Reglamento de Ejecución (UE) n ° 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013 , relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional Texto pertinente a efectos del EEE

El símbolo negro a que se refiere el artículo 23, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004 será un triángulo equilátero invertido. Se ajustará al modelo y a las dimensiones que figuran en el anexo del presente Reglamento.

1 Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional concedidas antes del 1 de septiembre de 2013 incluirán el símbolo negro en el resumen de las características del producto y en el prospecto de esos medicamentos antes del 31 de diciembre de 2013.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional concedidas antes del 1 de septiembre de 2013 podrán solicitar un plazo mayor a las autoridades competentes si pueden demostrar que el hecho de respetar la fecha indicada en el apartado 1 puede afectar indebidamente al suministro adecuado y constante del medicamento.

Las existencias de medicamentos de uso humano producidos, envasados y etiquetados antes del 1 de enero de 2014 que no lleven el símbolo negro en el prospecto podrán seguir comercializándose, distribuyéndose, despachándose, vendiéndose y utilizándose hasta que se agoten.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.