Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n° 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 Solo podrán comercializarse los preparados para lactantes y los preparados de continuación que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

2 Ningún otro producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de los lactantes normales sanos durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada.

1 Los preparados para lactantes cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo I, teniendo en cuenta los valores de los aminoácidos indispensables y condicionalmente indispensables que figuran en el anexo III.

2 Los preparados de continuación cumplirán los requisitos de composición establecidos en el anexo II, teniendo en cuenta los valores de los aminoácidos indispensables y condicionalmente indispensables que figuran en el anexo III.

3 Los valores establecidos en los anexos I y II se aplicarán a los preparados para lactantes y a los preparados de continuación listos para el consumo, comercializados como tales o después de preparados según las instrucciones del fabricante. Para tal preparación solo se requerirá la adición de agua.

1 Los preparados para lactantes se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes de proteínas que figuran en el punto 2 del anexo I y de otros ingredientes alimenticios cuya idoneidad para los lactantes desde su nacimiento haya quedado demostrada mediante datos científicos generalmente aceptados.

2 Los preparados de continuación se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes de proteínas que figuran en el punto 2 del anexo II y de otros ingredientes alimenticios cuya idoneidad para los lactantes mayores de seis meses haya quedado demostrada mediante datos científicos generalmente aceptados.

3 Los explotadores de empresas alimentarias demostrarán la idoneidad a que hacen referencia los apartados 1 y 2 mediante el análisis sistemático de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de inocuidad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente aceptadas sobre el diseño y la realización de este tipo de estudios.

1 A efectos del presente artículo, se entenderá por «residuo»: el residuo de una sustancia activa a que se refiere el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, utilizada en un producto fitosanitario conforme a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, de dicho Reglamento, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de la degradación o reacción de la sustancia activa.

2 Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán residuos en niveles superiores a los 0,01 mg/kg por sustancia activa. Estos niveles se determinarán mediante métodos analíticos normalizados generalmente aceptados.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 2, serán aplicables a las sustancias activas enumeradas en el anexo IV los límites máximos de residuos especificados en el mismo.

4 Los preparados para lactantes y los preparados de continuación solo se fabricarán a partir de productos agrícolas en cuya producción no se hayan utilizado productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo V. No obstante, a efectos de control, se considerará que no se han utilizado productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas enumeradas en el anexo V si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg.

5 Los valores a que hacen referencia los apartados 2, 3 y 4 se aplicarán a los preparados para lactantes y a los preparados de continuación listos para el consumo, comercializados como tales o después de preparados según las instrucciones del fabricante.

1 La denominación de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación no elaborados totalmente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra será la que figura en la parte A del anexo VI.

2 La denominación de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación elaborados totalmente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra será la que figura en la parte B del anexo VI.

1 Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, los preparados para lactantes y los preparados de continuación cumplirán lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 1169/2011.

2 Además de las menciones obligatorias enumeradas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, en los preparados para lactantes será obligatorio indicar también lo siguiente: a) una mención de que el producto es adecuado para lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados; b) las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados; c) una mención relativa a la superioridad de la lactancia materna, junto con una recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil. La información contemplada en este punto irá precedida de las palabras «Aviso importante» u otras equivalentes y se facilitará también en la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes.

3 Además de las menciones obligatorias enumeradas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, en los preparados de continuación será obligatorio indicar también lo siguiente: a) una mención de que el producto solo es adecuado para lactantes mayores de seis meses y como parte de una dieta diversificada, que no debe utilizarse como sucedáneo de la leche materna durante los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar la alimentación complementaria, incluida cualquier excepción respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse únicamente siguiendo el consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil, basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del niño en cuestión; b) las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.

4 El artículo 13, apartados 2 y 3, del Reglamento (UE) no 1169/2011 también se aplicará a las menciones obligatorias adicionales a que se hace referencia en los apartados 2 y 3 del presente artículo.

5 Todas las menciones obligatorias en los preparados para lactantes y los preparados de continuación estarán redactadas en una lengua fácilmente comprensible por los consumidores.

