Règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil

Le présent règlement établit les principes de la production biologique et énonce les règles régissant la production biologique, la certification correspondante et l’utilisation, dans l’étiquetage et la publicité, d’indications faisant référence à la production biologique, ainsi que les règles applicables aux contrôles en sus de ceux que prévoit le règlement (UE) 2017/625.

1 Le présent règlement s’applique aux produits ci-après provenant de l’agriculture, y compris l’aquaculture et l’apiculture, qui sont énumérés à l’annexe I du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et des produits dérivant de ces produits, lorsqu’ils sont produits, préparés, étiquetés, distribués, mis sur le marché, importés dans ou exportés depuis l’Union, ou qu’ils sont destinés à l’être: a) produits agricoles vivants ou non transformés, y compris les semences et autres matériels de reproduction des végétaux; b) produits agricoles transformés destinés à l’alimentation humaine; c) aliments pour animaux. Le présent règlement s’applique également à certains autres produits étroitement liés à l’agriculture, énumérés à l’annexe I du présent règlement, lorsqu’ils sont produits, préparés, étiquetés, distribués, mis sur le marché, importés dans ou exportés depuis l’Union, ou qu’ils sont destinés à l’être.

2 Le présent règlement s’applique à tout opérateur exerçant une activité à une étape quelconque de la production, de la préparation ou de la distribution des produits visés au paragraphe 1.

3 La restauration collective assurée par une collectivité au sens de l’article 2, paragraphe 2, point d), du règlement (UE) no 1169/2011 ne relève pas du présent règlement, sauf dans les conditions énoncées au présent paragraphe. Les États membres peuvent appliquer les règles nationales ou, en l’absence de telles règles, des normes privées concernant la production, l’étiquetage et le contrôle des produits issus de la restauration collective. Le logo de production biologique de l’Union européenne n’est pas utilisé pour l’étiquetage, la présentation ou la publicité concernant ces produits et ne l’est pas pour promouvoir les établissements de restauration collective.

4 Sauf dispositions contraires, le présent règlement s’applique sans préjudice de la législation connexe adoptée par l’Union, en particulier, la législation dans les domaines de la sécurité de la chaîne alimentaire, de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des végétaux et du matériel de reproduction des végétaux.

5 Le présent règlement s’applique sans préjudice des autres dispositions spécifiques du droit de l’Union relatives à la mise sur le marché des produits et, notamment, du règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (UE) no 1169/2011.

6 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier la liste des produits figurant à l’annexe I, en y ajoutant d’autres produits ou en modifiant les mentions ajoutées. Seuls les produits étroitement liés aux produits agricoles peuvent être inclus dans cette liste.

Aux fins du présent règlement, on entend par: 1)«production biologique»l’utilisation, y compris durant la période de conversion visée à l’article 10, de méthodes de production conformes au présent règlement à toutes les étapes de la production, de la préparation et de la distribution;2)«produit biologique»un produit issu de la production biologique, autre qu’un produit obtenu durant la période de conversion visée à l’article 10. Les produits de la chasse ou de la pêche d’animaux sauvages ne sont pas considérés comme des produits biologiques;3)«matière première agricole»un produit agricole qui n’a fait l’objet d’aucune opération de conservation ou de transformation;4)«mesures préventives»les mesures que doivent prendre les opérateurs à chaque étape de la production, de la préparation et de la distribution pour préserver la biodiversité et la qualité du sol, les mesures pour prévenir l’apparition d’organismes nuisibles et de maladies et lutter contre ces organismes et ces maladies, ainsi que les mesures à prendre pour éviter les effets négatifs sur l’environnement, la santé animale et la santé des végétaux;5)«mesures de précaution»les mesures que doivent prendre les opérateurs à chaque étape de la production, de la préparation et de la distribution pour éviter la contamination par des produits ou substances dont l’utilisation n’est pas autorisée en production biologique en vertu du présent règlement et pour éviter le mélange entre produits biologiques et produits non biologiques;6)«conversion»le passage de la production non biologique à la production biologique pendant une période donnée, au cours de laquelle les dispositions du présent règlement relatives au mode de production biologique s’appliquent;7)«produit en conversion»un produit qui est obtenu au cours de la période de conversion visée à l’article 10;8)«exploitation»l’ensemble des unités de production exploitées dans le cadre d’une gestion unique aux fins de la production de produits agricoles vivants ou non transformés, y compris de produits provenant de l’aquaculture et de l’apiculture, visés à l’article 2, paragraphe 1, point a), ou de produits énumérés à l’annexe I autres que les huiles essentielles et les levures;9)«unité de production»l’ensemble des ressources d’une exploitation, comme les locaux de production primaire, les parcelles, les pâturages, les espaces de plein air, les bâtiments d’élevage ou des parties de ceux-ci, les ruches, les étangs, les systèmes et les sites de confinement destinés à la culture d’algues ou aux animaux d’aquaculture, les unités d’élevage, les parcs d’élevage sur la terre ferme ou sur les fonds marins et les locaux de stockage des récoltes, des produits végétaux, des produits issus d’algues, des produits animaux, des matières premières et de tout autre intrant utile, qui sont gérées comme décrit aux points 10), 11) ou 12);10)«unité de production biologique»une unité de production qui est gérée conformément aux exigences de la production biologique, sauf durant la période de conversion visée à l’article 10;11)«unité de production en conversion»une unité de production qui est gérée conformément aux exigences applicables à la production biologique durant la période de conversion visée à l’article 10; elle peut être constituée de parcelles ou d’autres ressources pour lesquelles la période de conversion visée à l’article 10 débute à des moments différents dans le temps;12)«unité de production non biologique»une unité de production qui n’est pas gérée conformément aux exigences applicables à la production biologique;13)«opérateur»la personne physique ou morale chargée de veiller au respect du présent règlement à chaque étape de la production, de la préparation et de la distribution placées sous son contrôle;14)«agriculteur»une personne physique ou morale ou un groupement de personnes physiques ou morales, quel que soit le statut juridique d’un tel groupement et de ses membres en vertu du droit national, qui exerce une activité agricole;15)«surface agricole»une surface agricole au sens de l’article 4, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 1307/2013;16)«végétaux»les végétaux au sens de l’article 3, point 5), du règlement (CE) no 1107/2009;17)«matériel de reproduction des végétaux»les végétaux et toutes les parties de végétaux, y compris les semences, à tout stade de leur croissance qui sont capables de produire des végétaux entiers et destinés à cette fin;18)«matériel hétérogène biologique» un ensemble végétal d’un seul taxon botanique du rang le plus bas connu qui: a) présente des caractéristiques phénotypiques communes; b) est caractérisé par une grande diversité génétique et phénotypique entre les différentes unités reproductives, si bien que cet ensemble végétal est représenté par le matériel dans son ensemble, et non par un petit nombre d’unités; c) n’est pas une variété au sens de l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2100/94 du Conseil ; d) n’est pas un mélange de variétés; et e) a été produit conformément au présent règlement; 19)«variété biologique adaptée à la production biologique» une variété telle que définie à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2100/94 du Conseil qui: a) est caractérisée par une grande diversité génétique et phénotypique entre les différentes unités reproductives; et b) provient d’activités de sélection biologique visées à l’annexe II, partie I, point 1.8.4, du présent règlement; 20)«plante-mère»une plante identifiée sur laquelle du matériel de reproduction des végétaux est prélevé aux fins de la reproduction de nouveaux végétaux;21)«génération»un ensemble de végétaux constituant une étape unique dans la descendance des végétaux;22)«production végétale»la production de produits végétaux agricoles, y compris la récolte de produits végétaux sauvages à des fins commerciales;23)«produits végétaux»les produits végétaux au sens de l’article 3, point 6), du règlement (CE) no 1107/2009;24)«organismes nuisibles»les organismes nuisibles au sens de l’article 1er, point 1), du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil ;25)«préparations biodynamiques»les mélanges utilisés traditionnellement en agriculture biodynamique;26)«produits phytopharmaceutiques»les produits visés à l’article 2 du règlement (CE) no 1107/2009;27)«production animale»la production d’animaux terrestres domestiques ou domestiqués, y compris les insectes;28)«véranda»une partie extérieure supplémentaire d’un bâtiment destiné aux volailles, dotée d’un toit, non isolée, généralement équipée d’une clôture ou d’un grillage sur son côté le plus long, dans laquelle les conditions sont celles du climat extérieur, pourvue d’éclairage naturel et, si nécessaire, artificiel et dont le sol est recouvert de litière;29)«poulettes»de jeunes animaux de l’espèce Gallus gallus âgés de moins de 18 semaines;30)«poules pondeuses»des animaux de l’espèce Gallus gallus destinés à la production d’œufs de consommation et âgés d’au moins 18 semaines;31)«surface utilisable»une surface utilisable au sens de l’article 2, paragraphe 2, point d), de la directive 1999/74/CE du Conseil ;32)«aquaculture»l’aquaculture au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 25), du règlement (UE) no 1380/2013 du Parlement européen et du Conseil ;33)«produits de l’aquaculture»les produits de l’aquaculture au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 34), du règlement (UE) no 1380/2013;34)«installation aquacole à système de recirculation en circuit fermé»une installation, sur la terre ferme ou à bord d’un navire, dans laquelle l’aquaculture se déroule au sein d’un environnement fermé assorti d’un système de recirculation des eaux et dépendant d’un apport permanent d’énergie extérieure afin de stabiliser l’environnement des animaux d’aquaculture;35)«énergie produite à partir de sources renouvelables»une énergie produite à partir de sources d’énergie non fossiles renouvelables telle que l’énergie éolienne, solaire, géothermique, houlomotrice, marémotrice et hydroélectrique, le gaz de décharge, le gaz des stations d’épuration d’eaux usées et le biogaz;36)«écloserie»un lieu de reproduction, d’incubation et d’élevage au cours des premiers stades de vie des animaux d’aquaculture, poissons et mollusques en particulier;37)«nurserie»un site sur lequel est appliqué un système de production aquacole intermédiaire se situant entre les phases de l’écloserie et du grossissement. La phase de nurserie s’achève au cours du premier tiers du cycle de production, sauf dans le cas des espèces faisant l’objet d’un processus de smoltification;38)«pollution de l’eau»une pollution au sens de l’article 2, point 33), de la directive 2000/60/CE et de l’article 3, point 8), de la directive 2008/56/CE du Parlement européen et du Conseil , dans les eaux auxquelles chacune de ces directives s’applique;39)«polyproduction»l’élevage en aquaculture de deux espèces ou plus, généralement de niveaux trophiques différents, dans une même unité de culture;40)«cycle de production»le cycle de vie d’un animal d’aquaculture ou d’une algue, du tout premier stade de la vie (œufs fécondés dans le cas d’animaux d’aquaculture) à celui de la récolte;41)«espèce locale»une espèce d’aquaculture qui n’est ni exotique, ni localement absente, au sens, respectivement, de l’article 3, points 6) et 7), du règlement (CE) no 708/2007 du Conseil , ainsi que les espèces répertoriées à l’annexe IV dudit règlement;42)«traitement vétérinaire»tout traitement curatif ou préventif entrepris contre une pathologie spécifique;43)«médicament vétérinaire»un médicament vétérinaire au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil ;44)«préparation»les opérations de conservation ou de transformation des produits biologiques ou en conversion, ou toute autre opération effectuée sur un produit non transformé sans modifier le produit initial, telles que l’abattage, la découpe, le nettoyage ou la mouture, ainsi que l’emballage, l’étiquetage ou les modifications apportées à l’étiquetage concernant la production biologique;45)«denrées alimentaires»les denrées alimentaires au sens de l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ;46)«aliments pour animaux»les aliments pour animaux au sens de l’article 3, point 4), du règlement (CE) no 178/2002;47)«matières premières pour aliments des animaux»les matières premières pour aliments des animaux au sens de l’article 3, paragraphe 2, point g), du règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil ;48)«mise sur le marché»la mise sur le marché au sens de l’article 3, point 8), du règlement (CE) no 178/2002;49)«traçabilité»la capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la production, de la préparation et de la distribution, le cheminement d’une denrée alimentaire, d’un aliment pour animaux ou de tout produit visé à l’article 2, paragraphe 1, et de toute substance destinée à être incorporée ou susceptible d’être incorporée dans une denrée alimentaire, un aliment pour animaux ou dans tout produit visé à l’article 2, paragraphe 1;50)«étape de la production, de la préparation et de la distribution»toute étape, depuis la production primaire d’un produit biologique, jusqu’à son stockage, sa transformation, son transport et sa vente ou sa livraison au consommateur final, y compris, le cas échéant, l’étiquetage, la publicité, l’importation, l’exportation et les activités de sous-traitance;51)«ingrédient»un ingrédient au sens de l’article 2, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) no 1169/2011 ou, pour les produits autres que des denrées alimentaires, toute substance ou tout produit utilisés dans la fabrication ou la préparation de produits, encore présents dans le produit fini, éventuellement sous une forme modifiée;52)«étiquetage»les mentions, indications, marques commerciales ou noms commerciaux, images ou symboles relatifs à un produit qui figurent sur tout emballage, document, écriteau, étiquette, bague ou collerette accompagnant ce produit ou se référant à celui-ci;53)«publicité»toute présentation de produits à l’intention du public, par tout moyen autre que l’étiquetage, qui vise ou est de nature à influencer et façonner les attitudes, les opinions et les comportements afin de promouvoir directement ou indirectement la vente de produits;54)«autorités compétentes»les autorités compétentes au sens de l’article 3, point 3), du règlement (UE) 2017/625;55)«autorité de contrôle»une autorité de contrôle pour la production biologique, au sens de l’article 3, point 4), du règlement (UE) 2017/625, ou une autorité reconnue par la Commission ou par un pays tiers reconnu par la Commission aux fins de l’exécution de contrôles dans les pays tiers pour l’importation de produits biologiques et en conversion dans l’Union;56)«organisme de contrôle»un organisme délégataire au sens de l’article 3, point 5), du règlement (UE) 2017/625, ou un organisme reconnu par la Commission ou par un pays tiers reconnu par la Commission aux fins de l’exécution de contrôles dans les pays tiers pour l’importation de produits biologiques et en conversion dans l’Union;57)«manquement»un manquement au présent règlement ou aux actes délégués ou aux actes d’exécution adoptés en conformité avec le présent règlement;58)«organisme génétiquement modifié» ou «OGM»un organisme génétiquement modifié, au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil , qui n’est pas obtenu par les techniques de modification génétique énumérées à l’annexe I.B de ladite directive;59)«obtenu à partir d’OGM»dérivé, en tout ou partie, d’OGM, mais non constitué d’OGM et n’en contenant pas;60)«obtenu par des OGM»obtenu selon un procédé de production dans lequel le dernier organisme vivant utilisé est un OGM, mais non constitué d’OGM et n’en contenant pas, ni obtenu à partir d’OGM;61)«additif alimentaire»un additif alimentaire au sens de l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil ;62)«additifs pour l’alimentation animale»des additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil ;63)«nanomatériau manufacturé»un nanomatériau manufacturé au sens de l’article 3, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil ;64)«équivalence»le fait de répondre aux mêmes objectifs et de respecter les mêmes principes par l’application de règles garantissant le même niveau d’assurance de conformité;65)«auxiliaire technologique»un auxiliaire technologique au sens de l’article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1333/2008 en ce qui concerne les denrées alimentaires, et au sens de l’article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les aliments pour animaux;66)«enzyme alimentaire»un enzyme alimentaire au sens de l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil ;67)«rayonnements ionisants»les rayonnements ionisants au sens de l’article 4, point 46), de la directive 2013/59/Euratom du Conseil ;68)«denrée alimentaire préemballée»une denrée alimentaire préemballée au sens de l’article 2, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) no 1169/2011;69)«bâtiment avicole»un bâtiment fixe ou mobile destiné à abriter des troupeaux de volailles, y compris toute surface couverte par un toit, notamment une véranda; le bâtiment peut être subdivisé en compartiments séparés, chacun abritant un seul troupeau;70)«pratique de culture en sol»une production faite dans un sol vivant ou dans un sol mélangé ou fertilisé avec des matières et des produits autorisés en production biologique, en lien avec le sous-sol et la roche-mère;71)«produits non transformés»les produits non transformés au sens de l’article 2, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil , indépendamment des opérations d’emballage ou d’étiquetage;72)«produits transformés»les produits transformés, au sens de l’article 2, paragraphe 1, point o), du règlement (CE) no 852/2004, indépendamment des opérations d’emballage ou d’étiquetage;73)«transformation»une transformation au sens de l’article 2, paragraphe 1, point m), du règlement (CE) no 852/2004; cela comprend l’utilisation des substances visées aux articles 24 et 25 du présent règlement mais n’inclut pas les opérations d’emballage ou d’étiquetage;74)«intégrité des produits biologiques ou en conversion» le fait que le produit ne présente aucun manquement qui: a) affecte les caractéristiques biologiques ou en conversion du produit à toute étape de la production, de la préparation et de la distribution; ou b) soit répétitif ou intentionnel; 75)«enclos»un espace clos qui comporte une partie dans laquelle les animaux sont abrités contre les mauvaises conditions météorologiques.

