Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen Text von Bedeutung für den EWR

Diese Verordnung gilt für Verwendungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen.

1 Der Antrag gemäß Artikel 1 muss Folgendes umfassen: a) ein Anschreiben, b) technische Unterlagen, c) eine Zusammenfassung des Dossiers.

2 Das Anschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster im Anhang zu erstellen.

3 Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen Folgendes umfassen: a) die administrativen Daten gemäß Artikel 4, b) die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10, c) die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11.

4 Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas kann unter Umständen auf sämtliche in den Artikeln 5 bis 11 genannten Daten verzichtet werden. Der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.

5 Im Fall eines Antrags auf Änderung der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas a) können sich die vorzulegenden Daten auf die Begründung des Antrags und die Änderungen in der Spezifikation beschränken; b) hat der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.

6 Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss eine mit Gründen versehene Erklärung darüber enthalten, dass die Verwendung des Erzeugnisses folgende Bestimmungen erfüllt: a) Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 oder b) Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder c) Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.

1 Anträge sind an die Kommission zu richten. Der Antragsteller hat die von der Kommission (auf der Website der Generaldirektion für Gesundheit und Verbraucher zur Verfügung gestellte praktische Anleitung zur Vorlage von Anträgen zu befolgen.

2 Hinsichtlich der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 beträgt die Frist für die Vorlage von Anträgen 24 Monate ab dem mit der vorliegenden Verordnung festgelegten Zeitpunkt der Anwendbarkeit der Durchführungsbestimmungen.

Die administrativen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe a umfassen Folgendes: a) Name des Antragstellers (Unternehmen, Organisation usw.), Anschrift und Kontaktdaten; b) Name des Herstellers/der Hersteller des Stoffes, falls nicht identisch mit dem Antragsteller, Anschrift und Kontaktdaten; c) Name der für das Dossier zuständigen Person, Anschrift und Kontaktdaten; d) Datum der Vorlage des Dossiers; e) Art des Antrags, d. h. Angabe, ob der Antrag einen Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym oder ein Lebensmittelaroma betrifft; f) gegebenenfalls chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur; g) gegebenenfalls E-Nummer des Zusatzstoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe; h) gegebenenfalls Verweis auf ähnliche zugelassene Lebensmittelenzyme; i) gegebenenfalls FL-Nummer des Aromastoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Aromen; j) gegebenenfalls Informationen zu Zulassungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel fallen; k) Inhaltsverzeichnis zu dem Dossier; l) Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben; der Antragsteller muss Anzahl und Titel der Dokumentationsbände angeben, die er zur Stützung des Antrags vorlegt, wobei ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben beizufügen ist; m) Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; der Antragsteller muss angeben, was er vertraulich behandelt wissen möchte, und hierfür eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorlegen.

1 Das zur Stützung eines Antrags auf Bewertung der Sicherheit eines Stoffes vorgelegte Dossier muss eine umfassende Risikobewertung des Stoffes sowie eine Prüfung dahingehend ermöglichen, dass der Stoff im Sinne von Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und Artikel 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.

2 Das Antragsdossier muss alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind (d. h. vollständige veröffentlichte Unterlagen zu allen angegebenen Referenzen, vollständige Kopien der unveröffentlichten Originalstudien).

3 Der Antragsteller hat die neuesten von der Behörde angenommenen bzw. bestätigten Anleitungsdokumente zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Vorlage des Antrags verfügbar sind (EFSA Journal).

4 Die Dokumentation des Verfahrens zur Erhebung der Daten ist vorzulegen, einschließlich der Strategien für die Literaturrecherche (zugrunde gelegte Annahmen, verwendete Schlüsselwörter, genutzte Datenbanken, abgedeckter Zeitrahmen, einschränkende Kriterien usw.) und der vollständigen Ergebnisse dieser Recherchen.

5 Die Strategie für die Sicherheitsbewertung und die zugehörige Versuchsstrategie sind zu beschreiben und mit Begründungen für die Berücksichtigung und den Ausschluss bestimmter Studien und/oder Daten zu rechtfertigen.

