Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 der Kommission vom 13. Oktober 2015 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und bewährte Verfahren

Mit dieser Verordnung werden Durchführungsbestimmungen zu den Artikeln 5, 7 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 festgelegt, die sich auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und auf bewährte Praktiken beziehen.

Das von der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 errichtete Register von Sammlungen enthält für jede Sammlung bzw. jeden Teil einer Sammlung die folgenden Angaben: (a) einen von der Kommission zugeteilten Registrierungscode; (b) die Bezeichnung der Sammlung oder eines Teils einer Sammlung sowie die Kontaktangaben; (c) Name und Kontaktangaben des Inhabers; (d) Kategorie der Sammlung oder eines Teils einer Sammlung; (e) Kurzbeschreibung der Sammlung oder eines Teils einer Sammlung; (f) Link zu einer Datenbank, soweit verfügbar; (g) Stelle innerhalb der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, die überprüft, ob für die Sammlung Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 eingehalten wird; (h) Datum der Aufnahme in das Register; (i) andere bestehende Kennungen, sofern verfügbar; (j) gegebenenfalls Datum der Streichung aus dem Register.

1 Ein Antrag auf Aufnahme einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung in das Register gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 enthält die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben. Nach Aufnahme einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung in das Register unterrichtet der Sammlungsinhaber die zuständige Behörde über alle erheblichen Änderungen, die Einfluss darauf haben, ob die Sammlung die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 erfüllen kann, sowie über etwaige Änderungen bei den zuvor auf der Grundlage von Anhang I Teil A der vorliegenden Verordnung übermittelten Angaben.

2 Gehört ein Antragsteller einem Netz von Sammlungen an, so kann er die zuständige Behörde bei der Beantragung der Aufnahme einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung in das Register auf andere Sammlungen oder Teile von Sammlungen innerhalb desselben Netzes hinweisen, die in anderen Mitgliedstaaten Gegenstand eines Antrags auf Aufnahme in das Register waren oder sind. Bei der Prüfung von Sammlungen oder von Teilen von Sammlungen ziehen die zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten, die Kenntnis von solchen Anträgen erhalten haben, den Austausch von Informationen mit den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten in Betracht, in denen die anderen Anträge aus dem Netz gestellt wurden.

3 Die Prüfung gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 kann Folgendes umfassen: (a) Vor-Ort-Kontrollen; (b) Prüfung ausgewählter Unterlagen und Aufzeichnungen einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung, die für den Nachweis der Einhaltung von Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 von Belang sind; (c) Prüfung, ob ausgewählte Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen aus der betreffenden Sammlung im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 dokumentiert wurden; (d) Prüfung, ob der Inhaber der Sammlung in der Lage ist, genetische Ressourcen Dritten kontinuierlich für deren Nutzung im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zur Verfügung zu stellen; (e) Befragungen relevanter Personen (z. B. Inhaber der Sammlung, Mitarbeiter, externe Prüfer und Nutzer, die Proben aus dieser Sammlung erhalten).

4 Für die Zwecke der Mitteilung gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 stellt die zuständige Behörde der Kommission die vom Inhaber der Sammlung auf der Grundlage von Anhang I Teil A der vorliegenden Verordnung übermittelten Angaben zur Verfügung. Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über spätere Änderungen dieser Angaben.

1 Die Überprüfung nach Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 durch die zuständigen Behörden ist wirksam, verhältnismäßig und geeignet, Nichteinhaltungen von Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung aufzudecken. Sie wird anhand eines in regelmäßigen Abständen überarbeiteten Plans durchgeführt, der unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes erstellt wurde. Dieser Plan sollte ein Mindestmaß an Kontrollen vorsehen und eine Differenzierung hinsichtlich der Häufigkeit der Kontrollen ermöglichen.

2 Gibt es begründete Bedenken, dass eine in das Register aufgenommene Sammlung oder ein Teil einer solchen Sammlung die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 nicht mehr erfüllt, so führt die zuständige Behörde zusätzliche Überprüfungen durch.