La production biologique poursuit les objectifs généraux suivants: a) contribuer à la protection de l’environnement et du climat; b) préserver la fertilité à long terme des sols; c) contribuer à atteindre un niveau élevé de biodiversité; d) apporter une contribution notable à un environnement non toxique; e) contribuer à des normes élevées en matière de bien-être animal et, en particulier, répondre aux besoins comportementaux propres à chaque espèce animale; f) favoriser les circuits courts de distribution et les productions locales dans les divers territoires de l’Union; g) encourager la préservation des races rares et autochtones menacées d’extinction; h) contribuer au développement de l’offre de matériel phytogénétique adapté aux besoins et aux objectifs spécifiques de l’agriculture biologique; i) contribuer à atteindre un niveau élevé de biodiversité, notamment en ayant recours à un matériel phytogénétique varié, tel que du matériel hétérogène biologique et des variétés biologiques adaptées à la production biologique; j) encourager le développement des activités de sélection biologique des plantes afin de contribuer à des perspectives économiques favorables pour le secteur biologique.

La production biologique est un système de gestion durable qui repose sur les principes généraux suivants: a) respecter les systèmes et cycles naturels et maintenir et améliorer l’état du sol, de l’eau et de l’air, la santé des végétaux et des animaux, ainsi que l’équilibre entre ceux-ci; b) préserver les éléments de paysages naturels, tels que les sites du patrimoine naturel; c) faire une utilisation responsable de l’énergie et des ressources naturelles, telles que l’eau, les sols, la matière organique et l’air; d) produire une grande variété de denrées alimentaires et autres produits agricoles et aquacoles de haute qualité qui répondent à la demande des consommateurs pour des biens produits par l’utilisation de procédés qui ne nuisent pas à l’environnement, à la santé humaine, à la santé des végétaux ou à la santé et au bien-être des animaux; e) garantir l’intégrité de la production biologique à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires et des aliments pour animaux; f) concevoir et gérer de manière appropriée des procédés biologiques en se fondant sur des systèmes écologiques et en utilisant des ressources naturelles internes au système de gestion, selon des méthodes qui: i) utilisent des organismes vivants et des méthodes de production mécaniques; ii) recourent à des pratiques de culture en sol et à des pratiques de production animale liées au sol, ou à des pratiques d’aquaculture respectant le principe de l’exploitation durable des ressources aquatiques; iii) excluent le recours aux OGM, aux produits obtenus à partir d’OGM et aux produits obtenus par des OGM, autres que les médicaments vétérinaires; iv) sont fondées sur une évaluation des risques et sur le recours à des mesures de précaution et à des mesures préventives, s’il y a lieu; g) restreindre l’utilisation d’intrants extérieurs; lorsque des intrants extérieurs sont nécessaires, ou en l’absence des pratiques et méthodes de gestion appropriées visées au point f), leur utilisation est limitée aux: i) intrants provenant de la production biologique; en ce qui concerne le matériel de reproduction des végétaux, priorité est donnée aux variétés sélectionnées pour leur faculté de satisfaire aux besoins et aux objectifs spécifiques de l’agriculture biologique; ii) substances naturelles ou substances dérivées de substances naturelles; iii) engrais minéraux faiblement solubles; h) adapter, le cas échéant et dans le cadre du présent règlement, le processus de production, pour prendre en compte l’état sanitaire, les différences régionales en matière d’équilibre écologique, les conditions climatiques et locales, les stades de développement et les pratiques d’élevage particulières; i) exclure le clonage animal, l’élevage d’animaux polyploïdes obtenus artificiellement et les rayonnements ionisants de l’ensemble de la chaîne alimentaire biologique; j) assurer un niveau élevé de bien-être animal en respectant les besoins propres à chaque espèce.

Dans le cadre des activités agricoles et de l’aquaculture, la production biologique repose, en particulier, sur les principes spécifiques suivants: a) préserver et développer la vie et la fertilité naturelle des sols, leur stabilité, leur capacité de rétention d’eau et leur biodiversité, prévenir et combattre l’appauvrissement des sols en matières organiques, le tassement et l’érosion des sols et nourrir les végétaux principalement par l’écosystème du sol; b) réduire au minimum l’utilisation de ressources non renouvelables et d’intrants extérieurs; c) recycler les déchets et les sous-produits d’origine végétale ou animale comme intrants pour la production végétale ou animale; d) préserver la santé des végétaux au moyen de mesures préventives, notamment en choisissant des espèces, des variétés ou du matériel hétérogène appropriés et résistants aux organismes nuisibles et aux maladies, en assurant une rotation appropriée des cultures, en recourant à des méthodes mécaniques et physiques et en protégeant les prédateurs naturels des organismes nuisibles; e) utiliser des semences et des animaux présentant une grande diversité génétique, un haut degré de résistance aux maladies et une grande longévité; f) choisir des variétés végétales, en tenant compte des particularités des systèmes spécifiques de production biologique, l’accent étant mis sur la performance agronomique, la résistance aux maladies, l’adaptation aux diverses conditions pédoclimatiques locales et le respect des barrières naturelles aux croisements; g) utiliser du matériel biologique de reproduction des végétaux, tel que du matériel de reproduction végétale de matériel hétérogène biologique et de variétés biologiques adaptées à la production biologique; h) produire des variétés biologiques au moyen de l’aptitude naturelle à la reproduction et en mettant l’accent sur le respect des barrières naturelles aux croisements; i) sans préjudice de l’article 14 du règlement (CE) no 2100/94 et de la protection nationale des obtentions végétales accordée en vertu du droit national des États membres, permettre aux agriculteurs d’utiliser du matériel de reproduction des végétaux obtenu dans leur propre exploitation afin d’encourager des ressources génétiques adaptées aux conditions particulières de la production biologique; j) choisir des races animales en tenant compte d’une grande diversité génétique, de la capacité des animaux à s’adapter aux conditions locales, de leur valeur génétique, de leur longévité, de leur vitalité et de leur résistance aux maladies ou aux problèmes sanitaires; k) pratiquer un élevage adapté au site et lié au sol; l) mettre en œuvre des pratiques d’élevage qui renforcent le système immunitaire et les défenses naturelles contre les maladies, y compris la pratique régulière de l’exercice et l’accès à des espaces de plein air et à des pâturages; m) nourrir les animaux avec des aliments biologiques composés d’ingrédients agricoles issus de la production biologique et de substances non agricoles naturelles; n) produire des produits animaux biologiques issus d’animaux qui sont élevés dans des exploitations biologiques tout au long de leur vie, depuis leur naissance ou leur éclosion; o) maintenir durablement la santé du milieu aquatique ainsi que la qualité des écosystèmes aquatiques et terrestres environnants; p) nourrir les organismes aquatiques avec des aliments issus de l’exploitation durable des ressources de la pêche au sens du règlement (UE) no 1380/2013 ou avec des aliments biologiques composés d’ingrédients agricoles issus de la production biologique, y compris de l’aquaculture biologique, et de substances non agricoles naturelles; q) faire en sorte que la production biologique ne mette pas en danger les espèces présentant un intérêt sur le plan de la conservation.

La production de denrées alimentaires biologiques transformées repose, en particulier, sur les principes spécifiques suivants: a) produire des denrées alimentaires biologiques à partir d’ingrédients agricoles biologiques; b) restreindre l’utilisation des additifs alimentaires, des ingrédients non biologiques ayant des fonctions principalement technologiques ou organoleptiques, ainsi que des micronutriments et des auxiliaires technologiques, afin qu’il y soit recouru le moins possible et seulement lorsqu’il existe un besoin technologique essentiel ou à des fins nutritionnelles particulières; c) exclure les substances et méthodes de transformation susceptibles d’induire en erreur quant à la véritable nature du produit; d) transformer avec soin les denrées alimentaires biologiques, et recourir de préférence à des méthodes biologiques, mécaniques et physiques; e) exclure les denrées alimentaires contenant des nanomatériaux manufacturés ou consistant en de tels nanomatériaux.

La production d’aliments biologiques transformés pour animaux repose, en particulier, sur les principes spécifiques suivants: a) produire des aliments biologiques pour animaux à partir de matières premières biologiques pour aliments des animaux; b) restreindre l’utilisation d’additifs pour l’alimentation animale et d’auxiliaires technologiques, afin qu’il y soit recouru le moins possible et seulement lorsqu’il existe un besoin technologique ou zootechnique essentiel ou à des fins nutritionnelles particulières; c) exclure les substances et méthodes de transformation susceptibles d’induire en erreur quant à la véritable nature du produit; d) transformer avec soin les aliments biologiques pour animaux, et recourir de préférence à des méthodes biologiques, mécaniques et physiques.

1 Les opérateurs se conforment aux règles de production générales énoncées au présent article.

2 L’ensemble d’une exploitation est géré en conformité avec les exigences du présent règlement qui s’appliquent à la production biologique.

3 Aux fins et utilisations visées aux articles 24 et 25 et à l’annexe II, seuls les produits et substances qui ont été autorisés en vertu de ces dispositions peuvent être utilisés en production biologique, à condition que leur utilisation dans la production non biologique ait également été autorisée conformément aux dispositions applicables du droit de l’Union et, le cas échéant, conformément aux dispositions nationales fondées sur le droit de l’Union. L’utilisation des produits et substances ci-après, visés à l’article 2, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, est autorisée en production biologique, à condition que ces produits et substances soient autorisés en vertu dudit règlement: a) les phytoprotecteurs, synergistes et coformulants en tant que composants de produits phytopharmaceutiques; b) les adjuvants à mélanger avec des produits phytopharmaceutiques. L’utilisation, dans la production biologique, de produits et substances à des fins autres que celles relevant du présent règlement est autorisée, à condition que leur utilisation soit conforme aux principes énoncés au chapitre II.

4 Les rayonnements ionisants ne sont pas utilisés dans le traitement des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux biologiques et dans le traitement des matières premières utilisées dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux biologiques.

5 Le recours au clonage animal et l’élevage d’animaux polyploïdes obtenus artificiellement sont interdits.

6 Des mesures préventives et des mesures de précaution sont prises, si nécessaire, à chaque étape de la production, de la préparation et de la distribution.

7 Nonobstant le paragraphe 2, une exploitation peut être scindée en unités de production biologique, en conversion et non biologique clairement et effectivement séparées, à condition que, pour ce qui est des unités de production non biologique: a) en ce qui concerne les animaux, des espèces distinctes soient représentées; b) en ce qui concerne les végétaux, différentes variétés, facilement distinguables soient représentées. En ce qui concerne les algues et les animaux d’aquaculture, il peut s’agir de la même espèce, pour autant qu’il y ait une séparation claire et effective entre les sites ou unités de production.

8 Par dérogation au paragraphe 7, point b), dans le cas de cultures pérennes qui exigent une période de culture d’au moins trois ans, des variétés différentes qui ne sont pas faciles à différencier ou les mêmes variétés peuvent coexister, à condition que la production en question s’inscrive dans le cadre d’un plan de conversion et que la conversion au mode de production biologique de la dernière partie de la zone concernée par la production en question débute dès que possible et soit achevée dans un délai maximum de cinq ans. En pareils cas: a) l’agriculteur informe l’autorité compétente ou, selon le cas, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle du début de la récolte de chacun des produits concernés au moins 48 heures à l’avance; b) dès la fin de la récolte, l’agriculteur informe l’autorité compétente ou, selon le cas, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle des quantités exactes récoltées dans les unités concernées ainsi que des mesures prises pour séparer les produits; c) le plan de conversion et les mesures à prendre pour assurer la séparation effective et claire font l’objet d’une confirmation par l’autorité compétente ou, selon le cas, par l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle chaque année après le début du plan de conversion.

9 Les exigences en matière de différences entre les espèces et les variétés, figurant au paragraphe 7, points a) et b), ne s’appliquent pas aux centres de recherche et d’éducation, aux pépinières, aux multiplicateurs de semences et aux opérations de sélection.

10 Lorsque, dans les cas visés aux paragraphes 7, 8 et 9, les unités de production d’une exploitation ne sont pas toutes gérées conformément aux règles de la production biologique, les opérateurs: a) séparent les produits utilisés pour les unités de production biologique et en conversion des produits utilisés pour les unités de production non biologique; b) séparent les produits obtenus respectivement dans les unités de production biologique, en conversion et non biologique; c) tiennent des registres ad hoc permettant d’attester la séparation effective des unités de production et des produits.

11 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier le paragraphe 7 du présent article en ajoutant des règles supplémentaires relatives à la séparation d’une exploitation en unités de production biologique, en conversion et non biologique, en particulier en ce qui concerne les produits énumérés à l’annexe I, ou en modifiant ces règles supplémentaires.

1 Les agriculteurs et les opérateurs produisant des algues ou des animaux d’aquaculture respectent une période de conversion. Pendant toute la durée de la période de conversion, ils appliquent toutes les règles de la production biologique établies dans le présent règlement, en particulier, les règles applicables en matière de conversion énoncées au présent article et à l’annexe II.

2 La période de conversion débute au plus tôt au moment où l’agriculteur ou l’opérateur produisant des algues ou des animaux d’aquaculture a notifié son activité aux autorités compétentes conformément à l’article 34, paragraphe 1, dans l’État membre dans lequel il exerce son activité et dans lequel son exploitation est soumise au système de contrôle.

3 Aucune période antérieure ne peut être reconnue rétroactivement comme faisant partie de la période de conversion, sauf si: a) les parcelles de l’opérateur ont fait l’objet de mesures qui ont été définies dans un programme mis en œuvre en application du règlement (UE) no 1305/2013 afin de garantir qu’aucun produit ou substance autres que ceux autorisés en production biologique n’ont été utilisés sur ces parcelles; ou b) l’opérateur peut prouver que les parcelles étaient des zones naturelles ou des surfaces agricoles qui, pendant une période d’au moins trois ans, n’ont pas été traitées avec des produits ou substances non autorisés en production biologique.

4 Les produits obtenus durant la période de conversion ne sont pas commercialisés en tant que produits biologiques ou en tant que produits en conversion. Toutefois, les produits ci-après qui sont obtenus au cours de la période de conversion et conformément au paragraphe 1 peuvent être commercialisés en tant que produits en conversion: a) le matériel de reproduction des végétaux, pour autant qu’une période de conversion d’au moins douze mois ait été respectée; b) les denrées alimentaires d’origine végétale et les aliments pour animaux d’origine végétale, pour autant que le produit contienne un seul ingrédient végétal d’origine agricole et qu’une période de conversion d’au moins douze mois avant la récolte ait été respectée.

5 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier l’annexe II, partie II, point 1.2.2, en ajoutant des règles de conversion supplémentaires applicables à des espèces autres que celles qui relèvent de l’annexe II, partie II, le 17 juin 2018, ou en modifiant ces règles supplémentaires.

6 La Commission adopte, s’il y a lieu, des actes d’exécution précisant les documents à fournir en vue de la reconnaissance rétroactive d’une période antérieure conformément au paragraphe 3 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 L’utilisation d’OGM, de produits obtenus à partir d’OGM et de produits obtenus par des OGM dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux ou en tant que denrées alimentaires, aliments pour animaux, auxiliaires technologiques, produits phytopharmaceutiques, engrais, amendements du sol, matériel de reproduction des végétaux, micro-organismes ou animaux est interdite dans la production biologique.

2 Aux fins de l’interdiction prévue au paragraphe 1, en ce qui concerne les OGM et les produits obtenus à partir d’OGM destinés à l’alimentation humaine ou animale, les opérateurs peuvent se fonder sur les étiquettes du produit qui ont été apposées sur ce produit ou fournies conformément à la directive 2001/18/CE, au règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil ou sur tout document d’accompagnement fourni conformément à cette directive ou à ces règlements.

3 Les opérateurs peuvent présumer qu’aucun OGM et qu’aucun produit obtenu à partir d’OGM n’ont été utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux qu’ils ont achetés lorsque aucune étiquette n’a été apposée sur ces produits ou fournie ou lorsque aucun document n’accompagne ces produits, conformément aux actes juridiques visés au paragraphe 2, à moins qu’ils n’aient obtenu d’autres informations indiquant que l’étiquetage des produits en question n’est pas en conformité avec lesdits actes juridiques.

4 Aux fins de l’interdiction prévue au paragraphe 1, en ce qui concerne les produits qui ne relèvent pas des paragraphes 2 et 3, les opérateurs qui utilisent des produits non biologiques achetés à des tiers demandent au vendeur de confirmer que ces produits n’ont pas été obtenus à partir d’OGM ou par des OGM.

