Règlement (UE) n ° 712/2012 de la Commission du 3 août 2012 modifiant le règlement (CE) n ° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

«1 Le présent règlement fixe les dispositions relatives à l’examen des modifications apportées aux termes de toutes les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires accordées conformément au règlement (CE) no 726/2004, à la directive 2001/83/CE, à la directive 2001/82/CE et à la directive 87/22/CEE du Conseil .

«3 bis Le chapitre II bis ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché purement nationales.»

«1 “modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché” ou “modification”, toute modification apportée: a) aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l’annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007; b) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit; c) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice.»;

«8 “mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité”, une modification provisoire des termes de l’autorisation de mise sur le marché rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament;»

«9 “autorisation de mise sur le marché purement nationale”, toute autorisation de mise sur le marché accordée par un État membre conformément à l’acquis, hormis dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure d’autorisation décentralisée, et qui n’a pas fait l’objet d’une harmonisation complète à la suite d’une procédure de saisine.»

«2 Une modification qui n’est pas une extension et dont la classification est indéterminée après l’application des dispositions prévues au présent règlement, compte tenu des lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, et, le cas échéant, des recommandations émises en vertu de l’article 5, est considérée par défaut comme une modification mineure de type IB.»;

1 Après consultation des États membres et de l’Agence, la Commission établit des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications, concernant le déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du présent règlement et concernant la documentation à soumettre en vertu de ces procédures.

2 Les lignes directrices visées au paragraphe 1 sont mises à jour régulièrement.»

1 Lorsque plusieurs modifications sont notifiées ou demandées, une notification ou demande distincte est soumise pour chaque modification souhaitée, conformément aux dispositions du chapitre II, du chapitre III ou de l’article 19 selon le cas.

2 Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent: a) lorsque la ou les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées simultanément à la même autorité compétente, ces modifications peuvent faire l’objet d’une notification unique soumise conformément à l’article 8 ou à l’article 14; b) lorsque plusieurs modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché sont soumises simultanément, ces modifications peuvent faire l’objet d’une soumission unique, à condition que les modifications concernées correspondent à l’un des cas énumérés à l’annexe III; c) lorsque plusieurs modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché sont soumises simultanément et que les modifications ne correspondent pas à l’un des cas énumérés à l’annexe III, ces modifications peuvent faire l’objet d’une soumission unique, à condition que l’autorité compétente de l’État membre de référence, en concertation avec les autorités compétentes des États membres concernés, ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, y consente. Les modifications visées aux points b) et c) sont soumises simultanément à l’ensemble des autorités compétentes au moyen: i) d’une notification unique, conformément à l’article 9 ou à l’article 15, dans le cas où au moins une des modifications est une modification mineure de type IB et où les autres modifications sont des modifications mineures; ii) d’une demande unique, conformément à l’article 10 ou à l’article 16, dans le cas où au moins une des modifications est une modification majeure de type II et où aucune des modifications n’est une extension; iii) d’une demande unique, conformément à l’article 19, dans le cas où au moins une des modifications est une extension.»

1 Lorsqu’une modification mineure de type IA est effectuée, le titulaire soumet à l’autorité compétente une notification contenant les documents énumérés à l’annexe IV. Cette notification est soumise dans les douze mois qui suivent la date de mise en œuvre de la modification. Toutefois, la notification est soumise immédiatement après la mise en œuvre de la modification dans le cas d’une modification mineure nécessitant une notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné.

2 Les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises dans les trente jours qui suivent la date de réception de la notification.

1 Le titulaire soumet à l’autorité compétente une notification contenant les documents énumérés à l’annexe IV. Si la notification remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente accuse réception d’une notification conforme.

2 Si, dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une notification conforme, l’autorité compétente n’a pas transmis d’avis défavorable au titulaire, la notification est réputée acceptée par l’autorité compétente. Les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises si la notification est acceptée par l’autorité compétente.

3 Si l’autorité compétente estime que la notification ne peut pas être acceptée, elle en informe le titulaire, en précisant les raisons qui motivent son avis défavorable. Dans les trente jours qui suivent la date de réception d’un avis défavorable, le titulaire peut soumettre à l’autorité compétente une notification modifiée tenant dûment compte des motifs exposés dans cet avis. Si le titulaire ne modifie pas la notification conformément au deuxième alinéa, la notification est réputée rejetée.

4 Lorsqu’une notification modifiée a été soumise, l’autorité compétente l’évalue dans les trente jours qui suivent sa réception, et les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises.

5 Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une modification de type II et ne contenant pas d’extension. Dans ce cas, la procédure d’autorisation préalable prévue à l’article 13 quater s’applique. Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une extension. Dans ce cas, la procédure prévue à l’article 19 s’applique.

