2010/713/UE: Décision de la Commission du 9 novembre 2010 relative à des modules pour les procédures concernant l’évaluation de la conformité, l’aptitude à l’emploi et la vérification CE à utiliser dans le cadre des spécifications techniques d’interopérabilité adoptées en vertu de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2010) 7582] Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Les modules applicables dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité et de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité, ainsi que des procédures de vérification des sous-systèmes, définis dans l’annexe I, sont adoptés. L’annexe II comprend une liste des termes utilisés dans les modules d’évaluation de la conformité spécifiques au secteur ferroviaire et de leur équivalent dans les modules généraux définis par la décision no 768/2008/CE. Un tableau de correspondance concernant les modules utilisés est joint dans l’annexe III.

Les modules sont applicables à toutes les STI qui entrent en vigueur à la date visée à l’article 8 ou ultérieurement.

Aux fins de la présente décision, on entend par: 1.«spécification technique d’interopérabilité» («STI»)une spécification, adoptée conformément à la directive 2008/57/CE, dont chaque sous-système ou partie de sous-système fait l’objet en vue de satisfaire aux exigences essentielles et d’assurer l’interopérabilité du système ferroviaire;2.«véhicule»un véhicule ferroviaire apte à circuler sur ses propres roues sur une ligne ferroviaire, avec ou sans traction. Un véhicule se compose d’un ou plusieurs sous-systèmes de nature structurelle et fonctionnelle ou de parties de ces sous-systèmes;3.«sous-systèmes»le résultat de la division du système ferroviaire comme indiqué à l’annexe II de la directive 2008/57/CE;4.«constituants d’interopérabilité»tout composant élémentaire, groupe de composants, sous-ensemble ou ensemble complet de matériels incorporés ou destinés à être incorporés dans un sous-système, dont dépend directement ou indirectement l’interopérabilité du système ferroviaire. La notion de «constituant» recouvre des objets matériels mais aussi immatériels comme les logiciels;5.«demandeur»l’entité adjudicatrice ou le fabricant;6.«entité adjudicatrice»toute entité, publique ou privée, qui commande la conception et/ou la construction, le renouvellement ou le réaménagement d’un sous-système. Cette entité peut être une entreprise ferroviaire, un gestionnaire d’infrastructure ou un détenteur, ou bien le concessionnaire qui est chargé de la mise en œuvre d’un projet;7.«organismes notifiés»les organismes chargés d’évaluer la conformité ou l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité ou d’instruire la procédure de vérification «CE» des sous-systèmes;8.«norme harmonisée»toute norme européenne adoptée par l’un des organismes de normalisation européens énumérés à l’annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information dans le cadre d’un mandat de la Commission établi conformément à la procédure visée à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive et qui, seule ou conjointement avec d’autres normes, constitue une solution pour le respect d’une disposition légale;9.«mise en service»l’ensemble des opérations par lesquelles un sous-système ou un véhicule est mis en état de fonctionnement nominal;10.«mise sur le marché»la première mise à disposition d’un constituant d’interopérabilité sur le marché de l’Union;11.«fabricant»toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;12.«mandataire»toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit d’un fabricant ou d’une entité adjudicatrice pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;13.«évaluation de la conformité»processus servant à déterminer si des exigences spécifiées dans la STI en question relatives à un constituant d’interopérabilité ont été respectées;14.«évaluation de l’aptitude à l’emploi»processus servant à déterminer si des exigences concernant l’aptitude à l’emploi spécifiées dans la STI applicable relative à un constituant d’interopérabilité ont été respectées;15.«vérification CE»la procédure visée à l’article 18 de la directive 2008/57/CE par laquelle un organisme notifié vérifie et atteste que le sous-système est conforme aux dispositions de la directive 2008/57/CE, à la ou aux STI applicables et aux autres réglementations découlant du traité et peut être mis en service.

1 Les procédures d’évaluation de la conformité applicables aux constituants d’interopérabilité couverts par la STI sont choisies parmi les modules définis dans l’annexe I, dans le respect des critères suivants: a) l’adéquation entre le module concerné et le type de constituant d’interopérabilité; b) la nature des risques inhérents au constituant d’interopérabilité et la mesure dans laquelle l’évaluation de la conformité correspond au type et à l’intensité du risque; c) la nécessité pour le fabricant de pouvoir choisir entre un système de gestion de la qualité et des modules de certification tels que définis dans l’annexe I; d) la nécessité d’éviter que les modules n’imposent une charge excessive par rapport aux risques.

2 La ou les STI doivent préciser quels modules doivent être appliqués pour l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité. Le cas échéant, la ou les STI doivent apporter des précisions à leur sujet et les compléter, en raison de la spécificité du sous-système concerné.

Lorsque cela est exigé en vertu de la STI, la procédure d’évaluation de l’aptitude à l’emploi des constituants d’interopérabilité respecte les instructions énoncées dans le module CV défini dans l’annexe I.

1 Les procédures de vérification «CE» pour les sous-systèmes couverts par la STI sont choisies parmi les modules définis dans l’annexe I, dans le respect des critères suivants: a) l’adéquation entre le module concerné et le type de sous-système; b) la nature des risques inhérents au sous-système et la mesure dans laquelle la vérification «CE» correspond au type et à l’intensité du risque; c) la nécessité pour le fabricant de pouvoir choisir entre un système de gestion de la qualité et des modules de certification tels que définis dans l’annexe I; d) la nécessité d’éviter que les modules n’imposent une charge excessive par rapport aux risques.

2 La ou les STI doivent préciser quels modules doivent être appliqués pour la vérification «CE» des constituants d’interopérabilité. Le cas échéant, la ou les STI doivent apporter des précisions à leur sujet et les compléter, en raison de la spécificité du sous-système concerné.

1 Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou de la vérification «CE» ou a recours à une filiale, il assume la pleine responsabilité pour les tâches qu’exécute le sous-traitant ou la filiale, quel que soit leur lieu d’établissement.

2 Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du demandeur.

La présente décision s’applique à compter du 1er janvier 2011.

Les États membres sont destinataires de la présente décision.