Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1300 der Kommission vom 26. Juli 2019 über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2019) 5496) (Text von Bedeutung für den EWR.)

1 Die zuständige Behörde der Niederlande erteilt eine schriftliche Zustimmung zum Inverkehrbringen der in Artikel 2 definierten genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, die von der Firma Suntory Holdings Limited, Osaka (Japan), angemeldet wurde (Aktenzeichen C/NL/13/02).

2 Die Zustimmung wird schriftlich mitgeteilt und nennt ausdrücklich die Anforderungen gemäß den Artikeln 3 und 4 sowie den spezifischen Erkennungsmarker gemäß Artikel 2 Absatz 3.

3 Die Zustimmung wird auf das Inverkehrbringen von Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, als Produkt begrenzt.

4 Die Zustimmung umfasst Produkte, die durch vegetative Vermehrung der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, gewonnen werden.

5 Die Zustimmung gilt ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung für zehn Jahre.

1 Bei dem genetisch veränderten Organismus, der in Verkehr gebracht werden soll, handelt es sich um eine Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L.) mit veränderter Blütenfarbe, die aus einer Zelllinie der Sorte Dianthus caryophyllus L. gewonnen wurde und mit Agrobacterium tumefaciens, Stamm AGL0, mithilfe des Transformationsvektors pCGP1991 die Linie FLO-40685-2 ergab. Die genetisch veränderte Nelkensorte enthält die folgenden DNA-Sequenzen in drei Kassetten: a) Kassette 1 Das dfr-Gen der Petunie, das Dihydroflavonol-4-reduktase (DFR), ein Schlüsselenzym des Anthocyan-Biosynthesewegs, kodiert, einschließlich seines eigenen Promoters und Terminators. b) Kassette 2 Die Promotersequenz aus dem Chalkonsynthase-Gen des Löwenmäulchens, Flavonoid-3′5′-Hydroxylase (f3′5′h) aus cDNA von Viola hortensis, die F3′5′H, ein Schlüsselenzym des Anthocyan-Biosynthesewegs, kodiert und den Terminator des D8-Petuniengens, das ein putatives Phospholipid-Transferprotein kodiert. Diese zwei Genkassetten wurden in das Pflanzengenom eingebaut, um die gewünschte Blütenfarbe zu erhalten. c) Kassette 3 Den 35S-Promoter aus dem Blumenkohlmosaikvirus, den nichttranslatierten 5′-Bereich des Petuniengens, welches das Bindungsprotein von Chlorophyll a/b kodiert, das von Nicotiana tabacum gewonnene Gen SuRB (als), das eine mutante Acetolactat-Synthase (ALS) kodiert, die Toleranz gegen Sulfonylharnstoff verleiht, einschließlich seines eigenen Terminators. Dieses Merkmal wurde als Marker zur Auswahl von Transformanden verwendet.

2 Die genetisch veränderte Nelkensorte enthält die Insertionen bzw. Teile davon an vier Orten: Ort 1: eine T-DNA-Kopie mit allen drei Kassetten und eine unvollständige T-DNA-Kopie, die nur die f3′5′h-Kassette mit der rechten T-DNA-Borderregion enthält. Die beiden T-DNA-Kopien sind durch einen DNA-Bereich des Nelken-Genoms getrennt; Ort 2: eine Insertion mit dem D8-Terminator und der rechten T-DNA-Borderregion; Ort 3: eine vollständige und eine unvollständige Kopie der f3′5′h-Kassette, beide mit D8-Terminator-Sequenzen und Tail-to-Tail ausgerichteten rechten T-DNA-Borderregionen; Ort 4: eine unvollständige Kopie der als-Kassette und der linken T-DNA-Borderregion.

3 Der spezifische Erkennungsmarker für die genetisch veränderte Nelkensorte lautet FLO-4Ø685-2.

Die genetisch veränderte Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, darf unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden: a) Die genetisch veränderte Nelkensorte darf nur zu Zierzwecken verwendet werden; b) der Anbau der genetisch veränderten Nelkensorte ist nicht zulässig; c) unbeschadet der Vertraulichkeitsauflagen gemäß Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG ist das vom Referenzlaboratorium der Europäischen Union validierte Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung der genetisch veränderten Nelkensorte, einschließlich der experimentellen Daten, mit denen die Spezifität des Verfahrens belegt wird, unter der Adresse http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm öffentlich zugänglich; d) unbeschadet der Vertraulichkeitsauflagen gemäß Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG stellt der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden und Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Union auf deren Verlangen positive und negative Kontrollproben des Produkts oder seines genetischen Materials bzw. Referenzmaterials zur Verfügung; e) auf einem Etikett oder — bei nicht vorverpackten Produkten — in einem Begleitdokument zu der genetisch veränderten Nelkensorte steht der Hinweis: „Dieses Produkt ist ein genetisch veränderter Organismus“ oder „Dieses Produkt ist eine genetisch veränderte Nelke“ sowie der Hinweis „Weder für den menschlichen oder tierischen Verzehr noch für den Anbau“.

1 Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung stellt der Inhaber der Zustimmung sicher, dass der der Anmeldung beigefügte Überwachungsplan, der einen allgemeinen Plan zur Feststellung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aus der Handhabung oder Verwendung der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2, beinhaltet, vorgelegt und umgesetzt wird. Der Überwachungsplan ist abrufbar unter [Link: im Internet veröffentlichter Plan].

2 Der Inhaber der Zustimmung unterrichtet die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und die allgemeinen Merkmale der genetisch veränderten Nelkensorte sowie über die Überwachungsbedingungen und das geeignete Management im Falle einer unbeabsichtigten Vermehrung.

3 Der Inhaber der Zustimmung legt der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich Berichte über die Überwachungsergebnisse vor.

4 Der Inhaber der Zustimmung muss gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Folgendes belegen können: a) Von den bestehenden Überwachungsnetzen, einschließlich der nationalen Netze für botanische Erhebungen und der Pflanzenschutzdienste, die in dem mit der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplan genannt werden, werden die für die Überwachung der genetisch veränderten Nelkensorte notwendigen Daten erhoben, und b) die unter Buchstabe a genannten Überwachungsnetze sind bereit, dem Inhaber der Zustimmung diese Daten vor Ablauf der Frist für die Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Absatz 3 zur Verfügung zu stellen.

Dieser Beschluss ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.