Règlement d'exécution (UE) 2015/1866 de la Commission du 13 octobre 2015 portant modalités d'application du règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le registre des collections, la surveillance du respect des règles par l'utilisateur et les bonnes pratiques

Le présent règlement établit les modalités d'application des articles 5, 7 et 8 du règlement (UE) no 511/2014, qui portent respectivement sur le registre des collections, la surveillance du respect des règles par l'utilisateur et les bonnes pratiques.

Le registre établi par la Commission conformément à l'article 5 du règlement (UE) no 511/2014 comprend, pour chaque collection ou partie de celle-ci, les informations suivantes: a) un code d'enregistrement attribué par la Commission; b) le nom donné à la collection ou à une partie de celle-ci, et ses coordonnées; c) le nom et les coordonnées du détenteur; d) la catégorie de la collection ou d'une partie de celle-ci; e) une brève description de la collection ou d'une partie de celle-ci; f) un lien vers une base de données, lorsqu'elle est disponible; g) l'institution qui, au sein de l'autorité compétente de l'État membre, a vérifié la capacité de la collection à satisfaire aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014; h) la date d'inscription au registre; i) un autre identifiant, s'il existe; j) le cas échéant, la date de radiation du registre.

1 Une demande d'inscription d'une collection ou d'une partie de celle-ci au registre, visée à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 511/2014, contient les informations précisées à l'annexe I du présent règlement. Après l'inscription d'une collection ou d'une partie de celle-ci au registre, le détenteur de la collection notifie à l'autorité compétente toute modification importante ayant une incidence sur la capacité de la collection à satisfaire aux critères énoncés à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014, ainsi que toute modification par rapport aux informations communiquées antérieurement sur la base de l'annexe I, partie A, du présent règlement.

2 Lorsqu'un demandeur est membre d'un réseau de collections, il peut, au moment de sa demande l'inscription d'une collection ou d'une partie de celle-ci au registre, informer les autorités compétentes de toute demande, passée ou présente, faite dans d'autres États membres en vue de l'inscription au registre d'autres collections ou parties de celles-ci appartenant au même réseau. Lorsqu'elles vérifient les collections ou parties de celles-ci, les autorités compétentes des États membres qui ont été informées de ces demandes prennent en considération la possibilité d'échanger des informations avec les autorités compétentes des États membres où les autres demandes émanant de ce réseau ont été faites.

3 La vérification visée à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 511/2014 peut comprendre: a) des contrôles sur place; b) l'examen d'une sélection de certains documents et de registres d'une collection, ou d'une partie de celle-ci, qui sont de nature à démontrer la conformité aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014; c) l'examen d'une sélection d'échantillons de ressources génétiques et les informations y afférentes fournies par la collection en question, afin de s'assurer qu'ils ont été consignés conformément à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014; d) la vérification de la capacité du détenteur de la collection à fournir de manière constante des ressources génétiques à des tiers en vue de leur utilisation conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014; e) des entretiens avec les personnes concernées, telles que le détenteur de la collection, des membres du personnel, des vérificateurs externes et des utilisateurs qui se procurent des échantillons de cette collection.

4 Aux fins de la notification visée à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 511/2014, l'autorité compétente transmet à la Commission les informations fournies par le détenteur de la collection sur la base de l'annexe I, partie A, du présent règlement. L'autorité compétente notifie à la Commission toute modification ultérieure de ces informations.

1 La vérification visée à l'article 5, paragraphe 4, du règlement (UE) no 511/2014 qui est effectuée par les autorités compétentes est efficace et proportionnée; elle permet également de détecter les cas de non-respect de l'article 5, paragraphe 3, de ce règlement. La vérification s'effectue conformément à un plan révisé périodiquement et élaboré suivant une approche fondée sur les risques. Ce plan devrait prévoir des contrôles minimaux effectués à différentes fréquences.

2 Lorsqu'il existe des raisons de penser qu'une collection ou une partie de celle-ci inscrite au registre ne satisfait plus aux critères énoncés à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014, l'autorité compétente procède à des vérifications complémentaires.

