Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo de 2017, relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n.° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )

El presente Reglamento se aplicará a las inspecciones de: a) los ensayos clínicos realizados en la Unión, incluidos los centros de ensayos clínicos relacionados con dichos ensayos pero situados fuera de la Unión; b) los ensayos clínicos mencionados en las solicitudes de las autorizaciones de ensayos clínicos en virtud del artículo 25, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 536/2014; c) los ensayos clínicos realizados en terceros países y a los que se hace referencia en las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión.

Las inspecciones podrán tener lugar en cualquiera de las siguientes circunstancias: a) antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos; b) como parte de la verificación de las solicitudes de una autorización de comercialización; c) como complemento tras la concesión de una autorización de comercialización.

1 Cada Estado miembro establecerá un sistema de calidad diseñado adecuadamente para garantizar la observancia y la coherencia del seguimiento de los procedimientos de inspección. Los Estados miembros deberán mantener actualizados estos sistemas de calidad.

2 Cada inspector deberá tener acceso a los procedimientos normalizados de trabajo y a la información detallada sobre sus funciones, responsabilidades y requisitos de formación, y ajustarse a ellos.

1 Los inspectores deberán haber completado una formación de nivel universitario, o contar con una experiencia equivalente en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otros ámbitos pertinentes en relación con los principios de buena práctica clínica.

2 Los inspectores deberán recibir una formación adecuada, lo que incluirá su participación en inspecciones. Sus necesidades en materia de formación requeridas para mantener o mejorar sus capacidades serán evaluadas regularmente por una persona designada al efecto.

3 Los inspectores deberán conocer los principios y los procesos aplicables al desarrollo de medicamentos y de la investigación clínica, y conocer la legislación de la Unión y nacional aplicable, así como las directrices sobre la realización de ensayos clínicos y la concesión de autorizaciones de comercialización.

4 Los inspectores deberán tener la capacidad de emitir juicios profesionales en relación con el cumplimiento de la legislación de la Unión y nacional, y de las directrices aplicables. También deberán estar en condiciones de evaluar la integridad de los datos y los aspectos relacionados con la realización ética de los ensayos clínicos.

5 Los inspectores deberán estar familiarizados con los procedimientos y métodos técnicos de registro y gestión de datos clínicos, así como con la organización y regulación de los sistemas de asistencia sanitaria en los Estados miembros correspondientes y, cuando proceda, en terceros países.

6 Los inspectores deberán poder determinar el grado de riesgo en lo que respecta a la seguridad de los sujetos participantes en el ensayo clínico, así como a la integridad de los datos.

7 Los inspectores deberán conocer las normas vigentes en materia de confidencialidad y protección de datos personales.

8 Los Estados miembros llevarán registros sobre las cualificaciones, la formación y la experiencia de cada inspector y mantendrán dichos registros actualizados mientras los inspectores estén en servicio activo.

1 Los inspectores deberán estar libres de toda influencia que pueda afectar a su imparcialidad o a su criterio.

2 Los inspectores no deberán tener conflictos de intereses. En particular, deberán ser independientes de las siguientes partes: a) el promotor; b) los investigadores que participen en el ensayo clínico; c) las personas que financien el ensayo clínico; d) cualquier otra parte involucrada en la realización del ensayo clínico.

3 Cada inspector deberá presentar una declaración anual de sus intereses económicos y de otros lazos en relación con las partes que hayan de ser potencialmente inspeccionadas. Dicha declaración se tendrá en cuenta a los efectos de la asignación de inspectores a una inspección determinada.

Los inspectores comprobarán el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) n.o 536/2014, y en particular la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de ensayo clínico, la calidad e integridad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos y el cumplimiento de los principios de buena práctica clínica, incluidos los aspectos éticos y la legislación nacional pertinente.

1 Los Estados miembros establecerán los procedimientos pertinentes como mínimo para las actividades siguientes: a) el nombramiento de expertos que acompañen a los inspectores en caso de que se precisen conocimientos especializados adicionales para una inspección; b) la organización de inspecciones fuera de la Unión; c) la verificación del cumplimiento de la buena práctica clínica, incluidas las normas para examinar los procedimientos de gestión del estudio y las condiciones en que el ensayo clínico se planifica, se realiza y es objeto de seguimiento y registro, así como las medidas de complementarias posteriores, tales como la revisión de un análisis de la causa principal de un incumplimiento significativo y la verificación de las acciones correctoras y preventivas aplicadas por el promotor. Los Estados miembros harán accesibles públicamente dichos procedimientos y normas.

2 Los Estados miembros definirán asimismo las competencias de los expertos nombrados para acompañar a los inspectores.

Cuando sea necesario, las inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.

