Règlement (UE) n ° 234/2011 de la Commission du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) n ° 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Le présent règlement s’applique aux demandes visées à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires.

1 La demande visée à l’article 1er se compose des éléments suivants: a) une lettre; b) un dossier technique; c) un résumé du dossier.

2 La lettre visée au paragraphe 1, point a), est établie conformément à la lettre type figurant en annexe.

3 Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient: a) les renseignements administratifs fournis en application de l’article 4; b) les données nécessaires à l’évaluation des risques fournies en application des articles 5, 6, 8 et 10; et c) les données nécessaires à la gestion des risques fournies en application des articles 7, 9 et 11.

4 Les données visées aux articles 5 à 11 peuvent ne pas être requises dans le cas d’une demande de modification des conditions d’utilisation d’un additif, d’une enzyme ou d’un arôme alimentaire déjà autorisé. Le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.

5 Dans le cas d’une demande de modification des spécifications d’un additif, d’une enzyme ou d’un arôme alimentaire déjà autorisé: a) les données peuvent être limitées à la justification de la demande et des modifications des spécifications; b) le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.

6 Le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), contient une déclaration motivée indiquant que l’utilisation du produit satisfait aux conditions établies: a) à l’article 6 du règlement (CE) no 1332/2008; ou b) aux articles 6, 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008; ou c) à l’article 4 du règlement (CE) no 1334/2008.

1 La demande est adressée à la Commission. Le demandeur tient compte du guide pratique relatif à l’introduction de demandes mis à disposition par la Commission [site web de la direction générale de la santé et des consommateurs ].

2 Pour l’établissement de la liste de l’Union des enzymes alimentaires visé à l’article 17 du règlement (CE) no 1332/2008, les demandes sont introduites dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la date d’entrée en vigueur des modalités d’application établies par le présent règlement.

Les renseignements administratifs visés à l’article 2, paragraphe 3, point a), sont: a) le nom du demandeur (société, organisation, etc.), son adresse et ses coordonnées; b) le nom du ou des fabricants de la substance et son (leur) adresse et ses (leurs) coordonnées si elles sont différentes de celles du demandeur; c) le nom de la personne responsable du dossier, son adresse et ses coordonnées; d) la date d’introduction du dossier; e) le type de demande (relative à un additif, une enzyme ou un arôme alimentaire); f) le cas échéant, la dénomination chimique figurant dans la nomenclature UICPA; g) le cas échéant, le numéro E de l’additif tel que défini dans la législation de l’Union sur les additifs alimentaires; h) le cas échéant, l’indication d’enzymes alimentaires similaires autorisées; i) le cas échéant, le numéro FL d’une substance aromatisante telle que définie dans la législation de l’Union sur les arômes; j) le cas échéant, les renseignements sur les autorisations relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés ; k) la table des matières du dossier; l) la liste des documents et autres renseignements. Le demandeur indique le numéro et l’intitulé des documents versés à l’appui de la demande. Un index détaillé renvoyant aux différents documents et pages est joint; m) la liste des éléments du dossier devant faire l’objet d’un traitement confidentiel. Les demandeurs indiquent ce qu’ils souhaitent voir traiter de façon confidentielle et apportent une justification vérifiable en application de l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008.

1 Le dossier introduit, à l’appui d’une demande, en vue de l’évaluation de la sécurité d’une substance permet une évaluation exhaustive des risques présentés par la substance et permet de vérifier qu’elle ne pose aucun problème de sécurité pour les consommateurs au sens de l’article 6, point a), du règlement (CE) no 1332/2008, de l’article 6, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1333/2008 et de l’article 4, point a), du règlement (CE) no 1334/2008.

2 Le dossier de la demande contient toutes les informations disponibles utiles à l’évaluation des risques (version intégrale de toutes les publications citées en référence, exemplaire complet des études non publiées d’origine).

3 Le demandeur tient compte des derniers documents d’orientation adoptés ou avalisés par l’Autorité disponibles au moment de l’introduction de la demande (The EFSA Journal).

4 La procédure de collecte des informations est documentée, avec indication des méthodes de recherche de documentation (hypothèses émises, mots clés utilisés, bases de données consultées, période couverte, critères restrictifs, etc.) et des résultats complets des recherches effectuées.

5 La stratégie d’évaluation de la sécurité et la stratégie de réalisation d’essais y afférente sont décrites et justifiées, avec indication des raisons de l’inclusion ou de l’exclusion de telle ou telle étude et/ou information.

6 Les données brutes de chacune des études non publiées et, si possible, des études publiées, ainsi que les résultats des différents examens sont mis à disposition à la demande de l’Autorité.

