Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1244 der Kommission vom 1. Juli 2019 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG in Bezug auf die Anforderungen an kombinierte HIV- und HCV-Antigen/Antikörper-Tests und in Bezug auf die Anforderungen an Nukleinsäureamplifikationstechniken im Hinblick auf Referenzmaterialien und qualitative HIV-Tests (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2019) 4632) (Text von Bedeutung für den EWR.)

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.

Dieser Beschluss gilt ab dem 2. Juli 2020. Bis zu diesem Zeitpunkt gehen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen bei allen In-vitro-Diagnostika aus, die einer der folgenden Spezifikationen entsprechen: a) den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß dem Anhang der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den Beschluss 2011/869/EU der Kommission geänderten Fassung; b) den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gemäß dem Anhang der Entscheidung 2002/364/EG in der durch den vorliegenden Beschluss geänderten Fassung.

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.