Reglamento (UE) n ° 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012 , que modifica el Reglamento (CE) n ° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios Texto pertinente a efectos del EEE

«1 El presente Reglamento establece disposiciones referentes al examen de las modificaciones de los términos de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, la Directiva 2001/83/CE, la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 87/22/CEE del Consejo .

«3 bis El capítulo II bis se aplicará solamente a las modificaciones de los términos de autorizaciones de comercialización puramente nacionales.».

«1 Por "modificación de los términos de una autorización de comercialización" o "modificación" se entenderá todo cambio de: a) la información mencionada en los artículos 12, apartado 3, a 14 de la Directiva 2001/82/CE y en su anexo I, los artículos 8, apartado 3, a 11 de la Directiva 2001/83/CE y en su anexo I, los artículos 6, apartado 2, y 31, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004, o el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1394/2007; b) los términos de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de un medicamento para uso humano, incluido el resumen de características del producto, y cualesquiera condiciones, obligaciones o restricciones que afectan a la autorización de comercialización, o cambios en el etiquetado o el prospecto relacionados con cambios en el resumen de características del producto; c) los términos de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, incluido el resumen de características del producto, y cualesquiera condiciones, obligaciones o restricciones que afectan a la autorización de comercialización, o cambios en el etiquetado o el prospecto.»;

«8 Por "restricción urgente de seguridad" se entenderá un cambio provisional de los términos de la autorización de comercialización motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento.»;

«9 Por "autorización de comercialización puramente nacional" se entenderá toda autorización de comercialización concedida por un Estado miembro de conformidad con el acervo fuera del procedimiento de reconocimiento mutuo o del descentralizado, que no haya sido objeto de una armonización completa después de un procedimiento de recurso.».

«2 Una modificación que no sea una extensión y cuya clasificación siga estando indeterminada después de aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, y, en su caso, las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5, se considerará por defecto modificación de importancia menor de tipo IB.»;

1 La Comisión, previa consulta a los Estados miembros y a la Agencia, elaborará directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del presente Reglamento, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos.

2 Las directrices mencionadas en el apartado 1 se actualizarán con regularidad.».

1 Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente con arreglo a los capítulos II y III, o al artículo 19, según proceda.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente: a) cuando se notifiquen al mismo tiempo y a la misma autoridad pertinente la misma modificación o las mismas modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una o varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, una única notificación, según lo mencionado en los artículos 8 o 14, podrá abarcar todas esas modificaciones; b) cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III; c) cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización y las modificaciones no correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III, una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las autoridades competentes del Estado miembro afectado o, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, acepte esta presentación única. La presentación mencionada en las letras b) y c) se realizará simultáneamente ante todas las autoridades pertinentes del siguiente modo: i) una única notificación con arreglo a los artículos 9 o 15, cuando al menos una de las modificaciones sea de importancia menor de tipo IB y las demás sean de importancia menor, ii) una única solicitud con arreglo a los artículos 10 o 16, cuando al menos una de las modificaciones sea de importancia mayor de tipo II y ninguna de ellas sea una extensión, iii) una única solicitud con arreglo al artículo 19, cuando al menos una de las modificaciones sea una extensión.».

1 En caso de modificación de importancia menor de tipo IA, el titular presentará a la autoridad competente una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV. Dicha notificación se presentará en un plazo de 12 meses tras la aplicación de la modificación. Sin embargo, la notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.

2 En el plazo de 30 días tras la recepción de la notificación, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

1 El titular presentará a la autoridad competente una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV. Si la notificación cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una notificación válida.

2 Si en el plazo de 30 días tras el acuse de recibo de una notificación válida, la autoridad competente no envía al titular un dictamen desfavorable, la notificación se considerará aceptada por la autoridad competente. Cuando la notificación sea aceptada por la autoridad competente, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

3 Cuando la autoridad competente considere que la notificación no puede aceptarse, lo comunicará al titular, exponiendo los motivos en los que se fundamenta su dictamen desfavorable. En el plazo de 30 días tras recibir el dictamen desfavorable, el titular podrá presentar a la autoridad competente una notificación modificada que tome en consideración lo expuesto en dicho dictamen. Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada.

