Règlement d’exécution (UE) n ° 198/2013 de la Commission du 7 mars 2013 relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Le symbole noir visé à l’article 23, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004 est un triangle équilatéral renversé. Il est conforme au modèle et aux dimensions indiqués à l’annexe du présent règlement.

1 Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont accordées avant le 1er septembre 2013 et concernent des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire insèrent le symbole noir dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013.

2 Par dérogation au paragraphe 1, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 pour des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire peuvent demander une prolongation de délai aux autorités compétentes s’ils peuvent démontrer que le respect de la date indiquée au paragraphe 1 peut avoir des effets qui compromettent indûment l’approvisionnement approprié et continu des médicaments.

Les médicaments à usage humain produits, conditionnés et étiquetés avant le 1er janvier 2014 dont la notice ne comporte pas le symbole noir peuvent continuer à être mis sur le marché, distribués, délivrés, vendus et utilisés jusqu’à épuisement des stocks.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.