Décision d'exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

1 Un groupe d'experts est désigné dans chacun des domaines suivants pour accomplir les tâches prévues à l'article 106, paragraphes 9 et 10, du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746: 1) Orthopédie, traumatologie, réhabilitation, rhumatologie; 2) Appareil circulatoire; 3) Neurologie; 4) Appareil respiratoire, anesthésie, soins intensifs; 5) Endocrinologie et diabète; 6) Chirurgie générale et plastique et dentisterie; 7) Gynécologie-obstétrique, y compris médecine de la reproduction; 8) Gastro-entérologie et hépatologie; 9) Néphrologie et urologie; 10) Ophtalmologie; 11) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2 Un groupe d'experts supplémentaire est désigné pour se charger de la décision visée à l'annexe IX, section 5.1, point c), du règlement (UE) 2017/745.

1 Aux fins de l'article 106, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745, les conseillers sont nommés auprès des groupes d'experts à la suite d'un appel à manifestation d'intérêt et après consultation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), sur la base des critères de sélection définis dans ledit appel à manifestation d'intérêt.

2 Le nombre de membres de chaque groupe d'experts est déterminé dans l'appel à manifestation d'intérêt visé au paragraphe 1.

3 Aux fins de l'article 106, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/745 et après consultation du GCDM, les conseillers qui satisfont aux critères définis dans l'appel à manifestation d'intérêt mais ne sont pas nommés auprès d'un groupe d'experts sont inscrits sur une liste centrale d'experts disponibles (ci-après la «liste centrale»).

4 Les conseillers sont sélectionnés dans le souci d'assurer: a) une expertise clinique, scientifique ou technique de pointe dans les domaines visés à l'article 1er, paragraphe 1; b) l'indépendance, l'impartialité, l'objectivité et l'absence de conflit d'intérêts, comme indiqué à l'article 107 du règlement (UE) 2017/745; c) une représentation géographique équilibrée.

5 Lorsque la charge de travail d'un groupe d'experts donné ou la nécessité de fournir l'expertise requise à un groupe d'experts donné l'oblige, des conseillers supplémentaires peuvent être nommés auprès de ce groupe d'experts à partir de la liste centrale.

6 Lorsque la charge de travail d'un groupe d'experts donné ou la nécessité de fournir l'expertise requise à un groupe d'experts donné l'oblige, des conseillers inscrits sur la liste centrale ou membres d'un autre groupe d'experts peuvent être affectés auprès du groupe d'experts concerné pour des tâches spécifiques et pour une période limitée.

7 La liste centrale peut être mise à jour en lançant de nouveaux appels à manifestation d'intérêt.

1 Un groupe d'experts peut, en accord avec la Commission, établir des sous-groupes permanents ou ad hoc chargés de tâches spécifiques et composés d'un certain nombre de ses membres.

2 Les sous-groupes agissent dans le respect du règlement intérieur commun des groupes d'experts, visé à l'article 9, paragraphe 1.

1 Les conseillers sont nommés membres d'un groupe d'experts pour un mandat de trois ans, renouvelable.

2 La Commission peut révoquer un conseiller, lorsque celui-ci ne remplit plus les conditions énoncées aux articles 12 et 15 ou à l'article 339 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, démissionne ou n'est plus en mesure de contribuer efficacement aux travaux du groupe d'experts.

3 Lorsqu'un conseiller est révoqué au cours de son mandat, son remplaçant est nommé à partir de la liste centrale pour le reste du mandat.

1 Au début de chaque mandat visé à l'article 4, chaque groupe et ses sous-groupes élisent, à la majorité simple, un président et un vice-président parmi leurs membres.

2 Le mandat du président et du vice-président est de trois ans et est renouvelable. Tout remplacement du président ou du vice-président pendant ce mandat est effectué conformément à la procédure visée au paragraphe 1 et est valable pour le reste du mandat.

3 En ce qui concerne les sous-groupes, le mandat du président et du vice-président débute au moment de leur élection et prend fin à l'expiration du mandat du sous-groupe.

Lorsqu'il adopte des avis scientifiques ou des points de vue, selon le cas, dans le cadre de l'article 54, paragraphe 1, et de l'article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et de l'article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746, le groupe d'experts prend ses décisions conformément à l'article 106, paragraphe 12, du règlement (UE) 2017/745.

1 Un comité de coordination (ci-après le «comité») composé des présidents et vice-présidents de tous les groupes d'experts est établi à la suite de l'élection visée à l'article 5.

2 Entre autres, le comité: assure un échange d'informations efficace entre les groupes d'experts, adopte et révise le règlement intérieur commun des groupes d'experts, conformément à l'article 9, adopte et révise les orientations internes et les méthodologies devant être utilisées par les groupes d'experts.

3 Le comité agit conformément au règlement intérieur commun visé à l'article 9, paragraphe 1.

1 Pour chaque avis, point de vue ou position en préparation, le président du groupe d'experts ou du sous-groupe peut désigner un rapporteur et un co-rapporteur. Dans ce contexte, tous les autres membres agissent en tant que membres vérificateurs.