6 El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y los preparados de continuación proporcionarán la información necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no disuadirán de la lactancia materna. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación no utilizarán los términos «humanizado», «maternizado», «adaptado» u otros similares. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación estarán diseñados de tal manera que se evite cualquier riesgo de confusión entre ambos y que los consumidores los distingan claramente, en particular por el texto, las imágenes y los colores utilizados.

1 Además de la información a que hace referencia el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación incluirá la cantidad de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en los anexos I o II del presente Reglamento, respectivamente, y presentes en el producto, con excepción del molibdeno. La información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes incluirá también la cantidad de colina, inositol y carnitina. No obstante lo dispuesto en el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación no incluirá la cantidad de sal.

2 Además de la información a que hace referencia el artículo 30, apartado 2, letras a) a e), del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación podrá completarse con una o más de las siguientes informaciones: a) la cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas; b) la proporción de proteína de lactosuero/caseína; c) la cantidad de cualquiera de las sustancias enumeradas en los anexos I o II del presente Reglamento o en el anexo del Reglamento (UE) no 609/2013, cuando su indicación no esté ya contemplada en el apartado 1; d) la cantidad de cualquiera de las sustancias añadidas al producto, de conformidad con el artículo 3.

3 No obstante lo dispuesto en el artículo 30, apartado 3, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información contenida en la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación no se repetirá en el etiquetado.

4 La información nutricional será obligatoria en todos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, independientemente del tamaño de la superficie máxima de su envase o recipiente.

5 Los artículos 31 a 35 del Reglamento (UE) no 1169/2011 se aplicarán a todos los nutrientes que figuren en la información nutricional de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación.

6 No obstante lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, en el artículo 32, apartado 2, y en el artículo 33, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, el valor energético y las cantidades de nutrientes de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación se expresará por 100 ml de alimento listo para el consumo tras su preparación según las instrucciones del fabricante. En su caso, la información podrá asimismo referirse a 100 g del alimento tal como se vende.

7 No obstante lo dispuesto en el artículo 32, apartados 3 y 4, del Reglamento (UE) no 1169/2011, el valor energético y las cantidades de nutrientes de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación no se expresará como porcentaje de las ingestas de referencia establecidas en el anexo XIII de dicho Reglamento. Además de la forma de expresión indicada en el apartado 6, en el caso de los preparados de continuación, la información sobre vitaminas y minerales en relación con las vitaminas y los minerales enumerados en el anexo VII del presente Reglamento podrá expresarse como porcentaje de las ingestas de referencia establecidas en dicho anexo por 100 ml de alimento listo para el consumo tras su preparación según las instrucciones del fabricante.

8 Las menciones contenidas en la información nutricional de los preparados para lactantes y los preparados de continuación y que no figuren en el anexo XV del Reglamento (UE) no 1169/2011 se presentarán después de la correspondiente entrada de dicho anexo a la que pertenezcan o de la que formen parte. Las menciones que no figuren en el anexo XV del Reglamento (UE) no 1169/2011 y que no pertenezcan o no formen parte de ninguna de las entradas de dicho anexo se presentarán en la información nutricional después de la última entrada de dicho anexo.

No se harán declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes.

1 La mención «únicamente lactosa» podrá usarse en los preparados para lactantes y los preparados de continuación cuando la lactosa sea el único hidrato de carbono presente en el producto.

2 La mención «sin lactosa» podrá usarse en los preparados para lactantes y los preparados de continuación cuando el contenido de lactosa en el producto no sea superior a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). Cuando se utilice la mención «sin lactosa» en los preparados para lactantes y los preparados de continuación fabricados a partir de fuentes de proteínas distintas de las de soja, irá acompañada de la indicación «no adecuado para lactantes con galactosemia», en caracteres del mismo tamaño e igual visibilidad que la mención «sin lactosa» y junto a esta.

3 La mención «contiene ácido docosahexaenoico (exigido por la legislación para todos los preparados para lactantes)» o «contiene DHA (exigido por la legislación para todos los preparados para lactantes)» solamente podrá usarse en los preparados para lactantes comercializados antes del 22 de febrero de 2025.