1 Les opérateurs produisant des végétaux ou des produits végétaux se conforment en particulier aux règles détaillées qui figurent à l’annexe II, partie I.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier: a) l’annexe II, partie I, points 1.3 et 1.4, en ce qui concerne les dérogations; b) l’annexe II, partie I, point 1.8.5, en ce qui concerne l’utilisation de matériel en conversion ou non biologique de reproduction des végétaux; c) l’annexe II, partie I, point 1.9.5, en ajoutant des dispositions supplémentaires concernant les accords entre opérateurs d’exploitations agricoles, ou en modifiant ces dispositions supplémentaires; d) l’annexe II, partie I, point 1.10.1, en ajoutant des mesures de gestion supplémentaires concernant la lutte contre les organismes nuisibles et les mauvaises herbes, ou en modifiant ces mesures supplémentaires; e) l’annexe II, partie I, en ajoutant des règles détaillées et pratiques culturales supplémentaires pour la production de végétaux et de produits végétaux spécifiques, notamment les règles applicables aux graines germées, ou en modifiant ces règles supplémentaires.

1 Le matériel de reproduction végétale de matériel hétérogène biologique peut être commercialisé sans se conformer aux exigences d’enregistrement et aux catégories de certification du matériel prébase, de base et certifié, ou aux exigences pour les autres catégories, qui sont énoncées dans les directives 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 98/56/CE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE et 2008/90/CE ou dans des actes adoptés conformément à ces directives.

2 Le matériel de reproduction végétale de matériel hétérogène biologique visé au paragraphe 1 peut être commercialisé après qu’une notification du matériel hétérogène biologique a été adressée par le fournisseur aux organismes officiels responsables visés dans les directives 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 98/56/CE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE et 2008/90/CE au moyen d’un dossier contenant: a) les coordonnées du demandeur; b) l’espèce et la dénomination du matériel hétérogène biologique; c) la description des principales caractéristiques agronomiques et phénotypiques communes à cet ensemble végétal, notamment les méthodes de sélection, tout résultat disponible des tests sur ces caractéristiques, le pays de production et le matériel parental utilisé; d) une déclaration du demandeur attestant la véracité des éléments visés aux points a), b) et c); et e) un échantillon représentatif. Cette notification est envoyée par lettre recommandée, ou par tout autre moyen de communication accepté par les organismes officiels, avec accusé de réception. Trois mois après la date figurant sur l’accusé de réception, pour autant qu’aucune demande d’informations supplémentaires n’ait été faite et qu’aucun refus formel n’ait été opposé au fournisseur au motif que le dossier est incomplet ou en cas de manquement au sens de l’article 3, point 57), l’organisme officiel responsable est réputé avoir accusé réception de la notification et de son contenu. Après avoir accusé réception de la notification, de manière implicite ou expresse, l’organisme officiel responsable peut procéder à l’inscription sur la liste du matériel hétérogène biologique notifié. Cette inscription sur la liste n’occasionne aucun frais pour le fournisseur. L’inscription sur la liste d’un matériel hétérogène biologique est communiquée aux autorités compétentes des autres États membres et à la Commission. Un tel matériel hétérogène biologique satisfait aux exigences fixées dans les actes délégués adoptés en vertu du paragraphe 3.

3 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de compléter le présent règlement en prévoyant des règles régissant la production et la commercialisation de matériel de reproduction végétale de matériel hétérogène biologique de genres ou d’espèces particuliers, en ce qui concerne: a) la description du matériel hétérogène biologique, notamment les méthodes de sélection et de production concernées et le matériel parental utilisé; b) les exigences minimales de qualité que doivent respecter les lots de semence, notamment l’identification, la pureté spécifique, les taux de germination et la qualité sanitaire; c) l’étiquetage et l’emballage; d) les informations et échantillons de production que doivent conserver les opérateurs professionnels; e) lorsqu’il y a lieu, la maintenance du matériel hétérogène biologique.

1 Les opérateurs du secteur de la production animale se conforment, en particulier, aux règles de production détaillées qui figurent à l’annexe II, partie II, ainsi que dans tout acte d’exécution visé au paragraphe 3 du présent article.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier: a) l’annexe II, partie II, points 1.3.4.2, 1.3.4.4.2 et 1.3.4.4.3, en réduisant les pourcentages en ce qui concerne l’origine des animaux, une fois établie la disponibilité suffisante d’animaux biologiques sur le marché de l’Union; b) l’annexe II, partie II, point 1.6.6, en ce qui concerne la limite d’azote organique liée à la densité de peuplement totale; c) l’annexe II, partie II, point 1.9.6.2 b), en ce qui concerne le nourrissage des colonies d’abeilles; d) l’annexe II, partie II, points 1.9.6.3 b) et e), en ce qui concerne les traitements acceptés aux fins de la désinfection des ruchers et les méthodes et traitements de lutte contre Varroa destructor; e) l’annexe II, partie II, en ajoutant des règles détaillées applicables à la production animale pour des espèces autres que celles qui relèvent de l’annexe II, partie II, le 17 juin 2018, ou en modifiant ces règles supplémentaires, en ce qui concerne: i) les dérogations concernant l’origine des animaux; ii) l’alimentation; iii) le logement et les pratiques d’élevage; iv) les soins de santé; v) le bien-être animal.

3 La Commission adopte, s’il y a lieu, des actes d’exécution relatifs à l’annexe II, partie II, prévoyant des règles concernant: a) la période minimale qui doit être respectée pour nourrir au lait maternel les animaux non sevrés, visée au point 1.4.1 g); b) la densité de peuplement et les surfaces minimales des espaces intérieurs et extérieurs qui doivent être respectées pour des espèces animales spécifiques de façon à répondre aux besoins de développement ainsi qu’aux besoins physiologiques et éthologiques des animaux, conformément aux points 1.6.3, 1.6.4 et 1.7.2; c) les caractéristiques et les prescriptions techniques relatives aux surfaces minimales des espaces intérieurs et extérieurs; d) les caractéristiques et les prescriptions techniques relatives aux bâtiments et enclos pour toutes les espèces animales, autres que les abeilles, de façon à répondre aux besoins de développement ainsi qu’aux besoins physiologiques et éthologiques des animaux conformément au point 1.7.2; e) les exigences en matière de végétation et les caractéristiques des équipements protégés et des espaces de plein air. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Les opérateurs qui produisent des algues et des animaux d’aquaculture se conforment, en particulier, aux règles de production détaillées qui figurent à l’annexe II, partie III, ainsi que dans tout acte d’exécution visé au paragraphe 3 du présent article.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier: a) l’annexe II, partie III, point 3.1.3.3, en ce qui concerne l’alimentation des animaux d’aquaculture carnivores; b) l’annexe II, partie III, point 3.1.3.4, en ajoutant des règles particulières supplémentaires applicables à l’alimentation de certains animaux d’aquaculture, ou en modifiant ces règles supplémentaires; c) l’annexe II, partie III, point 3.1.4.2, en ce qui concerne les traitements vétérinaires pour les animaux d’aquaculture; d) l’annexe II, partie III, en ajoutant des conditions détaillées supplémentaires, par espèce, pour la gestion des géniteurs, la reproduction et la production de juvéniles, ou en modifiant ces conditions détaillées supplémentaires.

3 La Commission adopte, s’il y a lieu, des actes d’exécution énonçant des règles détaillées, par espèce ou groupe d’espèces, concernant la densité de peuplement et les caractéristiques particulières des systèmes de production et des systèmes de confinement de façon à répondre aux besoins propres aux espèces. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

4 Aux fins du présent article et de l’annexe II, partie III, on entend par «densité de peuplement» le poids vif d’animaux d’aquaculture par mètre cube d’eau à tout moment de la phase d’engraissement et, dans le cas des poissons plats et des crevettes, le poids par mètre carré de surface.

1 Les opérateurs qui produisent des denrées alimentaires transformées se conforment en particulier aux règles de production détaillées qui figurent à l’annexe II, partie IV, ainsi que dans tout acte d’exécution visé au paragraphe 3 du présent article.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier: a) l’annexe II, partie IV, point 1.4, en ce qui concerne les mesures de précaution et les mesures préventives qui doivent être prises par les opérateurs; b) l’annexe II, partie IV, point 2.2.2, en ce qui concerne les types et la composition des produits et substances dont l’utilisation dans les denrées alimentaires transformées est autorisée ainsi que les conditions selon lesquelles ils peuvent être utilisés; c) l’annexe II, partie IV, point 2.2.4, en ce qui concerne le calcul du pourcentage d’ingrédients agricoles visé à l’article 30, paragraphe 5, points a) ii) et b) i), y compris les additifs alimentaires dont l’utilisation est autorisée, en vertu de l’article 24, en production biologique et qui sont considérés comme des ingrédients agricoles aux fins de ce calcul. Ces actes délégués ne prévoient pas la possibilité d’utiliser des substances aromatisantes ou des préparations aromatisantes qui ne sont ni naturelles, au sens de l’article 16, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil , ni biologiques.

3 La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant les techniques autorisées dans la transformation de denrées alimentaires. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Les opérateurs produisant des aliments transformés pour animaux se conforment, en particulier, aux règles de production détaillées qui figurent à l’annexe II, partie V, ainsi que dans tout acte d’exécution visé au paragraphe 3 du présent article.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier l’annexe II, partie V, point 1.4, en ajoutant des mesures de précaution et des mesures préventives supplémentaires qui doivent être prises par les opérateurs, ou en modifiant ces mesures supplémentaires.

3 La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant les techniques dont l’utilisation est autorisé dans la transformation d’aliments pour animaux. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Les opérateurs produisant des produits du secteur vitivinicole se conforment, en particulier, aux règles de production détaillées qui figurent à l’annexe II, partie VI.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier: a) l’annexe II, partie VI, point 3.2, en ajoutant des pratiques, procédés et traitements œnologiques supplémentaires interdits, ou en modifiant ces éléments supplémentaires; b) l’annexe II, partie VI, point 3.3.

1 Les opérateurs produisant des levures destinées à être utilisées dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux se conforment, en particulier, aux règles de production détaillées qui figurent à l’annexe II, partie VII.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier l’annexe II, partie VII, point 1.3, en ajoutant des règles détaillées supplémentaires applicables à la production de levures, ou en modifiant ces règles supplémentaires.

Dans l’attente de l’adoption: a) de dispositions générales supplémentaires applicables à des espèces animales autres que celles qui relèvent de l’annexe II, partie II, point 1.9, conformément à l’article 14, paragraphe 2, point e); b) des actes d’exécution visés à l’article 14, paragraphe 3, pour les espèces animales; ou c) des actes d’exécution visés à l’article 15, paragraphe 3, pour les espèces ou groupes d’espèces d’animaux d’aquaculture, un État membre peut appliquer des règles nationales détaillées relatives à la production d’espèces animales particulières ou de groupes particuliers d’espèces animales concernant les éléments devant relever des mesures visées aux points a), b) et c), pour autant que ces règles nationales soient conformes au présent règlement et qu’elles n’interdisent, ne limitent ou n’empêchent pas la mise sur le marché de produits obtenus en dehors de son territoire et qui sont conformes au présent règlement.

1 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier l’annexe II en ajoutant des règles de production détaillées, ainsi que des règles relatives à l’obligation de conversion, applicables aux produits ne relevant pas des catégories de produits visées aux articles 12 à 19, ou en modifiant ces règles supplémentaires. Ces actes délégués sont basés sur les objectifs et les principes de la production biologique énoncés au chapitre II et respectent les règles de production générales figurant aux articles 9, 10 et 11, ainsi que les règles de production détaillées existantes applicables à des produits similaires énoncées à l’annexe II. Ils fixent des exigences concernant, en particulier, les traitements, pratiques et intrants autorisés ou interdits, ou les périodes de conversion pour les produits concernés.

2 En l’absence des règles de production détaillées visées au paragraphe 1: a) les opérateurs, en ce qui concerne les produits visés au paragraphe 1, se conforment aux principes énoncés aux articles 5 et 6, aux principes énoncés à l’article 7 mutatis mutandis, et aux règles de production générales figurant aux articles 9 à 11; b) un État membre peut, en ce qui concerne les produits visés au paragraphe 1, appliquer des règles nationales détaillées relatives à la production, pour autant que ces règles soient conformes au présent règlement et qu’elles n’interdisent, ne limitent ou n’empêchent pas la mise sur le marché de produits obtenus en dehors de son territoire et qui sont conformes au présent règlement.

1 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant: a) les critères permettant d’établir qu’une situation peut être considérée comme une catastrophe résultant d’un «phénomène climatique défavorable», d’une «maladie animale», d’un «incident environnemental», d’une «catastrophe naturelle» ou d’un «événement catastrophique», au sens, respectivement, de l’article 2, paragraphe 1, points h), i), j), k) et l), du règlement (UE) no 1305/2013, ainsi que toute situation comparable; b) des règles particulières, notamment d’éventuelles dérogations au présent règlement, sur la manière dont les États membres gèrent une telle catastrophe lorsqu’ils décident d’appliquer le présent article; et c) des règles particulières en matière de suivi et de communication d’informations en pareils cas. Ces critères et ces règles sont soumis aux principes de la production biologique énoncés au chapitre II.

2 Lorsqu’un État membre a formellement reconnu qu’un événement constitue une catastrophe naturelle au sens de l’article 18, paragraphe 3, ou de l’article 24, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1305/2013, et que cet événement rend impossible le respect des règles de production définies dans le présent règlement, cet État membre peut accorder des dérogations auxdites règles de production pour une durée limitée et jusqu’à ce que la production biologique puisse être rétablie, sous réserve des principes énoncés au chapitre II et de tout acte délégué adopté conformément au paragraphe 1.

3 Les États membres peuvent adopter des mesures conformément à l’acte délégué visé au paragraphe 1 afin d’autoriser la poursuite ou la reprise de la production biologique en cas de catastrophe.

1 Les opérateurs veillent à ce que les produits biologiques et les produits en conversion soient collectés, emballés, transportés et stockés conformément aux règles énoncées à l’annexe III.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier: a) l’annexe III, section 2; b) l’annexe III, sections 3, 4 et 6, en ajoutant des règles particulières supplémentaires applicables au transport et à la réception des produits concernés, ou en modifiant ces règles supplémentaires.

1 La Commission peut autoriser l’utilisation de certains produits et de certaines substances en production biologique et inscrit ces produits et substances autorisés sur des listes limitatives, aux fins suivantes: a) en tant que substances actives destinées à être utilisées dans des produits phytopharmaceutiques; b) en tant qu’engrais, amendements du sol et éléments nutritifs; c) en tant que matières premières non biologiques pour aliments des animaux provenant de plantes, d’algues, d’animaux ou de levures, ou en tant que matières premières pour aliments des animaux d’origine microbienne ou minérale; d) en tant qu’additifs et auxiliaires technologiques pour l’alimentation animale; e) en tant que produits de nettoyage et de désinfection des étangs, cages, réservoirs, bassins longs de type «raceway», bâtiments ou installations utilisés pour la production animale; f) en tant que produits de nettoyage et de désinfection des bâtiments et installations utilisés pour la production végétale, y compris pour le stockage dans une exploitation agricole; g) en tant que produits de nettoyage et de désinfection des installations de transformation et de stockage.

2 Outre les produits et substances autorisés conformément au paragraphe 1, la Commission peut autoriser l’utilisation de certains produits et de certaines substances dans la production de denrées alimentaires biologiques transformées et de levures utilisées en alimentation humaine ou animale et inscrit ces produits et substances autorisés sur des listes limitatives, aux fins suivantes: a) en tant qu’additifs alimentaires et auxiliaires technologiques; b) en tant qu’ingrédients agricoles non biologiques destinés à être utilisés dans la production de denrées alimentaires biologiques transformées; c) en tant qu’auxiliaires technologiques dans la production de levures et de produits à base de levures.