1 Los Estados miembros colaborarán entre sí, con la Comisión y con la Agencia Europea de Medicamentos para elaborar y mejorar las normas comúnmente reconocidas de inspección de la buena práctica clínica. Esta colaboración puede adoptar la forma de inspecciones conjuntas, procesos y procedimientos acordados y puesta en común de experiencias y formación.

2 La Comisión pondrá a disposición del público todos los documentos de orientación sobre las normas comúnmente reconocidas para la realización de las inspecciones elaborados en colaboración con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos.

3 La Agencia Europea de Medicamentos procesará y pondrá a disposición de los Estados miembros la información sobre las inspecciones previstas, programadas o realizadas, con el fin de ayudar a los Estados miembros a conseguir el uso más eficiente de los recursos de inspección cuando se planifiquen sus inspecciones.

4 Los Estados miembros podrán solicitar la asistencia de la autoridad nacional competente de otro Estado miembro en materia de inspección.

1 Las inspecciones serán realizadas por inspectores designados por los Estados miembros. Con el fin de garantizar la disponibilidad de las capacidades necesarias para cada inspección, los Estados miembros podrán nombrar equipos de inspectores y nombrar expertos con las cualificaciones adecuadas para acompañar a los inspectores.

2 Los inspectores tendrán acceso a los centros de ensayos clínicos, documentos, instalaciones, registros, incluidos los historiales individuales de los pacientes, sistemas de calidad, datos y a cualesquiera otros recursos y entidades que la autoridad competente considere que están relacionados con el ensayo clínico.

3 Cuando lleven a cabo una inspección, los inspectores deberán estar facultados para entrar en los locales y otras instalaciones relacionadas, y acceder a los datos, incluidos los historiales individuales de los pacientes.

4 Los inspectores tendrán derecho a hacer copias de los registros, incluidas copias impresas, a imprimir documentos electrónicos y a tomar fotografías de los locales y del material.

5 Los inspectores tendrán derecho a pedir a cualquier representante o miembro del personal de la entidad inspeccionada y a toda parte involucrada en el ensayo clínico explicaciones en relación con el objeto y la finalidad de la inspección, así como a guardar constancia de sus respuestas.

6 Los inspectores tendrán la competencia de dirigirse directamente a los sujetos de ensayo, en particular en caso de sospecha razonable de que no se les haya informado adecuadamente acerca de su participación en el ensayo clínico.

7 Los Estados miembros facilitarán a los inspectores los medios adecuados para identificarse.

8 Los Estados miembros establecerán un marco jurídico y administrativo a fin de garantizar que los inspectores de los demás Estados miembros, previa solicitud y cuando proceda, tengan acceso a los locales y a las instalaciones de cualquier entidad vinculada a un ensayo clínico, así como a los datos correspondientes.

Los inspectores llevarán a cabo las inspecciones en nombre de la Unión. Los resultados de dichas inspecciones serán reconocidos por todos los Estados miembros. En caso de divergencias entre los Estados miembros en lo relativo a la verificación de la conformidad con la legislación aplicable, los Estados miembros, o la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de sus competencias previstas en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo , informarán de ello a la Comisión. Previa consulta con dichos Estados miembros y con la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión podrá solicitar una nueva inspección.

Los Estados miembros nombrarán a un número adecuado de inspectores para garantizar la verificación efectiva de la conformidad de los ensayos clínicos con los requisitos aplicables, así como la puntualidad de la notificación de los resultados de las inspecciones.

Sin perjuicio de la obligación de presentar los informes de inspección a través del portal de la UE, de conformidad con el artículo 78, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, los Estados miembros deberán conservar durante al menos 25 años los registros pertinentes de las inspecciones nacionales, así como de las inspecciones realizadas fuera de su territorio, incluida la información sobre los resultados de la inspección en lo que respecta a la situación del cumplimiento de la buena práctica clínica, junto con las eventuales medidas adoptadas por el promotor o por el Estado miembro como complemento de la inspección. Los informes de inspección presentados a través del portal de la UE no deben contener datos personales de los sujetos de ensayos clínicos.

Los inspectores y expertos nombrados para formar parte del equipo de inspección deberán mantener la confidencialidad de la información a que tengan acceso como resultado de las inspecciones de la buena práctica clínica.

La Directiva 2005/28/CE queda derogada a partir de la fecha establecida en el artículo 17, párrafo segundo.

La Directiva 2005/28/CE, con la excepción de sus capítulos 5 y 6, continuará aplicándose a los ensayos clínicos que se rigen por la Directiva 2001/20/CE, de conformidad con el artículo 98 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable una vez transcurridos seis meses tras la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del aviso a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 536/2014.