3 Die Überprüfung gemäß den Absätzen 1 und 2 kann Folgendes umfassen: (a) Vor-Ort-Kontrollen; (b) Prüfung ausgewählter Unterlagen und Aufzeichnungen einer Sammlung oder eines Teils einer Sammlung, die für den Nachweis der Einhaltung von Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 von Belang sind; (c) Prüfung, ob ausgewählte Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 dokumentiert und Dritten für deren Nutzung zur Verfügung gestellt wurden; (d) Befragungen relevanter Personen (z. B. Inhaber der Sammlung, Mitarbeiter, externe Prüfer und Nutzer, die Proben aus dieser Sammlung erhalten).

4 Der Inhaber der Sammlung und seine Mitarbeiter leisten alle erforderliche Unterstützung, um die Überprüfung gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern.

5 Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen gemäß Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sind wirksam und verhältnismäßig und stellen Mängel ab, die, wenn sie nicht behoben werden, die Fähigkeit einer registrierten Sammlung zur Erfüllung von Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung dauerhaft beeinträchtigen würden. Hierfür kann es erforderlich sein, dass der Inhaber der Sammlung zusätzliche Instrumente einführt oder seine Fähigkeit zur Anwendung der bestehenden Instrumente verbessert. Der Sammlungsinhaber erstattet der zuständigen Behörde Bericht über die Durchführung der festgelegten Abhilfemaßnahmen oder sonstigen Maßnahmen.

1 Ein Empfänger, der im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, Forschungsgelder erhält, gibt die gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 erforderliche Sorgfaltserklärung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ab, in dem der Empfänger niedergelassen ist. Wenn der Empfänger nicht in der Union niedergelassen ist und die Forschungstätigkeiten in der Union durchgeführt werden, so wird die Sorgfaltserklärung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats abgegeben, in dem die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden.

2 Die Sorgfaltserklärung wird durch Übermittlung des ausgefüllten Musters in Anhang II abgegeben. Die Abgabe erfolgt, nachdem die erste Finanzierungsrate eingegangen ist und nachdem alle genetischen Ressourcen und alles sich auf genetische Ressourcen beziehendes traditionelles Wissen, die bzw. das im Rahmen der finanzierten Forschungstätigkeiten genutzt werden, bezogen wurden, spätestens jedoch zum Zeitpunkt des Schlussberichts oder — wenn kein solcher Bericht vorliegt — bei Projektabschluss. Der Zeitpunkt der Übermittlung dieser Erklärung kann von den nationalen Behörden näher spezifiziert werden.

3 Wird dasselbe Forschungsvorhaben aus mehr als einer Quelle finanziert oder sind mehr als ein Empfänger an dem Vorhaben beteiligt, so kann/können der/die Empfänger beschließen, nur eine einzige Erklärung abzugeben. Diese Erklärung wird vom Projektkoordinator bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats übermittelt, in dem der Projektkoordinator niedergelassen ist. Wenn der Projektkoordinator nicht in der Union niedergelassen ist und die Forschungstätigkeiten in der Union durchgeführt werden, so wird die Sorgfaltserklärung bei der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten abgegeben, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden.

4 Ist die zuständige Behörde, die die Erklärung gemäß den Absätzen 2 und 3 erhält, nicht für deren Übermittlung gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zuständig, so übermittelt sie diese Erklärung unverzüglich der zuständigen Behörde, die für diese Übermittlung zuständig ist.

5 Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs II bedeutet der Begriff „Forschungsfinanzierung“ jeglichen zur Durchführung von Forschungstätigkeiten mittels eines Zuschusses geleisteten finanziellen Beitrag aus kommerziellen oder nichtkommerziellen Quellen. Interne Haushaltsmittel privater oder öffentlicher Einrichtungen fallen nicht darunter.

1 Für die Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, gibt der Nutzer die Sorgfaltserklärung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ab, in dem der Nutzer niedergelassen ist. Diese Erklärung wird durch Übermittlung des ausgefüllten Musters in Anhang III der vorliegenden Verordnung abgegeben.

2 Die Sorgfaltserklärung gemäß Absatz 1 wird nur einmal abgegeben und zwar vor dem ersten der nachstehenden Vorgänge: (a) Für ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, wird die Marktzulassung oder Genehmigung beantragt; (b) für ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, erfolgt eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung; (c) ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde und für das keine Marktzulassung, Genehmigung oder Anmeldung erforderlich ist, wird zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht; (d) das Ergebnis der Nutzung wird an eine natürliche oder juristische Person in der Union verkauft oder anderweitig weitergegeben, damit diese Person eine der Tätigkeiten gemäß den Buchstaben a, b und c durchführt; (e) die Nutzung in der Union wurde beendet und ihr Resultat wird an eine natürliche oder juristische Person außerhalb der Union verkauft oder anderweitig übertragen.

