2010/713/UE: Decisión de la Comisión, de 9 de noviembre de 2010 , sobre los módulos para los procedimientos de evaluación de la conformidad, idoneidad para el uso y verificación CE que deben utilizarse en las especificaciones técnicas de interoperabilidad adoptadas en virtud de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2010) 7582] Texto pertinente a efectos del EEE

Se aprueban los módulos establecidos en el anexo I para la evaluación de la conformidad y la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad y para la verificación CE de los subsistemas. En el anexo II figura una lista de los términos utilizados en los módulos de evaluación de la conformidad específicos del ferrocarril y sus equivalentes en los módulos genéricos definidos en la Decisión no 768/2008/CE. En el anexo III figura un cuadro de correlación de los módulos utilizados.

Los módulos serán aplicables a todas las ETI que entren en vigor en la fecha indicada en el artículo 8 o después de esta.

A los efectos de la presente Decisión, se aplicarán las siguientes definiciones: 1)«especificación técnica de interoperabilidad» («ETI»)una especificación adoptada con arreglo a la Directiva 2008/57/CE de la que es objeto cada subsistema o parte de subsistema, con vistas a satisfacer los requisitos esenciales y garantizar la interoperabilidad del sistema ferroviario;2)«vehículo»un vehículo ferroviario que circula con sus propias ruedas por líneas ferroviarias, con o sin tracción; un vehículo está compuesto por uno o más subsistemas estructurales y funcionales o por partes de dichos subsistemas;3)«subsistemas»el resultado de la división del sistema ferroviario, tal como se indica en el anexo II de la Directiva 2008/57/CE;4)«componentes de interoperabilidad»todo componente elemental, grupo de componentes, subconjunto o conjunto completo de materiales incorporados o destinados a ser incorporados en un subsistema, de los que dependa directa o indirectamente la interoperabilidad del sistema ferroviario; el concepto de «componente» engloba no solo objetos materiales, sino también inmateriales, como los programas informáticos;5)«solicitante»entidad contratante o fabricante;6)«entidad contratante»toda entidad, pública o privada, que encargue el proyecto o la construcción o la renovación o rehabilitación de un subsistema; dicha entidad puede ser una empresa ferroviaria, un administrador de infraestructuras o un poseedor, o bien el concesionario encargado de la puesta en servicio de un proyecto;7)«organismos notificados»los organismos encargados de evaluar la conformidad o la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad o de tramitar el procedimiento de verificación «CE» de los subsistemas;8)«norma armonizada»toda norma europea aprobada por un organismo de normalización europeo que figure en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las normas relativas a los servicios de la sociedad de la información , en el marco de un mandato de la Comisión establecido conforme al procedimiento del artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva y que, sola o en combinación con otras normas, constituya una solución para el cumplimiento de una disposición legal;9)«entrada en servicio»el conjunto de operaciones por las que un subsistema o un vehículo pasa a estar en estado de funcionamiento nominal;10)«puesta en el mercado»primera comercialización de un componente de interoperabilidad en el mercado de la Unión;11)«fabricante»toda persona física o jurídica que fabrique un producto o que mande diseñar o fabricar ese producto y lo comercialice con su nombre o marca comercial;12)«representante autorizado»toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante o una entidad contratante para actuar en su nombre en relación con determinadas tareas;13)«evaluación de la conformidad»el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos especificados en la ETI aplicable relativos a un componente de interoperabilidad;14)«evaluación de la idoneidad para el uso»el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos de idoneidad para el uso especificados en la ETI aplicable a un componente de interoperabilidad;15)«verificación CE»el procedimiento indicado en el artículo 18 de la Directiva 2008/57/CE por el cual un organismo notificado comprueba y certifica que el subsistema cumple lo dispuesto en la Directiva 2008/57/CE, las ETI aplicables y cualquier otra reglamentación derivada del Tratado, y que puede entrar en funcionamiento.

1 Los procedimientos para la evaluación de la conformidad de los componentes de interoperabilidad a los que se aplican las ETI se elegirán entre los módulos establecidos en el anexo I, de conformidad con los criterios siguientes: a) la adecuación del módulo en cuestión al tipo de componente de interoperabilidad; b) la naturaleza de los riesgos que implica el componente de interoperabilidad y la medida en que la evaluación de la conformidad corresponde al tipo y el grado de riesgo; c) la necesidad para el fabricante de elegir entre el sistema de gestión de la calidad y los módulos de certificación del producto establecidos en el anexo I; d) la necesidad de evitar la imposición de módulos que resultarían excesivamente onerosos en relación con los riesgos.

2 Las ETI especificarán los módulos de evaluación de la conformidad que deben aplicarse a los componentes de interoperabilidad. Cuando sea necesario, las ETI podrán clarificarlos y complementarlos debido a la peculiaridad del subsistema de que se trate.

Cuando las ETI lo requieran, el procedimiento para la evaluación de la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad se ejecutará con arreglo a las instrucciones indicadas en el módulo CV establecido en el anexo I.

1 Los procedimientos para la verificación CE de los subsistemas a los que se aplican las ETI se elegirán entre los módulos establecidos en el anexo I, de conformidad con los criterios siguientes: a) la adecuación del módulo en cuestión al tipo de subsistema; b) la naturaleza de los riesgos que implica el subsistema y la medida en que una verificación CE corresponde al tipo y el grado de riesgo; c) la necesidad para el fabricante de elegir entre el sistema de gestión de la calidad y los módulos de certificación del producto establecidos en el anexo I; d) la necesidad de evitar la imposición de módulos que resultarían excesivamente onerosos en relación con los riesgos.

2 Las ETI especificarán los módulos de verificación CE que deben aplicarse a los subsistemas. Cuando sea necesario, las ETI podrán clarificarlos y complementarlos debido a la peculiaridad del subsistema de que se trate.

1 Cuando un organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o la verificación CE o recurra para ello a una filial, será totalmente responsable de las tareas efectuadas por los subcontratistas o filiales dondequiera que estén establecidos.

2 Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse a una filial previo consentimiento del solicitante.

La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de enero de 2011.

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.