Règlement d’exécution (UE) n ° 503/2013 de la Commission du 3 avril 2013 relatif aux demandes d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) n ° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements de la Commission (CE) n ° 641/2004 et (CE) n ° 1981/2006 Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Le présent règlement s’applique aux demandes introduites en vertu des articles 5, 11, 17 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003 et visant à faire autoriser: a) des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale; b) des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant; c) des denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou des aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type.

Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003 sont applicables. Les définitions du «risque», de l’«évaluation des risques» et du «danger» applicables aux fins du présent règlement sont celles figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 178/2002.

1 La demande introduite en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003: a) est conforme aux modalités d’élaboration et de présentation des demandes énoncées à l’annexe I; b) contient toutes les informations requises par l’annexe I, conformément aux prescriptions particulières des articles 4, 5 et 6.

2 Pour chacune des prescriptions particulières énoncées aux articles 4, 5 et 6, la demande comprend: a) le résumé et les résultats des études visées dans la demande; b) des annexes fournissant des informations circonstanciées sur ces études.

3 La demande contient une liste de contrôle permettant d’attester que les informations requises aux articles 4, 5 et 6 sont complètes.

4 Lorsque le produit faisant l’objet d’une demande est destiné exclusivement à l’alimentation humaine ou animale, la demande contient une justification vérifiable des raisons pour lesquelles l’autorisation ne concerne pas les deux types d’utilisation conformément à l’article 27 du règlement (CE) no 1829/2003.

5 Lorsqu’elle est introduite, la demande précise clairement les parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et est assortie d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003. Les informations complémentaires fournies au cours de la procédure d’autorisation sont assorties, au moment de leur transmission, d’une indication claire des parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.

6 Si des études ont déjà été transmises à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) aux fins d’une demande et, le cas échéant, dans la mesure où elles peuvent être utilisées par le demandeur conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1829/2003, il peut être fait référence à ces études et aux résultats de l’évaluation de l’EFSA, avec l’accord de celle-ci, dans le cadre d’une autre demande.

1 Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conformes: a) aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou b) aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE, si elles sont réalisées hors de l’Union. Le demandeur fournit des preuves de cette conformité.

2 Les études autres que les études toxicologiques: a) sont conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 2004/10/CE; ou b) sont réalisées par des organismes accrédités selon la norme ISO applicable.

3 Les informations sur les protocoles et les résultats des études visées aux paragraphes 1 et 2 sont exhaustives et contiennent les données brutes sous une forme électronique adaptée à la réalisation d’une analyse statistique ou autre.

1 Les informations, études comprises, devant accompagner la demande telles qu’elles sont visées à l’article 5, paragraphe 3, points a) à f) et h), et à l’article 17, paragraphe 3, points a) à f) et h), du règlement (CE) no 1829/2003 sont fournies conformément aux exigences scientifiques relatives à l’évaluation des risques présentés par les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés énoncées à l’annexe II du présent règlement.

2 Par dérogation au paragraphe 1, une demande peut ne pas satisfaire à toutes les exigences dudit paragraphe: a) si des informations données ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature de la modification génétique ou du produit; ou b) si ces informations ne sont pas nécessaires d’un point de vue scientifique ou si leur fourniture est techniquement impossible. Le demandeur motive dûment l’application de cette dérogation.

3 Les paragraphes 1 et 2 n’empêchent pas l’EFSA d’inviter, le cas échéant, le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande comme le prévoient l’article 6, paragraphe 2, et l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.

1 Outre les informations requises conformément à l’article 5 et à l’annexe II, la demande contient un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale.

2 Au cours de la procédure d’autorisation, le demandeur transmet sans délai à l’EFSA les informations complémentaires susceptibles d’influencer l’évaluation des risques présentés par la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés, évaluation qui sera effectuée à la suite du dépôt de la demande. Le demandeur transmet, notamment, à l’EFSA des informations sur toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente d’un pays tiers quelconque sur la base d’une évaluation des risques présentés par la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés.

1 Le demandeur transmet une proposition de surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux consécutive à leur mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 3, point k), et à l’article 17, paragraphe 3, point k), du règlement (CE) no 1829/2003 lorsque les informations fournies en application des articles 4, 5 et 6 démontrent que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés sont conformes à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 et lorsque, en fonction des résultats de l’évaluation des risques, il y a lieu de confirmer: a) le respect de recommandations d’utilisation particulières par le consommateur ou le propriétaire de l’animal; b) la consommation prévue de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés; ou c) la pertinence et l’ampleur des effets, dont les effets non recherchés constatés au cours de l’évaluation des risques préalable à la mise sur le marché, pertinence et ampleur que seule une surveillance consécutive à la mise sur le marché permet de caractériser davantage.