3 L’autorisation de l’utilisation des produits et substances visés au paragraphe 1 dans la production biologique est soumise aux principes énoncés au chapitre II et aux critères ci-après, qui sont évalués dans leur ensemble: a) ils sont essentiels pour le maintien de la production et l’utilisation à laquelle ils sont destinés; b) tous les produits et substances concernés sont d’origine végétale, algale, animale, microbienne ou minérale, sauf si des produits ou substances provenant de ces sources ne sont pas disponibles en quantité ou en qualité suffisante ou s’il n’existe pas d’alternatives; c) en ce qui concerne les produits visés au paragraphe 1, point a): i) leur utilisation est essentielle pour lutter contre un organisme nuisible pour lequel on ne dispose ni d’alternatives sur le plan biologique, physique ou de la sélection des végétaux, ni d’autres pratiques culturales ou pratiques de gestion efficaces; ii) si ces produits ne sont pas d’origine végétale, algale, animale, microbienne ou minérale et ne sont pas identiques à leur forme naturelle, les conditions de leur utilisation excluent tout contact direct avec les parties comestibles de la plante; d) en ce qui concerne les produits visés au paragraphe 1, point b), leur utilisation est essentielle pour améliorer ou maintenir la fertilité du sol ou pour satisfaire des exigences nutritionnelles particulières des cultures, ou à des fins spécifiques d’amendement du sol; e) en ce qui concerne les produits visés au paragraphe 1, points c) et d): i) leur utilisation est nécessaire pour préserver la santé, le bien-être et la vitalité des animaux et contribue à un régime alimentaire approprié répondant aux besoins physiologiques et comportementaux des espèces concernées, ou leur utilisation est nécessaire pour produire ou conserver ces aliments pour animaux car la production ou la conservation desdits aliments n’est pas possible sans recourir à ces substances; ii) les aliments pour animaux d’origine minérale, les oligo-éléments, les vitamines ou les provitamines sont d’origine naturelle, sauf si des produits ou substances provenant de ces sources ne sont pas disponibles en quantité ou en qualité suffisante ou s’il n’existe pas d’alternatives; iii) l’utilisation de matières premières non biologiques pour aliments des animaux provenant de plantes ou d’animaux est nécessaire dès lors que les matières premières d’origine végétale ou animale produites conformément aux règles de la production biologique ne sont pas disponibles en quantité suffisante; iv) l’utilisation d’épices, d’herbes aromatiques et de mélasses non issues de l’agriculture biologique est nécessaire, à condition qu’elles ne soient pas disponibles sous forme biologique; elles doivent être produites ou préparées sans solvants chimiques et leur utilisation est limitée à 1 % de la ration alimentaire d’une espèce, calculée chaque année en pourcentage de matière sèche des aliments pour animaux d’origine agricole.

4 L’autorisation de l’utilisation des produits et substances visés au paragraphe 2 dans la production de denrées alimentaires biologiques transformées ou pour la production de levures utilisées en alimentation humaine ou animale est soumise aux principes énoncés au chapitre II et aux critères ci-après, qui sont évalués dans leur ensemble: a) il n’existe pas de produits ou substances alternatifs autorisés en vertu du présent article ni de techniques conformes au présent règlement; b) il serait impossible de produire ou de conserver les denrées alimentaires ou de respecter des exigences diététiques prévues en vertu de la législation de l’Union sans recourir à ces produits et substances; c) ces produits et substances existent à l’état naturel et ne peuvent avoir subi que des processus mécaniques, physiques, biologiques, enzymatiques ou microbiens, sauf si lesdits produits ou substances provenant de telles sources ne sont pas disponibles en quantité ou en qualité suffisante; d) l’ingrédient biologique n’est pas disponible en quantité suffisante.

5 L’autorisation de l’utilisation de produits et substances chimiques de synthèse conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article est strictement limitée aux cas où l’utilisation des intrants extérieurs visés à l’article 5, point g), contribuerait à des effets inacceptables sur l’environnement.

6 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier les paragraphes 3 et 4 du présent article en ajoutant des critères supplémentaires aux fins de l’autorisation d’utilisation des produits et substances visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article dans la production biologique en général et dans la production de denrées alimentaires biologiques transformées en particulier, ainsi que des critères supplémentaires pour le retrait d’une telle autorisation, ou en modifiant ces critères supplémentaires.

7 Lorsqu’un État membre estime qu’un produit ou une substance devrait être ajouté aux listes des produits et substances autorisés visées aux paragraphes 1 et 2, ou en être retiré, ou que les spécifications d’utilisation visées dans les règles de production devraient être modifiées, il veille à ce qu’un dossier indiquant les raisons de cet ajout, de ce retrait ou d’autres modifications soit transmis officiellement à la Commission et aux autres États membres et soit rendu public, sous réserve du respect de la législation de l’Union et de la législation nationale en matière de protection des données. La Commission publie toute demande visée au présent paragraphe.

8 La Commission réexamine régulièrement les listes visées au présent article. La liste des ingrédients non biologiques visés au paragraphe 2, point b), est réexaminée au moins une fois par an.

9 La Commission adopte des actes d’exécution concernant l’autorisation ou le retrait de l’autorisation des produits et substances conformément aux paragraphes 1 et 2 qui peuvent être utilisés en production biologique en général et dans la production de denrées alimentaires biologiques transformées en particulier, et définissant les procédures à suivre pour ces autorisations et l’établissement des listes de ces produits et substances, ainsi que, s’il y a lieu, leur description, les exigences en matière de composition qui leur sont applicables et leurs conditions d’utilisation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Si cela est nécessaire pour garantir l’accès à certains ingrédients agricoles et lorsque de tels ingrédients ne sont pas disponibles en quantité suffisante sous forme biologique, un État membre peut, sur demande d’un opérateur, autoriser provisoirement l’utilisation d’ingrédients agricoles non biologiques pour la production de denrées alimentaires biologiques transformées sur son territoire durant une période de six mois maximum. Cette autorisation s’applique à tous les opérateurs dans cet État membre.

2 L’État membre concerné notifie immédiatement à la Commission et aux autres États membres toute autorisation accordée pour son territoire conformément au paragraphe 1, au moyen d’un système informatique, mis à disposition par la Commission, permettant d’échanger des documents et des informations.

3 L’État membre concerné peut prolonger l’autorisation prévue au paragraphe 1 pour un maximum de deux périodes de six mois chacune, pour autant qu’aucun autre État membre n’ait émis d’objection en indiquant, au moyen du système visé au paragraphe 2, que ces ingrédients sont disponibles en quantité suffisante sous forme biologique.

4 Une autorité de contrôle ou un organisme de contrôle reconnu conformément à l’article 46, paragraphe 1, peut accorder, pour un maximum de six mois, une autorisation provisoire, au sens du paragraphe 1 du présent article, aux opérateurs de pays tiers qui demandent une telle autorisation et qui sont soumis aux contrôles de cette autorité ou cet organisme de contrôle, pour autant que les conditions prévues audit paragraphe soient remplies dans le pays tiers concerné. L’autorisation peut être prolongée pour un maximum de deux périodes de six mois chacune.

5 Si, après deux prolongations d’une autorisation provisoire, un État membre estime, sur la base d’informations objectives, que la disponibilité de ces ingrédients sous forme biologique demeure insuffisante pour répondre aux besoins qualitatifs et quantitatifs des opérateurs, il peut présenter à la Commission une demande conformément à l’article 24, paragraphe 7.

1 Chaque État membre veille à ce qu’une base de données régulièrement mise à jour soit établie pour répertorier le matériel biologique et en conversion de reproduction des végétaux, à l’exception des plantules mais y compris les plants de pommes de terre, qui est disponible sur son territoire.

2 Les États membres disposent de systèmes permettant aux opérateurs qui commercialisent du matériel biologique ou en conversion de reproduction des végétaux, des animaux biologiques ou des juvéniles biologiques d’animaux d’aquaculture, et qui sont en mesure de fournir ces produits et animaux en quantités suffisantes et dans un délai raisonnable, de rendre publiques les informations ci-après ainsi que leurs noms et leurs coordonnées, sur une base volontaire et à titre gratuit: a) le matériel biologique et en conversion de reproduction des végétaux, tel que le matériel biologique de reproduction végétale de matériel hétérogène biologique ou de variétés biologiques adaptées à la production biologique, à l’exception des plantules mais y compris les plants de pommes de terre, qui est disponible; la quantité, en poids, de ce matériel; la période de l’année où il est disponible; ce matériel est répertorié en utilisant, au minimum, le nom scientifique en latin; b) les animaux biologiques pouvant faire l’objet d’une dérogation conformément à l’annexe II, partie II, point 1.3.4.4; le nombre d’animaux disponibles, classés par sexe; les informations relatives aux différentes espèces d’animaux en ce qui concerne les races et souches disponibles, s’il y a lieu; les races des animaux; l’âge des animaux et toute autre information pertinente; c) les juvéniles biologiques d’animaux d’aquaculture disponibles dans l’exploitation, leur statut sanitaire conformément à la directive 2006/88/CE et la capacité de production pour chaque espèce aquacole.

3 Les États membres peuvent également établir des systèmes permettant aux opérateurs qui commercialisent des races et souches adaptées à la production biologique conformément à l’annexe II, partie II, point 1.3.3, ou des poulettes biologiques, et qui sont en mesure de fournir ces animaux en quantités suffisantes et dans un délai raisonnable, de rendre publiques les informations pertinentes ainsi que leurs noms et leurs coordonnées, sur une base volontaire et à titre gratuit.

4 Les opérateurs qui choisissent d’inclure des informations sur le matériel de reproduction des végétaux, les animaux ou les juvéniles d’animaux d’aquaculture dans les systèmes visés aux paragraphes 2 et 3 veillent à ce que les informations soient régulièrement actualisées et soient supprimées des listes une fois que le matériel de reproduction des végétaux, les animaux ou les juvéniles d’animaux d’aquaculture ne sont plus disponibles.

5 Aux fins des paragraphes 1, 2 et 3, les États membres peuvent continuer à utiliser les systèmes d’information pertinents déjà en place.

6 La Commission rend public le lien vers chacun des systèmes ou bases de données nationaux sur un site internet spécifique de la Commission, afin de permettre ainsi aux utilisateurs d’avoir accès à ces bases de données et à ces systèmes partout dans l’Union.

7 La Commission peut adopter des actes d’exécution pour: a) fournir les modalités techniques de l’établissement et de la maintenance des bases de données visées au paragraphe 1 et des systèmes visés au paragraphe 2; b) prévoir des spécifications relatives à la collecte des informations visées aux paragraphes 1 et 2; c) prévoir des spécifications en ce qui concerne les modalités de participation aux bases de données visées au paragraphe 1 et aux systèmes visés aux paragraphes 2 et 3; et d) préciser les informations que les États membres doivent communiquer en application de l’article 53, paragraphe 6. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

Lorsqu’un opérateur soupçonne qu’un produit qu’il a produit, préparé ou importé ou reçu d’un autre opérateur n’est pas conforme au présent règlement, il est tenu, sous réserve de l’article 28, paragraphe 2: a) d’identifier et d’isoler le produit concerné; b) de vérifier si le soupçon peut être étayé; c) de ne pas mettre le produit concerné sur le marché en tant que produit biologique ou en conversion et de ne pas l’utiliser dans la production biologique, à moins que le soupçon puisse être dissipé; d) si le soupçon est étayé ou ne peut être dissipé, d’informer immédiatement l’autorité compétente concernée ou, selon le cas, l’autorité de contrôle concernée ou l’organisme de contrôle concerné en fournissant, le cas échéant, les éléments disponibles; e) de coopérer pleinement avec l’autorité compétente concernée ou, selon le cas, avec l’autorité de contrôle concernée ou l’organisme de contrôle concerné, en vue de vérifier et de déterminer les motifs du soupçon de manquement.

1 Afin d’éviter la contamination par des produits ou substances dont l’utilisation n’est pas autorisée, en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, en production biologique, les opérateurs prennent les mesures de précaution ci-après à chaque étape de la production, de la préparation et de la distribution: a) mettre et maintenir en place des mesures proportionnées et appropriées pour identifier les risques de contamination des produits et de la production biologiques par des produits ou substances non autorisés, notamment une identification systématique des étapes procédurales critiques; b) mettre et maintenir en place des mesures proportionnées et appropriées pour éviter les risques de contamination des produits et de la production biologiques par des produits ou substances non autorisés; c) réexaminer régulièrement et adapter ces mesures; et d) se conformer aux autres exigences pertinentes du présent règlement qui visent à assurer la séparation entre produits biologiques, en conversion et non biologiques.

2 Lorsqu’un opérateur soupçonne qu’un produit n’est pas conforme au présent règlement en raison de la présence d’un produit ou d’une substance dont l’utilisation n’est pas autorisée, en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, en production biologique dans un produit destiné à être utilisé ou commercialisé en tant que produit biologique ou en conversion, l’opérateur est tenu: a) d’identifier et d’isoler le produit concerné; b) de vérifier si le soupçon peut être étayé; c) de ne pas mettre le produit concerné sur le marché en tant que produit biologique ou en conversion et de ne pas l’utiliser dans la production biologique, à moins que le soupçon puisse être dissipé; d) si le soupçon est fondé ou ne peut être dissipé, d’informer immédiatement l’autorité compétente concernée ou, selon le cas, l’autorité de contrôle concernée ou l’organisme de contrôle concerné et lui transmettre, le cas échéant, les éléments disponibles; e) de coopérer pleinement avec l’autorité compétente concernée ou, selon le cas, avec l’autorité de contrôle concernée ou l’organisme de contrôle concerné, en vue de déterminer et de vérifier les motifs de la présence de produits ou substances non autorisés.

3 La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant des règles uniformes précisant: a) les étapes procédurales que doivent suivre les opérateurs conformément au paragraphe 2, points a) à e), ainsi que les documents pertinents que ceux-ci doivent communiquer; b) les mesures proportionnées et appropriées que les opérateurs doivent adopter et réexaminer pour identifier et éviter les risques de contamination conformément au paragraphe 1, points a) à c). Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Lorsque l’autorité compétente ou, selon le cas, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle reçoit des informations étayées concernant la présence de produits ou substances dont l’utilisation n’est pas autorisée en production biologique en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, ou est informée par un opérateur conformément à l’article 28, paragraphe 2, point d), ou détecte de tels produits ou substances dans un produit biologique ou en conversion: a) elle mène immédiatement une enquête officielle conformément au règlement (UE) 2017/625 pour établir l’origine et la cause afin de vérifier le respect de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, et de l’article 28, paragraphe 1; une telle enquête est achevée dès que possible, dans un délai raisonnable, et tient compte de la durabilité du produit et de la complexité du cas; b) elle interdit provisoirement tant la mise sur le marché des produits concernés en tant que produits biologiques ou en conversion que leur utilisation dans la production biologique, dans l’attente des résultats de l’enquête visée au point a).

2 Le produit concerné n’est pas commercialisé en tant que produit biologique ou en conversion, ni utilisé en production biologique, lorsque l’autorité compétente ou, selon le cas, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle a établi que l’opérateur concerné: a) a utilisé des produits ou substances dont l’utilisation n’est pas autorisée en production biologique en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa; b) n’a pas pris les mesures de précaution visées à l’article 28, paragraphe 1; ou c) n’a pas pris de mesures en réponse aux demandes pertinentes précédemment adressées par les autorités compétentes, les autorités de contrôle compétentes ou les organismes de contrôle compétents.

3 L’opérateur concerné a la possibilité de formuler des observations sur les résultats de l’enquête visée au paragraphe 1, point a). L’autorité compétente ou, selon le cas, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle conserve les documents relatifs à l’enquête menée. S’il y a lieu, l’opérateur concerné prend les mesures correctives nécessaires pour éviter une nouvelle contamination.

4 Au plus tard le 31 décembre 2024, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre du présent article, sur la présence de produits et substances dont l’utilisation n’est pas autorisée en production biologique en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, et sur l’évaluation des règles nationales visées au paragraphe 5 du présent article. Ce rapport peut, s’il y a lieu, être accompagné d’une proposition législative prévoyant une harmonisation plus poussée.

5 Les États membres qui disposent de règles interdisant que des produits dont la teneur en produits ou substances dont l’utilisation en production biologique n’est pas autorisée en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, dépasse un certain niveau soient commercialisés en tant que produits biologiques peuvent continuer à appliquer ces règles, à condition qu’elles n’interdisent, ne limitent ou n’empêchent pas la mise sur le marché en tant que produits biologiques de produits obtenus dans d’autres États membres, lorsque ces produits ont été obtenus conformément au présent règlement. Les États membres qui ont recours au présent paragraphe en informent sans tarder la Commission.

6 Les autorités compétentes consignent les résultats de l’enquête visée au paragraphe 1, de même que toute mesure qu’ils ont prise en vue de définir des bonnes pratiques et d’autres mesures visant à éviter la présence de produits et substances dont l’utilisation n’est pas autorisée en production biologique en vertu de l’article 9, paragraphe 3. Les États membres mettent ces informations à la disposition des autres États membres et de la Commission au moyen d’un système informatique, mis à disposition par la Commission, permettant les échanges électroniques de documents et d’informations.

