Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (Text von Bedeutung für den EWR)

Mit dieser Verordnung wird das Verfahren für die Erneuerung der Aufnahme der in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) „Hersteller“: die Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person mit der Herstellung beauftragt, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird; b) „Ausschuss“: der gemäß Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG eingerichtete Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit; c) „Antragsteller“: die Bezeichnung wird verwendet im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung; d) „ursprüngliche Unterlagen“: die Unterlagen, auf deren Grundlage ein Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde.

1 Jeder Mitgliedstaat benennt die in Bezug auf die Verpflichtungen gemäß der vorliegenden Verordnung zuständige(n) Behörde(n).

2 Die in Anhang II aufgeführten nationalen Behörden koordinieren und gewährleisten alle erforderlichen Kontakte zu Antragstellern, anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde gemäß der vorliegenden Verordnung. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission, der Behörde und den benannten koordinierenden Behörden der übrigen Mitgliedstaaten Änderungen hinsichtlich seiner benannten nationalen Koordinierungsbehörde mit.

1 Ein Hersteller, der die Erneuerung der Aufnahme eines in Spalte A des Anhangs I zur vorliegenden Verordnung aufgeführten Wirkstoffs oder einer seiner Varianten, wie etwa Salze, Ester oder Amine, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wünscht, übermittelt getrennt für jeden Wirkstoff dem berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte B des genannten Anhangs und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte C des genannten Anhangs spätestens am 6. Oktober 2007 einen Antrag gemäß dem Muster in Anhang III. Dieser Hersteller wird nachstehend als „der Antragsteller“ bezeichnet. Ein Exemplar dieser Erklärung ist der Kommission zu übermitteln.

2 Ein von Herstellern für die Zwecke der Einhaltung dieser Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.

3 Ein Hersteller, der bis spätestens 6. Oktober 2007 für den betroffenen Wirkstoff keinen Antrag gestellt hat oder dessen Antrag als unzulässig zurückgewiesen wurde, nimmt am restlichen Verfahren nicht teil, es sei denn zusammen mit einem anderen Hersteller, der einen zulässigen Antrag gestellt hat.

1 Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft für jeden Wirkstoff die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Anträge und bewertet die Zulässigkeit der eingegangenen Anträge spätestens einen Monat nach dem in diesem Absatz genannten Datum, wobei die Kriterien in Anhang IV berücksichtigt werden. Er übermittelt seine Bewertung der Kommission, die entscheidet, welche Anträge unter Berücksichtigung der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats zulässig sind.

2 Die Kommission veröffentlicht für jeden Wirkstoff Name und Anschrift der betreffenden Antragsteller.

1 Die betreffenden Antragsteller übermitteln dem berichterstattenden Mitgliedstaat und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat spätestens am 31. August 2008 folgende Unterlagen: a) eine Kopie des Antrags und, im Fall eines gemeinsamen Antrags gemäß Artikel 4 Absatz 2, den Namen der Person, die von den betreffenden Herstellern als für die gemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäß der vorliegenden Verordnung verantwortlich benannt wurde; b) neue Daten gegenüber den ursprünglichen Unterlagen für den Wirkstoff und neue Risikobewertungen, aus denen Änderungen der Anforderungen an die Daten gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG hervorgehen, bzw. Änderungen der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde; c) eine Checkliste, in der belegt wird, dass die Unterlagen vollständig sind, und angegeben wird, welche Daten neu sind.

2 Enthalten die Unterlagen Studien, die jüngeren Datums sind als diejenigen in den ursprünglichen Unterlagen, hat der Antragsteller für jede neue Studie zu erklären, warum sie relevant ist.

3 Aus dem Spektrum der Anwendungszwecke, für die eine Zulassung beantragt wird, sollte ein repräsentatives Anwendungsmuster hervorgehen. Die vom Antragsteller vorgelegten Daten müssen belegen, dass der Wirkstoff für eine oder mehrere Zubereitungen die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.

4 Liegen für einen in Anhang I aufgeführten Wirkstoff mehrere Anträge vor, leiten die betroffenen Antragsteller alle sinnvollen Schritte ein, um die Daten gemeinsam einzureichen. Werden die Daten nicht gemeinsam von allen betroffenen Antragstellern eingereicht, sind im Antrag die dahingehend gemachten Anstrengungen zu erwähnen und die Gründe dafür anzugeben, warum bestimmte Antragsteller nicht an der gemeinsamen Beantragung teilgenommen haben. Bei Wirkstoffen, die von mehr als einem Antragsteller gemeldet wurden, erläutern diese Antragsteller für jede Studie, für die Wirbeltiere eingesetzt wurden, in welcher Weise versucht wurde, Doppeltests zu vermeiden, und begründen gegebenenfalls die Durchführung einer Doppelstudie.

