Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1269 der Kommission vom 26. Juli 2019 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2014/287/EU der Kommission zur Festlegung von Kriterien für die Einrichtung europäischer Referenznetzwerke, für die Evaluierung dieser Netzwerke und ihrer Mitglieder und zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung solcher Netzwerke (Text von Bedeutung für den EWR.)

Im Sinne dieses Durchführungsbeschlusses bezeichnet der Ausdruck: a) ‚Koordinator/in eines europäischen Referenznetzwerkes‘ die Person, die von dem als koordinierendes Mitglied im Sinne von Erwägungsgrund 3 und Artikel 4 des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU fungierenden Mitglied eines europäischen Referenznetzwerkes zum Koordinator bzw. zur Koordinatorin des Netzwerkes benannt wurde; b) ‚Vorstand des Netzwerkes‘ ein Gremium, das für die Leitung des Netzwerkes zuständig ist und aus Vertretern jedes Mitglieds des Netzwerkes im Sinne von Erwägungsgrund 3 und Anhang I Nummer 1 Buchstabe b Ziffer ii des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU besteht; c) ‚assoziierte Partner‘ assoziierte nationale Zentren, kooperierende nationale Zentren und nationale Koordinierungsstellen im Sinne von Erwägungsgrund 14 und Anhang I Nummer 7 Buchstabe c des Delegierten Beschlusses 2014/286/EU und der Erklärung des Gremiums der Mitgliedstaaten vom 10. Oktober 2017; d) ‚Gastnutzer‘ einen Gesundheitsdienstleister, der weder ein Mitglied noch ein assoziierter Partner ist und der nach der Genehmigung des zuständigen Koordinators bzw. der zuständigen Koordinatorin des europäischen Referenznetzwerkes befristet berechtigt ist, Patienten in das CPMS einzutragen und an dem Panel für diesen Patienten/diese Patientin oder als Sachverständiger an einem bestimmten Panel teilzunehmen.“

Die Mitgliedstaaten sind aufgefordert, Informationen und Fachwissen im Gremium der Mitgliedstaaten auszutauschen, um die Entwicklung der europäischen Referenznetzwerke zu steuern, den Netzwerken und den Mitgliedstaaten Leitlinien an die Hand zu geben und die Kommission in Fragen zu beraten, die mit der Einrichtung der Netzwerke zusammenhängen.“

1 Hiermit wird ein System für das klinische Patientenmanagement (Clinical Patient Management System — CPMS) zum elektronischen Austausch von personenbezogenen Patientendaten zwischen CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern innerhalb der europäischen Referenznetzwerke eingerichtet.

2 Das CPMS besteht aus einem sicheren IT-Tool, das von der Kommission für gemeinsame Nutzung und Hosting von Patientendaten und für die Echtzeitkommunikation über Patientenfälle innerhalb der europäischen Referenznetzwerke bereitgestellt wird.

3 Es umfasst unter anderem einen Viewer für medizinische Bilder, Datenmeldungskapazitäten, benutzerdefinierte Datensätze und ist mit angemessenen Datenschutzgarantien gemäß Anhang I ausgestattet.“

1 Personenbezogene Patientendaten, die aus Namen, Geschlecht, Geburtsdatum und -ort sowie sonstigen personenbezogenen Daten bestehen, die für die Diagnose und Behandlung erforderlich sind, werden innerhalb der europäischen Referenznetzwerke ausschließlich über das CPMS ausgetauscht und verarbeitet. Die Verarbeitung beschränkt sich darauf, die medizinische Bewertung eines Patientendossiers für Diagnose und Behandlung zu erleichtern, die Daten in Register und andere Datenbanken für komplexe Erkrankungen, die selten sind und eine niedrige Prävalenz aufweisen, aufzunehmen, die der wissenschaftlichen Forschung bzw. klinischen oder gesundheitspolitischen Zwecken dienen, sowie auf die Kontaktaufnahme mit potenziellen Teilnehmern wissenschaftlicher Forschungsinitiativen. Sie beruht auf einer im Einklang mit Anhang IV erteilten Einwilligung.

2 Die Kommission gilt als Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Verwaltung von Zugangsrechten und verarbeitet diese Daten auf der Grundlage der ausdrücklichen Einwilligung der von den Gesundheitsdienstleistern als Nutzer identifizierten und vom betreffenden europäischen Referenznetzwerk befugten Personen, soweit dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass a) diesen Personen Zugangsrechte gewährt werden, b) diese Personen ihre Rechte ausüben und ihren Verpflichtungen nachkommen können, und c) sie ihren Verpflichtungen als für die Verarbeitung Verantwortliche nachkommen kann.

3 Die Kommission greift nicht auf personenbezogene Patientendaten zu, es sei denn, dies ist zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen als gemeinsam für die Verarbeitung Verantwortliche unbedingt notwendig.

4 Nur Personen, die von europäischen Referenznetzen befugt wurden und zu den Personalgruppen und anderen Personen gehören, die mit den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern assoziiert sind, dürfen Zugang zu personenbezogenen Patientendaten im CPMS erhalten.

5 Der Name des Patienten/der Patientin sowie Geburtsort und genaues Geburtsdatum werden im CPMS verschlüsselt und pseudonymisiert. Weitere personenbezogene Daten, die für die Diagnose und Behandlung erforderlich sind, werden pseudonymisiert. CPMS-Nutzern anderer Gesundheitsdienstleister werden nur pseudonymisierte Daten für Paneldiskussionen und die Bewertung von Patientendossiers zur Verfügung gestellt.

6 Die Kommission stellt die sichere Übermittlung und das sichere Hosting personenbezogener Daten sicher.

7 CPMS-zugangsberechtigte Gesundheitsdienstleister löschen Daten, die nicht mehr erforderlich sind. Personenbezogene Daten von Patienten werden nur so lange gespeichert, wie dies im Interesse der Patientenversorgung, der Diagnose von Erkrankungen oder der Sicherstellung der Betreuung von Familienangehörigen des Patienten/der Patientin innerhalb eines europäischen Referenznetzwerkes erforderlich ist. Jeder CPMS-zugangsberechtigte Gesundheitsdienstleister prüft mindestens alle fünfzehn Jahre die Notwendigkeit der Aufbewahrung der Patientendaten, für die er verantwortlich ist.

8 Die Wirksamkeit technischer und organisatorischer Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im CPMS wird von der Kommission und den CPMS-zugangsberechtigten Gesundheitsdienstleistern regelmäßig geprüft, beurteilt und bewertet.“

1 Jeder Gesundheitsdienstleister, der Patientendaten im CPMS verarbeitet, und die Kommission übernehmen gemeinsam die Verantwortung für die Verarbeitung dieser Daten im CPMS.

2 Für die Zwecke des Absatzes 1 werden die Verpflichtungen gemäß Anhang III zwischen den gemeinsam für die Verarbeitung Verantwortlichen aufgeteilt.

3 Jeder der gemeinsam für die Verarbeitung Verantwortlichen befolgt die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union und die nationalen Rechtsvorschriften, denen der jeweilige für die Verarbeitung Verantwortliche unterliegt.“

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.