7 Les États membres peuvent prendre des mesures appropriées sur leur territoire afin d’éviter la présence accidentelle dans l’agriculture biologique de produits et substances dont l’utilisation n’est pas autorisée en agriculture biologique en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa. Ces mesures n’interdisent, ne limitent ou n’empêchent pas la mise sur le marché en tant que produits biologiques ou en conversion de produits obtenus dans d’autres États membres, lorsque ces produits ont été obtenus conformément au présent règlement. Les États membres qui ont recours au présent paragraphe en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

8 La Commission adopte des actes d’exécution établissant des règles uniformes précisant: a) la méthodologie qui doit être appliquée par les autorités compétentes ou, selon le cas, par les autorités de contrôle ou les organismes de contrôle pour la détection et l’évaluation de la présence de produits et substances dont l’utilisation n’est pas autorisée en agriculture biologique en vertu de l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa; b) les détails et le format des informations que les États membres doivent mettre à la disposition de la Commission et des autres États membres conformément au paragraphe 6 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

9 Au plus tard le 31 mars de chaque année, les États membres communiquent, par voie électronique, à la Commission les informations utiles relatives au cas de contamination par des produits ou substances non autorisés au cours de l’année précédente, y compris les informations recueillies aux postes de contrôle frontaliers, pour ce qui est de la nature des cas de contamination détectés et, en particulier, la cause, l’origine et le niveau de la contamination ainsi que le volume et la nature des produits contaminés. Ces informations sont recueillies par la Commission au moyen du système informatique mis à disposition par la Commission et sont utilisées pour faciliter la définition de bonnes pratiques afin d’éviter les contaminations.

1 Aux fins du présent règlement, un produit est considéré comme portant des termes faisant référence à la production biologique lorsque, dans l’étiquetage, la publicité ou les documents commerciaux, ce produit, ses ingrédients ou les matières premières pour aliments des animaux utilisés pour sa production sont décrits en des termes suggérant à l’acheteur que le produit, ses ingrédients ou les matières premières pour aliments des animaux ont été obtenus conformément au présent règlement. En particulier, les termes énumérés à l’annexe IV et leurs dérivés et diminutifs, tels que «bio» et «éco», employés seuls ou associés à d’autres termes, peuvent être utilisés dans l’ensemble de l’Union et dans toutes les langues énumérées dans ladite annexe pour l’étiquetage et la publicité des produits visés à l’article 2, paragraphe 1, conformes au présent règlement.

2 En ce qui concerne les produits visés à l’article 2, paragraphe 1, l’utilisation des termes visés au paragraphe 1 du présent article n’est autorisée nulle part dans l’Union, dans aucune des langues énumérées à l’annexe IV, pour l’étiquetage, la publicité ou les documents commerciaux concernant un produit qui n’est pas conforme au présent règlement. En outre, l’utilisation de termes, y compris dans les marques commerciales ou les dénominations sociales, ou de pratiques en matière d’étiquetage ou de publicité qui seraient de nature à induire le consommateur ou l’utilisateur en erreur en suggérant qu’un produit ou ses ingrédients sont conformes au présent règlement est interdite.

3 Les produits obtenus durant la période de conversion ne sont pas étiquetés et ne font pas l’objet d’une publicité en tant que produits biologiques ou en tant que produits en conversion. Toutefois, le matériel de reproduction des végétaux, les produits d’origine végétale destinés à l’alimentation humaine ou animale qui sont obtenus pendant la période de conversion et sont conformes à l’article 10, paragraphe 4, peuvent être étiquetés et faire l’objet d’une publicité en tant que produits en conversion, au moyen de l’utilisation des termes «en conversion», ou d’un terme correspondant, en combinaison avec les termes visés au paragraphe 1.

4 L’utilisation des termes visés aux paragraphes 1 et 3 est interdite pour un produit pour lequel le droit de l’Union exige que l’étiquetage ou la publicité mentionne que le produit contient des OGM, est constitué d’OGM ou est obtenu à partir d’OGM.

5 En ce qui concerne les denrées alimentaires transformées, les termes visés au paragraphe 1 peuvent être utilisés: a) dans la dénomination de vente, ainsi que dans la liste des ingrédients lorsqu’une telle liste est obligatoire en vertu de la législation de l’Union, à condition que: i) les denrées alimentaires transformées soient conformes aux règles de production énoncées à l’annexe II, partie IV, et aux règles établies conformément à l’article 16, paragraphe 3; ii) au moins 95 %, en poids, des ingrédients agricoles du produit soient biologiques; et iii) en ce qui concerne les arômes, ils soient uniquement utilisés pour les substances aromatisantes naturelles et les préparations aromatisantes naturelles étiquetées conformément à l’article 16, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (CE) no 1334/2008 et lorsque tous les composés aromatiques et supports de composés aromatiques des arômes concernés sont biologiques; b) uniquement dans la liste des ingrédients, à condition que: i) moins de 95 %, en poids, des ingrédients agricoles du produit soient biologiques, et à condition que ces ingrédients soient conformes aux règles de production énoncées dans le présent règlement; et ii) les denrées alimentaires transformées soient conformes aux règles de production énoncées à l’annexe II, partie IV, points 1.5, 2.1 a), 2.1 b) et 2.2.1, et aux règles établies en application de l’article 16, paragraphe 3; c) dans la dénomination de vente et la liste des ingrédients, à condition que: i) l’ingrédient principal soit un produit de la chasse ou de la pêche; ii) les termes visés au paragraphe 1 soient clairement liés, dans la dénomination de vente, à un autre ingrédient qui est biologique et différent de l’ingrédient principal; iii) tous les autres ingrédients agricoles soient biologiques; et iv) les denrées alimentaires soient conformes à l’annexe II, partie IV, points 1.5, 2.1 a), 2.1 b) et 2.2.1, et aux règles établies en application de l’article 16, paragraphe 3. La liste des ingrédients visée au premier alinéa, points a), b) et c), indique lesquels des ingrédients sont biologiques. Les références à la production biologique ne peuvent apparaître qu’en relation avec les ingrédients biologiques. La liste des ingrédients visée au premier alinéa, points b) et c), indique le pourcentage total d’ingrédients biologiques par rapport à la quantité totale d’ingrédients agricoles. Les termes visés au paragraphe 1, lorsqu’ils sont utilisés dans la liste des ingrédients visée au premier alinéa, points a), b) et c), du présent paragraphe, ainsi que l’indication du pourcentage visée au troisième alinéa du présent paragraphe apparaissent dans une couleur, un format et un style de caractères identiques à ceux des autres indications de la liste des ingrédients.

6 En ce qui concerne les aliments transformés pour animaux, les termes visés au paragraphe 1 peuvent être utilisés dans la dénomination de vente et la liste des ingrédients, à condition que: a) les aliments transformés pour animaux soient conformes aux règles de production énoncées à l’annexe II, parties II, III et V, et aux règles particulières établies en application de l’article 16, paragraphe 3; b) tous les ingrédients d’origine agricole que contiennent les aliments transformés pour animaux soient biologiques; et c) au moins 95 % de la matière sèche du produit soient biologiques.

7 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier: a) le présent article en ajoutant des règles supplémentaires concernant l’étiquetage des produits énumérés à l’annexe I, ou en modifiant ces règles supplémentaires; et b) la liste des termes figurant à l’annexe IV, à la lumière des évolutions dans le domaine linguistique au sein des États membres.

8 La Commission peut adopter des actes d’exécution fixant des exigences détaillées pour l’application du paragraphe 3 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

Nonobstant le champ d’application du présent règlement, défini à l’article 2, paragraphe 1, des produits et des substances utilisés dans des produits phytopharmaceutiques ou comme engrais, amendements du sol ou éléments nutritifs autorisés conformément aux articles 9 et 24 peuvent porter une mention indiquant que l’utilisation de ces produits ou de ces substances est autorisée en production biologique conformément au présent règlement.

1 Lorsque des produits portent des termes visés à l’article 30, paragraphe 1, y compris les produits étiquetés en tant que produits en conversion conformément à l’article 30, paragraphe 3: a) le numéro de code de l’autorité de contrôle ou de l’organisme de contrôle dont dépend l’opérateur qui a mené à bien la dernière opération de production ou de préparation figure également sur l’étiquette; et b) en ce qui concerne les denrées alimentaires préemballées, le logo de production biologique de l’Union européenne visé à l’article 33 figure également sur l’emballage, sauf dans les cas visés à l’article 30, paragraphe 3 et paragraphe 5, points b) et c).

2 Lorsque le logo de production biologique de l’Union européenne est utilisé, une indication de l’endroit où les matières premières agricoles qui composent le produit ont été produites figure dans le même champ visuel que le logo sous l’une des formes ci-après, selon le cas: a) «Agriculture UE», lorsque la matière première agricole a été produite dans l’Union; b) «Agriculture non UE», lorsque la matière première agricole a été produite dans des pays tiers; c) «Agriculture UE/non UE» lorsqu’une partie de la matière première agricole a été produite dans l’Union et une autre partie, dans un pays tiers. Aux fins du premier alinéa, le terme «Agriculture» peut, le cas échéant, être remplacé par «Aquaculture» et les termes «UE» et «non UE» peuvent être remplacés ou complétés par le nom d’un pays ou par le nom d’un pays et d’une région si toutes les matières premières agricoles qui composent le produit ont été produites dans ce pays et, le cas échéant, dans cette région. En ce qui concerne l’indication de l’endroit où les matières premières agricoles dont le produit est composé ont été produites, visé aux premier et troisième alinéas, les ingrédients présents en petite quantité en poids peuvent ne pas être pris en compte, pour autant que leur quantité totale n’excède pas 5 % de la quantité totale en poids de matières premières agricoles. Les termes «UE» ou «non UE» ne doivent pas apparaître dans une couleur, un format et un style de caractères qui soient plus apparents que la dénomination du produit.

3 Les indications visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article et à l’article 33, paragraphe 3, sont inscrites à un endroit apparent, de manière à être facilement visibles et sont clairement lisibles et indélébiles.

4 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier le paragraphe 2 du présent article et l’article 33, paragraphe 3, en ajoutant des règles supplémentaires concernant l’étiquetage ou en modifiant ces règles supplémentaires.

5 La Commission adopte des actes d’exécution fixant: a) les modalités pratiques pour l’utilisation, la présentation, la composition et la taille des indications visées au paragraphe 1, point a), et au paragraphe 2 du présent article et à l’article 33, paragraphe 3; b) l’attribution des numéros de code aux autorités de contrôle et aux organismes de contrôle; c) l’indication de l’endroit où les matières premières agricoles ont été produites, conformément au paragraphe 2 du présent article et à l’article 33, paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Le logo de production biologique de l’Union européenne peut être utilisé pour l’étiquetage, la présentation et la publicité concernant les produits conformes au présent règlement. Le logo de production biologique de l’Union européenne peut également être utilisé à des fins éducatives et informatives liées à l’existence du logo et à la publicité le concernant, à condition que cette utilisation ne soit pas susceptible d’induire le consommateur en erreur en ce qui concerne la production biologique de produits spécifiques et que le logo soit reproduit conformément aux règles énoncées à l’annexe V. Dans ce cas, les exigences visées à l’article 32, paragraphe 2, et à l’annexe V, point 1.7, ne s’appliquent pas. Le logo de production biologique de l’Union européenne n’est pas utilisé pour les denrées alimentaires transformées visées à l’article 30, paragraphe 5, points b) et c), ni pour les produits en conversion visés à l’article 30, paragraphe 3.

2 Sauf lorsqu’il est utilisé conformément au paragraphe 1, deuxième alinéa, du présent article, le logo de production biologique de l’Union européenne constitue une attestation officielle conformément aux articles 86 et 91 du règlement (UE) 2017/625.

3 L’utilisation du logo de production biologique de l’Union européenne est facultative pour les produits importés de pays tiers. Lorsque l’étiquetage de ces produits porte ce logo, l’indication visée à l’article 32, paragraphe 2, y figure également.

4 Le logo de production biologique de l’Union européenne se présente selon le modèle figurant à l’annexe V et est conforme aux règles qui y sont énoncées.

5 Des logos nationaux et privés peuvent être utilisés pour l’étiquetage, la présentation et la publicité concernant les produits conformes au présent règlement.

6 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier l’annexe V en ce qui concerne le logo de production biologique de l’Union européenne et les règles y afférentes.

1 Avant de mettre des produits sur le marché en tant que produits biologiques ou en tant que produits en conversion ou avant la période de conversion, les opérateurs et les groupes d’opérateurs visés à l’article 36 qui produisent, préparent, distribuent ou stockent des produits biologiques ou des produits en conversion, qui importent de tels produits en provenance d’un pays tiers ou les exportent vers un pays tiers, ou qui mettent ces produits sur le marché, notifient leur activité aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel leur activité est exercée et dans lequel leur entreprise est soumise au système de contrôle. Lorsque les autorités compétentes ont délégué leurs responsabilités ou certaines tâches de contrôle officiel ou certaines tâches liées aux autres activités officielles à plusieurs autorités de contrôle ou organismes de contrôle, les opérateurs ou groupes d’opérateurs concernés indiquent, dans la notification visée au premier alinéa du présent paragraphe, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle qui vérifie que leur activité est conforme au présent règlement et délivre le certificat visé à l’article 35, paragraphe 1.

2 Les opérateurs qui vendent des produits biologiques préemballés directement au consommateur ou à l’utilisateur final sont exemptés de l’obligation de notification visée au paragraphe 1 du présent article et de l’obligation d’être en possession d’un certificat visée à l’article 35, paragraphe 2, à condition qu’ils ne produisent pas, ne préparent pas, n’entreposent pas ailleurs qu’au point de vente, ou qu’ils n’importent pas ces produits d’un pays tiers ou qu’ils sous-traitent ces activités à un autre opérateur.

3 Dans les cas où un opérateur ou un groupe d’opérateurs sous-traite l’une de ses activités à des tiers, tant l’opérateur ou le groupe d’opérateurs que le tiers auquel cette activité a été sous-traitée se conforment au paragraphe 1, sauf lorsque ledit opérateur ou groupe d’opérateurs déclare dans la notification visée au paragraphe 1 que la responsabilité relative à la production biologique lui incombe toujours et n’est pas transférée au sous-traitant. En pareils cas, l’autorité compétente ou, selon le cas, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle vérifie que les activités sous-traitées sont conformes au présent règlement, dans le cadre du contrôle des opérateurs ou des groupes d’opérateurs qui ont sous-traité ses activités.

4 Les États membres peuvent désigner une autorité ou agréer un organisme qui reçoit les notifications visées au paragraphe 1.

5 Les opérateurs, les groupes d’opérateurs et les sous-traitants tiennent des registres, conformément au présent règlement, des différentes activités qu’ils exercent.

6 Les États membres tiennent à jour des listes des noms et adresses des opérateurs et groupes d’opérateurs ayant notifié leurs activités conformément au paragraphe 1 et rendent publique, selon des modalités appropriées, y compris au moyen de liens vers un site internet unique, une liste exhaustive de ces données, de même que les informations relatives aux certificats délivrés aux opérateurs et aux groupes d’opérateurs conformément à l’article 35, paragraphe 1. Ce faisant, les États membres respectent les exigences relatives à la protection des données à caractère personnel prévues par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil .

7 Les États membres veillent à ce que tout opérateur ou groupe d’opérateurs qui satisfait au présent règlement et qui, si une redevance est perçue conformément aux articles 78 et 80 du règlement (UE) 2017/625, s’acquitte d’une redevance raisonnable couvrant les coûts des contrôles soit autorisé à relever du système de contrôle. Les États membres veillent à ce que toute redevance susceptible d’être perçue soit rendue publique.

8 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier l’annexe II en ce qui concerne les exigences relatives à la tenue de registres.

9 La Commission peut adopter des actes d’exécution contenant des précisions et des spécifications en ce qui concerne: a) le format et les moyens techniques de la notification visée au paragraphe 1; b) les dispositions pour la publication des listes visées au paragraphe 6, et; c) les procédures et dispositions pour la publication des redevances visées au paragraphe 7. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Les autorités compétentes ou, selon le cas, les autorités de contrôle ou les organismes de contrôle délivrent un certificat à tout opérateur ou groupe d’opérateurs qui a notifié son activité conformément à l’article 34, paragraphe 1, et se conforme au présent règlement. Ce certificat: a) est délivré sous forme électronique dans la mesure du possible; b) permet au minimum d’identifier l’opérateur ou le groupe d’opérateurs, y compris pour ce qui est de la liste de ses membres, la catégorie de produits couverts par le certificat et sa durée de validité; c) atteste que l’activité notifiée est conforme au présent règlement; et d) est délivré conformément au modèle figurant à l’annexe VI.

2 Sans préjudice du paragraphe 8 du présent article et de l’article 34, paragraphe 2, les opérateurs et les groupes d’opérateurs ne mettent les produits visés à l’article 2, paragraphe 1, sur le marché en tant que produits biologiques ou produits en conversion que s’ils sont déjà en possession du certificat visé au paragraphe 1.

3 Le certificat visé au présent article est un certificat officiel au sens de l’article 86, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2017/625.

4 Un opérateur ou un groupe d’opérateurs n’est pas en droit d’obtenir un certificat de plus d’un organisme de contrôle pour des activités menées dans le même État membre en ce qui concerne une même catégorie de produits, y compris lorsque cet opérateur ou ce groupe d’opérateurs intervient à des étapes différentes de la production, de la préparation et de la distribution.

