Décision d'exécution (UE) 2019/1300 de la Commission du 26 juillet 2019 concernant la mise sur le marché d'un œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2) [notifiée sous le numéro C(2019) 5496] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

1 L'autorité compétente des Pays-Bas accorde son autorisation écrite à la mise sur le marché de l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2, notifié par Suntory Holdings Limited (Osaka, Japon) (référence C/NL/13/02) et défini à l'article 2.

2 L'autorisation est donnée par écrit et mentionne expressément les exigences énoncées aux articles 3 et 4 et l'identificateur unique indiqué à l'article 2, paragraphe 3.

3 L'autorisation est limitée à la mise sur le marché de fleurs coupées de l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2, en tant que produit.

4 L'autorisation couvre la descendance issue de la reproduction végétative de l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2.

5 La période de validité de l'autorisation est de dix ans à compter de la date de sa délivrance.

1 L'organisme génétiquement modifié destiné à être mis sur le marché est un œillet (Dianthus caryophyllus L.) dont la couleur a été modifiée, qui est issu d'une culture cellulaire de Dianthus caryophyllus L. et a été transformé par Agrobacterium tumefaciens, souche AGL0, au moyen du vecteur pCGP1991, pour aboutir à la lignée FLO-40685-2. L'œillet génétiquement modifié contient les séquences d'ADN suivantes, dans trois cassettes: a) Cassette 1 Le gène dfr de pétunia codant la dihydroflavonol 4-réductase (DFR), enzyme essentielle dans la voie de biosynthèse de l'anthocyane, y compris ses propres promoteur et terminateur. b) Cassette 2 Le promoteur du gène codant la chalcone synthase de muflier, le gène de la flavonoïde 3′-5′-hydroxylase (f3′5′h) de Viola hortensis, sous forme d'ADNc codant F3′5′H, enzyme essentielle dans la voie de biosynthèse de l'anthocyane, et le terminateur de la transcription du gène de pétunia D8 codant une protéine putative de transfert de phospholipides. Ces deux cassettes ont été insérées dans le génome du végétal pour obtenir la couleur de fleur souhaitée. c) Cassette 3 Le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, la région 5′ non traduite du gène de pétunia codant une protéine de fixation à la chlorophylle a/b, le gène SuRB (als) codant une acétolactase synthétase (ALS) mutante de Nicotiana tabacum, qui confère une résistance aux sulfonylurées, y compris son propre terminateur. Cette caractéristique a été utilisée comme marqueur lors de la sélection des transformants.

2 L'œillet génétiquement modifié contient l'insert, ou une partie de celui-ci, sur quatre loci: Locus 1: une copie de l'ADN-T, contenant les trois cassettes, et une copie incomplète de l'ADN-T, contenant seulement la cassette f3′5′h avec la bordure droite de l'ADN-T. Les deux copies de l'ADN-T sont séparées par une région de l'ADN génomique de l'œillet. Locus 2: un insert contenant le terminateur D8 et la bordure droite de l'ADN-T. Locus 3: une copie complète et une copie incomplète de la cassette f3′5′h, toutes deux contenant les séquences du terminateur D8 et les bordures droites de l'ADN-T orientées en position bout à bout. Locus 4: une copie incomplète de la cassette als et la bordure gauche de l'ADN-T.

3 L'identificateur unique de l'œillet génétiquement modifié est FLO-4Ø685-2.

L'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2 peut être mis sur le marché dans le respect des conditions suivantes: a) l'œillet génétiquement modifié ne peut être utilisé qu'à des fins ornementales; b) la culture de l'œillet génétiquement modifié n'est pas autorisée; c) sans préjudice des dispositions en matière de confidentialité énoncées à l'article 25 de la directive 2001/18/CE, la méthode visant à détecter et identifier l'œillet génétiquement modifié, y compris les données expérimentales démontrant la spécificité de la méthode validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne, est disponible à l'adresse: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm d) sans préjudice des dispositions en matière de confidentialité énoncées à l'article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l'autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ou de son matériel génétique ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d'inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle de l'Union; e) la mention «Ce produit est un organisme génétiquement modifié» ou «Ce produit est un œillet génétiquement modifié» et la mention «Impropre à la consommation humaine et animale et non destiné à la culture» figurent sur l'étiquette des œillets génétiquement modifiés ou, pour les œillets qui ne sont pas préemballés, dans la documentation les accompagnant.

1 Durant toute la période de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation s'assure de l'instauration et de la mise en œuvre du plan de surveillance présenté dans la notification et visant à détecter les éventuels effets néfastes pour la santé humaine ou l'environnement qui résulteraient de la manipulation ou de l'utilisation de l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2. Le plan de surveillance est disponible à cette adresse: [lien: plan publié sur l'internet].

2 Le titulaire de l'autorisation fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des informations sur l'innocuité et les caractéristiques générales de l'œillet génétiquement modifié, ainsi que sur les conditions de surveillance, notamment les mesures de gestion à prendre en cas de propagation accidentelle.

3 Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des rapports annuels sur les résultats des activités de surveillance.

4 Le titulaire de l'autorisation est en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments démontrant: a) que les réseaux de surveillance existants, et notamment les réseaux nationaux de contrôle botanique et les services nationaux de protection des végétaux, spécifiés dans le plan de surveillance joint à la notification, recueillent les informations utiles pour la surveillance de l'œillet génétiquement modifié; et b) que les réseaux de surveillance visés au point a) ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l'autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres conformément au paragraphe 3.

Le Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.