Règlement (CE) n o 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».

Le présent règlement s’applique aux médicaments à usage humain qui relèvent de l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 et appartiennent à l’une des catégories suivantes: 1) médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles; 2) médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique dûment reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé soit par la Communauté dans le cadre de la décision no 2119/98/CE; 3) médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 141/2000.

1 Une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être présentée par le demandeur en même temps qu’une demande au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004. La demande est accompagnée des renseignements montrant que le médicament rentre dans le champ d’application du présent règlement et satisfait aux exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 1. L’Agence informe immédiatement la Commission des demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

2 Le comité des médicaments à usage humain, ci-après dénommé «le comité», peut, dans son avis sur une demande introduite au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004, proposer une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, après avoir consulté le demandeur.

1 Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites: a) le rapport bénéfice/risque du médicament, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE, est positif; b) il est probable que le demandeur pourra fournir par la suite les données cliniques détaillées; c) le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits; d) les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché l’emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises. Dans les situations d’urgence visées à l’article 2, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée, moyennant le respect des exigences énoncées aux points a) à d) du présent paragraphe, également lorsque les données précliniques ou pharmaceutiques sont incomplètes.

2 Aux fins du paragraphe 1, point c), on entend par «besoins médicaux non satisfaits» une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.

1 En vertu d’obligations spécifiques, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et de fournir les données supplémentaires visées à l’article 4, paragraphe 1. En outre, des obligations spécifiques peuvent être imposées en ce qui concerne la collecte de données de pharmacovigilance.

2 Les obligations spécifiques visées au paragraphe 1 et le calendrier de leur exécution sont clairement précisés dans l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

3 L’Agence rend publics les obligations spécifiques et le calendrier fixé pour leur exécution.

1 Après sa période de validité d’un an, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être renouvelée annuellement.

2 La demande de renouvellement est soumise à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, accompagnée d’un rapport intermédiaire sur le respect des obligations spécifiques auxquelles elle est soumise.

3 Le comité évalue la demande de renouvellement, compte tenu du fait que le rapport risque/bénéfice doit être confirmé, en tenant compte des obligations spécifiques contenues dans l’autorisation et du calendrier fixé pour leur exécution, et formule un avis sur le point de savoir s’il convient de maintenir ou de modifier les obligations spécifiques ou le calendrier fixé. L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande de renouvellement valable. Cet avis est rendu public.

4 Une fois qu’une demande de renouvellement a été introduite conformément au paragraphe 2, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle reste valable jusqu’à l’adoption d’une décision par la Commission conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 726/2004.

Lorsque les obligations spécifiques définies conformément à l’article 5, paragraphe 1, ont été remplies, le comité peut adopter à tout moment un avis en faveur de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.

Lorsqu’un médicament a bénéficié d’une autorisation conditionnelle conformément au présent règlement, les informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice contiennent une mention claire de ce fait. Le résumé des caractéristiques du produit indique également la date à laquelle l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être renouvelée.

Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité prévus à l’article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 sont soumis immédiatement sur demande à l’Agence et aux États membres, ou au moins tous les six mois après l’octroi ou le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Toute personne qui envisage de solliciter une autorisation de mise sur le marché peut demander à l’Agence de formuler un avis indiquant si un médicament en train d’être mis au point pour une indication thérapeutique déterminée rentre dans l’une des catégories définies à l’article 2 et satisfait l’exigence énoncée à l’article 4, paragraphe 1, point c).

L’Agence établit des lignes directrices concernant les aspects scientifiques et les dispositions pratiques nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement. Ces lignes directrices sont adoptées après consultation des parties concernées et avis favorable de la Commission.

Le présent règlement s’applique aux demandes en cours au moment de son entrée en vigueur.

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.