5 Les membres d’un groupe d’opérateurs ne sont pas en droit d’obtenir un certificat individuel pour une activité couverte par la certification du groupe d’opérateurs auquel ils appartiennent.

6 Les opérateurs vérifient les certificats des opérateurs qui sont leurs fournisseurs.

7 Aux fins des paragraphes 1 et 4 du présent article, les produits sont classés conformément aux catégories suivantes: a) les végétaux et les produits végétaux non transformés, y compris les semences et les autres matériels de reproduction des végétaux; b) les animaux et les produits animaux non transformés; c) les algues et les produits de l’aquaculture non transformés; d) les produits agricoles transformés, y compris les produits de l’aquaculture, destinés à l’alimentation humaine; e) les aliments pour animaux; f) le vin; g) les autres produits énumérés à l’annexe I du présent règlement ou non couverts par les catégories précitées.

8 Les États membres peuvent exempter de l’obligation d’être en possession d’un certificat, prévue au paragraphe 2, les opérateurs qui vendent directement au consommateur final des produits biologiques non emballés autres que des aliments pour animaux, à condition que ces opérateurs ne produisent pas, ne préparent pas, n’entreposent pas ailleurs qu’au point de vente, ou qu’ils n’importent pas ces produits d’un pays tiers ou qu’ils sous-traitent ces activités à un tiers et pour autant que: a) ces ventes n’excédent pas 5000 kg par an; ou b) ces ventes représentent un chiffre d’affaires annuel ne dépassant pas 20000 EUR sur les produits biologiques non emballés; ou c) le coût de certification potentiel de l’opérateur dépasse 2 % du chiffre d’affaires total sur les produits biologiques non emballés vendus par l’opérateur. Si un État membre décide d’exempter les opérateurs visés au premier alinéa, il peut fixer des limites plus strictes que celles fixées audit alinéa. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leur décision d’exempter les opérateurs en vertu du premier alinéa et des limites à hauteur desquelles de tels opérateurs sont exemptés.

9 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier le modèle de certificat figurant à l’annexe VI.

10 La Commission adopte des actes d’exécution afin de préciser et de spécifier la forme du certificat visé au paragraphe 1 ainsi que les moyens techniques utilisés aux fins de sa délivrance. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Chaque groupe d’opérateurs: a) est uniquement composé de membres qui sont agriculteurs ou d’opérateurs produisant des algues ou des animaux d’aquaculture et dont les activités peuvent également comporter la transformation, la préparation ou la mise sur le marché de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux; b) est uniquement composé de membres: i) dont le coût de certification individuelle représente plus de 2 % du chiffre d’affaires ou de la valeur standard de la production biologique de chaque membre et dont le chiffre d’affaires annuel de la production biologique ne dépasse pas 25000 EUR ou dont la valeur standard de la production biologique n’excède pas 15000 EUR par an; ou ii) ayant chacun des exploitations de maximum: 5 hectares, 0,5 hectare, dans le cas des serres, ou 15 hectares, exclusivement dans le cas des prairies permanentes; c) est établi dans un État membre ou dans un pays tiers; d) est doté de la personnalité juridique; e) est uniquement composé de membres dont les activités de production se déroulent à proximité géographique les unes des autres; f) établit un système commun de commercialisation pour les produits obtenus par le groupe; et g) met en place un système de contrôles internes comprenant une série d’activités et de procédures de contrôle clairement documentées, sur la base desquelles une personne ou un organisme donné est chargé de vérifier que chacun des membres du groupe se conforme au présent règlement.

2 Les autorités compétentes ou, selon le cas, les autorités de contrôle ou les organismes de contrôle retirent le certificat visé à l’article 35 pour l’ensemble du groupe lorsque d’éventuelles déficiences au niveau de la mise en place ou du fonctionnement du système de contrôles internes visé au paragraphe 1, et notamment la non-détection ou la non-correction de manquements commis par des membres du groupe d’opérateurs portent atteinte à l’intégrité des produits biologiques et des produits en conversion.

3 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article en ajoutant des dispositions, ou en modifiant ces dispositions supplémentaires, en particulier en ce qui concerne: a) les responsabilités des différents membres d’un groupe d’opérateurs; b) les critères pour établir la proximité géographique des membres du groupe, tels que le partage des installations ou des sites; c) la mise en place et le fonctionnement du système de contrôles internes, y compris la portée, le contenu et la fréquence des contrôles qui doivent être effectués et les critères pour identifier les déficiences au niveau de la mise en place ou du fonctionnement du système de contrôles internes.

4 La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant des règles particulières concernant: a) la composition et la taille d’un groupe d’opérateurs; b) les documents et les systèmes de tenue de registre, le système de traçabilité interne et la liste des opérateurs; c) l’échange d’informations entre un groupe d’opérateurs et l’autorité ou les autorités compétentes, les autorités de contrôle ou les organismes de contrôle, et entre les États membres et la Commission. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

Les règles particulières prévues dans le présent chapitre s’appliquent, en plus des règles énoncées dans le règlement (UE) 2017/625, sauf dispositions contraires prévues à l’article 40, paragraphe 2, du présent règlement, et en plus de l’article 29 du présent règlement, sauf dispositions contraires prévues à l’article 41, paragraphe 1, du présent règlement, aux contrôles officiels et aux autres activités officielles effectués pour vérifier tout au long du processus, à toutes les étapes de la production, de la préparation et de la distribution, que les produits visés à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement ont été obtenus en conformité avec le présent règlement.

1 Les contrôles officiels effectués conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2017/625 afin de vérifier la conformité avec le présent règlement comprennent en particulier: a) la vérification de l’application, par les opérateurs, des mesures préventives et de précaution visées à l’article 9, paragraphe 6, et à l’article 28 du présent règlement, à chaque étape de la production, de la préparation et de la distribution; b) lorsque l’exploitation comprend des unités de production non biologique ou en conversion, la vérification des registres et des mesures, procédures ou dispositions mises en place pour assurer la séparation claire et effective entre les unités de production biologique, en conversion et non biologique, et entre les produits respectifs obtenus par ces unités, ainsi que la vérification des substances et des produits utilisés par les unités de production biologique, en conversion et non biologique; une telle vérification comprend des contrôles des parcelles pour lesquelles une période antérieure a été reconnue rétroactivement comme faisant partie de la période de conversion et des contrôles des unités de production non biologique; c) lorsque des produits biologiques, en conversion et non biologiques sont collectés simultanément par des opérateurs, ou préparés ou stockés dans la même unité, la même zone ou les mêmes locaux de préparation, ou transportés vers d’autres opérateurs ou unités, la vérification des registres et des mesures, procédures ou dispositions mises en place pour faire en sorte que les opérations soient effectuées de manière séparée, physiquement ou dans le temps, qu’un nettoyage approprié et, le cas échéant, que des mesures visant à empêcher la substitution de produits soient mises en œuvre, que les produits biologiques et les produits en conversion soient identifiés à tout moment et que les produits biologiques, en conversion et non biologiques soient stockés, avant et après les opérations de préparation, et séparés physiquement ou dans le temps les uns des autres; d) la vérification de la mise en place et du fonctionnement du système de contrôles internes des groupes d’opérateurs; e) lorsque les opérateurs sont exemptés de l’obligation de notification conformément à l’article 34, paragraphe 2, du présent règlement ou de l’obligation d’être en possession d’un certificat conformément à l’article 35, paragraphe 8, du présent règlement, la vérification que les exigences concernant cette exemption ont été respectées et la vérification des produits vendus par ces opérateurs.

2 Les contrôles officiels effectués conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2017/625 afin de vérifier la conformité avec le présent règlement sont réalisés tout au long du processus, à toutes les étapes de la production, de la préparation et de la distribution, en fonction de la probabilité de manquement, défini à l’article 3, point 57), du présent règlement, qui est déterminée en tenant compte, outre les éléments visés à l’article 9 du règlement (UE) 2017/625, en particulier des éléments suivants: a) le type, la taille et la structure des opérateurs et des groupes d’opérateurs; b) la durée de la période durant laquelle les opérateurs et les groupes d’opérateurs ont exercé leurs activités dans le domaine de la production, de la préparation et de la distribution de produits biologiques; c) les résultats des contrôles effectués conformément au présent article; d) le moment pertinent pour les activités menées; e) les catégories de produits; f) le type, la quantité et la valeur des produits et l’évolution de ces paramètres dans le temps; g) le risque de mélange ou de contamination avec des produits ou substances non autorisés; h) l’application de dérogations ou d’exemptions à l’application des règles par les opérateurs et les groupes d’opérateurs; i) les points critiques pouvant donner lieu à des manquements et la probabilité de manquement à chaque étape de la production, de la préparation et de la distribution; j) les activités de sous-traitance.

3 En tout état de cause, tous les opérateurs et groupes d’opérateurs, à l’exclusion de ceux visés à l’article 34, paragraphe 2, et à l’article 35, paragraphe 8, font l’objet d’une vérification de la conformité au moins une fois par an. La vérification de la conformité comprend une inspection physique effectuée sur place, sauf lorsque les conditions suivantes ont été remplies: a) les contrôles précédents de l’opérateur ou du groupe d’opérateurs concerné n’ont pas révélé de manquements portant atteinte à l’intégrité des produits biologiques ou en conversion pendant au moins trois années consécutives; et b) l’opérateur ou le groupe d’opérateurs concerné a été évalué sur la base des éléments visés au paragraphe 2 du présent article et à l’article 9 du règlement (UE) 2017/625 comme présentant une faible probabilité de manquement. Dans ce cas, l’intervalle entre deux inspections physiques effectuées sur place n’excède pas vingt-quatre mois.

4 Les contrôles officiels effectués conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2017/625 afin de vérifier la conformité avec le présent règlement: a) sont réalisés conformément à l’article 9, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/625, tout en garantissant qu’un pourcentage minimal de l’ensemble des contrôles officiels des opérateurs ou groupes d’opérateurs est effectué sans préavis; b) garantissent qu’un pourcentage minimal de contrôles s’ajoutant à ceux visés au paragraphe 3 du présent article est réalisé; c) sont réalisés en prélevant un nombre minimal d’échantillons conformément à l’article 14, point h), du règlement (UE) 2017/625; d) garantissent qu’un nombre minimal d’opérateurs qui sont membres d’un groupe d’opérateurs est contrôlé dans le cadre de la vérification de la conformité visée au paragraphe 3 du présent article.

5 La délivrance ou le renouvellement du certificat visé à l’article 35, paragraphe 1, est basée sur les résultats de la vérification de la conformité visée aux paragraphes 1 à 4 du présent article.

6 Le compte rendu écrit qui doit être dressé, conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625, pour chaque contrôle officiel effectué afin de vérifier la conformité avec le présent règlement est contresigné par l’opérateur ou le groupe d’opérateurs pour en confirmer la réception.

7 L’article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625 ne s’applique pas aux audits et aux inspections réalisés par les autorités compétentes dans le cadre de leurs activités de surveillance des organismes de contrôle auxquels certaines tâches de contrôle officiel ou certaines tâches liées aux autres activités officielles ont été déléguées.

8 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54: a) afin de compléter le présent règlement en fixant des critères et des conditions spécifiques pour l’exécution des contrôles officiels menés pour garantir la traçabilité à toutes les étapes de la production, de la préparation et de la distribution, ainsi que la conformité au présent règlement, en ce qui concerne: i) les vérifications des documents comptables; ii) les contrôles effectués sur des catégories spécifiques d’opérateurs; iii) le cas échéant, la période pendant laquelle les contrôles prévus dans le présent règlement doivent être effectués, y compris les inspections physiques effectuées sur place visées au paragraphe 3 du présent article, ainsi que les zones ou locaux particuliers qui doivent être soumis à de tels contrôles; b) afin de modifier le paragraphe 2 du présent article, en ajoutant des éléments supplémentaires sur la base de l’expérience pratique acquise, ou en modifiant ces éléments supplémentaires.

9 La Commission peut adopter des actes d’exécution afin de préciser: a) le pourcentage minimal de l’ensemble des contrôles officiels des opérateurs ou groupes d’opérateurs qui doivent être effectués sans préavis, visé au paragraphe 4, point a); b) le pourcentage minimal de contrôles supplémentaires visé au paragraphe 4, point b); c) le nombre minimal d’échantillons visé au paragraphe 4, point c); d) le nombre minimal d’opérateurs qui sont membres d’un groupe d’opérateurs, visé au paragraphe 4, point d). Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Outre les obligations énoncées à l’article 15 du règlement (UE) 2017/625, les opérateurs et les groupes d’opérateurs: a) conservent des registres pour attester de leur respect du présent règlement; b) effectuent toutes les déclarations et autres communications nécessaires pour les contrôles officiels; c) prennent des mesures pratiques appropriées pour garantir le respect du présent règlement; d) communiquent, sous forme d’une déclaration à signer et à actualiser si nécessaire: i) la description complète de l’unité de production biologique ou en conversion, ainsi que des activités à mener conformément au présent règlement; ii) les mesures pratiques appropriées à prendre pour garantir le respect du présent règlement; iii) un engagement: d’informer par écrit et sans retard indu les acheteurs des produits concernés et d’échanger des informations utiles avec l’autorité compétente ou, selon le cas, avec l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle si le soupçon de manquement a été étayé, s’il ne peut pas être dissipé, ou si le manquement portant atteinte à l’intégrité des produits concernés est avéré, d’accepter le transfert du dossier de contrôle en cas de changement d’autorité de contrôle ou d’organisme de contrôle ou, en cas de retrait de la production biologique, la conservation du dossier de contrôle pendant au moins cinq ans par la dernière autorité de contrôle ou le dernier organisme de contrôle, d’informer immédiatement l’autorité compétente ou l’autorité ou l’organisme désigné conformément à l’article 34, paragraphe 4, en cas de retrait de la production biologique, et d’accepter que ces autorités ou organismes échangent entre eux des informations lorsque des sous-traitants sont soumis aux vérifications d’autorités ou organismes de contrôle différents.

2 La Commission peut adopter des actes d’exécution contenant des précisions et des spécifications en ce qui concerne: a) les registres servant à attester de la conformité au présent règlement; b) les déclarations et autres communications nécessaires pour les contrôles officiels; c) les mesures pratiques appropriées pour garantir la conformité au présent règlement. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Les autorités compétentes ne peuvent déléguer aux organismes de contrôle certaines tâches de contrôle officiel et certaines tâches liées aux autres activités officielles que si les conditions ci-après, qui s’ajoutent à celles énoncées au chapitre III du règlement (UE) 2017/625, sont remplies: a) la délégation comporte une description détaillée des tâches de contrôle officiel et des tâches liées aux autres activités officielles faisant l’objet de la délégation, y compris des obligations en matière de rapports et d’autres obligations spécifiques, ainsi que des conditions dans lesquelles l’organisme de contrôle peut les exécuter. En particulier, l’organisme de contrôle a soumis aux autorités compétentes ci-après, pour approbation préalable: i) sa procédure d’évaluation des risques, qui détermine, en particulier, l’intensité et la fréquence des vérifications de la conformité auprès des opérateurs et des groupes d’opérateurs, qui est établie sur la base des éléments visés à l’article 9 du règlement (UE) 2017/625 et à l’article 38 du présent règlement, et qui est suivie pour les contrôles officiels portant sur les opérateurs et les groupes d’opérateurs; ii) la procédure de contrôle type, qui contient une description détaillée des mesures de contrôle que l’organisme de contrôle s’engage à prendre à l’égard des opérateurs et groupes d’opérateurs qu’il contrôle; iii) une liste de mesures qui sont conformes au catalogue commun visé à l’article 41, paragraphe 4, et qui sont prises à l’égard des opérateurs et des groupes d’opérateurs en cas de soupçon de manquement et de manquement avéré; iv) les dispositions visant à assurer un suivi efficace des tâches de contrôle officiel et des tâches liées aux autres activités officielles réalisées auprès des opérateurs ou groupes d’opérateurs et les dispositions régissant l’établissement de rapports au sujet de ces tâches. L’organisme de contrôle informe l’autorité compétente de toute modification ultérieure des éléments visés aux points i) à iv); b) ces autorités compétentes mettent en place les procédures et les dispositions requises pour assurer la supervision des organismes de contrôle, y compris pour vérifier que les tâches déléguées sont réalisées efficacement, indépendamment et objectivement, notamment en ce qui concerne l’intensité et la fréquence des vérifications de la conformité. Les autorités compétentes organisent, au moins une fois par an, des audits, en application de l’article 33, point a), du règlement (UE) 2017/625, portant sur les organismes de contrôle auxquels elles ont délégué des tâches de contrôle officiel ou des tâches liées aux autres activités officielles.

2 Par dérogation à l’article 31, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/625, les autorités compétentes peuvent déléguer à un organisme de contrôle la décision concernant les tâches prévues à l’article 138, paragraphe 1, point b), et à l’article 138, paragraphes 2 et 3, dudit règlement.