1 La publicidad de los preparados para lactantes se limitará a las publicaciones especializadas en el cuidado de los niños y a las publicaciones científicas. Los Estados miembros podrán restringir más o prohibir tal publicidad. Esta publicidad contendrá únicamente información de carácter científico y objetivo. Tal información no deberá insinuar ni hacer creer que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la lactancia materna.

2 Se prohíbe la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda dirigido a fomentar las ventas de los preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, tales como exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoción y ventas acopladas.

3 Los fabricantes y distribuidores de preparados para lactantes no podrán proporcionar al público en general ni a las embarazadas, madres o miembros de sus familias, productos gratis o a bajo precio, muestras ni ningún otro obsequio de promoción, ya sea directa o indirectamente a través de los servicios sanitarios o del personal sanitario.

4 Las donaciones o las ventas a bajo precio de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su utilización en las instituciones o para su distribución fuera de ellas, solo se destinarán o distribuirán a lactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y únicamente durante el tiempo que sea necesario.

1 Los Estados miembros tomarán medidas para garantizar que se suministre información objetiva y coherente sobre la alimentación de lactantes y niños de corta edad, destinada a las familias y a las personas relacionadas con la nutrición de los mismos, en materia de planificación, suministro, concepción y difusión de información, así como de control.

2 El material informativo y educativo, escrito o audiovisual, relativo a la alimentación de lactantes y destinado a las embarazadas y a las madres de lactantes y niños de corta edad, contendrá informaciones claras sobre todos los puntos siguientes: a) ventajas y superioridad de la lactancia materna; b) nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y de mantenerla; c) posible efecto negativo de la alimentación parcial con biberón sobre la lactancia materna; d) dificultad de rectificar la decisión de no amamantar; e) en su caso, empleo adecuado de los preparados para lactantes. Si dicho material contiene informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes, incluirá las consecuencias sociales y financieras de su empleo, los riesgos para la salud derivados de alimentos o de métodos de alimentación inadecuados, y en particular los riesgos para la salud derivados del uso inadecuado de los preparados para lactantes. Este material no utilizará ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

3 Las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores solo se harán a instancia y previa aprobación escrita de la autoridad nacional competente, o con arreglo a las orientaciones que haya dado a tal fin. Tales equipos o materiales podrán llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deberán hacer referencia a ninguna marca específica de preparados para lactantes y se distribuirán únicamente a través de los servicios sanitarios.

1 Cuando introduzca en el mercado un preparado para lactantes, el operador de la empresa alimentaria notificará a la autoridad competente de cada Estado miembro en el que comercializa el producto la información que figura en el etiquetado, enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información que la autoridad competente pueda solicitar razonablemente para establecer la conformidad con el presente Reglamento.

2 Cuando introduzca en el mercado preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas o preparados de continuación que contengan productos distintos a los enumerados en el anexo II, el operador de la empresa alimentaria notificará a la autoridad competente de cada Estado miembro en el que comercializa el producto la información que figura en el etiquetado, enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información que la autoridad competente pueda solicitar razonablemente para establecer la conformidad con el presente Reglamento, a menos que un Estado miembro le exima de esta obligación con arreglo a un sistema nacional que garantice un control oficial eficaz del producto en cuestión.

De conformidad con el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (UE) no 609/2013, queda derogada la Directiva 2006/141/CE a partir del 22 de febrero de 2020. No obstante, la Directiva 2006/141/CE seguirá aplicándose hasta el 21 de febrero de 2021 a los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas. Las referencias a la Directiva 2006/141/CE en otros actos se entenderán hechas al presente Reglamento, de acuerdo con el régimen establecido en el párrafo primero.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 22 de febrero de 2020, excepto por lo que respecta a los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, a los cuales será aplicable a partir del 22 de febrero de 2021. A efectos del artículo 21, apartado 1, segundo párrafo, del Reglamento (UE) no 609/2013, en el caso de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, la última fecha mencionada en el párrafo segundo del presente artículo será considerada como fecha de presentación de la solicitud.