Empfehlung der Kommission vom 27. Oktober 2011 für eine Initiative zur gemeinsamen Planung der Forschungsprogramme im Bereich „ Die mikrobielle Herausforderung — eine neue Gefahr für die menschliche Gesundheit “ 2011/C 315/01 DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 181 und 292, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die mikrobielle Herausforderung stellt aufgrund der zunehmenden Resistenz gegenüber antimikrobiell wirkenden Arzneimitteln eine der größten Bedrohungen für die Gesundheit des Menschen im 21.
Jahrhundert dar . In der Union sterben jährlich mehr als 25000 Patienten an Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die gegenüber mehreren Antibiotika resistent sind, so genannte multiresistente Bakterien . Die Resistenzraten gegenüber einem einzelnen Antibiotikum liegen inzwischen in manchen europäischen Ländern bei über 40 % bis 50 % , und die Resistenz gegenüber mehreren Antibiotika stellt ein gemeinsames, wachsendes Problem dar. (2) Durch resistente Bakterien verursachte Infektionskrankheiten führen zu zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem und zu indirekten Kosten wie krankheitsbedingtem Arbeitsausfall und Einbußen infolge vorzeitiger Todesfälle.
Die direkten Kosten für die Gesellschaft in Form von zusätzlichen Gesundheitsfürsorgekosten und Produktivitätsverlusten belaufen sich in Europa auf insgesamt 1,5 Milliarden EUR pro Jahr ; Die indirekten Kosten für die europäischen Länder dürften um ein Vielfaches höher sein . (3) Das Problem der Arzneimittelresistenz ist eine natürliche, unvermeidbare Folge der Behandlung von Infektionskrankheiten mit antimikrobiell wirkenden Arzneimitteln. Allerdings wird dieses Problem durch den unüberlegten Einsatz von Antibiotika und die Verbreitung von antibiotikaresistenten Bakterien in der Umwelt verschärft.
Die Dynamik der Menschen, einschließlich Reisen und des weltweiten Vertriebs von Nahrungsmitteln, tragen erheblich zu der raschen Ausbreitung resistenter infektiöser Mikroorganismen bei . Darüber hinaus erhöht der Missbrauch von Antibiotika bei Tieren das Risiko einer Ausbreitung resistenter Mikroorganismen beim Menschen über die Nahrungsmittelaufnahme . Gleichzeitig geht die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe dramatisch zurück. (4) Eine umfassende Lösung dieses Problems erfordert Maßnahmen, die von vielen Sektoren der Gesellschaft ergriffen werden: Politik, Gesundheitswesen, Bildungswesen, Industrie, Umweltagenturen, Landwirtschaft, Veterinärmedizin, Forschung und andere Bereiche.
(5) Da die zunehmende Resistenz von Mikroorganismen gegenüber Antibiotika sich nicht auf einzelne Länder beschränkt, sondern eine reale Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung im globalen Maßstab darstellt, ist eine grenzüberschreitende Zusammenarbeit von wesentlicher Bedeutung. Wenn wir uns gemeinsam der Aufgabe stellen, die vor uns liegenden Herausforderungen effizient zu meistern, werden alle beteiligten Länder daraus Nutzen ziehen und sich in der Zukunft Infektionskrankheiten besser bewältigen und behandeln lassen. (6) Obschon in ganz Europa exzellente Forschungsarbeit geleistet wird, bietet die derzeitige europäische Forschung zur Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ein eher komplexes, fragmentiertes Bild.
Viele Forschungsnetze und -organisationen auf europäischer und einzelstaatlicher Ebene stellen ihre Forschungspläne für den Bereich der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel im Alleingang auf, was zu Überschneidungen oder zu konkurrierenden Forschungstätigkeiten führt, denen es häufig an kritischer Masse mangelt. (7) Im Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen zur Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe vom 18. November 2009 wurden die zu diesem Thema auf Unionsebene laufenden Initiativen zusammengefasst. Mehrere Maßnahmen wurden vorgeschlagen und verwirklicht, darunter die verbesserte Überwachung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel und deren Einsatz sowie Risikomanagementmaßnahmen.
