Reglamento (CE) n o 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006 , sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

El presente Reglamento establece normas para la concesión de una autorización de comercialización sometida a obligaciones específicas de conformidad con el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004, denominada en lo sucesivo «autorización condicional de comercialización».

El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito del artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 y pertenecen a una de las siguientes categorías: 1) medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales; 2) medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública debidamente reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión no 2119/98/CE; 3) medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 141/2000.

1 El solicitante podrá pedir una autorización condicional de comercialización junto con una solicitud conforme al artículo 6 del Reglamento (CE) no 726/2004. Esta petición irá acompañada de la justificación detallada de que el medicamento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y satisface lo establecido en su artículo 4, apartado 1. La Agencia comunicará inmediatamente a la Comisión las solicitudes que contengan una petición de autorización condicional de comercialización.

2 El Comité de medicamentos de uso humano, denominado en lo sucesivo «el Comité», podrá proponer, en su dictamen sobre una solicitud presentada con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) no 726/2004, y tras consultar al solicitante, una autorización condicional de comercialización.

1 Podrá concederse una autorización condicional de comercialización si el Comité considera que, aunque estén incompletos los datos clínicos presentados sobre la inocuidad y eficacia del medicamento, se cumplen los siguientes requisitos: a) la relación beneficio-riesgo del medicamento, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, es positiva; b) es probable que el solicitante pueda suministrar la totalidad de los datos clínicos; c) se satisfarán necesidades médicas no cubiertas; d) las ventajas que para la salud pública se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento en cuestión en el mercado son superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos. En las situaciones de emergencia a que se refiere el artículo 2, apartado 2, podrá concederse una autorización condicional de comercialización, sometida a los requisitos establecidos en las letras a) a d) de este apartado, aun cuando los datos preclínicos o farmacéuticos presentados estén incompletos.

2 A los efectos del apartado 1, letra c), se entiende por «necesidades médicas no cubiertas» una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Comunidad o, aun cuando exista, en relación con la cual el medicamento en cuestión constituirá un avance terapéutico sustancial para los afectados.

1 El titular de una autorización condicional de comercialización tendrá la obligación específica de completar los estudios en curso, o de proceder a otros nuevos, para confirmar que la relación beneficio-riesgo es positiva y para ofrecer los datos complementarios mencionados en el artículo 4, apartado 1. Además, podrán imponerse obligaciones específicas relativas a la recogida de datos de farmacovigilancia.

2 Las obligaciones específicas mencionadas en el apartado 1 y el calendario de su cumplimiento quedarán claramente especificadas en la autorización condicional de comercialización.

3 La Agencia pondrá a disposición del público las obligaciones específicas y el calendario de su cumplimiento.

1 Tras su período de validez de un año, la autorización condicional de comercialización podrá renovarse anualmente.

2 El titular presentará a la Agencia una solicitud de renovación, de la autorización condicional de comercialización como mínimo, seis meses antes de la fecha de expiración, acompañada de un informe intermedio sobre el cumplimiento de las obligaciones específicas a las que esté sometida.

3 El Comité, una vez confirmado el equilibrio entre riesgos y beneficios, evaluará la solicitud de renovación, teniendo en cuenta las obligaciones específicas contenidas en la autorización y el calendario de su cumplimiento, y emitirá un dictamen en el que se establezca si las obligaciones específicas o su calendario deben mantenerse o modificarse. La Agencia velará por que el dictamen del Comité se emita en un plazo de 90 días a partir de la recepción de una solicitud válida de renovación. El dictamen se pondrá a disposición del público.

4 Una vez que una solicitud de renovación se haya presentado de conformidad con el apartado 2, la autorización condicional de comercialización seguirá siendo válida hasta que la Comisión tome una decisión de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) no 726/2004.

Cuando se hayan cumplido las obligaciones específicas establecidas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, el Comité, en cualquier momento, podrá emitir un dictamen en favor de la concesión de una autorización de comercialización conforme al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.

Cuando un medicamento haya obtenido una autorización condicional de conformidad con el presente Reglamento, en la información del resumen de características del producto y del prospecto se mencionará claramente este dato. En el resumen de características del producto figurará, asimismo, la fecha en que deberá renovarse la autorización condicional.

Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad previstos en el artículo 24, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 se presentarán a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente si así lo solicitan o, como mínimo, cada seis meses después de la concesión o la renovación de una autorización condicional de comercialización.

Quien desee solicitar una autorización de comercialización podrá pedir asesoramiento a la Agencia para saber si un medicamento que esté desarrollando para una indicación terapéutica dada entra en una de las categorías expuestas en el artículo 2 y cumple la condición establecida en el artículo 4, apartado 1, letra c).

La Agencia elaborará directrices relativas a los aspectos científicos y a las disposiciones prácticas necesarias para la aplicación del presente Reglamento. Estas directrices se adoptarán tras consultar a los interesados y con la opinión favorable de la Comisión.

El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes pendientes en el momento de su entrada en vigor.

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.