Reglamento de Ejecución (UE) 2018/456 de la Comisión, de 19 de marzo de 2018, sobre las fases del proceso de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE. )

El presente Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 4 del Reglamento (UE) 2015/2283 con respecto a las fases del proceso de consulta para determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.

Además de las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las siguientes definiciones: a)«solicitud de consulta»una solicitud de un explotador de empresa alimentaria a un Estado miembro receptor para determinar la condición de nuevo alimento de un alimento concreto;b)«Estado miembro receptor»un Estado miembro en el que el explotador de empresa alimentaria quiere comercializar un alimento concreto por primera vez.

1 El explotador de empresa alimentaria consultará al Estado miembro receptor, tal como prevé el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, presentándole una solicitud de consulta.

2 Cuando el explotador de empresa alimentaria quiera comercializar simultáneamente el alimento en varios Estados miembros, solo presentará la solicitud de consulta a uno de esos Estados miembros.

1 La solicitud de consulta se presentará electrónicamente al Estado miembro receptor y constará de: a) una carta de presentación; b) un expediente técnico; c) documentación de apoyo; d) una nota explicativa que aclare la finalidad y la pertinencia de la documentación presentada.

2 La carta de presentación mencionada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.

3 El expediente técnico mencionado en el apartado 1, letra b), contendrá la información que permita al Estado miembro receptor llegar a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento y se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo II.

4 No obstante lo dispuesto en el apartado 3, un solicitante no estará obligado a proporcionar todos los elementos mencionados en el anexo II, siempre que haya presentado una justificación verificable de la ausencia de cada uno de los elementos que falten.

1 El Estado miembro receptor verificará sin demora si la solicitud de consulta cumple los requisitos del artículo 4.

2 Cuando el explotador de empresa alimentaria presente información insuficiente en la solicitud de consulta, el Estado miembro receptor le solicitará que presente información adicional o efectúe las actualizaciones pertinentes de la solicitud de consulta en un plazo que le especificará.

3 La solicitud de consulta no se considerará válida cuando: a) el explotador de empresa alimentaria no presente la información adicional solicitada o la solicitud de consulta actualizada en el plazo especificado por el Estado miembro receptor; b) la información adicional presentada sea insuficiente para concluir que la solicitud de consulta es válida.

4 El Estado miembro receptor decidirá sobre la validez de la solicitud de consulta e informará sin demora sobre la decisión al explotador de empresa alimentaria, a los demás Estados miembros y a la Comisión. Cuando se considere que la solicitud de consulta no es válida, el Estado miembro receptor proporcionará los motivos de esta conclusión.

1 El Estado miembro receptor llegará a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento de un alimento en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha en la que adoptó una decisión sobre la validez de la solicitud de consulta.

2 Cuando el Estado miembro receptor determine que no dispone de datos suficientes para adoptar una decisión sobre la condición de nuevo alimento de un alimento, podrá solicitar al explotador de empresa alimentaria que presente información adicional en un plazo que determinará junto con el explotador de empresa alimentaria. El Estado miembro receptor podrá consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión.

3 Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, la solicitud de información adicional a que se refiere el apartado 2 no ampliará el plazo mencionado en el apartado 1.

4 En casos debidamente justificados, el Estado miembro receptor podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 1 por un máximo de cuatro meses. El Estado miembro receptor informará sobre su decisión al explotador de empresa alimentaria, a los demás Estados miembros y a la Comisión y proporcionará una justificación.

5 Cuando llegue a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento de un alimento, el Estado miembro receptor notificará sin demora la decisión al explotador de empresa alimentaria, a los demás Estados miembros y a la Comisión y proporcionará una justificación de conformidad con el artículo 7 del presente Reglamento.

1 La notificación mencionada en el artículo 6, apartado 5, del presente Reglamento incluirá lo siguiente: a) el nombre y la descripción del alimento en cuestión; b) una declaración que indique si el alimento en cuestión es un nuevo alimento, un alimento no nuevo o no nuevo solamente en complementos alimenticios; c) las razones que justifican la declaración mencionada en la letra b); d) cuando el alimento sea un nuevo alimento, la categoría de alimentos más apropiada a la que pertenece de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

2 La Comisión publicará sin demora en su sitio web la información sobre la condición de nuevo alimento.

A más tardar el 1 de marzo de 2018, los Estados miembros proporcionarán a la Comisión los datos de contacto de las autoridades nacionales competentes y de los respectivos puntos de contacto designados a efectos del presente Reglamento. A más tardar el 1 de mayo de 2018, la Comisión publicará en su sitio web dichos datos de contacto.

1 Los explotadores de empresas alimentarias podrán solicitar al Estado miembro receptor que determinada información presentada en el contexto de la solicitud de consulta sea tratada de manera confidencial cuando su divulgación pueda perjudicar su posición competitiva.

2 A efectos del apartado 1, los explotadores de empresas alimentarias indicarán al Estado miembro receptor las partes de la información presentada que desean se trate de manera confidencial y facilitarán todos los datos necesarios para justificar su solicitud de confidencialidad.

3 El Estado miembro receptor informará al explotador de empresa alimentaria de su opinión sobre qué partes de la información deben mantenerse confidenciales. No obstante, la confidencialidad no se aplicará a la información siguiente: a) el nombre y la dirección del solicitante; b) el nombre y la descripción del alimento en cuestión; c) un resumen de los estudios presentados por el solicitante; d) en su caso, el método o los métodos de análisis.

4 En caso de consulta de otros Estados miembros con arreglo al artículo 6, apartado 2, párrafo segundo, el Estado miembro receptor informará a la Comisión y a los Estados miembros de su opinión sobre la confidencialidad de la solicitud de consulta.

5 Después de haber sido informado con arreglo al apartado 3, el explotador de empresa alimentaria podrá retirar su solicitud de consulta en un plazo de tres semanas, durante la cuales deberá respetarse la confidencialidad de la información.

6 La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la debida confidencialidad de la información contemplada en el apartado 3 que reciban a efectos del presente Reglamento, salvo que se trate de información que deba hacerse pública para proteger la salud de las personas.

7 Cuando un explotador de empresa alimentaria retire o haya retirado su solicitud de consulta de conformidad con el apartado 5, ni la Comisión ni los Estados miembros divulgarán la información para la que el explotador de empresa alimentaria solicitó la confidencialidad con arreglo a apartado 1.

8 La aplicación de los apartados 1 a 7 no afectará al intercambio de información entre la Comisión y los Estados miembros que es necesario para considerar las solicitudes de consulta con arreglo al presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.