5 Auf Ersuchen der Behörde oder eines Mitgliedstaats stellt der Antragsteller die ursprünglichen Unterlagen und nachfolgenden Aktualisierungen, die zur erstmaligen Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG verwendet wurden, zur Verfügung.

1 Unbeschadet von Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG nimmt der berichterstattende Mitgliedstaat nach dem 31. August 2008 keine zusätzlichen Informationen mehr an.

2 Abweichend von Absatz 1 kann der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen anfordern, wobei er eine Frist für deren Vorlage vorgibt, die spätestens am 31. März 2009 endet. Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde, wenn er zusätzliche Unterlagen anfordert. Informationen, die nicht angefordert wurden oder die nicht spätestens am 31. März 2009 vorgelegt werden, werden nicht berücksichtigt.

3 Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde über Fälle, in denen er Informationen vom Antragsteller erhält, die er gemäß dem vorliegenden Artikel nicht zu berücksichtigen hat.

1 Entscheidet ein Antragsteller, seine Teilnahme am Verfahren zur Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs zu beenden, teilt er dies dem berichterstattenden Mitgliedstaat, dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Antragstellern für den betroffenen Wirkstoff unter Angabe der Gründe mit. Beendet ein Antragsteller seine Teilnahme oder erfüllt er die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Verpflichtungen nicht, werden die Verfahren gemäß Artikel 10 und Artikel 14 für seinen Vorgang nicht fortgesetzt. Vor allem, wenn ein Antragsteller nach Aufforderung die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Unterlagen nicht vorlegt, gilt seine Teilnahme als beendet.

2 Vereinbart ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller, dass der Antragsteller zum Zweck der weiteren Teilnahme an dem Erneuerungsverfahren ersetzt wird, informieren der Antragsteller und der andere Hersteller den berichterstattenden Mitgliedstaat, den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat und die Kommission durch eine gemeinsame Erklärung, dass der andere Hersteller den Antragsteller bei der Ausführung der Pflichten gemäß der vorliegenden Verordnung ersetzt. Sie sorgen dafür, dass gleichzeitig auch die übrigen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff unterrichtet werden. Der andere Hersteller kann in diesem Fall haftbar gemacht werden für eventuell noch ausstehende Gebühren im Rahmen der von dem berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Artikel 15 eingeführten Regelung.

Jede Person oder jeder Mitgliedstaat, die/der dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen vorlegen möchte, die zur Bewertung beitragen, vor allem hinsichtlich der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, nimmt dies bis spätestens 31. Mai 2008 vor. Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet eingegangene Informationen unverzüglich an die Behörde und den Antragsteller weiter. Der Antragsteller kann dem berichterstattenden Mitgliedstaat spätestens am 31. August 2008 seine Stellungnahme zu den vorgelegten Informationen übermitteln.

1 Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die gemäß Artikel 6 Absatz 1 vorgelegten neuen Daten und Risikobewertungen und ggf. die Angaben aus den ursprünglichen Unterlagen, wobei die von Dritten eingereichten Informationen über möglicherweise gefährliche Auswirkungen und jegliche vom Antragsteller gemäß Artikel 9 vorgelegten Stellungnahmen berücksichtigt werden. Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellt in Absprache mit dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht, in dem ggf. die Punkte angeführt werden, bei denen der berichtmiterstattende Mitgliedstaat nicht zustimmte. Der Bericht enthält eine Empfehlung für die im Hinblick auf die Erneuerung zu treffende Entscheidung. In dem Bericht wird auch beurteilt, ob die neuen Studien gemäß Artikel 6 Absatz 2 für die Bewertung relevant sind. Der berichterstattende Mitgliedstaat übermittelt der Behörde und der Kommission den Bewertungsbericht spätestens am 31. Mai 2009. Der Bericht ist in dem Format gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG zu erstellen.

2 Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern.

1 Nach Eingang des Bewertungsberichts übermittelt die Behörde diesen den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller/den Antragstellern zur Stellungnahme. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde zu übermitteln, die sie zusammenstellt und der Kommission weiterleitet.