3 Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs III bedeutet der Begriff „Ergebnis der Nutzung“ Produkte, Ausgangsstoffe oder Vorläufer eines Produkts sowie Teile von Produkten zur Einarbeitung in ein Endprodukt, Modelle oder Entwürfe, anhand deren die Herstellung und Produktion ohne weitere Nutzung der genetischen Ressourcen und des sich auf genetische Ressourcen beziehenden traditionellen Wissens erfolgen könnten.

4 Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs III bedeutet der Begriff „Inverkehrbringen in der Union“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, auf dem Unionsmarkt, wobei „Bereitstellung“ jede entgeltliche oder unentgeltliche, mit gleich welchen Mitteln erfolgende Abgabe zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit bedeutet. Das Inverkehrbringen umfasst weder vorkommerzielle Prüfungen (einschließlich klinischer Versuche, Feldversuche und Versuche zur Ermittlung der Schädlingsresistenz) noch die Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln, um Behandlungsoptionen für einzelne Patienten oder Patientengruppen zu bieten.

1 Im Einklang mit Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 und sofern es sich nicht um vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 7 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 handelt, übermitteln die zuständigen Behörden der Informationsstelle die auf der Grundlage von Teil A der Anhänge II und III der vorliegenden Verordnung eingegangenen Informationen unverzüglich, spätestens jedoch einen Monat nach Eingang der Informationen.

2 Werden wesentliche Informationen, wie z. B. über Nutzer und Nutzung, den Ort des Zugangs oder über die genetischen Ressourcen, ohne die der Eintrag bei der Informationsstelle nicht veröffentlicht werden könnte, als vertraulich angesehen, so ziehen die zuständigen Behörden in Erwägung, diese wesentlichen Informationen stattdessen direkt den zuständigen nationalen Behörden nach Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls zu übermitteln.

3 Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission im Einklang mit Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 die auf der Grundlage der Anhänge II und III der vorliegenden Verordnung eingegangenen Informationen, es sei denn, es handelt sich um vertrauliche Informationen im Sinne von Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.

4 Falls die Kommission keinen ständigen Zugang zu diesen Informationen auf elektronischem Wege erhält, erfolgt die Übermittlung alle sechs Monate ab dem 9. November 2016.

1 Ein Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 wird bei der Kommission durch Übermittlung der in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen und Begleitdokumente eingereicht.

2 Interessierte Kreise, bei denen es sich nicht um Nutzer handelt, sondern die sich mit dem Zugang, der Sammlung, der Weitergabe oder der Kommerzialisierung genetischer Ressourcen oder mit der Ausarbeitung von Maßnahmen und Strategien in Bezug auf genetische Ressourcen befassen, übermitteln zusammen mit ihrem Antrag die in Anhang IV dieser Verordnung aufgeführten Informationen über ihr legitimes Interesse an der Entwicklung und Überwachung einer Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen, die einem Nutzer, der diese Kombination wirksam anwendet, die Einhaltung seiner Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ermöglicht.

3 Die Kommission übermittelt den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten eine Kopie des Antrags und der Begleitdokumente.

4 Die zuständigen Behörden können der Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Unterlagen gemäß Absatz 3 Bemerkungen zu dem Antrag übermitteln.

5 Binnen 20 Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags bestätigt die Kommission den Antragseingang und teilt dem Antragsteller das Aktenzeichen mit. Die Kommission teilt dem Antragsteller eine Regelfrist mit, in der über den Antrag entschieden wird. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller, wenn sie für die Prüfung des Antrags zusätzliche Informationen oder Unterlagen benötigt.

6 Der Antragsteller übermittelt der Kommission unverzüglich die angeforderten zusätzlichen Informationen und Unterlagen.

7 Die Kommission übermittelt den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten eine Kopie der Unterlagen gemäß Absatz 6.