1 Le titulaire soumet à l’autorité compétente une demande contenant les documents énumérés à l’annexe IV. Si la demande remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente accuse réception d’une demande conforme.

2 L’autorité compétente doit avoir conclu l’évaluation dans les soixante jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une demande conforme. L’autorité compétente peut réduire la période visée au premier alinéa, selon l’urgence, ou l’étendre jusqu’à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie 1, ou pour les groupes de modifications soumis conformément à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point c). La période visée au premier alinéa est fixée à quatre-vingt-dix jours pour les modifications énumérées à l’annexe V, partie 2.

3 L’autorité compétente peut, durant les périodes visées au paragraphe 2, demander au titulaire de lui fournir des informations complémentaires dans le délai qu’elle fixe. Dans ce cas, la procédure est suspendue jusqu’à ce que les informations supplémentaires aient été fournies, et l’autorité compétente peut prolonger la période prévue au paragraphe 2.

4 Les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises dans les trente jours qui suivent la date à laquelle l’évaluation est terminée.

5 Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type II fait partie d’un groupe de modifications contenant une extension. Dans ce cas, la procédure prévue à l’article 19 s’applique.

1 Lorsque plusieurs modifications sont notifiées ou demandées, une notification ou demande distincte est soumise à l’autorité compétente pour chaque modification souhaitée, conformément à l’article 13 bis, 13 ter, 13 quater ou à l'article 19 selon le cas.

2 Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent: a) lorsque la ou les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées simultanément à la même autorité compétente, ces modifications peuvent faire l’objet d’une notification unique soumise conformément à l’article 13 bis; b) lorsque plusieurs modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché sont soumises simultanément à la même autorité compétente, ces modifications peuvent faire l’objet d’une soumission unique, à condition que les modifications concernées correspondent à l’un des cas énumérés à l’annexe III; c) lorsque la ou les mêmes modifications des termes d’une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont soumises simultanément à la même autorité compétente et qu’elles ne sont régies ni par le point a) ni par le point b), ces modifications peuvent faire l’objet d’une soumission unique, à condition que l’autorité compétente y consente. Les soumissions visées aux points b) et c) sont effectuées au moyen: i) d’une notification unique, conformément à l’article 13 ter, dans le cas où au moins une des modifications est une modification mineure de type IB et où les autres modifications sont des modifications mineures; ii) d’une demande unique, conformément à l’article 13 quater, dans le cas où au moins une des modifications est une modification majeure de type II et où aucune des modifications n’est une extension; iii) d’une demande unique, conformément à l’article 19, dans le cas où au moins une des modifications est une extension.

Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’autorité compétente prend les mesures suivantes: a) elle indique au titulaire si la modification est acceptée ou rejetée; b) si la modification est rejetée, elle informe le titulaire des motifs du rejet; c) s’il y a lieu, elle modifie, dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché conformément à la modification acceptée.

1 Par dérogation à l’article 13 quater, la procédure prévue aux paragraphes 2 à 4 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain.

2 Le titulaire soumet à l’autorité compétente une demande contenant les documents énumérés à l’annexe IV. Si la demande remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente accuse réception d’une demande conforme.

3 L’autorité compétente évalue la demande soumise. Elle peut demander des données supplémentaires au titulaire lorsqu’elle le juge nécessaire pour mener à bien son évaluation.

4 L’autorité compétente adopte une décision dans les quarante-cinq jours à compter de la date de réception d’une demande conforme et elle prend les mesures prévues à l’article 13 sexies. Le délai de quarante-cinq jours visé au premier alinéa est suspendu entre la date à laquelle les données supplémentaires visées au paragraphe 3 sont demandées et celle à laquelle ces données sont transmises.»

1 Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’Agence prend les mesures suivantes: a) elle informe le titulaire du résultat de l’évaluation; b) si la modification est rejetée, elle informe le titulaire des motifs du rejet; c) si le résultat de l’évaluation est favorable et si la modification a une incidence sur les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence transmet son avis à la Commission, accompagné des motifs qui le fondent ainsi que des versions révisées des documents visés, selon le cas, à l’article 9, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.

2 Dans le cas visé au paragraphe 1, point c), la Commission, tenant compte de l’avis de l’Agence, modifie, si nécessaire, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1 bis. Le registre communautaire des médicaments visé à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, est mis à jour en conséquence.»