(8) Auf seiner Tagung vom 1. Dezember 2009 forderte der Rat der Europäischen Union die Mitgliedstaaten und die Kommission auf, „ die gemeinsame Nutzung von Forschungseinrichtungen, die Anwerbung von Forschern, die Anregung und Unterstützung internationaler Forschungszusammenarbeit, die stärkere Verbreitung von Forschungsergebnissen und Wissen über Informationsaustauschstrukturen sowie die Erwägung bestehender und neuer Finanzierungsinstrumente “ über innovative Anreize für wirksame Antibiotika zu unterstützen. (9) Auf seiner Tagung am 26. Mai 2010 hat der Rat (Wettbewerbsfähigkeit) eine Reihe potenzieller Initiativen für eine gemeinsame Planung ( „ Joint Programming Initiatives “ , nachstehend „ JPI “ ), darunter auch „ Die mikrobielle Herausforderung — eine neue Gefahr für die menschliche Gesundheit “ , festgelegt, bei denen eine gemeinsame Programmplanung angesichts der aktuellen fragmentierten Forschungsanstrengungen der Mitgliedstaaten einen wesentlichen Mehrwert bringen würde.
In seinen Schlussfolgerungen erkannte er daher die Notwendigkeit an, eine JPI in diesem Bereich einzuleiten, und forderte die Kommission auf, sich an der Vorbereitung dieser JPI zu beteiligen. (10) Die Mitgliedstaaten haben ihre Beteiligung an dieser JPI durch Übermittlung formeller Verpflichtungserklärungen bekräftigt. (11) Eine gemeinsame Planung der Forschungsprogramme auf dem Gebiet der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel, wie sie mit der Initiative „ Die mikrobielle Herausforderung — eine neue Gefahr für die menschliche Gesundheit “ vorgeschlagen wird, wird zur Überwindung der Fragmentierung der Forschungsanstrengungen der Mitgliedstaaten beitragen und die Mobilisierung von Fähigkeiten, Kenntnissen und Ressourcen fördern, um damit die Führungsposition Europas und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Forschung in diesem Bereich auszubauen und zu stärken.
Indem sie sich der Bewältigung einer großen gesellschaftlichen Herausforderung widmet, ergänzt sie darüber hinaus die Strategie Europa 2020 und der Innovationsunion . (12) Um die in dieser Empfehlung vorgegebenen Ziele zu erreichen, sollten die Mitgliedstaaten für Kooperation und Synergie mit wichtigen themenverwandten Initiativen sorgen: etwa mit der Initiative zu innovativen Arzneimitteln; der auf der Grundlage des Rahmenprogramms unterstützten Forschung, Entwicklung und Innovation, einschließlich in den Bereichen Gesundheit, Nahrungsmittel, Landwirtschaft und Umwelt, bei Bedarf unterstützt von Informationstechnologie, sowie sonstigen Initiativen wie die entsprechenden ERA-NET.
(13) Damit die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht erstatten kann, sollten die Mitgliedstaaten der Kommission regelmäßig über die Fortschritte dieser JPI berichten — HAT FOLGENDE EMPFEHLUNG ABGEGEBEN: 1. Die Mitgliedstaaten sollten ausgehend von einem multidisziplinären Ansatz ein gemeinsames Konzept dazu entwickeln, wie sich Forschungszusammenarbeit und -koordinierung bei der Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel auf europäischer Ebene verbessern und die Chancen, die ein solches Konzept bietet, sinnvoll nutzen lassen, damit die gemeinsamen Anstrengungen der Mitgliedstaaten effizient sind.