2 Die Behörde stellt den Bewertungsbericht auf Anfrage zur Verfügung oder hält ihn zur Konsultation durch jedermann bereit, mit Ausnahme der Teile, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich angenommen wurden.

1 Die Kommission beurteilt den Bewertungsbericht und die Empfehlung des berichterstattenden Mitgliedstaats und die eingegangenen Stellungnahmen. Die Kommission kann die Behörde konsultieren. Diese Konsultation kann ggf. ein Ersuchen umfassen, einen Peer-Review des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedstaats zu veranlassen, der in Form einer Schlussfolgerung zu diesem Bericht abgefasst werden soll.

2 In Fällen, in denen die Kommission die Behörde konsultiert, antwortet die Behörde spätestens sechs Monate nach Eingang des Berichts.

3 Die Kommission und die Behörde vereinbaren einen Zeitplan für die Erstellung der Schlussfolgerungen, um die Arbeitsabläufe zu erleichtern. Die Kommission und die Behörde vereinbaren das Format, in dem die Schlussfolgerungen der Behörde vorgelegt werden.

1 Unbeschadet eines Vorschlags, den die Kommission im Hinblick auf eine Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG des Rates möglicherweise macht, legt sie spätestens sechs Monate nach Erhalt des Bewertungsberichts oder der Schlussfolgerungen der Behörde dem Ausschuss einen Entwurf für einen Beurteilungsbericht vor, der auf seiner Sitzung fertig gestellt wird. Dem Bericht liegt bei entweder: a) ein Entwurf einer Richtlinie zur Erneuerung der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die Bedingungen und Einschränkungen sowie die Geltungsdauer für eine solche Aufnahme festgelegt werden; oder b) ein Entwurf einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Entscheidung zum Widerruf der Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit dem betreffenden Wirkstoff, wobei die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG unter Angabe der Gründe für die Nichtaufnahme nicht erneuert wird.

2 Die in Absatz 1 genannte Richtlinie oder Entscheidung wird gemäß dem Verfahren von Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.

Der endgültige Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

1 Die Mitgliedstaaten legen eine Regelung fest, nach der die Antragsteller eine Gebühr für die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Beurteilung von Anträgen sowie der damit zusammenhängenden Unterlagen bezahlen müssen, die ihnen gemäß Artikel 4 oder Artikel 6 in jedem Fall vorgelegt wurden, in dem der Mitgliedstaat als berichterstattender Mitgliedstaat oder berichtmiterstattender Mitgliedstaat benannt wurde.

2 Die Mitgliedstaaten legen eine besondere Gebühr für die Beurteilung der Anträge fest.

3 Zu diesem Zweck nehmen die Mitgliedstaaten und berichtmiterstattenden Mitgliedstaaten Folgendes vor: a) Sie verlangen die Zahlung einer Gebühr, die so weit wie möglich den ihnen bei der Durchführung der verschiedenen Verfahren im Zusammenhang mit der Beurteilung bei jedem Antrag entstandenen Kosten entspricht, unabhängig davon, ob sie von einem Antragsteller oder gemeinsam von mehreren interessierten Antragstellern gemacht wurde. b) Sie stellen sicher, dass der Betrag der Gebühr in transparenter Weise festgelegt wird und den tatsächlichen Kosten der Prüfung und verwaltungstechnischen Bearbeitung eines Antrags und eines Vorgangs entspricht; die Mitgliedstaaten können jedoch für die Berechnung der Gesamtgebühr eine Skala mit festen Gebühren auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten erstellen. c) Sie stellen sicher, dass die Gebühr gemäß den von der in Anhang II aufgeführten Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats erlassenen Anweisungen eingezogen wird und dass die Einnahmen aus den Gebühren ausschließlich zur Finanzierung der Kosten verwendet werden, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat tatsächlich bei der Beurteilung und verwaltungstechnischen Bearbeitung der Anträge und der Vorgänge entstanden sind, für die dieser Mitgliedstaat berichterstattender oder berichtmiterstattender Mitgliedstaat ist, oder zur Finanzierung allgemeiner Maßnahmen zur Durchführung seiner Verpflichtungen als berichterstattender Mitgliedstaat bzw. berichtmiterstattender Mitgliedstaat.

Artikel 15 gilt unbeschadet der Rechte der Mitgliedstaaten, gemäß dem Vertrag andere Steuern, Abgaben oder Gebühren als die in Artikel 15 genannten für Zulassung, Inverkehrbringen, Anwendung und Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln weiterhin zu erheben oder einzuführen.

Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.