La déclaration attestant la conformité avec le plan d’investigation pédiatrique approuvé et mené à son terme, prévu à l’article 28, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1901/2006, est incluse dans le dossier technique de l’autorisation de mise sur le marché. Dans les trente jours qui suivent l’achèvement de l’évaluation s’y rapportant, l’autorité compétente fournit au titulaire une confirmation que la déclaration est incluse dans le dossier technique.»

1 Les modifications mineures de type IA peuvent être mises en œuvre à tout moment avant la fin des procédures prévues aux articles 8, 13 bis et 14. Lorsqu’une notification concernant une ou plusieurs modifications mineures de type IA est rejetée, le titulaire cesse d’appliquer la ou les modifications concernées dès réception de l’indication visée à l’article 11, paragraphe 1, point a), à l’article 13 sexties, point a), ou à l’article 17, paragraphe 1, point a).

2 Les modifications mineures de type IB ne peuvent être mises en œuvre que dans les cas suivants: a) pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre II, après que l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle avait accepté la notification conformément à l’article 9 ou après que la notification est réputée acceptée conformément à l’article 9, paragraphe 2; b) pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre II bis, après que l’autorité compétente a informé le titulaire qu’elle avait accepté la notification conformément à l’article 13 ter ou après que la notification est réputée acceptée conformément à l’article 13 ter, paragraphe 2; c) pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre III, après que l’Agence a informé le titulaire que son avis visé à l’article 15 était favorable ou après que l’avis a été réputé favorable conformément à l’article 15, paragraphe 2; d) pour des modifications soumises conformément à la procédure prévue à l’article 20, après que l’autorité de référence a informé le titulaire que son avis était favorable.

3 Les modifications majeures de type II ne peuvent être mises en œuvre que dans les cas suivants: a) pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre II, trente jours après la date à laquelle l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle avait accepté la modification conformément à l’article 10, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés. Lorsqu’une procédure d’arbitrage a été engagée conformément à l’article 13, le titulaire ne met pas en œuvre la modification jusqu’à ce que cette procédure ait permis de conclure à l’acceptation de la modification; b) pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre II bis, après que l’autorité compétente a informé le titulaire qu’elle avait accepté la modification conformément à l’article 13 quater; c) pour des modifications soumises conformément aux procédures prévues au chapitre III, après que l’Agence a informé le titulaire que son avis visé à l’article 16 était favorable, sauf s’il s’agit d’une modification visée à l’article 23, paragraphe 1 bis, point a). Les modifications visées à l’article 23, paragraphe 1 bis, point a), ne peuvent être mises en œuvre qu’après que la Commission a modifié la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et en a informé le titulaire; d) pour des modifications soumises conformément à la procédure prévue à l’article 20, trente jours après la date à laquelle l’autorité de référence a informé le titulaire que son avis était favorable, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés, sauf si une procédure d’arbitrage a été engagée conformément à l’article 13 ou si la procédure concerne une modification d’une autorisation centralisée de mise sur le marché visée à l’article 23, paragraphe 1 bis, point a). Lorsqu’une procédure d’arbitrage a été engagée conformément à l’article 13 ou que la procédure de répartition des tâches concerne une modification d’une autorisation centralisée de mise sur le marché visée à l’article 23, paragraphe 1 bis, point a), le titulaire ne met pas en œuvre la modification jusqu’à ce que la procédure d’arbitrage ait permis de conclure à l’acceptation de la modification ou jusqu’à ce que la décision de la Commission modifiant la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché ait été adoptée.

4 Une extension ne peut être mise en œuvre qu’après que l’autorité compétente ou, dans le cas d’une extension d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission a modifié la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et en a informé le titulaire.

5 Les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité et les modifications liées à des questions de sécurité sont mises en œuvre dans un délai convenu entre le titulaire et l’autorité compétente et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence. Par dérogation au premier alinéa, les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité et les modifications liées à des questions de sécurité qui concernent les autorisations de mise sur le marché accordées conformément au chapitre 4 de la directive 2001/82/CE ou au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE sont mises en œuvre dans un délai convenu entre le titulaire et l’autorité compétente de l’État membre de référence, en concertation avec les autres autorités compétentes.»

Les États membres qui, conformément à l’article 23 ter, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, peuvent continuer à appliquer leurs dispositions nationales en matière de modifications de certaines autorisations de mise sur le marché purement nationales sont énumérés à l’annexe VI du présent règlement.»

À partir du 2 novembre 2012, les modifications suivantes s’appliquent: a) à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008, les termes «aux chapitres II et III» sont remplacés par les termes «au chapitre II»; b) à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008, le point a) est supprimé.

1 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2 Il s’applique à partir du 2 novembre 2012. Néanmoins, l’article 1er, points 10), 15), 18) a), 18) c), 21), 22) et 23), s’applique à partir du 4 août 2013.