Reglamento de Ejecución (UE) n ° 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013 , relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) n ° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Reglamento (CE) n ° 641/2004 y el Reglamento (CE) n ° 1981/2006 Texto pertinente a efectos del EEE

El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes presentadas de conformidad con los artículos 5, 11, 17 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 para la autorización de: a) plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos; b) alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente; c) alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan tales ingredientes, o piensos producidos a partir de dichas plantas.

A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) no 1829/2003. Las definiciones de «riesgo», «determinación del riesgo» y «factor de peligro» aplicables a efectos del presente Reglamento serán las establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 178/2002.

1 La solicitud presentada de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003: a) se presentará conforme a los requisitos para la preparación y presentación de solicitudes que establece el anexo I; b) contendrá toda la información exigida en el anexo I, de conformidad con los requisitos específicos de los artículos 4, 5 y 6.

2 La solicitud incluirá, para cada uno de los requisitos específicos establecidos en los artículos 4, 5 y 6: a) los resúmenes y los resultados de los estudios mencionados en la solicitud; b) los anexos en los que se facilita información detallada sobre dichos estudios.

3 La solicitud deberá incluir una lista de comprobación que demuestre que la información exigida con arreglo a los artículos 4, 5 y 6 está completa.

4 Cuando una solicitud se limite a la utilización en alimentos o en piensos, deberá incluir una justificación verificable que explique las razones por las que la autorización no debe abarcar ambas utilizaciones conforme al artículo 27 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

5 En el momento de su presentación, la solicitud deberá indicar claramente qué partes de la misma se consideran confidenciales y aportar una justificación verificable con arreglo al artículo 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el momento de su presentación, la información adicional presentada durante el procedimiento de autorización deberá indicar claramente qué partes de dicha información adicional se consideran confidenciales y aportar una justificación verificable con arreglo al artículo 30 del Reglamento (CE) no 1829/2003.

6 En caso de que ya se hayan presentado estudios a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a efectos de una solicitud y, cuando proceda, en la medida en que puedan ser utilizados por el solicitante con arreglo al artículo 31 del Reglamento (CE) no 1829/2003, podrá hacerse referencia a estos estudios y a los resultados de la evaluación de la EFSA, con el consentimiento de esta, en el marco de otra solicitud.

1 Los estudios toxicológicos deberán realizarse en instalaciones que cumplan: a) los requisitos de la Directiva 2004/10/CE, o b) los «principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio» (BPL), si los estudios se realizan fuera de la Unión. El solicitante deberá presentar pruebas que acrediten dicho cumplimiento.

2 Los estudios que no sean toxicológicos deberán: a) cumplir los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) establecidos en la Directiva 2004/10/CE, o b) ser efectuados por organismos acreditados con arreglo a la norma ISO correspondiente.

3 La información sobre los protocolos de estudio y los resultados obtenidos en los estudios mencionados en los apartados 1 y 2 serán exhaustivos e incluirán los datos primarios en un formato electrónico adecuado para realizar un análisis estadístico o de otro tipo.

1 La información, incluidos los estudios, que debe acompañar a la solicitud a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 3, letras a) a f) y h), y en el artículo 17, apartado 3, letras a) a f) y h), del Reglamento (CE) no 1829/2003 se facilitará de conformidad con los requisitos científicos para la determinación del riesgo de los alimentos y piensos modificados genéticamente que se establecen en el anexo II del presente Reglamento.

2 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá presentarse una solicitud que no cumpla todos los requisitos de dicho apartado, a condición de que: a) no se necesite una información particular, debido a la naturaleza de la modificación genética o del producto, o b) no sea científicamente necesario o técnicamente posible facilitar tal información. El solicitante deberá presentar una justificación motivada para que se aplique esta excepción.

3 Los apartados 1 y 2 no impedirán a la EFSA pedir, cuando proceda, al solicitante que complete la información que acompaña a la solicitud, como se establece en el artículo 6, apartado 2, y el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

1 Además de la información exigida de conformidad con el artículo 5 y el anexo II, la solicitud deberá incluir una revisión sistemática de los estudios publicados en la literatura científica y los estudios realizados por el solicitante durante el decenio anterior a la fecha de presentación del expediente, sobre los posibles efectos para la salud humana y animal de los alimentos y piensos modificados genéticamente objeto de la solicitud.

2 Durante el procedimiento de autorización, el solicitante presentará, sin demora, a la EFSA información adicional obtenida después de la presentación de la solicitud que pueda influir en la determinación del riesgo de los alimentos o piensos modificados genéticamente. En particular, el solicitante presentará a la EFSA información sobre cualquier prohibición o restricción impuesta por una autoridad competente de un tercer país basándose en una determinación del riesgo del alimento o pienso modificado genéticamente.