6 Die einzelnen Rohdaten unveröffentlichter Studien und gegebenenfalls veröffentlichter Studien sowie die Einzelergebnisse von Untersuchungen werden auf Ersuchen der Behörde zur Verfügung gestellt.

7 Bei jeder biologischen oder toxikologischen Studie ist klarzustellen, ob das Versuchsmaterial der vorgeschlagenen oder der geltenden Spezifikation entspricht. Weicht das Versuchsmaterial von dieser Spezifikation ab, muss der Antragsteller die Relevanz dieser Daten für den betreffenden Stoff nachweisen. Toxikologische Untersuchungen sind in Einrichtungen durchzuführen, die den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG genügen, bzw. wenn solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union stattfinden, müssen die „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Der Antragsteller muss den Nachweis erbringen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Bei Untersuchungen, die nicht gemäß den Standardprotokollen durchgeführt werden, sind die Auswertung der Daten und deren Eignung für die Risikobewertung zu erläutern.

8 Der Antragsteller hat eine Gesamtschlussfolgerung zur Sicherheit der vorgeschlagenen Verwendungen des Stoffes vorzulegen. Die Gesamtbewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit erfolgt unter Berücksichtigung der bekannten oder wahrscheinlichen Exposition des Menschen.

1 Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen: a) Identität und Charakterisierung des Zusatzstoffes, einschließlich der vorgeschlagenen Spezifikation und der Analysedaten; b) gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale; c) Herstellungsprozess; d) Verunreinigungen; e) Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, denen der Zusatzstoff zugesetzt wird; f) gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Risikobewertungen; g) vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört; h) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition; i) die biologischen und toxikologischen Daten.

2 Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe i sind folgende Kernbereiche abzudecken: a) Toxikokinetik, b) subchronische Toxizität, c) Genotoxizität, d) chronische Toxizität/Karzinogenität, e) Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.

1 Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht, der durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel nachzukommen ist, und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.

2 Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet werden kann, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen: a) Identität des Lebensmittelzusatzstoffes, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation; b) Funktion und technologische Notwendigkeit der vorgeschlagenen Verwendungsmenge für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Erzeugnis, für die bzw. das eine Zulassung beantragt wird, sowie eine Erklärung, dass dies durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann; c) die Untersuchungen zur Wirksamkeit des Lebensmittelzusatzstoffes im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung bei Zusatz der vorgeschlagenen Verwendungsmenge; d) Vorteile und Nutzen für den Verbraucher; der Antragsteller hat die Anforderungen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu berücksichtigen; e) Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde; f) vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört; g) Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis; h) vorhandene Menge des Lebensmittelzusatzstoffes im Lebensmittel-Enderzeugnis, wie es vom Verbraucher verzehrt wird; i) Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung des Zusatzstoffes oder seiner Rückstände in Lebensmitteln; j) gegebenenfalls Einhaltung der besonderen Bedingungen für Süßungsmittel und Farbstoffe gemäß den Artikeln 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.

1 Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen: a) Bezeichnung(en), Synonyme, Abkürzungen und Klassifikation(en); b) Nummer der Enzymkommission; c) vorgeschlagene Spezifikation, einschließlich Herkunft; d) Eigenschaften; e) Verweis auf etwaige ähnliche Lebensmittelenzyme; f) Ausgangsstoff(e); g) Herstellungsprozess; h) Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, in denen das Lebensmittelenzym verwendet wird; i) gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen; j) vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln und gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen; k) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition; l) die biologischen und toxikologischen Daten.

2 Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe l sind folgende Kernbereiche abzudecken: a) subchronische Toxizität, b) Genotoxizität.

1 Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.

