Decisión de Ejecución (UE) 2019/1269 de la Comisión, de 26 de julio de 2019, que modifica la Decisión de Ejecución 2014/287/UE, por la que se fijan los criterios para la creación y evaluación de las redes europeas de referencia y de sus miembros, y se facilita el intercambio de información y conocimientos en materia de creación y evaluación de tales redes (Texto pertinente a efectos del EEE.)

A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por: a)“coordinador de redes europeas de referencia”la persona designada como coordinadora de la red por el miembro de una red europea de referencia que haya sido elegido miembro coordinador, tal como se indica en el considerando 3 y en el artículo 4 de la Decisión Delegada 2014/286/UE;b)“Consejo de Dirección de la Red”el organismo responsable de la gobernanza de la red, compuesto por representantes de cada uno de los miembros de la red, tal como se indica en el considerando 3 y en el anexo I, punto 1, letra b), inciso ii), de la Decisión Delegada 2014/286/UE;c)“socio afiliado” (centro nacional asociado, centro nacional de colaboración y plataforma nacional de coordinación)al que se hace referencia en el considerando 14 y en el anexo I, punto 7, letra c), de la Decisión Delegada 2014/286/UE y en la Declaración del Consejo de Estados miembros de 10 de octubre de 2017;d)“usuario invitado”un prestador de asistencia sanitaria que no es miembro ni socio afiliado y que tiene derecho, tras la aprobación del coordinador de la red europea de referencia competente, durante un plazo limitado, a inscribir pacientes en el CPMS y a participar en el panel relacionado con dicho paciente o a participar en un panel específico como experto.».

Se invita a los Estados miembros a intercambiar información y conocimientos especializados en el marco del Consejo de Estados miembros para dirigir el desarrollo de las RER, orientar a las redes y a los Estados miembros y asesorar a la Comisión sobre asuntos relacionados con la creación de las redes.».

1 Se crea un Sistema de Gestión Clínica de Pacientes (“CPMS”) para el intercambio electrónico de datos personales de pacientes entre prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS en el marco de las RER.

2 El CPMS consistirá en una herramienta informática segura facilitada por la Comisión para la puesta en común y el alojamiento de datos de los pacientes y para la comunicación oportuna e inmediata de casos de pacientes en el marco de las RER.

3 Incluirá, entre otras cosas, un visualizador de imágenes médicas, capacidades para la notificación de datos y conjuntos de datos personalizados, e integrará garantías adecuadas en materia de protección de datos de conformidad con el anexo I.».

1 Los datos personales de pacientes que consistan en el nombre, el sexo, la fecha y el lugar de nacimiento y otros datos personales necesarios para el diagnóstico y el tratamiento serán intercambiados y tratados en las RER exclusivamente a través del CPMS. El tratamiento de los datos tendrá como únicos fines facilitar la colaboración en la valoración médica del expediente del paciente para su diagnóstico y tratamiento, introducir los datos en registros y otras bases de datos sobre enfermedades complejas raras o de baja prevalencia que sirvan para fines de investigación científica, clínica o de política sanitaria y ponerse en contacto con posibles participantes en iniciativas de investigación científica. Se basará en el consentimiento obtenido de conformidad con el anexo IV.

2 La Comisión será considerada responsable del tratamiento de datos personales en relación con la gestión de los derechos de acceso y tratará estos datos sobre la base del consentimiento expreso de las personas identificadas por los prestadores de asistencia sanitaria como usuarios y autorizadas por las correspondientes RER, en la medida en que sea necesario para garantizar que: a) se concedan a estas personas derechos de acceso; b) estas personas puedan ejercer sus derechos y cumplir sus obligaciones, y c) la Comisión pueda cumplir sus obligaciones como responsable del tratamiento.

3 La Comisión no accederá a los datos personales de los pacientes, a menos que sea estrictamente necesario para cumplir sus obligaciones como corresponsable del tratamiento.

4 Solo podrán acceder a los datos personales de los pacientes en el CPMS las personas autorizadas por RER que pertenezcan a las categorías de personal y de otras personas afiliadas a los prestadores de asistencia autorizados a acceder al CPMS.

5 El nombre del paciente, así como el lugar y la fecha exacta de nacimiento estarán cifrados y seudonimizados en el CPMS. Los demás datos personales necesarios para el diagnóstico y el tratamiento estarán seudonimizados. Los usuarios del CPMS procedentes de otros prestadores de asistencia sanitaria tendrán a su disposición únicamente datos seudonimizados para los debates en los paneles y la valoración de los expedientes de los pacientes.

6 La Comisión garantizará la seguridad de la transferencia y el alojamiento de los datos personales.

7 Los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS eliminarán los datos que dejen de ser necesarios. Los datos personales de los pacientes solo se conservarán durante el tiempo necesario en interés de la atención al paciente o del diagnóstico de enfermedades, o para garantizar la atención, en el marco de una red europea de referencia, a los miembros de la familia de los pacientes. A más tardar cada 15 años, cada prestador de asistencia sanitaria autorizado a acceder al CPMS sopesará la necesidad de conservar los datos de los pacientes de los que sea responsable.

8 La eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento de los datos personales en el CPMS será sometida a ensayo, valorada y evaluada con regularidad por la Comisión y por los prestadores de asistencia sanitaria autorizados a acceder al CPMS.».

1 Cada uno de los prestadores de asistencia sanitaria que tratan datos de los pacientes en el CPMS y la Comisión serán corresponsables del tratamiento de dichos datos en el CPMS.

2 A los efectos del apartado 1, se atribuirán responsabilidades entre los corresponsables del tratamiento de conformidad con el anexo III.

3 Cada uno de los corresponsables del tratamiento cumplirá la legislación de la Unión y nacional pertinente a que esté sujeto el respectivo responsable del tratamiento.».

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.