4 Cuando se haya presentado una notificación modificada, la autoridad competente la evaluará en el plazo de 30 días tras su recepción y se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

5 El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una modificación de tipo II y no contenga ninguna extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento de aprobación previa del artículo 13 quater. El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.

1 El titular presentará a la autoridad competente una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV. Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una solicitud válida.

2 En el plazo de 60 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la autoridad competente concluirá la evaluación. La autoridad competente podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1, o de una agrupación de modificaciones de conformidad con el artículo 13 quinquies, apartado 2, letra c). El período mencionado en el párrafo primero será de 90 días para las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 2.

3 Dentro de los plazos fijados en el apartado 2, la autoridad competente podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. En este caso, el procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información complementaria y la autoridad competente podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 2.

4 En el plazo de 30 días tras la conclusión de la evaluación, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

5 El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo II en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.

1 Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente a la autoridad competente, con arreglo a los artículos 13 bis, 13 ter, 13 quater o 19, según proceda.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente: a) cuando se notifiquen al mismo tiempo y a la misma autoridad competente las mismas modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una o varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, una única presentación, según lo mencionado en el artículo 13 bis, podrá abarcar todas esas modificaciones; b) cuando se presenten al mismo tiempo a la misma autoridad competente varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III; c) cuando se presenten al mismo tiempo a la misma autoridad competente la misma o las mismas modificaciones de los términos de una o varias autorizaciones de comercialización del mismo titular que no estén contempladas en las letras a) o b), una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que la autoridad competente acepte esta presentación única. La presentación mencionada en las letras b) y c) se hará del siguiente modo: i) una única notificación, de conformidad con el artículo 13 ter, cuando al menos una de las modificaciones sea de importancia menor de tipo IB y las demás sean de importancia menor, ii) una única solicitud, de conformidad con el artículo 13 quater, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia mayor de tipo II y ninguna de ellas sea una extensión, iii) una única solicitud, de conformidad con el artículo 19, cuando al menos una de las modificaciones sea una extensión.

Cuando se haga referencia al presente artículo, la autoridad competente tomará las siguientes medidas: a) comunicará al titular si se acepta o se rechaza la modificación; b) cuando la modificación se rechace, comunicará al titular los motivos del rechazo; c) modificará, en caso necesario y en el plazo establecido en el artículo 23, apartado 1, la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización, de conformidad con la modificación aceptada.

1 No obstante lo dispuesto en el artículo 13 quater, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 4 al examen de las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana.

2 El titular presentará a la autoridad competente una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV. Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una solicitud válida.

3 La autoridad competente evaluará la solicitud presentada. Cuando se considere necesario, la autoridad competente podrá solicitar al titular que aporte datos adicionales a fin de completar su evaluación.

4 La autoridad competente adoptará una decisión en un plazo de 45 días a partir de la recepción de una solicitud válida y tomará las medidas previstas en el artículo 13 sexies. El período de 45 días mencionado en el primer párrafo quedará suspendido desde el momento en que se soliciten los datos adicionales a que hace referencia el apartado 3 hasta que se presenten los datos.».

1 Cuando se haga referencia al presente artículo, la Agencia tomará las siguientes medidas: a) comunicará al titular el resultado de la evaluación; b) cuando la modificación se rechace, comunicará al titular los motivos del rechazo; c) cuando el resultado de la evaluación sea favorable y la modificación afecte a los términos de la decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización, la Agencia enviará a la Comisión su dictamen y los motivos del mismo, así como las versiones revisadas de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, o el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004, según proceda.

2 En los casos identificados con arreglo al apartado 1, letra c), la Comisión, visto el dictamen de la Agencia y en el plazo previsto en el artículo 23, apartado 1 bis, deberá, en su caso, modificar la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización. Se actualizará en consecuencia el registro comunitario de medicamentos previsto en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.».

