Règlement délégué (UE) 2016/127 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et les exigences portant sur les informations relatives à l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

1 Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne peuvent être mises sur le marché que si elles sont conformes au présent règlement.

2 Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé, ou autrement présenté, comme étant de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les premiers mois de leur vie, jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée.

1 La composition des préparations pour nourrissons répond aux exigences établies à l'annexe I, compte tenu des valeurs données à l'annexe III pour les acides aminés essentiels et semi-essentiels.

2 La composition des préparations de suite répond aux exigences établies à l'annexe II, compte tenu des valeurs données à l'annexe III pour les acides aminés essentiels et semi-essentiels.

3 Les valeurs indiquées aux annexes I et II s'appliquent aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou confectionnées suivant les instructions du fabricant. Cette confection ne doit nécessiter qu'une adjonction d'eau.

1 Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies à l'annexe I, point 2, et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent aux nourrissons dès leur naissance.

2 Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir des sources protéiques définies à l'annexe II, point 2, et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent aux nourrissons de plus de six mois.

3 L'exploitant du secteur alimentaire démontre l'adéquation requise aux paragraphes 1 et 2 par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité, ainsi que, si nécessaire, par des études appropriées effectuées conformément aux orientations d'experts généralement admises traitant de la conception et de la réalisation de ces études.

1 Aux fins du présent article, on entend par «résidus» les résidus des substances actives visées à l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 et utilisées dans les produits phytopharmaceutiques visés à l'article 2, paragraphe 1, dudit règlement, y compris les métabolites et les produits issus de la dégradation ou de la réaction de ces substances actives.

2 Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent pas de résidus à des teneurs supérieures à la limite de 0,01 mg/kg par substance active. Ces teneurs sont déterminées par des méthodes d'analyse normalisées généralement admises.

3 Par dérogation au paragraphe 2, les limites maximales de résidus indiquées à l'annexe IV s'appliquent aux substances actives énumérées à cette annexe.

4 Seuls des produits agricoles obtenus sans utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives énumérées à l'annexe V peuvent entrer dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite. Aux fins des contrôles, les produits phytopharmaceutiques susmentionnés sont réputés ne pas avoir été utilisés si les résidus des substances actives énumérées à l'annexe V ne dépassent pas la limite de 0,003 mg/kg.

5 Les limites visées aux paragraphes 2, 3 et 4 s'appliquent aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou confectionnées suivant les instructions du fabricant.

1 La dénomination des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, à l'exception de celles fabriquées exclusivement à partir de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre, est celle qui est donnée à l'annexe VI, partie A.

2 La dénomination des préparations pour nourrissons et des préparations de suite fabriquées exclusivement à partir de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre est celle qui est donnée à l'annexe VI, partie B.

1 Sauf dispositions contraires du présent règlement, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont conformes au règlement (UE) no 1169/2011.

2 Outre les mentions obligatoires énumérées à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, les préparations pour nourrissons portent les mentions obligatoires supplémentaires suivantes: a) une mention indiquant que le produit convient aux nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités au sein; b) des instructions sur les modes appropriés de préparation, de conservation et d'élimination du produit, ainsi qu'une mise en garde contre les risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées; c) une mention de la supériorité de l'allaitement maternel et une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles. Les mentions visées au présent point sont précédées des termes «Avis important», ou d'une formulation équivalente, et sont reprises dans la présentation des préparations pour nourrissons et la publicité à leur égard.

3 Outre les mentions obligatoires énumérées à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, les préparations de suite portent les mentions obligatoires supplémentaires suivantes: a) une mention indiquant que le produit ne convient qu'aux nourrissons de plus de six mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée, qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les six premiers mois de la vie et que la décision d'introduire des aliments complémentaires, y compris toute exception à l'âge de six mois, ne devrait être prise que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles, en considération des besoins spécifiques que présente le nourrisson pour sa croissance et son développement; b) des instructions sur les modes appropriés de préparation, de conservation et d'élimination du produit, ainsi qu'une mise en garde contre les risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées.

4 L'article 13, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) no 1169/2011 s'applique également aux mentions obligatoires supplémentaires visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article.

5 Toutes les mentions obligatoires des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont libellées dans une langue facile à comprendre pour les consommateurs.