2. Die Mitgliedstaaten sollten ferner einen gemeinsamen strategischen Forschungsplan ( Strategic Research Agenda — SRA) entwickeln, in dem der mittel- bis langfristige Forschungsbedarf und die mittel- bis langfristigen Forschungsziele im Bereich der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel festgelegt werden. Der SRA sollte zu einem Durchführungsplan weiterentwickelt werden, in dem Prioritäten und Zeitpläne festgelegt sind und die für seine Umsetzung erforderlichen Maßnahmen, Instrumente und Ressourcen genannt werden. 3. Die Mitgliedstaaten sollten die folgenden Maßnahmen in den SRA und den Durchführungsplan aufnehmen: a) Bestimmung relevanter nationaler Programme und Forschungstätigkeiten sowie Informationsaustausch über diese Programme und Tätigkeiten; b) Ausbau der gemeinsamen Zukunftsforschung und der Technologiebewertungskapazitäten; c) Austausch von Informationen, Ressourcen, bewährten Vorgehensweisen, Methoden und Leitlinien; d) Bestimmung von Bereichen oder Forschungstätigkeiten, für die die Koordinierung, gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen oder die Bündelung von Ressourcen von Nutzen wären; e) Festlegung der genauen Verfahren für die Forschungstätigkeiten, die in den unter Buchstabe d genannten Bereichen gemeinsam durchgeführt werden sollen; f) Berücksichtigung der Erfordernisse der Patientenbehandlung und von Gesundheitssystemen bei der Festlegung der Ziele für Forschungsprogramme auf dem Gebiet der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel; g) gegebenenfalls gemeinsame Nutzung vorhandener Forschungsinfrastrukturen bzw.
Entwicklung neuer Instrumente wie koordinierter Datenbanken oder von Modellen zur Untersuchung der Prozesse bei der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel; h) Förderung einer engeren Zusammenarbeit zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor sowie eines Umfelds der offenen Innovation zwischen den verschiedenen Forschungstätigkeiten und Wirtschaftsbereichen im Zusammenhang mit der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel; i) Export und Verbreitung des Wissens, der Innovationen und der interdisziplinären methodischen Ansätze sowie Ermittlung und Überwindung von Hindernissen im Forschungs- und Innovationssystem, die verhindern, dass innovative Lösungen mit einem gesellschaftlichen Nutzen rascher auf den Markt gebracht werden können; j) Schaffung von Netzwerken zwischen Einrichtungen, die sich mit der Forschung im Bereich der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel beschäftigen.
4. Die Mitgliedstaaten sollten über eine effiziente gemeinsame Verwaltungsstruktur im Bereich der Forschung über Resistenz gegen antimikrobielle Mittel verfügen, deren Aufgabe es ist, gemeinsame Bedingungen, Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit und Koordinierung festzulegen und die Umsetzung des SRA zu überwachen. Diese Verwaltungsstruktur sollte schlank, effizient und flexibel sein und den freiwilligen Leitlinien zu den Rahmenbedingungen für eine gemeinsame Forschungsprogrammplanung entsprechen, die von der Hochrangigen Gruppe des Rates für die gemeinsame Planung ausgearbeitet wurden.
5. Die Mitgliedstaaten sollten den gemeinsamen strategischen Forschungsplan auch über ihre nationalen Forschungsprogramme im Einklang mit den freiwilligen Leitlinien zu den Rahmenbedingungen für eine gemeinsame Programmplanung, die von der Hochrangigen Gruppe des Rates für die gemeinsame Planung ausgearbeitet wurden, oder über andere nationale Forschungstätigkeiten gemeinsam umsetzen. 6. Die Mitgliedstaaten sollten bei der Entwicklung und Umsetzung des SRA auf dem bestehenden Fachwissen innerhalb der Kommission aufbauen und die freiwilligen Leitlinien zu den Rahmenbedingungen berücksichtigen; sie sollten das Ziel haben, die JPI mit anderen Programmen und Initiativen in diesem Bereich zu koordinieren.
7. Die Mitgliedstaaten sollten dem Rat und der Kommission regelmäßig über die Fortschritte und Ergebnisse dieser JPI wie auch über die Erfahrungen hinsichtlich der Erzielung optimaler Effizienz berichten. Brüssel, den 27. Oktober 2011 Für die Kommission Máire Geoghegan-Quinn Mitglied der Kommission