Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión, de 10 de septiembre de 2019, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la designación de paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE.)

1 Se designa un panel de expertos en cada una de los ámbitos siguientes, a fin de cumplir las tareas establecidas en el artículo 106, apartados 9 y 10, del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746: 1) ortopedia, Traumatología, Rehabilitación, Reumatología; 2) sistema Circulatorio; 3) neurología; 4) sistema Respiratorio, Anestesiología, Medicina Intensiva; 5) endocrinología y Diabetes; 6) odontología y Cirugía General y Plástica; 7) obstetricia y Ginecología, incluida la Medicina Reproductiva; 8) gastroenterología y Hepatología; 9) nefrología y Urología; 10) oftalmología; 11) productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV).

2 Se designa un panel de expertos adicional, que se encargará de la decisión contemplada en el anexo IX, sección 5.1, letra c), del Reglamento (UE) 2017/745.

1 A efectos de lo dispuesto en el artículo 106, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745, se nombrarán asesores para formar parte de los paneles de expertos tras una convocatoria de manifestaciones de interés y una vez consultado el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), basándose en los criterios de selección indicados en dicha convocatoria.

2 El número de miembros de cada panel de expertos se establece en la convocatoria de manifestaciones de interés mencionada en el apartado 1.

3 A efectos de lo dispuesto en el artículo 106, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/745 y previa consulta del MDCG, los asesores que reúnan los criterios establecidos en la convocatoria pero que no sean nombrados para un panel de expertos se incluirán en una lista central de expertos disponibles («lista central»).

4 La selección de los asesores tendrá en cuenta la necesidad de garantizar: a) que se dispone de conocimientos clínicos, científicos o técnicos adecuados en los ámbitos mencionados en el artículo 1, apartado1; b) la independencia, la imparcialidad, la objetividad y la ausencia de conflictos de intereses, como se enuncia en el artículo 107 del Reglamento (UE) 2017/745; c) una representación geográfica equilibrada.

5 Cuando sea necesario debido a la carga de trabajo de un panel de expertos determinado o a la necesidad de proporcionar los conocimientos técnicos necesarios a un panel de expertos concreto, podrán nombrarse asesores adicionales para dicho grupo de expertos extraídos de la lista central.

6 Cuando sea necesario debido a la carga de trabajo de un panel de expertos determinado o a la necesidad de proporcionar los conocimientos técnicos necesarios a un panel de expertos concreto, podrán asignarse asesores de la lista central para tareas específicas por un período de tiempo limitado.

7 La lista central podrá actualizarse mediante la publicación de sucesivas convocatorias de manifestaciones de interés.

1 Con el acuerdo de la Comisión, los paneles de expertos podrán crear subgrupos permanentes o ad hoc a los que se les encomendarán tareas específicas y que estarán compuestos por un número determinado de sus miembros.

2 Los subgrupos deberán funcionar de conformidad con el reglamento interno común para los paneles de expertos, contemplado en el artículo 9, apartado 1.

1 Los asesores serán nombrados miembros de un panel de expertos por un período de tres años, con posibilidad de renovación.

2 En aquellos casos en que un asesor deje de cumplir las condiciones establecidas en los artículos 12 y 15, o en el artículo 339 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, dimita o deje de poder contribuir efectivamente a la labor del panel de expertos, la Comisión podrá destituir a dicho asesor.

3 Cuando un asesor sea destituido durante su mandato, se nombrará un sustituto, extraído de la lista central, por el resto del mandato.

1 Al inicio de cada mandato contemplado en el artículo 4, cada panel y sus subgrupos elegirán por mayoría simple a un presidente, a un presidente y a un vicepresidente de entre sus miembros.

2 Los mandatos de presidente y de vicepresidente tendrán una duración de tres años y serán renovables. Cualquier sustitución del presidente o vicepresidente durante dicho mandato tendrá lugar con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 1 y será válido por el resto del mandato.

3 En cuanto a los subgrupos, el mandato del presidente y el vicepresidente se desarrollará desde el momento de su elección hasta la expiración del mandato del subgrupo.

En aquellos casos en que adopte opiniones o dictámenes científicos, en el contexto de los artículos 54, apartado 1, y 61, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746, el panel de expertos tomará decisiones de conformidad con el artículo 106, apartado 12, del Reglamento (UE) 2017/745.

1 Tras la elección establecida en el artículo 5, se creará un comité de coordinación (en adelante, «el Comité»), compuesto por los presidentes y vicepresidentes de todos los paneles de expertos.

2 El Comité, entre otras cosas: garantizará el intercambio efectivo de información entre los paneles de expertos, adoptará y revisará el reglamento interno común para los grupos de expertos de conformidad con el artículo 9, adoptará y revisará las orientaciones internas y las metodologías que utilizarán los grupos de expertos.

3 El Comité actuará de acuerdo con el reglamento interno común contemplado en el artículo 9, apartado 1.

1 Para cada dictamen, opinión o posición en preparación, el presidente del grupo de expertos o del subgrupo podrá designar un ponente y un coponente. En este contexto, todos los demás miembros serán miembros evaluadores.

2 Los paneles de expertos cumplirán el reglamento interno común mencionado en el artículo 9 y cualquier orientación pertinente adoptada por el Comité, como se indica en el artículo 7, apartado 2, tercer guion.

3 En el contexto de las actividades de los paneles de expertos contemplados en el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745, los grupos de expertos utilizarán las orientaciones que facilitará la Comisión según lo establecido en el anexo IX, sección 5.1, letra h), del Reglamento (UE) 2017/745.

