Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen Text von Bedeutung für den EWR

1 Diese Richtlinie gilt für die Einfuhr in die Union von a) zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und b) aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere Unionsvorschriften fallen.

2 Sind die einzuführenden menschlichen Gewebe und Zellen ausschließlich zur Verwendung in hergestellten Produkten bestimmt, die unter andere Unionsvorschriften fallen, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung außerhalb der Union sowie im Hinblick auf die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.

3 Diese Richtlinie gilt nicht für a) die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG, die unmittelbar von der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden genehmigt wird; b) die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG, die bei Notfällen unmittelbar genehmigt wird; c) Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG; d) Organe oder Teile von Organen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG.

Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck a) „Notfall“ jede unvorhersehbare Situation, in der es keine andere Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich Gewebe und Zellen aus einem Drittland in die Union einzuführen, um diese unverzüglich bei einem bekannten Empfänger oder bei bekannten Empfängern, dessen bzw. deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gefährdet wäre, zu verwenden; b) „einführende Gewebeeinrichtung“ eine Gewebebank, eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle in der Union, die Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von aus einem Drittland stammenden, zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen in die Union ist; c) „einmalige Einfuhr“ die Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen zur persönlichen Verwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen darf normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Zulieferer aus einem Drittland gilt nicht als „einmalige Einfuhr“; d) „Drittlandlieferant“ eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittland, die für die Ausfuhr von Geweben und Zellen, die sie an eine einführende Gewebeeinrichtung liefert, in die Union verantwortlich ist. Ein Drittlandlieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb der Union anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden, ausüben.

1 Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern von einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden, die für die Zwecke dieser Tätigkeiten von der/den zuständigen Behörde(n) zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.

2 Nach Erhalt der in Anhang I dieser Richtlinie genannten Informationen und nach Prüfung, ob die einführende Gewebeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, nimmt/nehmen die zuständige(n) Behörde(n) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung für die Einfuhr von Geweben und Zellen vor und gibt/geben, falls zutreffend, die geltenden Bedingungen an, zum Beispiel Beschränkungen hinsichtlich der Art der einzuführenden Gewebe und Zellen oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen der zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtung eine Bescheinigung gemäß Anhang II dieser Richtlinie aus.

3 Die Gewebeeinrichtung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Gewebe und Zellen, der in Drittländern ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können, oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Nimmt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einmalige Einfuhr von Geweben oder Zellen vor, die von einem Drittlandlieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung fällt, so wird eine solche Einfuhr nicht als wesentliche Änderung betrachtet, wenn die einführende Gewebeeinrichtung befugt ist, dieselbe Art von Geweben oder Zellen über einen oder mehrere andere(n) Drittlandlieferanten einzuführen.

4 Die zuständige(n) Behörde(n) kann/können die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer einführenden Gewebeeinrichtung ganz oder teilweise aussetzen oder widerrufen, insbesondere wenn Inspektionen oder sonstige Kontrollmaßnahmen ergeben, dass die Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie nicht mehr entspricht.

1 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen bei den einführenden Gewebeeinrichtungen und gegebenenfalls bei deren Drittlandlieferanten organisiert/organisieren und dass die einführenden Gewebeeinrichtungen geeignete Kontrollen durchführen, um die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Das Inspektionsintervall bei einführenden Gewebeeinrichtungen darf zwei Jahre nicht übersteigen.

2 Diese Inspektionen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige(n) Behörde(n) vertreten; sie a) sind befugt, einführende Gewebeeinrichtungen zu inspizieren und gegebenenfalls die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten zu kontrollieren; b) beurteilen und prüfen die in einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführten Verfahren und Tätigkeiten sowie die Einrichtungen von Drittlandlieferanten, die für die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG relevant sind; c) überprüfen sämtliche Unterlagen und sonstigen Aufzeichnungen, die für diese Beurteilung und Prüfung relevant sind.

3 Auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission stellen die Mitgliedstaaten Informationen zu den Ergebnissen der Inspektionen und sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Drittlandlieferanten zur Verfügung.

4 Mitgliedstaaten, in die Gewebe und Zellen eingeführt werden, prüfen auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats, in den die eingeführten Gewebe und Zellen anschließend verteilt werden, die Durchführung von Inspektionen oder sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten. Der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, beschließt nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, über die zu ergreifenden Maßnahmen.

5 Findet auf einen solchen Antrag hin eine Vor-Ort-Inspektion statt, so stimmt/stimmen sich die zuständige(n) Behörde(n) des Mitgliedstaats, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, mit der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats, der den Antrag gestellt hat, darüber ab, ob und, wenn ja, in welcher Form letzterer Mitgliedstaat an der Inspektion teilnimmt. Die endgültige Entscheidung über eine solche Teilnahme trifft der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet. Wird die Teilnahme verweigert, so sind dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, die Gründe hierfür mitzuteilen.

1 Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie a) der/den zuständigen Behörde(n) die erforderlichen Informationen und Unterlagen gemäß Anhang I dieser Richtlinie übermitteln; b) die Dokumentation gemäß Anhang III dieser Richtlinie zur Verfügung stellen und auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) übermitteln.

2 Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf die Dokumentationsanforderungen in Anhang I Teil F und Anhang III dieser Richtlinie verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein: a) die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie b) der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.

1 Die einführenden Gewebeeinrichtungen holen für jede geplante wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten — insbesondere für wesentliche Änderungen gemäß Artikel 3 Absatz 3 — vorab die schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) ein und informieren diese, wenn sie beschließen, ihre Einfuhrtätigkeiten ganz oder teilweise einzustellen.

2 Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.

3 Die einführende Gewebeeinrichtung meldet der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich a) jeden Widerruf und jede Aussetzung — ganz oder in Teilen — der Genehmigung eines Drittlandlieferanten für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie b) jede sonstige Entscheidung, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Behörde(n) des Landes, in dem der Drittlandlieferant ansässig ist, getroffen wurde und die für Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen relevant sein kann.

1 Einführende Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten, wenn Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Ausfuhr in die Union von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden sollen, außerhalb der Union durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf diese Anforderung verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein: a) die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie b) der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.

2 In der schriftlichen Vereinbarung zwischen einführender Gewebeeinrichtung und Drittlandlieferant werden die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang IV dieser Richtlinie genannten Anforderungen.

3 In der schriftlichen Vereinbarung wird das Recht der zuständigen Behörde(n) festgelegt, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittlandlieferanten zu inspizieren.

4 Die einführenden Gewebeeinrichtungen übermitteln im Rahmen ihres Antrags auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der/den zuständigen Behörde(n) Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten.

1 Die einführenden Gewebeeinrichtungen führen Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten sowie über die Art, die Mengen, den Ursprung und den Bestimmungsort der eingeführten Gewebe und Zellen. Diese Aufzeichnungen müssen dieselben Informationen auch zu jeder durchgeführten einmaligen Einfuhr enthalten. Der Jahresbericht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG umfasst Informationen zu diesen Tätigkeiten.

2 Die zuständige(n) Behörde(n) nimmt/nehmen die einführenden Gewebeeinrichtungen in das öffentlich zugängliche Register der Gewebeeinrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG auf.

3 Die Informationen zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen werden auch über das Netzwerk der Register gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG bereitgestellt.

1 Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 29. Oktober 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit. Sie wenden diese Vorschriften ab dem 29. April 2017 an. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

2 Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.