1 El solicitante deberá presentar una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso de los alimentos y los piensos, como se menciona en el artículo 5, apartado 3, letra k), y en el artículo 17, apartado 3, letra k), del Reglamento (CE) no 1829/2003 en caso de que la información facilitada con arreglo a los artículos 4, 5 y 6 demuestre que los alimentos y piensos modificados genéticamente cumplen lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, y el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 y cuando, con arreglo al resultado de la determinación del riesgo, convenga confirmar: a) que el consumidor o el propietario de los animales siguen las recomendaciones de uso específicas; b) el consumo previsto del alimento o pienso modificado genéticamente, o c) la pertinencia y la intensidad de efectos y de efectos no intencionales detectados durante la determinación del riesgo previa a la comercialización que solo puedan seguir caracterizándose con un seguimiento postcomercialización.

2 El solicitante deberá asegurarse de que el seguimiento postcomercialización: a) se lleva a cabo para recoger información fiable respecto a uno o varios de los aspectos expuestos en el apartado 1; esta información deberá permitir detectar indicios sobre si los posibles efectos (negativos) para la salud pueden estar relacionados con el consumo de alimentos o piensos modificados genéticamente; b) se basa en estrategias destinadas a recoger información pertinente de partes interesadas específicas, incluidos los consumidores, y en un flujo de información fiable y validada entre las distintas partes interesadas; se incluirán estrategias más específicas cuando deban recogerse datos sobre ingestas individuales de un alimento determinado o ingestas de grupos de edad concretos; c) va acompañado de una justificación adecuada y una descripción pormenorizada de los métodos seleccionados para el seguimiento postcomercialización propuesto, con inclusión de aspectos relacionados con el análisis de la información recogida.

1 Las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003 deberán cumplir los requisitos siguientes, mencionados en el artículo 5, apartado 3, letras i) y j), y el artículo 17, apartado 3, letras i) y j), del citado Reglamento, y establecidos en el anexo III del presente Reglamento, respecto a: a) los métodos de detección e identificación del evento de transformación; b) las muestras del alimento y o pienso y sus muestras de control, así como la información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia.

2 En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 11, apartado 1, y el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1829/2003, los requisitos que figuran en el anexo III del presente Reglamento respecto a: a) los métodos de detección e identificación del evento de transformación; b) las muestras del alimento y o pienso y sus muestras de control, así como la información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia; se aplicarán únicamente a los fines de la aplicación del artículo 11, apartado 2, letra d), y el artículo 23, apartado 2, letra d).

1 Hasta el 8 de diciembre de 2013, los solicitantes podrán optar por presentar solicitudes que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en virtud del Reglamento (CE) no 641/2004 en la versión de dicho Reglamento que esté en vigor el 8 de junio de 2013.

2 No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, en el caso de los estudios iniciados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y realizados con arreglo a sistemas de aseguramiento de la calidad distintos de las BPL y las normas ISO, el solicitante deberá facilitar: a) una descripción pormenorizada del sistema de aseguramiento de la calidad conforme al cual se efectuaron tales estudios, y b) una información completa sobre los protocolos y los resultados obtenidos a partir de los estudios, que incluyan datos primarios.

El presente capítulo establece normas detalladas relativas a las solicitudes de autorización presentadas en virtud de los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, excepto las solicitudes a las que se aplica el Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 de la Comisión .

«2 El LCR pedirá al solicitante que abone una contribución complementaria de 60000 EUR en caso de que sea necesario efectuar un procedimiento de validación completo de un método de detección e identificación para un evento de OMG único conforme a los requisitos establecidos en las disposiciones siguientes: a) el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013, si la solicitud se refiere a: i) plantas modificadas genéticamente destinadas a la utilización en alimentos o piensos, ii) alimentos o piensos que contengan o estén compuestos por plantas modificadas genéticamente, iii) alimentos producidos a partir de ingredientes producidos a partir de plantas modificadas genéticamente o que contengan dichos ingredientes, o piensos producidos a partir de tales plantas, o b) el punto 1.B del anexo I del Reglamento (CE) no 641/2004, en todos los demás casos. Este importe se multiplicará por el número de eventos de OMG que deban someterse a una validación completa.».

1 La Comisión hará un seguimiento de la aplicación del presente Reglamento, la evolución de los conocimientos científicos sobre sustitución, reducción y perfeccionamiento de la utilización de animales en los procedimientos científicos y la publicación de las nuevas directrices de la EFSA. En particular, la Comisión hará un seguimiento del resultado del proyecto de investigación denominado GRACE [GMO Risk Assessment and Communication of Evidence (Determinación del riesgo de los OMG y comunicación de las pruebas)] en el marco del programa de trabajo de 2012 del VII Programa Marco de Investigación (7o PM).

2 La Comisión revisará el requisito de realizar un estudio de alimentación de noventa días de duración en roedores con alimentos/piensos enteros modificados genéticamente (punto 1.4.4.1 del anexo II), sobre la base de la nueva información científica. Los resultados de esta revisión se publicarán a más tardar el 30 de junio de 2016.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.