8 Die zuständigen Behörden können der Kommission Bemerkungen zu den Informationen und Unterlagen gemäß Absatz 6 innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Kopie dieser Unterlagen übermitteln.

9 Die Kommission unterrichtet den Antragsteller jedes Mal, wenn sie die Regelfrist, in der über den Antrag entschieden wird, ändert, da sie für die Prüfung des Antrags zusätzliche Informationen oder Unterlagen benötigt. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller mindestens alle sechs Monate schriftlich über den Stand der Prüfung des Antrags.

1 Entscheidet die Kommission, die Anerkennung als bewährtes Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zu gewähren oder die Anerkennung als bewährtes Verfahren nach Artikel 8 Absatz 5 der genannten Verordnung zurückzuziehen, so setzt sie die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise sowie die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Entscheidung in Kenntnis.

2 Die Kommission begründet ihre Entscheidung über die Anerkennung als bewährtes Verfahren bzw. die Rücknahme der Anerkennung als bewährtes Verfahren und veröffentlicht diese Entscheidung in dem gemäß Artikel 8 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 errichteten Register.

1 Wird die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 über Änderungen oder Aktualisierungen eines anerkannten bewährten Verfahrens unterrichtet, so übermittelt sie den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten eine Kopie dieser Informationen.

2 Die zuständigen Behörden können der Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Informationen Bemerkungen zu diesen Änderungen oder Aktualisierungen übermitteln.

3 Die Kommission prüft unter Berücksichtigung der Bemerkungen nach Absatz 2 dieses Artikels, ob die geänderte oder aktualisierte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen den Nutzern weiterhin die Einhaltung ihrer Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ermöglicht.

4 Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission unverzüglich alle Informationen, die sich aus gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 durchgeführten Kontrollen ergeben und auf eine Nichteinhaltung der Artikel 4 und 7 der genannten Verordnung hindeuten, die auf mögliche Mängel des bewährten Verfahrens schließen lassen könnte.

1 Erhält die Kommission fundierte Informationen über wiederholte oder schwerwiegende Nichteinhaltungen der Artikel 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 durch einen Nutzer, der ein bewährtes Verfahren anwendet, so fordert sie die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise auf, zu der mutmaßlichen Nichteinhaltung und zu der Frage, ob diese Fälle auf mögliche Mängel des bewährten Verfahrens hindeuten, Stellung zu nehmen.

2 Etwaige Stellungnahmen der Vereinigung von Nutzern oder der anderen interessierten Kreise sind innerhalb von drei Monaten zu übermitteln.

3 Die Kommission prüft diese Stellungnahmen sowie etwaige Belege und übermittelt den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten Kopien davon.

4 Die zuständigen Behörden können der Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Kopie dieser Unterlagen Bemerkungen zu diesen Stellungnahmen und Belegen übermitteln.

5 Wenn die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 mögliche Mängel eines bewährten Verfahrens und Nichteinhaltungen der Verpflichtungen aus den Artikeln 4 und 7 derselben Verordnung prüft, arbeiten die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise, die von dieser Prüfung betroffen sind, mit der Kommission zusammen und unterstützen sie bei ihren Tätigkeiten. Kommen die Vereinigung von Nutzern oder die anderen interessierten Kreise, die von der Prüfung betroffen sind, dem nicht nach, so kann die Kommission die Anerkennung des bewährten Verfahrens ohne weitere Prüfung zurückziehen.

6 Die Ergebnisse der von der Kommission vorgenommenen Prüfung sind endgültig und umfassen etwaige Abhilfemaßnahmen, die von der Vereinigung von Nutzern oder den anderen interessierten Kreisen zu ergreifen sind. Die Prüfung kann auch dazu führen, dass entschieden wird, die Anerkennung des bewährten Verfahrens zurückzunehmen.

Die Kommission überprüft die Funktionsweise und die Wirksamkeit dieser Verordnung unter Berücksichtigung der bei ihrer Durchführung gewonnenen Erfahrungen und mit Blick auf ihre mögliche Überarbeitung. Bei dieser Überprüfung sollten die Auswirkungen dieser Verordnung auf Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen, öffentliche Forschungseinrichtungen und spezifische Sektoren sowie relevante Entwicklungen auf internationaler Ebene, insbesondere in Bezug auf die Informationsstelle, berücksichtigt werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.