3 Les vérifications visées aux paragraphes 1 et 2 peuvent comprendre: a) des contrôles sur place; b) l'examen d'une sélection de documents et registres d'une collection ou d'une partie de celle-ci, qui sont de nature à démontrer la conformité aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014; c) l'examen d'une sélection d'échantillons de ressources génétiques et les informations y afférentes, afin de s'assurer qu'ils ont été consignés et fournis à des tiers en vue de leur utilisation conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014; d) des entretiens avec les personnes concernées, telles que le détenteur de la collection, des membres du personnel, des vérificateurs externes et des utilisateurs qui se procurent des échantillons de cette collection.

4 Le détenteur de la collection et son personnel fournissent toute l'assistance nécessaire pour faciliter les vérifications visées aux paragraphes 1, 2 et 3.

5 Les actions ou les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 4, du règlement (UE) no 511/2014 sont efficaces et proportionnées et remédient à des manquements qui, s'ils ne sont pas corrigés, pourraient compromettre définitivement la capacité de la collection inscrite au registre de respecter les dispositions de l'article 5, paragraphe 3, dudit règlement. Il peut ainsi être exigé du détenteur de la collection concerné qu'il mette en place des outils supplémentaires ou qu'il améliore sa capacité à appliquer les outils existants. Le détenteur de la collection présente à l'autorité compétente un rapport relatif à la mise en œuvre des actions ou des mesures correctives en question.

1 Le bénéficiaire d'un financement pour des travaux de recherche impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources adresse la déclaration requise par l'article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) no 511/2014 attestant qu'il fait preuve de la diligence nécessaire à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi. Si le bénéficiaire n'est pas établi dans l'Union et que les travaux de recherche sont menés dans l'Union, la déclaration attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire est adressée à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel lesdits travaux de recherche sont effectués.

2 La déclaration attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire est faite au moyen du modèle figurant à l'annexe II, qui doit être complété et envoyé. La déclaration est faite après que la première tranche de financement a été reçue et que l'ensemble des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques qui sont utilisées pour les travaux de recherche financés ont été obtenues, et au plus tard au moment du rapport final ou, en l'absence d'un tel rapport, à la fin du projet. Les autorités nationales peuvent préciser davantage le moment où cette déclaration est faite.

3 Lorsque le même projet de recherche est financé par plusieurs sources ou associe plus d'un bénéficiaire, le ou les bénéficiaires peuvent décider de ne faire qu'une seule déclaration. Cette déclaration est présentée par le coordonnateur du projet à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le coordinateur du projet est établi. Si le coordonnateur du projet n'est pas établi dans l'Union et que les travaux de recherche sont menés dans l'Union, la déclaration attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire est adressée à l'autorité compétente de l'un des États membres dans lesquels lesdits travaux de recherche sont effectués.

4 Lorsque l'autorité compétente qui reçoit la déclaration visée aux paragraphes 2 et 3 n'est pas responsable de sa transmission au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014, elle transmet cette déclaration sans retard indu à l'autorité compétente responsable de cette transmission.

5 Aux fins du présent article et de l'annexe II, on entend par «financement de travaux de recherche» toute contribution financière prenant la forme d'une subvention destinée à des travaux de recherche, que cette contribution provienne de sources commerciales ou non commerciales. Les ressources budgétaires internes d'entités privées ou publiques ne sont pas comprises.

1 Les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources adressent la déclaration au titre de l'article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) no 511/2014 attestant qu'ils font preuve de la diligence nécessaire à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis. Cette déclaration est faite au moyen du modèle figurant à l'annexe III du présent règlement, qui doit être complété et envoyé.

2 La déclaration visée au paragraphe 1 attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire n'est faite qu'une seule fois, avant que le premier des événements suivants ne se produise: a) dépôt d'une demande d'approbation ou d'autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques; b) notification requise avant la première mise sur le marché de l'Union pour un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques; c) mise sur le marché de l'Union, pour la première fois, d'un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, pour lequel aucune approbation ou autorisation de mise sur le marché ni aucune notification n'est requise; d) vente ou transfert d'une quelconque autre manière du résultat de l'utilisation à une personne physique ou morale au sein de l'Union afin de permettre à cette personne d'exécuter l'une des activités énumérées aux points a), b) et c); e) fin de l'utilisation dans l'Union et vente ou transfert d'une quelconque autre manière de son aboutissement à une personne physique ou morale à l'extérieur de l'Union.