3 Aux fins de l’article 29, point b) iv), du règlement (UE) 2017/625, la norme pour la délégation de certaines tâches de contrôle officiel et de certaines tâches liées aux autres activités officielles afin de vérifier la conformité avec le présent règlement qui est applicable au regard du champ d’application du présent règlement est la version la plus récemment publiée de la norme harmonisée internationale intitulée «Évaluation de la conformité – Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services», dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

4 Les autorités compétentes ne délèguent pas aux organismes de contrôle les tâches de contrôle officiel et les tâches liées aux autres activités officielles ci-après: a) la supervision et l’audit d’autres autorités de contrôle ou organismes de contrôle; b) le pouvoir d’accorder des dérogations, sauf en ce qui concerne l’utilisation de matériel de reproduction des végétaux qui n’a pas été obtenu selon le mode de production biologique; c) la capacité de recevoir des notifications des activités par les opérateurs ou groupes d’opérateurs en vertu de l’article 34, paragraphe 1, du présent règlement; d) l’évaluation de la probabilité de manquement aux dispositions du présent règlement, qui détermine la fréquence des contrôles physiques qui doivent être effectués sur les lots biologiques avant leur mise en libre pratique dans l’Union conformément à l’article 54 du règlement (UE) 2017/625; e) l’établissement d’un catalogue commun de mesures visé à l’article 41, paragraphe 4, du présent règlement.

5 Les autorités compétentes ne délèguent pas à des personnes physiques des tâches de contrôle officiel ou des tâches liées aux autres activités officielles.

6 Les autorités compétentes veillent à ce que les informations reçues des organismes de contrôle en vertu de l’article 32 du règlement (UE) 2017/625 et les informations sur les mesures appliquées par les organismes de contrôle en cas de manquement avéré ou probable soient collectées et utilisées par les autorités compétentes afin de superviser les activités de ces organismes de contrôle.

7 Lorsqu’une autorité compétente a entièrement ou partiellement retiré la délégation de certaines tâches de contrôle officiel ou certaines tâches liées aux autres activités officielles conformément à l’article 33, point b), du règlement (UE) 2017/625, elle décide si les certificats délivrés par les organismes de contrôle concernés avant la date de ce retrait total ou partiel restent valides et en informe les opérateurs concernés par cette décision.

8 Sans préjudice de l’article 33, point b), du règlement (UE) 2017/625, les autorités compétentes peuvent, avant de retirer entièrement ou partiellement la délégation des tâches de contrôle officiel ou des tâches liées aux autres activités officielles dans les cas visés audit point, suspendre entièrement ou partiellement cette délégation: a) pendant une période qui n’excède pas douze mois, pendant laquelle l’organisme de contrôle pallie aux insuffisances constatées lors des audits et des inspections ou pour pallier les manquements sur lesquels des informations sont partagées avec d’autres autorités de contrôle et organismes de contrôle, d’autres autorités compétentes ainsi qu’avec la Commission, conformément à l’article 43 du présent règlement; ou b) pendant la période au cours de laquelle l’accréditation visée à l’article 29, point b) iv), du règlement (UE) 2017/625 en liaison avec l’article 40, paragraphe 3, du présent règlement est suspendue. Lorsque la délégation des tâches de contrôles officiels ou des tâches liées aux autres activités officielles a été suspendue, les organismes de contrôle concernés ne délivrent pas de certificats visés à l’article 35 concernant les parties pour lesquelles la délégation a été suspendue. Les autorités compétentes décident si les certificats délivrés par les organismes de contrôle concernés avant la date de ce retrait total ou partiel restent valides et informent les opérateurs concernés de cette décision. Sans préjudice de l’article 33 du règlement (UE) 2017/625, les autorités compétentes lèvent la suspension de la délégation des tâches de contrôle officiel ou des tâches liées aux autres activités officielles dès que possible lorsque l’organisme de contrôle a remédié aux insuffisances ou aux manquements visés au premier alinéa, point a), ou lorsque l’organisme d’accréditation a levé la suspension de l’accréditation visée au premier alinéa, point b).

9 Lorsqu’un organisme de contrôle auquel les autorités compétentes ont délégué certaines tâches de contrôle officiel ou certaines tâches liées aux autres activités officielles a également été reconnu par la Commission conformément à l’article 46, paragraphe 1, du présent règlement pour effectuer des activités de contrôle dans des pays tiers, et que la Commission entend retirer ou a retiré la reconnaissance de cet organisme de contrôle, les autorités compétentes organisent des audits ou des inspections auprès de l’organisme de contrôle en ce qui concerne ses activités dans l’État membre ou les États membres concernés, conformément à l’article 33, point a), du règlement (UE) 2017/625.

10 Les organismes de contrôle communiquent aux autorités compétentes: a) au plus tard le 31 janvier de chaque année, une liste des opérateurs ayant fait l’objet d’un contrôle au 31 décembre de l’année précédente; et b) au plus tard le 31 mars de chaque année, des informations sur les contrôles officiels et les autres activités officielles menés l’année précédente pour soutenir la préparation de la partie du rapport annuel visé à l’article 113 du règlement (UE) 2017/625 relative à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques.

11 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne les conditions qui s’ajoutent à celles énoncées au paragraphe 1 du présent article, régissant la délégation des tâches de contrôle officiel et des tâches liées aux autres activités officielles aux organismes de contrôle.

1 Sous réserve de l’article 29, lorsqu’une autorité compétente ou, selon le cas, une autorité de contrôle ou un organisme de contrôle soupçonne qu’un opérateur a l’intention d’utiliser ou de placer sur le marché un produit susceptible de ne pas respecter le présent règlement, alors qu’il porte des termes faisant référence à la production biologique, ou reçoit des informations étayées à ce sujet, y compris de la part d’autres autorités compétentes ou, selon le cas, d’autres autorités de contrôle ou organismes de contrôle, ou lorsqu’une telle autorité compétente, autorité de contrôle ou un tel organisme de contrôle est informé par un opérateur d’un soupçon de manquement conformément à l’article 27: a) elle mène immédiatement une enquête officielle conformément au règlement (UE) 2017/625 en vue de vérifier la conformité avec le présent règlement; une telle enquête est achevée aussi rapidement que possible, dans un délai raisonnable et tient compte de la durabilité du produit et de la complexité du cas; b) elle interdit provisoirement la mise sur le marché des produits concernés en tant que produits biologiques ou en conversion et leur utilisation dans la production biologique, dans l’attente des résultats de l’enquête visée au point a). Avant de prendre une telle décision, l’autorité compétente ou, selon le cas, l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle donne à l’opérateur la possibilité de formuler des observations.

2 Lorsque les résultats de l’enquête visée au paragraphe 1, point a), ne révèlent pas de manquements portant atteinte à l’intégrité des produits biologiques ou en conversion, l’opérateur est autorisé à utiliser les produits concernés ou à les placer sur le marché en tant que produits biologiques ou en conversion.

3 Les États membres prennent les mesures et prévoient toutes les sanctions nécessaires pour éviter l’utilisation frauduleuse des indications visées au chapitre IV du présent règlement.

4 Les autorités compétentes prévoient un catalogue commun des mesures à appliquer sur leur territoire en cas de soupçon de manquement et de manquement avéré, y compris par les autorités de contrôle et les organismes de contrôle.

5 La Commission peut adopter des actes d’exécution afin de préciser les modalités uniformes applicables aux cas dans lesquels les autorités compétentes doivent prendre des mesures en cas de soupçon de manquement ou de manquement avéré. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 En cas de manquement portant atteinte à l’intégrité des produits biologiques ou en conversion à l’une ou l’autre des étapes de la production, de la préparation et de la distribution, par exemple en raison de l’utilisation de produits, de substances ou de techniques non autorisés ou de mélange avec des produits non biologiques, les autorités compétentes et, selon le cas, les autorités de contrôle et les organismes de contrôle, en plus des mesures qui doivent être prises conformément à l’article 138 du règlement (UE) 2017/625, veillent à ce qu’aucune référence à la production biologique ne figure dans l’étiquetage et la publicité relatifs à l’ensemble du lot ou de la production concerné.

2 En cas de manquement grave, répété ou persistant, les autorités compétentes et, selon le cas, les autorités de contrôle et les organismes de contrôle veillent à ce que, en plus des mesures énoncées au paragraphe 1 et de toute mesure appropriée prise en particulier en application de l’article 138 du règlement (UE) 2017/625, les opérateurs ou les groupes d’opérateurs concernés se voient interdire de commercialiser des produits accompagnés d’une référence à la production biologique pendant une période déterminée et suspendre ou retirer, selon le cas, leur certificat visé à l’article 35.

1 Outre les obligations énoncées à l’article 105, paragraphe 1, et à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625, les autorités compétentes partagent immédiatement des informations avec les autres autorités compétentes, ainsi qu’avec la Commission, sur tout soupçon de manquement portant atteinte à l’intégrité des produits biologiques ou en conversion. Les autorités compétentes partagent ces informations avec les autres autorités compétentes et la Commission au moyen d’un système informatique, mis à disposition par la Commission, permettant d’échanger des documents et des informations par voie électronique.

2 En cas de soupçon de manquement ou de manquement avéré concernant des produits soumis au contrôle d’autres autorités de contrôle ou organismes de contrôle, les autorités de contrôle et les organismes de contrôle informent immédiatement ces autres autorités de contrôle ou organismes de contrôle.

3 Les autorités de contrôle et les organismes de contrôle échangent d’autres informations pertinentes avec les autres autorités de contrôle et organismes de contrôle.

4 Sur demande justifiée par la nécessité de garantir qu’un produit a été obtenu en conformité avec le présent règlement, les autorités de contrôle et les organismes de contrôle échangent avec d’autres autorités compétentes, ainsi qu’avec la Commission, des informations concernant les résultats de leurs contrôles.

5 Les autorités compétentes échangent des informations sur la supervision des organismes de contrôle avec les organismes nationaux d’accréditation tels que définis à l’article 2, point 11, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil .

6 Les autorités compétentes prennent les mesures appropriées et établissent des procédures documentées afin de veiller à ce que les informations sur les résultats des contrôles soient communiquées à l’organisme payeur conformément à ses besoins aux fins de l’article 58 du règlement (UE) no 1306/2013 du Parlement européen et du Conseil et des actes adoptés sur la base dudit article.

7 La Commission peut adopter des actes d’exécution précisant les informations qui doivent être fournies par les autorités compétentes, les autorités de contrôle et les organismes de contrôle chargés des contrôles officiels et d’autres activités officielles conformément au présent article, les destinataires concernés de ces informations et les procédures conformément auxquelles ces informations sont fournies, y compris les fonctionnalités du système informatique visé au paragraphe 1. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Un produit peut être exporté à partir de l’Union en tant que produit biologique et porter le logo de production biologique de l’Union européenne pour autant qu’il est conforme aux règles relatives à la production biologique prévues par le présent règlement.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne les documents destinés aux autorités douanières des pays tiers, notamment la délivrance des certificats d’exportation biologique dans la mesure du possible sous forme électronique et la fourniture de garanties de la conformité au présent règlement des produits biologiques exportés.

1 Un produit peut être importé d’un pays tiers pour être mis sur le marché dans l’Union en tant que produit biologique ou en tant que produit en conversion si les trois conditions ci-après sont remplies: a) le produit est un produit visé à l’article 2, paragraphe 1; b) l’une des conditions suivantes s’applique: i) le produit est conforme aux chapitres II, III et IV du présent règlement et tous les opérateurs et groupes d’opérateurs visés à l’article 36, y compris les exportateurs du pays tiers concerné, ont été soumis aux contrôles d’autorités de contrôle ou d’organismes de contrôle reconnus conformément à l’article 46 et ces autorités ou organismes ont délivré à ces opérateurs et groupes d’opérateurs un certificat confirmant qu’ils sont conformes au présent règlement; ii) si le produit provient d’un pays tiers reconnu conformément à l’article 47, il satisfait aux conditions énoncées dans l’accord commercial concerné; iii) si le produit provient d’un pays tiers reconnu conformément à l’article 48, il satisfait aux règles équivalentes de ce pays tiers en matière de production et de contrôle et est importé accompagné d’un certificat d’inspection confirmant la conformité du produit délivré par les autorités compétentes, les autorités de contrôle ou les organismes de contrôle dudit pays tiers; et c) les opérateurs des pays tiers sont, à tout moment, en mesure de fournir aux importateurs et aux autorités nationales dans l’Union et dans ces pays tiers des informations permettant d’identifier les opérateurs qui sont leurs fournisseurs et les autorités de contrôle ou organismes de contrôle de ces fournisseurs, afin de garantir la traçabilité du produit biologique ou du produit en conversion concerné. Ces informations sont également tenues à la disposition des autorités de contrôle ou des organismes de contrôle dont relèvent les importateurs.

2 La Commission peut, conformément à la procédure prévue à l’article 24, paragraphe 9, accorder des autorisations spécifiques pour l’utilisation de produits et de substances dans les pays tiers et dans les régions ultrapériphériques de l’Union, en tenant compte des différences en matière d’équilibre écologique dans la production végétale ou animale, des conditions climatiques particulières, des traditions et des conditions locales dans ces zones. De telles autorisations spécifiques peuvent être accordées pour une période de deux ans renouvelable et sont soumises aux principes énoncés au chapitre II et aux critères énoncés à l’article 24, paragraphes 3 et 6.

3 Lorsque la Commission définit les critères permettant d’établir si une situation peut être considérée comme une catastrophe et lorsqu’elle établit des règles particulières concernant les mesures à prendre pour gérer une telle situation conformément à l’article 22, elle tient compte des différences en matière d’équilibre écologique, de climat et de conditions locales dans les pays tiers et dans les régions ultrapériphériques de l’Union.

4 La Commission adopte des actes d’exécution établissant des règles particulières relatives au contenu des certificats visés au paragraphe 1, point b), à la procédure à suivre aux fins de leur délivrance et de leur vérification, et aux moyens techniques à mettre en œuvre pour la délivrance du certificat, en particulier en ce qui concerne le rôle des autorités compétentes, des autorités de contrôle et des organismes de contrôle, afin de garantir la traçabilité et la conformité des produits importés destinés à être mis sur le marché de l’Union en tant que produits biologiques ou en tant que produits en conversion visés au paragraphe 1. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

5 Le respect des conditions et des mesures à prendre aux fins de l’importation dans l’Union de produits biologiques et de produits en conversion visés au paragraphe 1 est vérifié aux postes de contrôle frontaliers, conformément à l’article 47, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625. La fréquence des contrôles physiques visés à l’article 49, paragraphe 2, dudit règlement dépend de la probabilité de manquement, au sens de l’article 3, point 57), du présent règlement.

1 La Commission peut adopter des actes d’exécution en ce qui concerne la reconnaissance des autorités de contrôle et des organismes de contrôle qui ont compétence pour effectuer les contrôles et délivrer des certificats biologiques dans les pays tiers, le retrait de la reconnaissance de ces autorités de contrôle et de ces organismes de contrôles et en ce qui concerne l’établissement de la liste des autorités de contrôle et des organismes de contrôle reconnus. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

2 Les autorités de contrôle et les organismes de contrôle sont reconnus, conformément au paragraphe 1 du présent article, aux fins du contrôle de l’importation des catégories de produits visées à l’article 35, paragraphe 7, s’ils satisfont aux critères suivants: a) ils sont légalement établis dans un État membre ou dans un pays tiers; b) ils disposent des capacités nécessaires pour effectuer les contrôles destinés à vérifier que les produits biologiques et les produits en conversion destinés à être importés dans l’Union satisfont aux conditions énoncées à l’article 45, paragraphe 1, points a), b) i), et c), et au présent article; c) ils offrent les garanties nécessaires en matière d’objectivité et d’impartialité et n’ont aucun conflit d’intérêts en ce qui concerne l’exercice de leurs tâches de contrôle; d) en ce qui concerne les organismes de contrôle, ceux-ci sont accrédités selon la norme harmonisée applicable, intitulée «Évaluation de la conformité – exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services», dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne; e) ils possèdent l’expertise, l’équipement et les infrastructures nécessaires pour s’acquitter des tâches de contrôle et disposent d’un personnel qualifié et expérimenté en nombre suffisant; et f) ils satisfont à tout autre critère supplémentaire susceptible d’être fixé au moyen d’un acte délégué adopté en application du paragraphe 7.

3 L’accréditation visée au paragraphe 2, point d), peut uniquement être accordée par: a) un organisme national d’accréditation situé dans l’Union conformément au règlement (CE) no 765/2008; ou b) un organisme d’accréditation situé hors de l’Union qui est signataire d’un dispositif multilatéral de reconnaissance mis en place sous les auspices du Forum international de l’accréditation.