7 Pour chaque étude biologique ou toxicologique, il est précisé si le matériel d’essai est conforme aux spécifications proposées ou existantes. Lorsque le matériel d’essai n’est pas conforme aux spécifications, le demandeur démontre la pertinence de ces données au regard de la substance à l’examen. Les études toxicologiques sont menées dans des installations conformes aux exigences de la directive 2004/10/CE et, si elles sont menées en dehors du territoire de l’Union, conformes aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE. Le demandeur fournit des éléments de preuve démontrant la conformité avec ces exigences. Pour les études qui ne sont pas menées selon des protocoles standard, une interprétation des données et une justification de leur adéquation au regard de l’évaluation des risques sont fournies.

8 Le demandeur propose une conclusion générale sur la sécurité des utilisations proposées de la substance. L’évaluation générale du risque pour la santé des personnes est effectuée compte tenu de l’exposition humaine connue ou probable.

1 En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants: a) l’identité et la caractérisation de l’additif, ainsi que les spécifications proposées et les données analytiques; b) le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques; c) le procédé de fabrication; d) la présence d’impuretés; e) la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires auxquelles l’additif est ajouté; f) le cas échéant, les autorisations et évaluations des risques existantes; g) les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires mentionnées sur la liste de l’Union, ou dans une nouvelle catégorie de denrées alimentaires proposée, ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories; h) une évaluation de l’exposition alimentaire; i) les données biologiques et toxicologiques.

2 En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point i), elles portent sur les points généraux suivants: a) la toxicocinétique; b) la toxicité subchronique; c) la génotoxicité; d) la toxicité chronique/la carcinogénicité; e) la toxicité pour la reproduction et le développement.

1 Le dossier introduit à l’appui d’une demande contient les informations permettant de vérifier s’il existe un besoin technologique suffisant auquel il ne peut être satisfait par d’autres méthodes économiquement et technologiquement utilisables et si l’utilisation proposée n’induit pas le consommateur en erreur au sens de l’article 6, paragraphe 1, points b) et c), du règlement (CE) no 1333/2008.

2 Pour permettre la vérification visée au paragraphe 1, des informations appropriées sont fournies, en quantité suffisante, sur les points suivants: a) l’identité de l’additif alimentaire, avec renvoi aux spécifications existantes; b) la fonction et le besoin technologique pour la dose proposée dans chacune des catégories de denrées alimentaires ou chacun des produits pour lesquels l’autorisation est demandée et une explication du fait qu’il ne peut être suffisamment satisfait à ce besoin par d’autres méthodes économiquement et technologiquement utilisables; c) l’étude de l’efficacité de l’additif alimentaire au regard de l’effet recherché à la dose d’utilisation proposée; d) les avantages et l’intérêt pour le consommateur. Le demandeur tient compte des conditions énoncées à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1333/2008; e) les raisons pour lesquelles l’utilisation n’induirait pas le consommateur en erreur; f) les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires mentionnées sur la liste de l’Union, ou dans une nouvelle catégorie de denrées alimentaires proposée, ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories; g) l’évaluation de l’exposition, sur la base de l’utilisation normale et maximale prévue pour chacune des catégories ou chacun des produits concernés; h) la quantité d’additif alimentaire présente dans la denrée alimentaire finale telle qu’elle est consommée par le consommateur; i) les méthodes d’analyse permettant l’identification et la quantification de l’additif ou de ses résidus dans les denrées alimentaires; j) le cas échéant, la conformité avec les conditions spécifiques applicables aux édulcorants et celles applicables aux colorants, établies aux articles 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008.

1 En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants: a) le ou les noms, synonymes, abréviations et nomenclatures; b) le numéro EC (Commission des enzymes); c) les spécifications proposées, y compris l’origine; d) les propriétés; e) l’indication des éventuelles enzymes alimentaires similaires; f) le matériau de base; g) le procédé de fabrication; h) la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires dans lesquelles l’enzyme alimentaire est utilisée; i) le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes; j) les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et, le cas échéant, les doses d’utilisation normale et maximale proposées; k) l’évaluation de l’exposition alimentaire; l) les données biologiques et toxicologiques.

2 En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point l), elles portent sur les points généraux suivants: a) la toxicité subchronique; b) la génotoxicité.

1 Le dossier introduit à l’appui d’une demande contient les informations permettant de vérifier s’il existe un besoin technologique suffisant et si l’utilisation proposée n’induit pas le consommateur en erreur au sens de l’article 6, points b) et c), du règlement (CE) no 1332/2008.

2 Pour permettre la vérification visée au paragraphe 1, des informations appropriées sont fournies, en quantité suffisante, sur les points suivants: a) l’identité de l’enzyme alimentaire, avec renvoi aux spécifications; b) la fonction et le besoin technologique, avec description du ou des procédés habituels dans lesquels l’enzyme alimentaire peut être appliquée; c) l’effet de l’enzyme alimentaire sur la denrée alimentaire finale; d) les raisons pour lesquelles l’utilisation n’induirait pas le consommateur en erreur; e) les doses d’utilisation normale et maximale proposées, le cas échéant; f) l’évaluation de l’exposition alimentaire, selon la description figurant dans le document d’orientation de l’Autorité sur les enzymes alimentaires .