2 Le demandeur veille à ce que la surveillance consécutive à la mise sur le marché: a) soit conçue de manière que des informations fiables sur un ou plusieurs des aspects énoncés au paragraphe 1 puissent être recueillies. Ces informations doivent permettre de déceler des indices quant à l’existence d’éventuels effets (néfastes) sur la santé liés à la consommation de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés; b) repose sur des stratégies visant à recueillir des informations pertinentes auprès d’intéressés donnés, dont les consommateurs, ainsi que sur un flux d’informations fiable et validé entre les différents intéressés. Des stratégies plus spécifiques sont incluses lorsque des données sur la quantité d’une denrée alimentaire donnée consommée par chaque individu ou consommée dans des tranches d’âge données doivent être collectées; c) soit assortie d’une justification adéquate et d’une description circonstanciée des méthodes retenues pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché proposée, avec indication d’informations sur l’analyse des informations collectées.

1 Les demandes introduites en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 sont conformes aux prescriptions ci-après, énoncées à l’article 5, paragraphe 3, points i) et j), et à l’article 17, paragraphe 3, points i) et j), dudit règlement, ainsi qu’à l’annexe III du présent règlement: a) elles indiquent les méthodes de détection et d’identification de l’événement de transformation; b) elles contiennent des informations sur les échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux et leurs échantillons de contrôle, et mentionnent le lieu où le matériel de référence est disponible.

2 Quant aux demandes introduites en vertu de l’article 11, paragraphe 1, et de l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003, les prescriptions énoncées à l’annexe III du présent règlement en ce qui concerne: a) les méthodes de détection et d’identification de l’événement de transformation; et b) les échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux et leurs échantillons de contrôle et la mention du lieu où le matériel de référence est disponible ne s’appliquent qu’aux fins de l’application de l’article 11, paragraphe 2, point d), et de l’article 23, paragraphe 2, point d).

1 Jusqu’au 8 décembre 2013, les demandes relevant du champ d’application du présent règlement peuvent être introduites en application du règlement (CE) no 641/2004 dans sa version en vigueur le 8 juin 2013.

2 Par dérogation à l’article 4, paragraphe 2, dans le cas d’études entamées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et menées sur la base de systèmes d’assurance de la qualité autres que les BPL et les normes ISO, le demandeur fournit: a) une description circonstanciée du système d’assurance de la qualité utilisé pour les études en question; et b) des informations exhaustives sur les protocoles et les résultats des études, données brutes comprises.

Le présent chapitre contient des modalités détaillées concernant les demandes d’autorisation introduites conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003 autres que celles relevant du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission .

«2 Le LCR requiert le versement d’une contribution additionnelle de 60000 EUR par le demandeur lorsqu’une méthode de détection et d’identification qui concerne un événement OGM simple doit faire l’objet d’une procédure de validation complète conformément aux exigences fixées dans les dispositions ci-après: a) l’annexe III du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 lorsque la demande porte sur: i) des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale; ii) des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant; iii) des denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou des aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type; ou b) l’annexe I, point 1 B, du règlement (CE) no 641/2004 dans tous les autres cas. Ce montant est multiplié par le nombre d’événements OGM dont la validation complète est demandée.»

1 La Commission suit l’application du présent règlement, l’évolution des connaissances scientifiques sur les solutions permettant d’éviter, de réduire ou d’améliorer l’expérimentation animale dans les procédures scientifiques et se tient informée de tout nouveau document d’orientation publié par l’EFSA. La Commission se tient informée, notamment, des résultats du projet de recherche appelé GRACE (acronyme désignant l’évaluation des risques présentés par les OGM et la communication d’éléments probants), qui relève du programme de travail de 2012 du septième programme-cadre de recherche (PC7).

2 La Commission réexamine l’obligation de réalisation d’études par administration orale de l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié à des rongeurs pendant 90 jours (annexe II, point 1.4.4.1) sur la base des nouvelles données scientifiques. Les résultats de ce réexamen sont publiés pour le 30 juin 2016.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.