4 Les autorités de contrôle et les organismes de contrôle présentent à la Commission une demande de reconnaissance. Cette demande comprend un dossier technique qui contient toutes les informations nécessaires pour vérifier qu’ils satisfont aux critères énoncés au paragraphe 2. Les autorités de contrôle fournissent le dernier rapport d’évaluation établi par l’autorité compétente et les organismes de contrôle fournissent le certificat d’accréditation délivré par l’organisme d’accréditation. Le cas échéant, les autorités de contrôle ou les organismes de contrôle fournissent également les derniers rapports relatifs à l’évaluation sur place, à la surveillance et à la réévaluation pluriannuelle régulières de leurs activités.

5 Sur la base des informations visées au paragraphe 4 et de toute autre information utile relative à l’autorité de contrôle ou à l’organisme de contrôle concerné, la Commission assure une supervision appropriée des autorités de contrôle et des organismes de contrôle reconnus en soumettant leur efficacité et leur reconnaissance à un réexamen régulier. Aux fins de cette supervision, la Commission peut demander des informations complémentaires aux organismes d’accréditation ou aux autorités compétentes, selon le cas.

6 La nature de la supervision visée au paragraphe 5 est déterminée sur la base d’une évaluation de la probabilité de manquement, en tenant compte en particulier de l’activité de l’autorité de contrôle ou de l’organisme de contrôle, du type de produits et d’opérateurs qu’il est chargé de contrôler et des modifications apportées aux règles de production et aux mesures de contrôle. La reconnaissance des autorités de contrôle ou des organismes de contrôle visée au paragraphe 1 est retirée sans tarder conformément à la procédure visée audit paragraphe, lorsque des infractions graves ou répétées en ce qui concerne la certification ou les contrôles et mesures établis conformément au paragraphe 8 ont été détectées et lorsque l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle concerné ne prend pas en temps utile des mesures correctives adéquates à la suite d’une demande de la Commission, dans un délai que celle-ci détermine. Ce délai est déterminé en fonction de la gravité du problème et ne peut généralement pas être inférieur à trente jours.

7 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54: a) afin de modifier le paragraphe 2 du présent article en ajoutant des critères supplémentaires à ceux qui y sont énoncés pour la reconnaissance des autorités de contrôle et des organismes de contrôle visée au paragraphe 1 du présent article et pour le retrait de cette reconnaissance ou en modifiant ces critères supplémentaires; b) afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne: i) l’exercice de la supervision des autorités de contrôle et organismes de contrôle reconnus par la Commission conformément au paragraphe 1, y compris les examens sur place; et ii) les contrôles et les autres tâches que doivent effectuer ces autorités de contrôle et organismes de contrôle.

8 La Commission peut adopter des actes d’exécution afin de garantir l’application de mesures à prendre en cas de soupçon de manquement ou de manquement avéré, en particulier les manquements portant atteinte à l’intégrité des produits biologiques ou en conversion importés au titre de la reconnaissance prévue au présent article. Ces mesures peuvent consister notamment à vérifier l’intégrité des produits biologiques ou en conversion avant leur mise sur le marché dans l’Union et, le cas échéant, à suspendre l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de ces produits en tant que produits biologiques ou en tant que produits en conversion. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

9 Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées ayant trait à des pratiques déloyales ou incompatibles avec les principes et les règles de la production biologique, à la sauvegarde de la confiance des consommateurs ou à la protection de la concurrence loyale entre les opérateurs, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 55, paragraphe 3, afin de prendre les mesures visées au paragraphe 8 du présent article ou de décider du retrait de la reconnaissance des autorités de contrôle et des organismes de contrôle visés au paragraphe 1 du présent article.

Les pays tiers reconnus visés à l’article 45, paragraphe 1, point b) ii), sont les pays dont l’Union a reconnu, au titre d’un accord commercial, que leur système de production répondait aux mêmes objectifs et principes par l’application de règles garantissant le même niveau d’assurance de la conformité que celles de l’Union.

1 Les pays tiers reconnus visés à l’article 45, paragraphe 1, point b) iii), du présent règlement sont les pays que l’Union a reconnus aux fins de l’équivalence au titre de l’article 33, paragraphe 2, du règlement (CE) no 834/2007, y compris ceux reconnus au titre de la mesure transitoire prévue à l’article 58 du présent règlement. Cette reconnaissance prend fin le 31 décembre 2025.

2 Sur la base des rapports annuels que les pays tiers visés au paragraphe 1 doivent adresser à la Commission au plus tard le 31 mars de chaque année, et qui ont trait à la mise en œuvre et à l’exécution des mesures de contrôle qu’ils ont adoptées, et à la lumière de toute autre information reçue, la Commission assure une supervision appropriée des pays tiers reconnus en soumettant leur reconnaissance à un réexamen régulier. À cet effet, la Commission peut solliciter l’assistance des États membres. La nature de la supervision est déterminée sur la base d’une évaluation de la probabilité de manquement, en tenant compte en particulier du volume des exportations du pays tiers concerné à destination de l’Union, des résultats des activités de surveillance et de suivi effectuées par l’autorité compétente et des résultats des contrôles antérieurs. La Commission rend régulièrement compte au Parlement européen et au Conseil des résultats de son réexamen.

3 La Commission, au moyen d’un acte d’exécution, dresse la liste des pays tiers visés au paragraphe 1 et elle peut modifier cette liste par voie d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

4 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne les informations que doivent communiquer les pays tiers figurant sur la liste visée au paragraphe 3 du présent article et qui sont nécessaires aux fins de la supervision de leur reconnaissance par la Commission et de l’exercice de cette supervision par la Commission, y compris au moyen d’examens sur place.

5 La Commission peut adopter des actes d’exécution afin de garantir l’application de mesures en cas de soupçon de manquement ou de manquement avéré, en particulier les manquements portant atteinte à l’intégrité des produits biologiques ou en conversion importés de pays tiers visés au présent article. Ces mesures peuvent consister notamment à vérifier l’intégrité des produits biologiques ou en conversion avant leur mise sur le marché dans l’Union et, le cas échéant, à suspendre l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de ces produits en tant que produits biologiques ou en tant que produits en conversion. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

Au plus tard le 31 décembre 2021, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’état d’application des articles 47 et 48, en particulier en ce qui concerne la reconnaissance des pays tiers aux fins de l’équivalence.

Les autorités compétentes, les autorités de contrôle et les organismes de contrôle, pour des motifs liés à la production, à l’étiquetage ou à la présentation des produits, n’interdisent pas ou ne restreignent pas la commercialisation des produits biologiques ou en conversion contrôlés par une autre autorité compétente, une autre autorité de contrôle ou un autre organisme de contrôle établi dans un autre État membre si ces produits sont conformes au présent règlement. En particulier, aucun contrôle officiel ou autre activité officielle autre que ceux prévus par le règlement (UE) 2017/625 n’est exécuté et aucune redevance autre que celles prévues au chapitre VI dudit règlement n’est perçue pour l’exécution de contrôles officiels et d’autres activités officielles.

1 Les États membres transmettent chaque année à la Commission les informations nécessaires pour mettre en œuvre et surveiller l’application du présent règlement. Dans la mesure du possible, ces informations sont fondées sur des sources de données reconnues. La Commission tient compte des besoins en données et des synergies entre les sources de données potentielles, notamment de leur utilisation, le cas échéant, à des fins statistiques.

2 La Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne le système à utiliser pour transmettre les informations visées au paragraphe 1, les détails des informations à transmettre et la date à laquelle ces informations doivent être transmises. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

1 Les États membres tiennent une liste régulièrement actualisée contenant: a) les noms et adresses des autorités compétentes; et b) les noms, adresses et numéros de code des autorités de contrôle et des organismes de contrôle. Les États membres communiquent ces listes à la Commission, ainsi que les modifications dont elles font l’objet, et les rendent publiques, sauf si une telle communication et publication ont déjà eu lieu conformément à l’article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/625.

2 Sur la base des informations transmises en application du paragraphe 1, la Commission publie régulièrement sur l’internet la liste actualisée des autorités de contrôle et des organismes de contrôle visés au paragraphe 1, point b).

1 Les dérogations à l’utilisation de matériel biologique de reproduction des végétaux et à l’utilisation d’animaux biologiques, prévues à l’annexe II, partie I, point 1.8.5, et à l’annexe II, partie II, points 1.3.4.3 et 1.3.4.4, à l’exception de l’annexe II, partie II, point 1.3.4.4.2, prennent fin le 31 décembre 2035.

2 À partir du 1er janvier 2028, sur la base des conclusions relatives à la disponibilité de matériel biologique de reproduction des végétaux et d’animaux biologiques, présentées dans le rapport visé au paragraphe 7 du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier le présent règlement: a) en mettant un terme aux dérogations visées à l’annexe II, partie I, point 1.8.5, et à l’annexe II, partie II, points 1.3.4.3 et 1.3.4.4, à l’exception de l’annexe II, partie II, point 1.3.4.4.2, à une date antérieure au 31 décembre 2035 ou en les prolongeant au-delà de cette date; ou b) en mettant un terme à la dérogation visée à l’annexe II, partie II, point 1.3.4.4.2.

3 À partir du 1er janvier 2026, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de modifier l’article 26, paragraphe 2, point b), en vue d’étendre aux poulettes le champ d’application du système d’information visé à l’article 26, paragraphe 2, ainsi que l’annexe II, partie II, point 1.3.4.3, afin de fonder les dérogations relatives aux poulettes sur les données collectées conformément audit système.

4 À partir du 1er janvier 2025, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54, sur la base des informations relatives à la disponibilité d’aliments protéiques biologiques pour l’alimentation des volailles et des porcins, communiquées par les États membres conformément au paragraphe 6 du présent article ou présentées dans le rapport visé au paragraphe 7 du présent article, afin de mettre un terme aux autorisations d’utilisation d’aliments protéiques non biologiques dans l’alimentation des volailles et des porcins, visées à l’annexe II, partie II, points 1.9.3.1c) et 1.9.4.2c), à une date antérieure au 31 décembre 2025 ou de les prolonger au-delà de cette date.

5 La Commission prolonge la durée de validité des dérogations ou autorisations visées aux paragraphes 2, 3 et 4 uniquement si elle dispose d’informations, communiquées par les États membres conformément au paragraphe 6 en particulier, confirmant l’indisponibilité sur le marché de l’Union de matériel de reproduction des végétaux, d’animaux ou des aliments pour animaux concernés.

6 Au plus tard le 30 juin de chaque année, les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres: a) les informations figurant dans la base de données visée à l’article 26, paragraphe 1, dans les systèmes visés à l’article 26, paragraphe 2, et, le cas échéant, dans les systèmes visés à l’article 26, paragraphe 3; b) des informations relatives aux dérogations accordées conformément à l’annexe II, partie I, point 1.8.5, et à l’annexe II, partie II, points 1.3.4.3 et 1.3.4.4; et c) des informations sur la disponibilité, sur le marché de l’Union, d’aliments protéiques biologiques pour l’alimentation des volailles et des porcins et sur les autorisations accordées conformément à l’annexe II, partie II, points 1.9.3.1 c) et 1.9.4.2 c).

7 Au plus tard le 31 décembre 2025, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la disponibilité, sur le marché de l’Union, des produits figurant ci-après et, le cas échéant, sur les causes de l’accès limité à ces produits: a) le matériel biologique de reproduction des végétaux; b) les animaux biologiques faisant l’objet des dérogations visées à l’annexe II, partie II, points 1.3.4.3 et 1.3.4.4; c) les aliments protéiques biologiques destinés à l’alimentation des volailles et des porcins et soumis aux autorisations visées à l’annexe II, partie II, points 1.9.3.1 c) et 1.9.4.2 c). Lorsqu’elle établit ce rapport, la Commission tient compte en particulier des données collectées conformément à l’article 26 et des informations relatives aux dérogations et aux autorisations visées au paragraphe 6 du présent article.

1 Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2 Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 2, paragraphe 6, à l’article 9, paragraphe 11, à l’article 10, paragraphe 5, à l’article 12, paragraphe 2, à l’article 13, paragraphe 3, à l’article 14, paragraphe 2, à l’article 15, paragraphe 2, à l’article 16, paragraphe 2, à l’article 17, paragraphe 2, à l’article 18, paragraphe 2, à l’article 19, paragraphe 2, à l’article 21, paragraphe 1, à l’article 22, paragraphe 1, à l’article 23, paragraphe 2, à l’article 24, paragraphe 6, à l’article 30, paragraphe 7, à l’article 32, paragraphe 4, à l’article 33, paragraphe 6, à l’article 34, paragraphe 8, à l’article 35, paragraphe 9, à l’article 36, paragraphe 3, à l’article 38, paragraphe 8, à l’article 40, paragraphe 11, à l’article 44, paragraphe 2, à l’article 46, paragraphe 7, à l’article 48, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphes 2, 3 et 4, à l’article 57, paragraphe 3, et à l’article 58, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 1er janvier 2021. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3 La délégation de pouvoir visée à l’article 2, paragraphe 6, à l’article 9, paragraphe 11, à l’article 10, paragraphe 5, à l’article 12, paragraphe 2, à l’article 13, paragraphe 3, à l’article 14, paragraphe 2, à l’article 15, paragraphe 2, à l’article 16, paragraphe 2, à l’article 17, paragraphe 2, à l’article 18, paragraphe 2, à l’article 19, paragraphe 2, à l’article 21, paragraphe 1, à l’article 22, paragraphe 1, à l’article 23, paragraphe 2, à l’article 24, paragraphe 6, à l’article 30, paragraphe 7, à l’article 32, paragraphe 4, à l’article 33, paragraphe 6, à l’article 34, paragraphe 8, à l’article 35, paragraphe 9, à l’article 36, paragraphe 3, à l’article 38, paragraphe 8, à l’article 40, paragraphe 11, à l’article 44, paragraphe 2, à l’article 46, paragraphe 7, à l’article 48, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphes 2, 3 et 4, à l’article 57, paragraphe 3, et à l’article 58, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4 Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

5 Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6 Un acte délégué adopté en vertu de l’article 2, paragraphe 6, de l’article 9, paragraphe 11, de l’article 10, paragraphe 5, de l’article 12, paragraphe 2, de l’article 13, paragraphe 3, de l’article 14, paragraphe 2, de l’article 15, paragraphe 2, de l’article 16, paragraphe 2, de l’article 17, paragraphe 2, de l’article 18, paragraphe 2, de l’article 19, paragraphe 2, de l’article 21, paragraphe 1, de l’article 22, paragraphe 1, de l’article 23, paragraphe 2, de l’article 24, paragraphe 6, de l’article 30, paragraphe 7, de l’article 32, paragraphe 4, de l’article 33, paragraphe 6, de l’article 34, paragraphe 8, de l’article 35, paragraphe 9, de l’article 36, paragraphe 3, de l’article 38, paragraphe 8, de l’article 40, paragraphe 11, de l’article 44, paragraphe 2, de l’article 46, paragraphe 7, de l’article 48, paragraphe 4, de l’article 53, paragraphes 2, 3 et 4, de l’article 57, paragraphe 3, et de l’article 58, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1 La Commission est assistée par le «comité de la production biologique». Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3 Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

4 Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Le règlement (CE) no 834/2007 est abrogé. Ledit règlement continue cependant à s’appliquer aux fins de l’achèvement de l’examen des demandes pendantes des pays tiers, conformément à l’article 58 du présent règlement. Les références faites au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement.

1 La reconnaissance des autorités de contrôle et des organismes de contrôle accordée en vertu de l’article 33, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007 expire le 31 décembre 2023 au plus tard.

2 La Commission, au moyen d’un acte d’exécution, dresse la liste des autorités de contrôle et des organismes de contrôle reconnus en vertu de l’article 33, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007; elle peut modifier cette liste par voie d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55, paragraphe 2.

3 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne les informations que doivent communiquer les autorités de contrôle et les organismes de contrôle visés au paragraphe 2 du présent article et qui sont nécessaires aux fins de la supervision de leur reconnaissance par la Commission et de l’exercice de cette supervision par la Commission, y compris au moyen d’examens sur place.

1 La Commission achève l’examen des demandes qui ont été soumises par les pays tiers au titre de l’article 33, paragraphe 2, du règlement (CE) no 834/2007 et qui sont en instance le 17 juin 2018. Ledit règlement s’applique à l’examen de ces demandes.

2 La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les règles de procédure nécessaires à l’examen des demandes visées au paragraphe 1 du présent article, notamment en ce qui concerne les informations à communiquer par les pays tiers.

Par dérogation à la date d’application visée à l’article 61, deuxième alinéa, l’article 46 s’applique à partir du 17 juin 2018 dans la mesure où cela est nécessaire pour permettre une reconnaissance en temps utile des autorités de contrôle et des organismes de contrôle.

Les produits obtenus conformément au règlement (CE) no 834/2007 avant le 1er janvier 2021 peuvent être mis sur le marché après cette date jusqu’à l’épuisement des stocks.

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er janvier 2021.