2009/244/CE: Decisión de la Comisión, de 16 de marzo de 2009 , relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) modificado genéticamente para alterar el color de la flor [notificada con el número C(2009) 1673] (Texto pertinente a efectos del EEE)

La autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, con arreglo a la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Florigene Ltd (Melbourne, Australia) (referencia C/NL/06/01). Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

1 Los organismos modificados genéticamente que se podrán comercializar como productos, denominados en lo sucesivo «el producto», son flores cortadas de clavel (Dianthus caryophyllus L.), con el color de la flor modificado, derivadas de un cultivo celular de Dianthus caryophyllus L. y transformadas con Agrobacterium tumefaciens, cepa AGL0, utilizando el vector pCGP1991, cuyo resultado es la línea 123.8.12. El producto contiene el siguiente ADN en tres casetes: a) Casete 1 El gen dfr de la petunia de Petunia X Hybrida que codifica dihidroflavonol 4-reductasa (DFR), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina. El gen dfr se halla bajo control de su propio promotor y terminador. b) Casete 2 El promotor de un gen de dragón que codifica chalcona sintasa, flavonoide 3’5’ hidroxilasa (F3’5’H) cADN de petunia, una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina; el terminador del gen de petunia codifica un elemento homólogo de la proteína de transferencia fosfolípida. La expresión simultánea de ambos genes dfr y f3’5’h en el clavel tiene como resultado una síntesis flavonoidea modificada en las flores y la formación consecuente del pigmento azul delfinidina. c) Casete 3 El promotor del virus del mosaico de la coliflor 35S, una región no trasladada del cADN correspondiente al gen de petunia que codifica la proteína aglutinante 5 de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) codifica una proteína acetolactata sintasa (ALS) mutante, derivada de Nicotiana tabacum, incluido su terminador, la cual confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este gen se utilizó para una selección in vitro.

2 La autorización cubrirá la progenie de reproducción vegetativa del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12).

El producto tendrá exclusivamente un uso ornamental y su cultivo no estará autorizado. El producto se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos: a) el período de validez de la autorización será de diez años a partir de su fecha de expedición; b) el identificador único del producto será FLO-4Ø689-6; c) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio comunitario de referencia, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu d) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia; e) los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto.

1 Durante el período de validez de la autorización, su titular deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento contenido en la notificación, consistente en un plan general de vigilancia para comprobar cualquier efecto nocivo para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso del producto mencionado en el artículo 2, apartado 1.

2 El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de seguimiento, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de cultivo accidental.

3 El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de todas las actividades de seguimiento. El primer informe anual se presentará un año después de la concesión de la autorización final.

4 No obstante lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y previo acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de seguimiento notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización o por la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido dicha notificación original, previo acuerdo de la Comisión, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de seguimiento. Las propuestas de revisión del plan de seguimiento se presentarán a las autoridades competentes de los Estados miembros.

5 El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que: a) las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y b) las redes de seguimiento existentes mencionadas en la letra a) han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento a que se refiere el apartado 3.

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.