Décision d'exécution (UE) 2016/2050 de la Commission du 22 novembre 2016 concernant la mise sur le marché d'un œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée SHD-27531-4) [notifiée sous le numéro C(2016) 7443] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

1 L'autorité compétente des Pays-Bas autorise par écrit la mise sur le marché de l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée SHD-27531-4), notifié par Suntory Holdings Limited (Osaka, Japon) (référence C/NL/13/01) et défini à l'article 2.

2 L'autorisation est donnée par écrit et indique expressément les exigences énoncées aux articles 3 et 4 et l'identificateur unique figurant à l'article 2, paragraphe 2.

3 L'autorisation est limitée à la mise sur le marché de fleurs coupées de l'œillet génétiquement modifié en tant que produit.

4 L'autorisation couvre la descendance issue de la reproduction végétative de l'œillet génétiquement modifié.

5 La période de validité de l'autorisation est de dix ans à compter de la date de sa délivrance.

1 L'organisme génétiquement modifié destiné à être mis sur le marché est un œillet (Dianthus caryophyllus L.) dont la couleur a été modifiée, issu d'une culture cellulaire de Dianthus caryophyllus L., et transformé par Agrobacterium tumefaciens, souche AGL0, au moyen du vecteur pCGP1991, pour aboutir à la lignée SHD-27531-4. L'œillet génétiquement modifié contient les séquences d'ADN suivantes dans trois cassettes: a) Cassette 1 Le gène DFR de pétunia codant la dihydroflavonol 4-réductase (DFR), enzyme essentielle dans la voie de biosynthèse de l'anthocyane, y compris ses propres promoteur et terminateur. b) Cassette 2 Le promoteur du gène codant la chalcone synthase de muflier, le gène de la flavonoïde 3′-5′-hydroxylase (f3′5′h) de Viola hortensis, sous forme d'ADNc codant F3′5′H, enzyme essentielle dans la voie de biosynthèse de l'anthocyane, et le terminateur de la transcription du gène de pétunia D8 codant une protéine putative de transfert de phospholipides. Ces deux cassettes ont été insérées dans le génome du végétal pour obtenir la couleur de fleur souhaitée. c) Cassette 3 Le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, la région 5′ non traduite du gène de pétunia codant une protéine de fixation à la chlorophylle a/b, le gène SuRB (als) codant pour une protéine mutante d'acétolactase synthétase (ALS) de Nicotiana tabacum qui confère une résistance aux sulfonylurées, y compris son propre terminateur. Cette caractéristique a été utilisée comme marqueur lors de la sélection des transformants.

2 L'identificateur unique de l'œillet génétiquement modifié est SHD-27531-4.

L'œillet génétiquement modifié peut être mis sur le marché dans les conditions suivantes: a) l'œillet génétiquement modifié ne peut être utilisé qu'à des fins ornementales; b) la culture de l'œillet génétiquement modifié n'est pas autorisée; c) sans préjudice des dispositions en matière de confidentialité énoncées à l'article 25 de la directive 2001/18/CE, la méthode visant à détecter et identifier l'œillet génétiquement modifié, y compris les données expérimentales démontrant la spécificité de la méthode validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne, est disponible à l'adresse: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; d) sans préjudice des dispositions en matière de confidentialité énoncées à l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d'inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle de l'Union; e) la mention «Ce produit est un organisme génétiquement modifié» ou «Ce produit est un œillet génétiquement modifié» et la mention «Impropre à la consommation humaine et animale et non destiné à la culture» figurent sur l'étiquette des œillets génétiquement modifiés ou dans la documentation les accompagnant.

1 Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation s'assure de la mise en œuvre du plan de surveillance présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine ou l'environnement qui résulteraient de la manipulation ou de l'utilisation de l'œillet génétiquement modifié. Le plan de surveillance est disponible à cette adresse: [lien: plan publié sur l'internet].

2 Le titulaire de l'autorisation fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des informations sur l'innocuité et les caractéristiques générales de l'œillet génétiquement modifié, ainsi que sur les conditions de surveillance, notamment les mesures de gestion à prendre en cas de culture accidentelle.

3 Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4 Le titulaire de l'autorisation est en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments démontrant: a) que les réseaux de surveillance existants, et notamment les réseaux nationaux de contrôle botanique et les services nationaux de la protection des végétaux, spécifiés dans le plan de surveillance joint à la notification, recueillent les informations utiles pour la surveillance de l'œillet génétiquement modifié; et b) que les réseaux de surveillance visés au point a) ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres, conformément au paragraphe 3.

Le Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.