2 Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet ist, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen: a) Identität des Lebensmittelenzyms, einschließlich eines Verweises auf die Spezifikation; b) Funktion und technologische Notwendigkeit, einschließlich einer Beschreibung des typischen Prozesses/der typischen Prozesse, bei dem/denen das Lebensmittelenzym verwendet werden kann; c) Wirkung des Lebensmittelenzyms auf das Lebensmittel-Enderzeugnis; d) Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde; e) gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen; f) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition, wie in der Anleitung der Behörde zu Lebensmittelenzymen beschrieben.

1 Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen: a) Herstellungsprozess; b) Spezifikation; c) gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale; d) gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen; e) vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln sowie vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört; f) Daten zu ernährungsbedingten Quellen; g) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition; h) die biologischen und toxikologischen Daten.

2 Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe h sind folgende Kernbereiche abzudecken: a) Untersuchung auf strukturelle/metabolische Ähnlichkeit mit Aromastoffen, die bereits im Rahmen einer Bewertung von Aromagruppen untersucht wurden; b) Genotoxizität; c) gegebenenfalls subchronische Toxizität; d) gegebenenfalls Entwicklungstoxizität; e) gegebenenfalls chronische Toxizität und Daten zur Karzinogenität.

Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss folgende Informationen enthalten: a) Identität des Aromas, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation; b) organoleptische Eigenschaften des Stoffes; c) vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört; d) Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis.

1 Bei Eingang eines Antrags prüft die Kommission unverzüglich, ob der betreffende Lebensmittelzusatzstoff, das betreffende Lebensmittelenzym oder das betreffende Lebensmittelaroma in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt und ob der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält.

2 Enthält der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente, ersucht die Kommission gegebenenfalls die Behörde, die Eignung der Daten für die Risikobewertung entsprechend den wissenschaftlichen Gutachten zu Datenanforderungen bei der Bewertung von Anträgen in Bezug auf Stoffe zu prüfen und bei Bedarf ein Gutachten zu erstellen.

3 Innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang des Ersuchens der Kommission informiert die Behörde die Kommission schriftlich über die Eignung der Daten für die Risikobewertung. Werden die Daten als geeignet für die Risikobewertung erachtet, beginnt mit dem Eingangsdatum des Schreibens der Behörde bei der Kommission die Bewertungsfrist gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008. Gemäß Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 findet jedoch im Fall der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 keine Anwendung.

4 Im Fall eines Antrags auf Aktualisierung der EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelaromen kann die Kommission beim Antragsteller zusätzliche Informationen hinsichtlich der Zulässigkeit des Antrags anfordern und dem Antragsteller die Frist mitteilen, die bei der Übermittlung dieser Informationen zu beachten ist. Bei Anträgen gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 legt die Kommission diese Frist zusammen mit dem Antragsteller fest.

5 Fällt der Antrag nicht in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften oder enthält er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente oder erachtet die Behörde die Daten als ungeeignet für die Risikobewertung, wird der Antrag als unzulässig eingestuft. In einem solchen Fall informiert die Kommission den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde unter Angabe der Gründe, weshalb der Antrag als unzulässig eingestuft wurde.

6 Abweichend von Absatz 5 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine nachprüfbare Begründung vorgelegt hat.

1 Das Gutachten der Behörde muss folgende Informationen enthalten: a) Identität und Charakterisierung des Lebensmittelzusatzstoffs, -enzyms oder -aromas; b) Bewertung der biologischen und toxikologischen Daten; c) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition der europäischen Bevölkerung unter Berücksichtigung anderer potenzieller Quellen ernährungsbedingter Exposition; d) Gesamtrisikobewertung, in der, falls möglich und relevant, ein gesundheitsbezogener Referenzwert festgelegt wird sowie, falls relevant, Unsicherheiten und Einschränkungen aufgezeigt werden; e) überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch den Stoff vorzunehmen, wobei nach Möglichkeit für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist; f) Schlussfolgerungen.

2 Die Kommission kann in ihrem Ersuchen um ein Gutachten der Behörde spezifischere Zusatzinformationen anfordern.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 11. September 2011.