1 Basándose en una propuesta de los servicios de la Comisión y con el acuerdo de estos, el Comité adoptará un reglamento interno común para todos los paneles de expertos por mayoría simple de sus miembros. Los presidentes consultarán a sus grupos de expertos respectivos sobre el contenido del reglamento interno común antes de su adopción.

2 El reglamento interno común para los grupos de expertos establecerá, entre otras cosas: a) los procedimientos para llevar a cabo las tareas de los paneles de expertos a que se refiere el artículo 106, apartados 9 y 10, del Reglamento (UE) 2017/745; b) unas normas que garanticen la aplicación de los principios establecidos en los artículos 12 a 15.

3 El Comité, de acuerdo con los servicios de la Comisión, revisará el reglamento interno común como mínimo cada tres años y lo actualizará para garantizar que tenga en cuenta las últimas novedades científicas más recientes y refleje la práctica más moderna.

4 El reglamento interno común se pondrá a disposición del público en un sitio web específico de la Comisión.

1 La Comisión proporcionará una secretaría (en lo sucesivo, «la secretaría») a los grupos de expertos y al Comité.

2 La secretaría será responsable del apoyo necesario para el funcionamiento eficaz de los grupos de expertos. En particular, la secretaría: señalará y gestionará los conflictos de intereses; supervisará la aplicación coherente de los criterios establecidos en el anexo IX, sección 5.1, letra c), del Reglamento (UE) 2017/745 por parte del grupo de expertos pertinente, de conformidad con las orientaciones de la Comisión a que se refiere el artículo 8, apartado 3; supervisará el trabajo del panel de expertos a que se refiere el artículo 1, apartado 2; supervisará el cumplimiento de las normas de procedimiento comunes a que se refiere el artículo 9, las orientaciones y metodologías a que se refiere el artículo 7, apartado 2, tercer guion, y las solicitudes de dictamen, opinión o posición; publicará sus dictámenes, opiniones y posiciones, de conformidad con el artículo 106, apartado 12, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745; tramitará las solicitudes de conocimientos especializados suplementarios de los paneles de expertos.

1 Los asesores serán remunerados por sus trabajos de preparación y su participación (presencial o por medios electrónicos) en las reuniones del grupo de expertos y en otras actividades de los grupos de expertos reguladas por la presente Decisión. La remuneración se establecerá con arreglo a los criterios establecidos en el anexo.

2 La Comisión reembolsará los gastos de viaje y, en su caso, de estancia de los asesores en relación con las actividades de los paneles de expertos reguladas por la presente Decisión, de conformidad con las disposiciones vigentes en la Comisión. Dichos gastos se reembolsarán dentro de los límites de los créditos disponibles asignados a los servicios correspondientes de la Comisión en el marco del procedimiento anual de asignación de recursos.

1 Los asesores serán nombrados o asignados a título personal. No podrán delegar sus responsabilidades en ninguna otra persona.

2 Los asesores no tendrán intereses financieros ni de otro tipo en el sector de los productos sanitarios ni en ningún organismo notificado ni en ningún otro sector u organización que puedan afectar a su independencia, imparcialidad y objetividad. Realizarán una declaración de intereses en la que indicarán cualquier interés que pueda amenazar su independencia, imparcialidad y objetividad, o que pueda percibirse así razonablemente, incluida cualquier circunstancia pertinente relacionada con sus familiares cercanos.

3 Las declaraciones de intereses se presentarán por escrito al presentar la candidatura en respuesta a la convocatoria de manifestación de interés.

4 Los asesores actualizarán sus declaraciones de intereses: antes de su nombramiento para un panel de expertos o antes de su inclusión en la lista central, siempre que un cambio de circunstancias así lo exija, antes del comienzo de una tarea específica en el panel de expertos.

5 En aquellos casos en que no se cumplan las obligaciones contempladas en los apartados 1 a 4, la Comisión podrá adoptar todas las medidas que sean oportunas.

1 Los asesores se comprometerán a actuar en interés público y a respetar los principios enumerados en los artículos 12 a 15. A tal efecto, firmarán una declaración de compromiso.

2 Los asesores responderán a las solicitudes y otras comunicaciones del presidente de sus respectivos grupos de expertos, subgrupos y de la Secretaría. Dedicarán los esfuerzos necesarios para llevar a cabo las tareas asignadas lo mejor que puedan y dentro de los plazos establecidos en el reglamento interno a que se refiere el artículo 9.

Las actividades de los grupos de expertos se llevarán a cabo de manera transparente. La Secretaría pondrá a disposición del público, en particular en un sitio web específico de la Comisión, sin demora injustificada: a) los nombres de los asesores designados o asignados a los grupos de expertos o incluidos en la lista central de expertos disponibles; b) el curriculum vitae y las declaraciones de intereses, la confidencialidad y el compromiso de los asesores designados o asignados a los grupos de expertos; c) el reglamento interno común de los grupos de expertos a que se refiere el artículo 9; d) los dictámenes, opiniones y posiciones, conforme al artículo 8.

1 Los asesores no divulgarán ninguna información de carácter confidencial adquirida como parte de su trabajo en los grupos de expertos o como consecuencia de otras actividades reguladas por la presente Decisión. A tal efecto, firmarán una declaración de confidencialidad.

2 Los asesores deberán cumplir las normas de seguridad relativas a la protección de la información clasificada y de la información sensible no clasificada de la Unión, que se establecen en las Decisiones (UE, Euratom) 2015/443 y (UE, Euratom) 2015/444.

3 En aquellos casos en que no se cumplan las obligaciones contempladas en los apartados 1 a 2, la Comisión podrá adoptar las medidas que considere oportunas.

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.