes sanitaires applicables aux denrées alimentaires prévues dans le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil , des dispositions concernant les parasites contenues dans le règlement (CE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et des critères microbiologiques énoncés dans la directive 80/777/CEE du Conseil.

a) «micro-organismes» les bactéries, les virus, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires parasites, les helminthes parasites microscopiques, ainsi que leurs toxines et métabolites; b) «critère microbiologique» un critère définissant l'acceptabilité d'un produit, d'un lot de denrées alimentaires ou d'un procédé, sur la base de l'absence, de la présence ou du nombre de micro-organismes, et/ou de la quantité de leurs toxines/métabolites, par unité(s) de masse, volume, surface ou lot; c) «critère de sécurité des denrées alimentaires» un critère définissant l'acceptabilité d'un produit ou d'un lot de denrées alimentaires, applicable aux produits mis sur le marché; d) «critère d'hygiène du procédé» un critère indiquant l'acceptabilité du fonctionnement du procédé de production. Un tel critère n'est pas applicable aux produits mis sur le marché. Il fixe une valeur indicative de contamination dont le dépassement exige des mesures correctives destinées à maintenir l'hygiène du procédé conformément à la législation sur les denrées alimentaires; e) «lot» un groupe ou une série de produits identifiables obtenus par un procédé donné dans des conditions pratiquement identiques et produits dans un endroit donné et au cours d'une période de production déterminée; f) «durée de conservation» la période précédant la date limite de consommation des produits ou la date de durabilité minimale, telles que définies respectivement aux articles 9 et 10 de la directive 2000/13/CE; g) «denrées alimentaires prêtes à être consommées» les denrées alimentaires que le producteur ou le fabricant destine à la consommation humaine directe, ne nécessitant pas une cuisson ou une autre transformation efficace pour éliminer ou pour réduire à un niveau acceptable les micro-organismes dangereux; h) «denrées alimentaires destinées à l'alimentation des nourrissons» les aliments destinés à l'alimentation particulière des nourrissons, tels que définis dans la directive 91/321/CEE de la Commission ; i) «denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales» les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, tels que définis dans la directive 1999/21/CE de la Commission ; j) «échantillon» un ensemble composé d'une ou de plusieurs unités ou une portion de matière, sélectionné par différents moyens dans une population ou dans une quantité importante de matière et destiné à fournir des informations sur une caractéristique donnée de la population ou de la matière étudiée et à constituer la base d'une décision concernant la population ou la matière en question ou concernant le procédé qui l'a produit; k) «échantillon représentatif» un échantillon dans lequel on retrouve les caractéristiques du lot d'où il provient. C'est notamment le cas lorsque chacun des individus ou des prélèvements élémentaires à choisir dans le lot a la même probabilité de figurer dans l'échantillon; l) «respect des critères microbiologiques» l'obtention des résultats satisfaisants ou acceptables visés à l'annexe I lors d'essais fondés sur les valeurs fixées pour ces critères par le prélèvement d'échantillons, la conduite d'analyses et la mise en œuvre de mesures correctives, conformément à la législation sur les denrées alimentaires et aux instructions données par l'autorité compétente.

1 Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que les denrées alimentaires respectent les critères microbiologiques pertinents établis à l'annexe I. À cette fin, à tous les stades de la production, de la transformation et de la distribution de denrées alimentaires, y compris la vente au détail, ils prennent des mesures, dans le cadre de leurs procédures fondées sur les principes HACCP ainsi que de leurs bonnes pratiques d'hygiène, afin que: a) la fourniture, la manipulation et la transformation de matières premières et de denrées alimentaires relevant de leur contrôle s'effectuent de façon à ce que les critères d'hygiène des procédés soient respectés; b) les critères de sécurité des denrées alimentaires applicables pendant toute la durée de conservation des produits soient respectés dans des conditions de distribution, d'entreposage et d'utilisation raisonnablement prévisibles.

2 Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire responsables de la fabrication du produit conduisent des études conformément à l'annexe II afin d'examiner si les critères sont respectés pendant toute la durée de conservation. Cette disposition s'applique notamment aux denrées alimentaires prêtes à être consommées permettant le développement de Listeria monocytogenes et susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à Listeria monocytogenes. Les entreprises du secteur alimentaire peuvent coopérer à la conduite des études susmentionnées. Des lignes directrices pour la conduite de ces études peuvent être intégrées dans les guides de bonnes pratiques visés à l'article 7 du règlement (CE) no 852/2004.