6 L'étiquetage et la présentation des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, ainsi que la publicité faite à leur égard, donnent les renseignements nécessaires pour une utilisation appropriée du produit, de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. L'étiquetage et la présentation des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, ainsi que la publicité faite à leur égard, n'emploient pas les termes «humanisé», «maternisé» ou «adapté», ni des termes similaires. L'étiquetage et la présentation des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, ainsi que la publicité faite à leur égard, sont conçus de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et à permettre aux consommateurs de faire clairement la distinction entre elles, grâce notamment au texte, aux images et aux couleurs utilisés.

1 Outre les informations visées à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, la déclaration nutritionnelle obligatoire des préparations pour nourrissons et des préparations de suite précise la quantité de toutes les vitamines et substances minérales énumérées à l'annexe I ou II du présent règlement, selon le type de préparations, que contient le produit, à l'exception du molybdène. La déclaration nutritionnelle obligatoire des préparations pour nourrissons précise aussi la quantité de choline, d'inositol et de carnitine. Par dérogation à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, la déclaration nutritionnelle obligatoire des préparations pour nourrissons et des préparations de suite ne mentionne pas la quantité de sel.

2 Outre les informations visées à l'article 30, paragraphe 2, points a) à e), du règlement (UE) no 1169/2011, la déclaration nutritionnelle obligatoire des préparations pour nourrissons et des préparations de suite peut être complétée par une ou plusieurs des indications suivantes: a) la quantité de composants de protéines, de glucides ou de lipides; b) le rapport protéines de lactosérum/caséines; c) la quantité de toute substance énumérée à l'annexe I ou II du présent règlement ou à l'annexe du règlement (UE) no 609/2013 dont le paragraphe 1 n'exige pas la mention; d) la quantité de toute substance ajoutée au produit conformément à l'article 3.

3 Par dérogation à l'article 30, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1169/2011, les informations contenues dans la déclaration nutritionnelle obligatoire des préparations pour nourrissons et des préparations de suite ne sont pas répétées sur l'étiquetage.

4 La déclaration nutritionnelle est obligatoire sur toutes les préparations pour nourrissons et préparations de suite, indépendamment de la taille de la face la plus grande de l'emballage ou du récipient.

5 Les articles 31 à 35 du règlement (UE) no 1169/2011 s'appliquent à tous les nutriments figurant dans la déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite.

6 Par dérogation à l'article 31, paragraphe 3, à l'article 32, paragraphe 2 et à l'article 33, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1169/2011, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont exprimées pour 100 millilitres de la denrée alimentaire confectionnée suivant les instructions du fabricant et prête à l'emploi. Si cela est opportun, ces indications peuvent de plus être rapportées à 100 grammes de la denrée alimentaire telle qu'elle est vendue.

7 Par dérogation à l'article 32, paragraphes 3 et 4, du règlement (UE) no 1169/2011, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des préparations pour nourrissons et des préparations de suite ne sont pas exprimées en pourcentage des apports de référence énoncés à l'annexe XIII dudit règlement. Outre le format d'expression visé au paragraphe 6, dans le cas des préparations de suite, les mentions de la déclaration concernant les vitamines et les substances minérales énumérées à l'annexe VII du présent règlement peuvent être exprimées en pourcentage des apports de référence énoncés à ladite annexe pour 100 millilitres de la denrée alimentaire confectionnée suivant les instructions du fabricant et prête à l'emploi.

8 Les mentions de la déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite qui ne figurent pas à l'annexe XV du règlement (UE) no 1169/2011 sont placées après l'entrée la plus opportune de ladite annexe à laquelle elles se rattachent ou de laquelle elles indiquent un composant. Les mentions ne figurant pas à l'annexe XV du règlement (UE) no 1169/2011 qui ne se rattachent pas aux entrées de ladite annexe ou n'en indiquent pas un composant sont placées dans la déclaration nutritionnelle après la dernière entrée de ladite annexe.

Les préparations pour nourrissons ne peuvent pas faire l'objet d'allégations nutritionnelles et de santé.

1 La mention «lactose uniquement» peut figurer sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite si le lactose est le seul glucide présent dans le produit.

2 La mention «sans lactose» peut figurer sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite si la teneur en lactose du produit ne dépasse pas 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). Lorsque la mention «sans lactose» figure sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite fabriquées à partir de sources protéiques autres que les isolats de protéines de soja, elle est assortie de la mention «ne convient pas aux nourrissons atteints de galactosémie», placée à côté d'elle, dans le même corps de caractères et avec la même mise en valeur.