3 Aux fins du présent article et de l'annexe III, on entend par «résultat de l'utilisation», les produits, les précurseurs ou prédécesseurs d'un produit, ainsi que les parties de produits destinées à être incorporées dans un produit final, les modèles ou dessins, sur la base desquels la fabrication et la production pourraient être réalisées sans utilisation supplémentaire de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques.

4 Aux fins du présent article et de l'annexe III, on entend par «mise sur le marché de l'Union» la première mise à disposition sur le marché de l'Union d'un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques; dans ce contexte, on entend par mise à disposition la fourniture par tout moyen, à des fins de distribution, de consommation ou d'utilisation sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit. La mise sur le marché ne comprend ni les essais avant commercialisation, notamment les essais cliniques, les essais de terrain ou les essais de résistance aux nuisibles, ni la mise à disposition de médicaments non autorisés en vue de proposer des possibilités de traitement à des patients individuels ou à des groupes de patients.

1 Conformément à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014, et à moins que les informations ne soient confidentielles au sens de l'article 7, paragraphe 5, du règlement (UE) no 511/2014, les autorités compétentes transmettent au Centre d'échange les informations reçues sur la base de l'annexe II, partie A, et de l'annexe III, partie A, du présent règlement sans retard indu et au plus tard un mois après réception desdites informations.

2 Lorsque des informations essentielles, sans lesquelles le fichier ne pourrait pas être publié sur le site du Centre d'échange, sont considérées comme confidentielles, telles que celles relatives à l'utilisateur et à l'utilisation, au lieu d'accès ou aux ressources génétiques, les autorités compétentes envisagent plutôt de transmettre ces informations essentielles directement aux autorités nationales compétentes visées à l'article 13, paragraphe 2, du protocole de Nagoya.

3 Conformément à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (UE) no 511/2014, les autorités compétentes transmettent à la Commission les informations reçues sur la base des annexes II et III du présent règlement, sauf si ces informations sont confidentielles au sens de l'article 7, paragraphe 5, du règlement (UE) no 511/2014.

4 Lorsque la Commission n'a pas accès en permanence à ces informations par voie électronique, cette transmission est effectuée une fois tous les six mois, à partir du 9 novembre 2016.

1 Les demandes présentées conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) no 511/2014 sont adressées à la Commission, accompagnées des informations et des documents justificatifs précisés à l'annexe IV du présent règlement.

2 Une partie intéressée qui ne représente pas les utilisateurs mais qui est concernée par l'accès, la collecte, le transfert ou la commercialisation de ressources génétiques ou par l'élaboration de mesures et de politiques liées aux ressources génétiques fournit, à l'appui de sa demande, des informations, telles que précisées à l'annexe IV du présent règlement, concernant son intérêt légitime à développer et à superviser un ensemble de procédures, d'instruments ou de mécanismes qui, lorsqu'il est mis en œuvre par un utilisateur de manière effective, permet à ce dernier de satisfaire aux obligations énoncées aux articles 4 et 7 du règlement (UE) no 511/2014.

3 La Commission transmet une copie de la demande et des documents justificatifs aux autorités compétentes de tous les États membres.

4 Les autorités compétentes peuvent transmettre à la Commission des observations sur la demande dans un délai de deux mois après réception des documents visés au paragraphe 3.

5 La Commission accuse réception de la demande et fournit au demandeur un numéro de référence, dans un délai de 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande. La Commission indique au demandeur le délai indicatif dans lequel elle se prononcera sur sa demande. La Commission fait savoir au demandeur si des informations ou des documents supplémentaires sont nécessaires pour qu'elle puisse procéder à l'évaluation de la demande.

6 Le demandeur fournit à la Commission toutes les informations et tous les documents supplémentaires demandés sans retard indu.

7 La Commission transmet une copie des documents visés au paragraphe 6 aux autorités compétentes de tous les États membres.

8 Les autorités compétentes peuvent transmettre à la Commission des observations sur les informations ou les documents visés au paragraphe 6, dans un délai de deux mois suivant la réception de la copie de ces documents.