Se incluirá dentro del expediente técnico de la autorización de comercialización la declaración conforme a la cual la solicitud cumple el plan de investigación pediátrica aprobado y completado que se establece en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006. La autoridad pertinente remitirá al titular la confirmación de que la declaración está incluida en el expediente técnico en un plazo de 30 días tras la conclusión de la evaluación correspondiente.».

1 Las modificaciones de importancia menor de tipo IA podrán aplicarse en cualquier momento antes de finalizar los procedimientos establecidos en los artículos 8, 13 bis y 14. Cuando se rechace una notificación referente a una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular cesará de aplicar las modificaciones en cuestión inmediatamente tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra a), el artículo 13 sexies, letra a), y el artículo 17, apartado 1, letra a).

2 Las modificaciones de importancia menor de tipo IB únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos: a) en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II, después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la notificación de conformidad con el artículo 9, o después de que la notificación se considere aceptada de conformidad con el artículo 9, apartado 2; b) en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II bis, después de que la autoridad pertinente haya comunicado al titular que ha aceptado la notificación de conformidad con el artículo 11 ter, o después de que la notificación se considere aceptada de conformidad con el artículo 13 ter, apartado 2; c) en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo III, después de que la Agencia haya comunicado al titular que su dictamen mencionado en el artículo 15 es favorable, o después de que dicho dictamen se considere favorable de conformidad con el artículo 15, apartado 2; d) en relación con modificaciones presentadas de conformidad con el procedimiento que se establece en el artículo 20, después de que la autoridad de referencia haya comunicado al titular que su dictamen es favorable.

3 Las modificaciones de importancia mayor de tipo II únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos: a) en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II, 30 días después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la modificación de conformidad con el artículo 10, siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización; en los casos en que se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13, el titular no aplicará la modificación hasta que el procedimiento de arbitraje haya llegado a la conclusión de que se acepta la modificación; b) en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II bis, después de que la autoridad competente haya comunicado al titular que ha aceptado la modificación de conformidad con el artículo 13 quater; c) en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo III, después de que la Agencia haya comunicado al titular que su dictamen mencionado en el artículo 16 es favorable, excepto en caso de que la modificación sea una de las mencionadas en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a). Las modificaciones mencionadas en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a), solamente podrán aplicarse una vez que la Comisión haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y lo haya notificado al titular; d) en relación con las modificaciones presentadas de conformidad con el procedimiento que se establece en el artículo 20, 30 días después de que la autoridad de referencia haya comunicado al titular que su dictamen es favorable, siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización; a menos que se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13, o en caso de que el procedimiento haga referencia a una modificación de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado tal como se menciona en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a). Cuando se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13, o si el procedimiento de división del trabajo afecta a una modificación de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado tal como se menciona en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a), el titular no podrá aplicar la modificación hasta que el procedimiento de arbitraje haya llegado a la conclusión de que se acepta la modificación, o hasta que se haya adoptado la Decisión de la Comisión que modifica la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización.

4 Una extensión únicamente podrá aplicarse después de que la autoridad pertinente o, en el caso de extensiones de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión, haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y haya informado de ello al titular.

5 Las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad pertinente y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.».

En el anexo VI del presente Reglamento se enumeran los Estados miembros que, de conformidad con el artículo 23 ter, apartado 4, de la Directiva 2001/83, pueden seguir aplicando sus disposiciones nacionales a las modificaciones de determinadas autorizaciones de comercialización puramente nacionales.».

A más tardar el 2 de noviembre de 2012, se aplicarán los cambios siguientes: a) en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2008, la referencia a «capítulos II y III» se sustituye por «capítulo II»; b) en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2008, se suprime la letra a).

1 El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2 Será aplicable a partir del 2 de noviembre de 2012. Sin embargo, los puntos 10, 15, 18, letras a) y c), 21, 22 y 23 del artículo 1 serán aplicables a partir del 4 de agosto de 2013.