Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1 La présente directive s'applique à l'importation dans l'Union: a) de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, et b) de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne sont pas régis par une autre législation de l'Union.

2 Lorsque les tissus et cellules humains dont l'importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation de l'Union, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l'Union et elle contribue à garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement.

3 La présente directive ne s'applique pas: a) à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement par la ou les autorités compétentes; b) à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement en cas d'urgence; c) au sang et aux composants sanguins au sens de la directive 2002/98/CE; d) aux organes ou parties d'organes au sens de la directive 2004/23/CE.

Aux fins de la présente directive, on entend par: a) «urgence», toute situation imprévue dans laquelle il n'existe pas d'autre alternative pratique que celle d'importer en urgence dans l'Union des tissus et cellules provenant d'un pays tiers en vue de leur application immédiate pour un ou plusieurs receveurs connus et dont la santé est gravement menacée; b) «établissement de tissus importateur», une banque de tissus ou une unité d'un hôpital ou un autre organisme établi dans l'Union qui est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l'importation dans l'Union de tissus et cellules provenant d'un pays tiers et destinés à une application humaine; c) «importation exceptionnelle», l'importation de tout type spécifique de tissus ou cellules qui est destiné à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement de tissus importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu. Cette importation d'un type spécifique de tissus ou de cellules n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des «importations exceptionnelles»; d) «fournisseur établi dans un pays tiers», un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union des tissus et cellules qu'il fournit à un établissement de tissus importateur. Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi exercer, en dehors de l'Union, une ou plusieurs des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à la distribution des tissus et cellules importés dans l'Union.

1 Sans préjudice de l'article 1er, paragraphe 3, les États membres veillent à ce que toutes les importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus importateurs qui sont accrédités, désignés, autorisés ou agréés par une ou des autorités compétentes aux fins de ces activités.

2 Après avoir obtenu les informations visées à l'annexe I de la présente directive et après avoir vérifié que l'établissement de tissus importateur satisfait aux exigences de la présente directive, la ou les autorités compétentes accréditent, désignent, autorisent ou agréent l'établissement de tissus importateur aux fins de l'importation de tissus et cellules et indiquent les conditions applicables telles que toute restriction concernant les types de tissus et cellules à importer ou les fournisseurs établis dans des pays tiers auxquels l'établissement de tissus doit faire appel. La ou les autorités compétentes délivrent le certificat prévu à l'annexe II de la présente directive à l'établissement de tissus importateur accrédité, désigné, autorisé ou agréé.

3 L'établissement de tissus importateur n'apporte aucune modification substantielle à ses activités d'importation sans autorisation écrite préalable de la ou des autorités compétentes. En particulier, toute modification apportée au type de tissus et cellules importés et aux activités exercées dans des pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou aux fournisseurs établis dans des pays tiers auxquels il est fait appel est réputée être une modification substantielle. Lorsqu'un établissement de tissus importateur réalise une importation exceptionnelle de tissus ou cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son accréditation, désignation, autorisation ou agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement de tissus importateur est autorisé à importer le même type de tissus ou cellules en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

4 La ou les autorités compétentes peuvent suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément d'un établissement de tissus importateur si, notamment, des inspections ou d'autres mesures de contrôle permettent d'établir que cet établissement ne satisfait plus aux exigences de la présente directive.

1 Les États membres veillent à ce que la ou les autorités compétentes organisent des inspections et d'autres mesures de contrôle des établissements de tissus importateurs et, en tant que de besoin, de leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, d'une part, et à ce que les établissements de tissus importateurs effectuent des contrôles appropriés pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité auxquelles satisfont les tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE, d'autre part. L'intervalle entre deux inspections d'un établissement de tissus importateur ne dépasse pas deux ans.

2 Ces inspections sont effectuées par des agents représentant la ou les autorités compétentes, qui: a) sont habilités à inspecter les établissements de tissus importateurs et, en tant que de besoin, les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers; b) évaluent et vérifient les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements de tissus importateurs et les installations de fournisseurs établis dans des pays tiers et qui sont utiles pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE; c) examinent tout document ou autre dossier qui présente un intérêt dans le cadre de cette évaluation et de cette vérification.

3 À la demande dûment justifiée d'un autre État membre ou de la Commission, les États membres fournissent des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux établissements de tissus importateurs et aux fournisseurs établis dans des pays tiers.

4 À la demande dûment justifiée d'un autre État membre dans lequel des tissus et cellules importés sont ensuite distribués, les État membres dans lesquels des tissus et cellules sont importés envisagent d'inspecter les établissements de tissus importateurs et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d'autres mesures de contrôle. L'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l'État membre qui a fait la demande.

5 Lorsqu'une inspection sur place fait suite à une telle demande, la ou les autorités compétentes de l'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur et la ou les autorités compétentes de l'État membre qui a fait la demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'État membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient à l'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'État membre qui a fait la demande.

1 Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la directive 2004/23/CE et pour garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu'établissement de tissus importateur: a) en fournissant à la ou aux autorités compétentes les informations et la documentation requises conformément à l'annexe I de la présente directive; b) en mettant à disposition et, à la demande de la ou des autorités compétentes, en fournissant la documentation décrite à l'annexe III de la présente directive.

2 Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer les exigences documentaires de l'annexe I, partie F, et de l'annexe III de la présente directive aux importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, à condition que ces importations soient régies par des mesures nationales appropriées. Ces mesures nationales garantissent: a) la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement; et b) que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.

1 Les établissements de tissus importateurs demandent l'accord écrit de la ou des autorités compétentes avant toute modification substantielle envisagée de leurs activités d'importation, et notamment avant toute modification substantielle telle que visée à l'article 3, paragraphe 3, et ils informent la ou les autorités compétentes de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.

2 Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à la ou aux autorités compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu'ils importent. Les informations qui figurent aux annexes III et IV de la directive 2006/86/CE sont fournies dans ces notifications.

3 L'établissement de tissus importateur notifie, sans délai, à la ou aux autorités compétentes: a) tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un pays tiers; et b) toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.

1 Les établissements de tissus importateurs ont conclu des accords écrits avec les fournisseurs établis dans des pays tiers lorsque l'une quelconque des activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à l'exportation vers l'Union des tissus et cellules destinés à être importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union. Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer cette exigence aux importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, à condition que ces importations soient régies par des mesures nationales appropriées. Ces mesures nationales garantissent: a) la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement; et b) que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.

2 L'accord écrit entre l'établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers stipule les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la présente directive.

3 L'accord écrit accorde à la ou aux autorités compétentes le droit d'inspecter les activités, ainsi que les installations, de tout fournisseur établi dans un pays tiers pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.

4 Les établissements de tissus importateurs fournissent des copies des accords écrits conclus avec des fournisseurs établis dans des pays tiers à la ou aux autorités compétentes lorsqu'ils demandent l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément.

1 Les établissements de tissus importateurs tiennent un registre de leurs activités; ils y spécifient, entre autres, les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination. Ils y consignent les mêmes informations lorsqu'ils effectuent des importations exceptionnelles. Le rapport annuel visé à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE comprend également des informations sur ces activités.

2 La ou les autorités compétentes inscrivent les établissements de tissus importateurs sur le registre public des établissements de tissus visé à l'article 10, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE.

3 Les informations relatives aux accréditations, désignations, autorisations ou agréments des établissements de tissus importateurs sont également rendues accessibles par l'intermédiaire du réseau des registres visé à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE.

1 Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission. Ils appliquent ces dispositions à partir du 29 avril 2017. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2 Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les États membres sont destinataires de la présente directive.