1 Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire procèdent à des essais fondés sur les critères microbiologiques définis à l'annexe I, lorsqu'ils valident ou vérifient le bon fonctionnement de leurs procédures fondées sur les principes HACCP ou sur les bonnes pratiques d'hygiène.

2 Les exploitants du secteur alimentaire décident des fréquences d'échantillonnage appropriées à appliquer, sauf lorsque l'annexe I prévoit des fréquences particulières. Dans ce cas, la fréquence d'échantillonnage sera au moins celle prévue à l'annexe I. Les exploitants du secteur alimentaire prennent cette décision dans le cadre de leurs procédures fondées sur les principes HACCP et les bonnes pratiques d'hygiène, en tenant compte des instructions concernant l'utilisation des denrées alimentaires. La fréquence d'échantillonnage peut être adaptée à la nature et à la taille des entreprises du secteur alimentaire, pour autant que la sécurité des denrées alimentaires ne soit pas menacée.

1 Les méthodes d'analyse ainsi que les plans et méthodes d'échantillonnage définis à l'annexe I sont appliqués comme méthodes de référence.

2 Des échantillons sont prélevés sur les lieux de transformation et le matériel utilisé dans la production de denrées alimentaires lorsque ces prélèvements sont nécessaires pour s'assurer du respect des critères. Pour ces prélèvements, la norme ISO/DIS 18593 est utilisée comme méthode de référence. Les exploitants du secteur alimentaire qui fabriquent des denrées alimentaires prêtes à être consommées susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à Listeria monocytogenes prélèvent des échantillons sur les lieux de transformation et sur le matériel utilisé en vue de détecter la présence de Listeria monocytogenes dans le cadre de leur plan d'échantillonnage. Les exploitants du secteur alimentaire qui fabriquent des préparations en poudre pour nourrissons ou des denrées alimentaires en poudre destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons de moins de six mois, présentant un risque lié à Enterobacter sakazakii, surveillent les lieux de transformation et le matériel utilisé en vue de détecter la présence d'entérobactériacés dans le cadre de leur plan d'échantillonnage.

3 Le nombre d'unités à prélever suivant les plans d'échantillonnage définis à l'annexe I peut être réduit si l'exploitant du secteur alimentaire est en mesure de démontrer, par une documentation historique, qu'il dispose de procédures efficaces fondées sur les principes HACCP.

4 Si les essais visent à évaluer précisément l'acceptabilité d'un lot de denrées alimentaires ou d'un procédé déterminé, il faut respecter au minimum les plans d'échantillonnage définis à l'annexe I.

5 Les exploitants du secteur alimentaire peuvent utiliser d'autres procédures d'échantillonnage et d'essai lorsqu'ils sont en mesure de démontrer, à la satisfaction de l'autorité compétente, que ces procédures fournissent des garanties au moins équivalentes. Ces procédures peuvent prévoir le recours à d'autres sites d'échantillonnage et à des analyses de tendances. Des essais fondés sur d'autres micro-organismes et limites microbiologiques connexes ainsi que des essais fondés sur des analytes non microbiologiques ne sont autorisés que pour les critères d'hygiène des procédés. Le recours à d'autres méthodes d'analyse est autorisé lorsque les méthodes sont validées par rapport à la méthode de référence définie à l'annexe I et, s'il s'agit de méthodes commercialisées, certifiées par une tierce partie, conformément au protocole défini dans la norme EN/ISO 16140 ou à d'autres protocoles analogues reconnus au niveau international. Si l'exploitant du secteur alimentaire souhaite utiliser d'autres méthodes d'analyse que les méthodes validées et certifiées décrites à l'alinéa 3 ci-dessus, ces méthodes doivent être validées conformément aux protocoles reconnus au niveau international, et leur utilisation doit être autorisée par l'autorité compétente.

1 Lorsque les prescriptions concernant la présence de Salmonella dans la viande hachée, les préparations de viande, et les produits à base de viande destinés à être consommés cuits de toutes les espèces indiquées à l'annexe I sont remplies, le fabricant des lots de ces produits mis sur le marché doit apposer sur ceux-ci un étiquetage clair informant le consommateur de la nécessité d'une cuisson complète avant la consommation.

2 À partir du 1er janvier 2010, l'étiquetage visé au paragraphe 1 pour la viande hachée, les préparations de viande et les produits à base de viande de volaille ne sera plus exigé.

