Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006 , por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE)

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) «células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida; b) «donación por la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima; c) «uso directo»: cualquier procedimiento en el que se donan células que se utilizan sin que pasen por un banco; d) «sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad; e) «procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse; f) «validación» (u «homologación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar; g) «trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención hasta su destino, ya sea a un receptor o para su eliminación, pasando por la evaluación, el procesamiento y el almacenamiento; conlleva la capacidad de identificar al donante, el centro de tejidos o el de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido; en los centros médicos en los que se aplica el tejido o las células a los receptores, conlleva también la capacidad de identificar a éstos; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células; h) «organización de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como centro de tejidos.

1 Con la excepción de la donación por la pareja de células reproductoras para uso directo, los Estados miembros velarán por que sólo se acredite, designe, autorice o apruebe la obtención de células y tejidos humanos cuando se cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 12.

2 La obtención de tejidos y células se llevará a cabo por personas que hayan superado un programa de formación determinado por un equipo clínico de especialistas en los tejidos y células que deban obtenerse, o un centro de tejidos autorizado a tal fin.

3 El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la selección de los donantes, a menos que sean empleados de la misma organización o centro, en los que se especifiquen los procedimientos que deben seguirse para garantizar el cumplimiento de los criterios de selección de donantes establecidos en el anexo I.

4 El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la obtención de tejidos o células, a menos que sean empleados del mismo centro u organización, en los que se especifiquen los tipos de tejidos o células y las muestras que deban evaluarse u obtenerse, así como los protocolos que deban seguirse.

5 Deberán existir procedimientos normalizados de trabajo para verificar: a) la identidad del donante; b) los detalles del consentimiento o autorización del donante o su familia; c) la evaluación de los criterios de selección de los donantes que se especifican en el artículo 3; d) la evaluación de las pruebas de laboratorio a que se someterán los donantes que se especifican en el artículo 4. También deberán existir procedimientos normalizados de trabajo en los que se describan los procedimientos de obtención, empaquetado, etiquetado y transporte de los tejidos y las células hasta el punto de entrada en el centro de tejidos o, en caso de su distribución directa, hasta la recepción por el equipo clínico que vaya a aplicarlos, o, en caso de muestras de tejidos o de células, hasta la llegada al laboratorio para las pruebas, de conformidad con el artículo 5 de la presente Directiva.

6 La obtención tendrá lugar en las instalaciones apropiadas, mediante procedimientos que minimicen la contaminación bacteriana u otra de los tejidos y las células que se obtengan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.

7 La utilización del material y los equipos de obtención se realizará de conformidad con las normas y especificaciones establecidas en el anexo IV, sección 1.3, tomando en consideración la normativa nacional e internacional pertinente, las normas y directrices relativas a la esterilización de los medicamentos y productos sanitarios. Para la obtención de células y tejidos se utilizarán instrumentos y aparatos homologados y estériles.

8 La obtención de células y tejidos de donantes vivos tendrá lugar en un entorno que garantice su salud y seguridad, y respete su intimidad.

9 En su caso, deberá disponerse del personal y equipos necesarios para la reconstrucción del cadáver del donante, y se procederá efectivamente a tal reconstrucción.

10 Los procedimientos de obtención de células y tejidos se realizarán de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.

11 Se asignará un código de identificación único al donante y a las células y los tejidos donados, en el momento de su obtención o en el centro de tejidos, que garantice la identificación adecuada del donante y la trazabilidad de todo material donado. Los datos codificados se introducirán en un registro mantenido a tal efecto.

12 La documentación relativa al donante se conservará según lo establecido en el anexo IV, sección 1.4.

Las autoridades competentes velarán por que los donantes cumplan los criterios de selección establecidos en: a) el anexo I, en el caso de donantes de células y tejidos, con excepción de los donantes de células reproductoras; b) el anexo III, en el caso de donantes de células reproductoras.

1 Las autoridades competentes velarán por que: a) los donantes de células y tejidos, con excepción de los donantes de células reproductoras, se sometan a las pruebas biológicas establecidas en el anexo II, sección 1; b) las pruebas mencionadas en la letra a) se realicen siguiendo los requisitos generales establecidos en el anexo II, sección 2.

2 Las autoridades competentes velarán por que: a) los donantes de células reproductoras se sometan a las pruebas biológicas establecidas en el anexo III, secciones 1, 2 y 3; b) las pruebas mencionadas en la letra a) se realicen siguiendo los requisitos generales establecidos en el anexo III, sección 4.

Las autoridades competentes velarán por que los procedimientos de donación y obtención de células o tejidos y de recepción en el centro de tejidos cumplan lo establecido en el anexo IV.

Las autoridades competentes podrán autorizar la distribución directa de células y tejidos específicos del lugar de su obtención a un centro de asistencia sanitaria para su trasplante inmediato.

1 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de noviembre de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre éstas y las disposiciones de la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2 Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.