1 En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants: a) le procédé de fabrication; b) les spécifications; c) le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques; d) le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes; e) les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories figurant sur la liste de l’Union ou dans un type plus spécifique de produit au sein de ces catégories; f) les données sur les sources alimentaires; g) l’évaluation de l’exposition alimentaire; h) les données biologiques et toxicologiques.

2 En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point h), elles portent sur les points généraux suivants: a) la recherche de similitudes structurelles/métaboliques avec des substances aromatisantes, dans une évaluation antérieure d’un groupe d’arômes (FGE); b) la génotoxicité; c) la toxicité subchronique, le cas échéant; d) la toxicité pour le développement, le cas échéant; e) la toxicité chronique et la carcinogénicité, le cas échéant.

Le dossier introduit à l’appui d’une demande contient les informations suivantes: a) l’identité de l’arôme, avec renvoi aux spécifications existantes; b) les propriétés organoleptiques de la substance; c) les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories de denrées alimentaires ou dans une denrée alimentaire plus spécifique appartenant à l’une de ces catégories; d) l’évaluation de l’exposition, sur la base de l’utilisation normale et maximale prévue pour chacune des catégories ou chacun des produits concernés.

1 Dès réception d’une demande, la Commission vérifie sans délai si l’additif, enzyme ou arôme alimentaire relève du champ d’application du règlement alimentaire sectoriel applicable et si la demande contient tous les éléments requis prévus au chapitre II.

2 Lorsque la demande contient tous les éléments requis prévus au chapitre II, la Commission demande à l’Autorité, si nécessaire, de vérifier le caractère approprié des données aux fins de l’évaluation des risques, sur la base des avis scientifiques relatifs aux données nécessaires à l’évaluation des demandes d’autorisation de substances et d’élaborer un avis, le cas échéant.

3 Dans les trente jours suivant la réception de la demande de la Commission, l’Autorité informe la Commission, par lettre, du caractère approprié ou non des données aux fins de l’évaluation des risques. Si les données sont jugées appropriées à cette fin, la période d’évaluation prévue à l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 commence à la date de réception de la lettre de l’Autorité par la Commission. Toutefois, conformément à l’article 17, paragraphe 4, deuxième alinéa, point a), du règlement (CE) no 1332/2008, pour l’établissement de la liste de l’Union des enzymes alimentaires, l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 ne s’applique pas.

4 Dans le cas d’une demande de mise à jour de la liste de l’Union des additifs, enzymes ou arômes alimentaires, la Commission peut demander des informations complémentaires au demandeur sur des aspects liés à la validité de la demande et l’informer du délai de transmission de ces informations. Dans le cas de demandes introduites conformément à l’article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1332/2008, la Commission et le demandeur déterminent ce délai conjointement.

5 Lorsque la demande ne relève pas du bon règlement alimentaire sectoriel ou ne contient pas tous les éléments requis prévus au chapitre II, ou lorsque l’Autorité considère que les données nécessaires à l’évaluation des risques ne sont pas appropriées, la demande est réputée non valable. En pareil cas, la Commission informe le demandeur, les États membres et l’Autorité des raisons pour lesquelles la demande est réputée non valable.

6 Par dérogation au paragraphe 5, une demande peut être réputée valable même si elle ne contient pas tous les éléments requis prévus au chapitre II, dès lors que le demandeur a fourni une justification vérifiable pour chaque élément manquant.

1 L’avis de l’Autorité contient les informations suivantes: a) l’identité et la caractérisation de l’additif, enzyme ou arôme alimentaire; b) l’évaluation des données biologiques et toxicologiques; c) une évaluation de l’exposition alimentaire de la population européenne tenant compte des autres sources possibles d’exposition alimentaire; d) une évaluation générale des risques établissant, si possible et si nécessaire, une valeur recommandée aux fins de la protection de la santé et mettant en évidence d’éventuelles incertitudes et limites; e) lorsque l’exposition alimentaire dépasse la valeur recommandée aux fins de la protection de la santé établie dans l’évaluation générale des risques, une évaluation détaillée de l’exposition alimentaire de la substance, avec indication, si possible, de la part de l’exposition totale due à chaque catégorie de denrées alimentaires ou à chaque denrée alimentaire pour laquelle l’utilisation est autorisée ou a été demandée; f) des conclusions.

2 La Commission peut requérir des informations complémentaires plus spécifiques dans sa demande d’avis de l’Autorité.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 11 septembre 2011.