2009/244/EG: Entscheidung der Kommission vom 16. März 2009 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte ( Dianthus caryophyllus L., Linie 123.8.12) mit genetisch veränderter Blütenfarbe gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 1673) (Text von Bedeutung für den EWR)

Die zuständige Behörde der Niederlande erteilt gemäß dieser Entscheidung die schriftliche Zustimmung zum Inverkehrbringen des in Artikel 2 bezeichneten Produkts, das von Florigene Ltd, Melbourne, Australien, angemeldet wurde (Aktenzeichen C/NL/06/01). Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG werden in der Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für ihre Erteilung genannt, die in den Artikeln 3 und 4 dieser Entscheidung aufgeführt sind.

1 Bei den genetisch veränderten Organismen, die in Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend „das Produkt“ genannt, handelt es sich um Schnittblumen der Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. mit veränderter Blütenfarbe, die aus einer Zellkultur der Sorte Dianthus caryophyllus L. gewonnen wurde und mithilfe von Agrobacterium tumefaciens, Stamm AGL0, unter Verwendung des Transformationsvektors pCGP1991 die Linie 123.8.12 ergab. Das Produkt enthält die folgenden DNA-Sequenzen in drei Kassetten: a) Genkassette 1 Das DFR-Gen der Petunie von Petunia x Hybrida, das Dihydroflavonol-4-reduktase (DFR), ein Schlüsselenzym des Anthocyan-Biosynthesewegs, kodiert. Das DFR-Gen wird durch seinen eigenen Promoter und Terminator gesteuert. b) Genkassette 2 Den Promotor aus einem Löwenmaulgen, das Chalconsynthase kodiert, Flavonoid-3’5’-Hydroxylase (F3’5’H) cDNA der Petunie, ein Schlüsselenzym des Anthocyan-Biosynthesewegs, und den Terminator des Petuniengens, das ein Phospholipid-Transferprotein-Homolog kodiert. Durch die gleichzeitige Expression des DFR-Gens und des F3’5’H-Gens in der Nelke kommt es in den Blumen zu einer veränderten Flavonoid-Synthese und damit zur Bildung des blauen Pigments Delphinidin. c) Genkassette 3 Den 35S-Promoter aus dem Blumenkohlmosaikvirus, einen nicht translatierten Bereich der cDNA, der dem Petuniengen entspricht, das das Chlorophyll a/b-bindende Protein 5 kodiert, und das SuRB (als)-Gen, das ein mutantes Acetolactat-Synthase-Protein (ALS) kodiert, das Toleranz gegen Sulfonylharnstoff verleiht, abgeleitet von Nicotiana tabacum, einschließlich seines Terminators. Dieses Gen wurde für die In-vitro-Selektion verwendet.

2 Die Zustimmung gilt für Produkte, die aus vegetativer Vermehrung der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie 123.8.12, entstehen.

Das Produkt darf nur für Zierzwecke verwendet werden, der Anbau ist nicht erlaubt. Es darf nur unter den folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden: a) Die Zustimmung gilt ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung für zehn Jahre. b) Der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet FLO-4Ø689-6. c) Unbeschadet des Artikels 25 der Richtlinie 2001/18/EG wird das Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der experimentellen Daten, mit denen die Spezifität des Verfahrens belegt wird, das vom gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium laborintern validiert wurde, unter der Adresse http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu öffentlich zugänglich gemacht. d) Unbeschadet des Artikels 25 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden und Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft auf deren Verlangen positive und negative Kontrollproben des Produkts oder seines genetischen Materials bzw. Referenzmaterials zur Verfügung zu stellen. e) Auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument zu dem Produkt steht der Hinweis: „Dieses Produkt ist ein genetisch veränderter Organismus“ oder „Dieses Produkt ist eine genetisch veränderte Nelke“ sowie der Hinweis „Weder für den menschlichen oder tierischen Verzehr noch für den Anbau“.

1 Der Inhaber der Zustimmung hat während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung sicherzustellen, dass der Überwachungsplan, der der Anmeldung beigefügt ist und einen Plan zur allgemeinen Überwachung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt aufgrund der Handhabung oder Verwendung des in Artikel 2 Absatz 1 genannten Produkts beinhaltet, vorgelegt und umgesetzt wird.

2 Der Inhaber der Zustimmung unterrichtet die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und die allgemeinen Merkmale des Produkts sowie über die Überwachungsbedingungen und geeignete Bewirtschaftungsmaßnahmen, die bei einem unbeabsichtigten Anbau zu ergreifen sind.

3 Der Inhaber der Zustimmung legt der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich Berichte über die Ergebnisse der Überwachung vor. Der erste Jahresbericht wird ein Jahr nach Erteilung der endgültigen Zustimmung vorgelegt.

4 Unbeschadet des Artikels 20 der Richtlinie 2001/18/EG wird der eingereichte, von der Kommission gebilligte Überwachungsplan gegebenenfalls vom Inhaber der Zustimmung, sofern die Kommission und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei der die ursprüngliche Anmeldung eingereicht wurde, hiermit einverstanden sind, und/oder von der genannten zuständigen Behörde entsprechend den Überwachungsergebnissen überarbeitet. Die Vorschläge für einen überarbeiteten Überwachungsplan werden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgelegt.

5 Der Inhaber der Zustimmung muss gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Folgendes belegen können: a) Mit den bestehenden Überwachungsnetzen, einschließlich der nationalen Netze für botanische Erhebungen und der Pflanzenschutzämter, die in dem mit der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplan genannt werden, können die für die Überwachung des Produkts notwendigen Daten erhoben werden, und b) die unter Buchstabe a genannten Überwachungsnetze sind bereit, dem Inhaber der Zustimmung diese Daten vor Ablauf der Frist für die Übermittlung der Überwachungsberichte gemäß Absatz 3 an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stellen.

Diese Entscheidung ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.