Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (Text von Bedeutung für den EWR)

Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen: a) „Keimzellen“: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur assistierten Reproduktion bestimmt sind; b) „Partnerspende“: die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen; c) „Direktverwendung“: jegliches Verfahren, bei dem Zellen gespendet und verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden; d) „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, festgelegte Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen; e) „Standardarbeitsanweisungen (SOP)“: schriftliche Anweisungen zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts; f) „Validierung“ (oder „Qualifizierung“ in Bezug auf Anlagen oder Umgebungen): Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Prozess, Standardverfahren, Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebung ausnahmslos ein Produkt herstellt, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht; ein Prozess wird validiert, um zu bewerten, wie effektiv die Leistung eines Systems für den Verwendungszweck ist; g) „Rückverfolgbarkeit“: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zelle auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Weitergabe an den Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebebank oder die Produktionseinrichtung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, in der/den die Gewebe bzw. Zellen transplantierenden medizinischen Einrichtung(en) den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen; h) „Entnahmeorganisation“: eine Einrichtung des Gesundheitswesens oder eine Krankenhausabteilung oder eine andere Stelle, die zur Entnahme menschlicher Gewebe und Zellen tätig wird und möglicherweise nicht als Gewebebank akkreditiert, benannt, zugelassen oder lizenziert ist.

1 Ausgenommen bei der Partnerspende von Keimzellen für die Direktverwendung stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Entnahme menschlicher Gewebe und Zellen nur dann akkreditiert, benannt, zugelassen oder lizenziert wird, sofern die Anforderungen der Absätze 2 bis 12 erfüllt sind.

2 Die Entnahme menschlicher Zellen und Gewebe erfolgt durch Personen, die erfolgreich ein Schulungsprogramm absolviert haben, das von einem klinischen Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe oder Zellen spezialisiert hat, oder von einer zur Entnahme zugelassenen Gewebebank spezifiziert wird.

3 Die Gewebebank oder Entnahmeorganisation trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Organisation oder Einrichtung beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die einzuhaltenden Verfahren aufführen, um die Einhaltung der Auswahlkriterien für Spender gemäß Anhang I sicherzustellen.

4 Die Gewebebank oder Entnahmeorganisation trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Einrichtung oder Organisation beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die zu beschaffende(n) Art(en) von Geweben und/oder Zellen und/oder Proben für die Testung und die einzuhaltenden Protokolle aufführen.

5 Es liegen Standardarbeitsanweisungen (SOP) vor für die Überprüfung a) der Spenderidentität; b) der Einzelheiten der Einwilligung oder Ermächtigung des Spenders oder seiner Angehörigen; c) der Bewertung der in Artikel 3 aufgeführten Auswahlkriterien für Spender; d) der Bewertung der für Spender vorgeschriebenen Labortests gemäß Artikel 4. Außerdem liegen Standardarbeitsanweisungen vor für die Entnahme, Verpackung, Kennzeichnung und Beförderung von Geweben und Zellen zum Ankunftsort in der Gewebebank oder, im Falle der direkten Weitergabe von Geweben und Zellen, zum für ihre Verwendung verantwortlichen klinischen Team oder, im Falle von Gewebe- bzw. Zellproben, zum Labor für die Testdurchführung; sie entsprechen Artikel 5 dieser Richtlinie.

6 Die Entnahme erfolgt im Einklang mit Artikel 5 in geeigneten Einrichtungen nach Verfahren, die eine bakterielle oder sonstige Kontamination der entnommenen Gewebe und Zellen verhindern.

7 Der Umgang mit den Entnahmematerialien und -ausstattungen erfolgt nach den in Anhang IV Abschnitt 1.3 festgelegten Normen und Spezifikationen und unter Einhaltung der einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für die Entnahme von Geweben und Zellen werden qualifizierte, sterile Instrumente und Entnahmebestecke benutzt.

8 Die Entnahme von Geweben und Zellen von lebenden Spendern erfolgt in einer Umgebung, die deren Gesundheit, Sicherheit und Privatsphäre schützt.

9 Gegebenenfalls werden für die Rekonstruktion der Leichen verstorbener Spender nötiges Personal und Ausrüstung zur Verfügung gestellt. Es erfolgt eine vollständige Rekonstruktion.

10 Die Verfahren zur Entnahme von Geweben und Zellen erfolgen gemäß den in Artikel 5 genannten Vorschriften.

11 Dem Spender und den gespendeten Geweben und Zellen wird bei der Entnahme oder in der Gewebebank ein einmaliger Identifizierungskode zugeteilt, der die ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit aller gespendeten Materialien gewährleistet. Die kodierten Daten werden in ein eigens zu diesem Zweck geführtes Register eingetragen.

12 Die Spenderdokumentation wird gemäß Anhang IV Nummer 1.4 geführt.

Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass die Spender die in den folgenden Anhängen aufgeführten Auswahlkriterien erfüllen: a) Anhang I für Spender von Geweben und Zellen, ausgenommen Spender von Keimzellen; b) Anhang III für Spender von Keimzellen.

1 Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass a) Spender von Geweben und Zellen, ausgenommen Spender von Keimzellen, den in Anhang II Nummer 1 aufgeführten biologischen Tests unterzogen werden; b) die in Buchstabe a genannten Tests gemäß den allgemeinen Vorschriften nach Anhang II Nummer 2 durchgeführt werden.

2 Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass a) Spender von Keimzellen den in Anhang III Nummern 1, 2 und 3 aufgeführten biologischen Tests unterzogen werden; b) die in Buchstabe a genannten Tests gemäß den allgemeinen Vorschriften nach Anhang III Nummer 4 durchgeführt werden.

Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass die Verfahren zur Spende und Entnahme von Gewebe und/oder Zellen und zu deren Entgegennahme in der Gewebebank den Vorschriften gemäß Anhang IV entsprechen.

Die zuständige(n) Behörde(n) kann/können die direkte Weitergabe der spezifischen Gewebe und Zellen vom Ort der Entnahme an die Einrichtung des Gesundheitswesens genehmigen, in der die Direkttransplantation erfolgt.

1 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. November 2006 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon und übermitteln ihr eine Tabelle, aus der die Entsprechungen zwischen den von ihnen erlassenen Vorschriften und dieser Richtlinie ersichtlich sind. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

2 Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.