1 Lorsque les essais fondés sur les critères définis à l'annexe I donnent des résultats insatisfaisants, les exploitants du secteur alimentaire prennent les mesures indiquées aux paragraphes 2 et 4 du présent article ainsi que les mesures correctives définies dans leurs procédures HACCP et les autres mesures nécessaires pour protéger la santé des consommateurs. Ils prennent en outre des mesures qui leur permettront de découvrir la cause des résultats insatisfaisants en vue de prévenir la réapparition de la contamination microbiologique inacceptable. Ces mesures peuvent comporter des modifications des procédures fondées sur les principes HACCP ou des autres mesures de contrôle de l'hygiène des denrées alimentaires en vigueur.

2 Lorsque les essais fondés sur les critères de sécurité des denrées alimentaires définis au chapitre 1 de l'annexe I donnent des résultats insatisfaisants, le produit ou le lot de denrées alimentaires est retiré ou rappelé conformément à l'article 19 du règlement (CE) no 178/2002. Cependant, les produits mis sur le marché, qui n'en sont pas encore au stade de la vente au détail et ne remplissent pas les critères de sécurité applicables aux denrées alimentaires, peuvent être soumis à un traitement supplémentaire destiné à éliminer le risque en question. Ce traitement ne peut être effectué que par des exploitants du secteur alimentaire autres que ceux du commerce de détail. L'exploitant du secteur alimentaire peut utiliser le lot à d'autres fins que celles auxquelles il était destiné à l'origine à condition que cette utilisation ne présente aucun risque pour la santé publique ou la santé animale et à condition que cette utilisation ait été décidée dans le cadre des procédures fondées sur les principes HACCP et les bonnes pratiques d'hygiène, et autorisée par l'autorité compétente.

3 Un lot de viandes séparées mécaniquement produites au moyen des techniques visées au chapitre III, paragraphe 3, de la section V de l'annexe III du règlement (CE) no 853/2004, pour lequel le critère Salmonella a donné des résultats insatisfaisants, ne peut être utilisé dans la chaîne alimentaire que pour la fabrication de produits à base de viande soumis à un traitement thermique dans des établissements agréés conformément au règlement (CE) no 853/2004.

4 Si les résultats concernant les critères d'hygiène des procédés sont insatisfaisants, les mesures prévues au chapitre 2 de l'annexe I doivent être prises.

1 Une dérogation transitoire est accordée jusqu'au 31 décembre 2009 au plus tard en vertu de l'article 12 du règlement (CE) no 852/2004 en ce qui concerne le respect de la valeur fixée à l'annexe I du présent règlement pour la présence de Salmonella dans la viande hachée, les préparations de viande et les produits à base de viande destinés à être consommés cuits, mis sur le marché national d'un État membre.

2 Les États membres faisant usage de cette possibilité en informent la Commission et les autres États membres. L'État membre: a) garantit que les moyens appropriés, notamment l'étiquetage et une marque spéciale ne pouvant être confondue avec la marque d'identification prévue à l'annexe II, section I, du règlement (CE) no 853/2004 sont en place pour faire en sorte que la dérogation ne s'applique qu'aux produits en question une fois mis sur le marché national et que les produits expédiés dans le cadre des échanges intracommunautaires répondent aux critères définis à l'annexe I; b) prévoit que les produits auxquels s'applique cette dérogation transitoire portent un étiquetage indiquant clairement la nécessité d'une cuisson complète avant la consommation; c) s'engage à ce que lors des essais fondés sur le critère Salmonella conformément à l'article 4, et pour que le résultat soit acceptable au regard de ladite dérogation transitoire, le nombre d'unités d'échantillonnage positives observé ne soit pas supérieur à un sur cinq.

Les exploitants du secteur alimentaire analysent l'évolution des résultats des essais. Lorsqu'une évolution approchant des résultats insatisfaisants est observée, ils prennent sans retard injustifié des mesures appropriées pour corriger la situation en vue de prévenir l'apparition de risques microbiologiques.

Le présent règlement fera l'objet d'une révision destinée à tenir compte des progrès scientifiques, technologiques et méthodologiques ainsi que des micro-organismes pathogènes émergents dans les denrées alimentaires et des informations fournies par les évaluations des risques. En particulier, les critères et les conditions relatifs à la présence des salmonelles dans les carcasses de bovins, d'ovins, de caprins, d'équidés, de porcins et de volailles seront révisés à la lumière des variations observées dans la prévalence des salmonelles.

La décision 93/51/CEE est abrogée.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il est applicable à partir du 1er janvier 2006.