9 La Commission informe le demandeur chaque fois que, du fait de la nécessité d'obtenir des informations ou des documents supplémentaires pour évaluer la demande, elle modifie le délai indicatif dans lequel elle se prononcera sur ladite demande. Tous les six mois au moins, la Commission informe par écrit le demandeur de l'état d'avancement de l'évaluation de sa demande.

1 Lorsque la Commission décide de reconnaître une bonne pratique en vertu de l'article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) no 511/2014 ou de retirer la reconnaissance d'une bonne pratique en vertu de l'article 8, paragraphe 5, de ce même règlement, elle informe sans retard indu l'association d'utilisateurs ou les autres parties intéressées de cette décision, ainsi que les autorités compétentes des États membres.

2 La Commission motive sa décision de reconnaître une bonne pratique ou de retirer la reconnaissance d'une bonne pratique et publie cette décision dans le registre établi en vertu de l'article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) no 511/2014.

1 Lorsque la Commission est informée, conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) n 511/2014, d'une modification ou d'une mise à jour d'une bonne pratique reconnue, elle envoie une copie de ces informations aux autorités compétentes de tous les États membres.

2 Les autorités compétentes peuvent transmettre à la Commission des observations sur ces modifications ou mises à jour, dans un délai de deux mois à compter de la réception des informations.

3 La Commission évalue, en tenant compte des observations visées au paragraphe 2 du présent article, si l'ensemble de procédures, d'instruments ou de mécanismes modifié ou mis à jour permet toujours aux utilisateurs de satisfaire à leurs obligations énoncées aux articles 4 et 7 du règlement (UE) no 511/2014.

4 Les autorités compétentes informent la Commission sans retard indu de toute information, découlant des contrôles effectués en application de l'article 9 du règlement (UE) no 511/2014, faisant état du non-respect des articles 4 et 7 dudit règlement, qui pourrait témoigner d'éventuelles insuffisances dans la bonne pratique concernée.

1 Lorsque la Commission reçoit des informations étayées concernant des cas répétés ou significatifs de non-respect des dispositions des articles 4 et 7 du règlement (UE) no 511/2014 par un utilisateur mettant en œuvre une bonne pratique, la Commission demande à l'association d'utilisateurs ou aux autres parties intéressées de présenter leurs observations sur le manquement présumé et sur les éventuelles insuffisances dans la bonne pratique concernée dont pourraient témoigner ces cas.

2 Lorsque l'association d'utilisateurs ou les autres parties intéressées présentent des observations, elles le font dans un délai de trois mois.

3 La Commission examine ces observations et tout document justificatif et envoie des copies de ceux-ci aux autorités compétentes de tous les États membres.

4 Les autorités compétentes peuvent transmettre à la Commission des remarques sur ces observations et les documents justificatifs dans un délai de deux mois suivant la réception de la copie de ces documents.

5 Lorsque la Commission examine d'éventuelles insuffisances dans une bonne pratique et des cas de non-respect des obligations prévues aux articles 4 et 7 du règlement (UE) no 511/2014, tels que visés à l'article 8, paragraphe 4, dudit règlement, l'association d'utilisateurs ou les autres parties intéressées soumises à examen coopèrent avec la Commission et l'assistent dans son action. Si l'association d'utilisateurs ou les autres parties intéressées soumises à examen ne coopèrent pas, la Commission peut, sans autre considération, retirer la reconnaissance de la bonne pratique.

6 Les conclusions de l'examen effectué par la Commission sont déterminantes et comprennent toutes les mesures correctives que l'association d'utilisateurs ou les autres parties intéressées doivent prendre. L'examen peut également aboutir à la décision de retirer la reconnaissance de la bonne pratique.

La Commission réexamine le fonctionnement et l'efficacité du présent règlement, en prenant en considération l'expérience acquise dans sa mise en œuvre et dans la perspective de son éventuelle révision. Ce réexamen devrait tenir compte de l'incidence du présent règlement sur les microentreprises et les petites et moyennes entreprises, les instituts de recherche publique et des secteurs spécifiques, ainsi que les évolutions au niveau international, en particulier en ce qui concerne le Centre d'échange.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.