3 Les mentions «contient de l'acide docosahexaénoïque (comme l'exige la législation pour toutes les préparations pour nourrissons)» ou «contient du DHA (comme l'exige la législation pour toutes les préparations pour nourrissons)» ne peuvent figurer que sur les préparations pour nourrissons mises sur le marché avant le 22 février 2025.

1 Seules les publications spécialisées en puériculture et les publications scientifiques peuvent contenir de la publicité relative aux préparations pour nourrissons. Les États membres peuvent restreindre davantage ou interdire la publicité. Celle-ci ne contient que des informations de nature scientifique et factuelle, qui ne laissent pas entendre et n'accréditent pas l'idée que l'alimentation au biberon est équivalente ou supérieure à l'allaitement au sein.

2 Les préparations pour nourrissons ne font pas l'objet de publicité sur les points de vente, de distribution d'échantillons, ni de toutes autres pratiques promotionnelles de vente directe au consommateur sur le marché de détail (étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte, ventes couplées, etc.).

3 Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons ne fournissent de produits gratuits ou à bas prix, d'échantillons ou d'autres cadeaux promotionnels, quels qu'ils soient, ni au grand public ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille, que ce soit directement ou indirectement par l'intermédiaire du système de soins de santé ou de ses agents.

4 Les dons ou les ventes à bas prix de stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou à des organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'institution même ou d'une distribution à l'extérieur, ne sont réalisés qu'en faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite dans leur cas.

1 Les États membres prennent des mesures pour assurer qu'une information objective et cohérente en matière d'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge est fournie aux familles et aux personnes s'occupant de ladite alimentation, et ce sur les plans de la planification, de la fourniture, de la conception et de la diffusion de cette information, et des contrôles afférents.

2 Le matériel à caractère informatif et éducatif, tant écrit qu'audiovisuel, établi à l'intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et d'enfants en bas âge, et portant sur l'alimentation de ceux-ci, comporte des renseignements clairs sur: a) les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein; b) la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre; c) l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon; d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein; e) en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons. S'il contient des renseignements sur l'utilisation des préparations pour nourrissons, ce matériel fait également état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signale les dangers pour la santé de l'utilisation d'aliments ou de méthodes d'alimentation inadéquats et, en particulier, de l'utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons. Ce matériel ne contient aucune image de nature à présenter l'utilisation des préparations pour nourrissons comme la solution idéale.

3 Les dons d'équipement ou de matériel à caractère informatif ou éducatif par des fabricants ou des distributeurs ne sont faits que sur la demande et avec l'autorisation écrite de l'autorité nationale compétente ou dans le cadre des directives énoncées à cet effet par cette autorité. L'équipement et le matériel peuvent porter le nom ou le logo de la société donatrice, mais ils ne font pas référence à une marque spécifique de préparation pour nourrissons et ne sont distribués que par l'intermédiaire du système de soins de santé.

1 L'exploitant du secteur alimentaire qui met une préparation pour nourrissons sur le marché notifie les informations figurant sur l'étiquette à l'autorité compétente de chaque État membre dans lequel le produit concerné est commercialisé en lui envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour le produit, et toute autre information que ladite autorité peut raisonnablement demander pour s'assurer du respect du présent règlement.

2 L'exploitant du secteur alimentaire qui met sur le marché une préparation de suite à base d'hydrolysats de protéines ou une préparation de suite contenant des substances autres que celles énumérées à l'annexe II notifie les informations figurant sur l'étiquette à l'autorité compétente de chaque État membre dans lequel le produit concerné est commercialisé en lui envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour le produit, et toute autre information que ladite autorité peut raisonnablement demander pour s'assurer du respect du présent règlement, sauf quand un État membre l'exempte de cette obligation dans le cadre d'un système national garantissant un contrôle officiel efficace du produit.

Conformément à l'article 20, paragraphe 4, du règlement (UE) no 609/2013, la directive 2006/141/CE est abrogée avec effet au 22 février 2020. Elle reste néanmoins applicable aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines jusqu'au 21 février 2021. Les références faites à la directive 2006/141/CE dans d'autres actes s'entendent comme faites au présent règlement, compte tenu des aménagements prévus au premier alinéa.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il est applicable à partir du 22 février 2020, sauf pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines, pour lesquelles il est applicable à partir du 22 février 2021. Aux fins de l'application de l'article 21, paragraphe 1, second alinéa, du règlement (UE) no 609/2013, en ce qui concerne les préparations pour nourrissons et les préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines, la seconde date fixée au deuxième alinéa du présent article est réputée être la date d'application.