2 Les groupes d'experts respectent le règlement intérieur commun visé à l'article 9 et toute orientation pertinente adoptée par le comité, visée à l'article 7, paragraphe 2, troisième tiret.

3 Dans le cadre des activités des groupes d'experts visées à l'article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745, les groupes d'experts utilisent les orientations que la Commission doit fournir conformément à l'annexe IX, section 5.1, point h), du règlement (UE) 2017/745.

1 Sur proposition des services de la Commission et en accord avec ceux-ci, le comité adopte un règlement intérieur commun pour tous les groupes d'experts à la majorité simple de ses membres. Les présidents consultent leurs groupes d'experts respectifs sur le contenu du règlement intérieur commun avant son adoption.

2 Le règlement intérieur commun des groupes d'experts prévoit entre autres: a) des procédures pour l'exécution des tâches des groupes d'experts visées à l'article 106, paragraphes 9 et 10, du règlement (UE) 2017/745; b) des règles garantissant l'application des principes énoncés aux articles 12 à 15.

3 Le comité, en accord avec les services de la Commission, réexamine le règlement intérieur commun au moins tous les 3 ans et le met à jour pour faire en sorte qu'il tienne compte des dernières évolutions scientifiques et reflète les pratiques les plus récentes.

4 Le règlement intérieur commun est accessible au public sur un site web spécifique de la Commission.

1 La Commission assure un secrétariat (ci-après le «secrétariat») pour les groupes d'experts et le comité.

2 Le secrétariat est chargé d'apporter le soutien nécessaire au fonctionnement efficace des groupes d'experts. En particulier, le secrétariat: identifie et gère les conflits d'intérêts potentiels, supervise l'application cohérente des critères énoncés à l'annexe IX, section 5.1, point c), du règlement (UE) 2017/745 par le panel d'experts compétent, conformément aux orientations de la Commission visées à l'article 8, paragraphe 3, supervise les travaux du groupe d'experts visé à l'article 1er, paragraphe 2, contrôle le respect du règlement intérieur commun visé à l'article 9, des orientations et des méthodologies visées à l'article 7, paragraphe 2, troisième tiret, et des demandes d'avis, de points de vue et de positions, publie leurs avis, points de vue et positions conformément à l'article 106, paragraphe 12, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745, traite les demandes d'expertise complémentaire émanant des groupes d'experts.

1 Les conseillers sont rémunérés pour leurs travaux préparatoires et leur participation (en personne ou par voie électronique) aux réunions du groupe d'experts et aux autres activités des groupes d'experts régies par la présente décision. La rémunération est établie conformément aux critères fixés en annexe.

2 Les frais de déplacement et, le cas échéant, de séjour supportés par les conseillers dans le cadre des activités des groupes d'experts régies par la présente décision sont remboursés par la Commission conformément aux dispositions en vigueur à la Commission. Ces frais sont remboursés dans les limites des crédits disponibles alloués aux services de la Commission dans le cadre de la procédure annuelle d'allocation de ressources.

1 Les conseillers sont nommés ou affectés à titre personnel. Ils ne doivent déléguer leurs responsabilités à aucune autre personne.

2 Les conseillers ne doivent avoir aucun intérêt financier ou autre dans l'industrie des dispositifs médicaux ni dans un organisme notifié ou toute autre organisation ou secteur, qui serait de nature à compromettre leur indépendance, leur impartialité et leur objectivité. Ils font une déclaration d'intérêt dans laquelle ils communiquent tout intérêt susceptible de compromettre, ou dont on peut raisonnablement penser qu'il est susceptible de compromettre, leur indépendance, leur impartialité et leur objectivité, en particulier toute information pertinente concernant les membres de leur famille proche.

3 Les déclarations d'intérêts sont présentées par écrit, lors de la candidature en réponse à l'appel à manifestation d'intérêt.

4 Les conseillers mettent à jour leur déclaration d'intérêts: avant la nomination auprès d'un groupe d'experts ou avant l'inscription sur la liste centrale, chaque fois qu'un changement de circonstances l'exige, avant le début d'une tâche spécifique au sein du groupe d'experts.

5 Lorsque les obligations visées aux paragraphes 1 à 4 ne sont pas remplies, la Commission peut prendre toutes les mesures appropriées.

1 Les conseillers s'engagent à agir dans l'intérêt général et à respecter les principes énoncés aux articles 12 à 15. À cette fin, ils signent une déclaration d'engagement.

2 Les conseillers répondent aux demandes et autres communications émanant du président de leur groupe d'experts ou sous-groupe et du secrétariat. Ils déploient les efforts nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont assignées au mieux de leurs possibilités et dans les délais prévus par le règlement intérieur commun visé à l'article 9.

Les activités des groupes d'experts sont menées de manière transparente. En particulier, le secrétariat met à la disposition du public sur un site internet spécifique de la Commission, dans les meilleurs délais: a) le nom des conseillers nommés ou affectés auprès des groupes d'experts ou inscrits sur la liste centrale d'experts disponibles; b) le curriculum vitæ et les déclarations d'intérêts, de confidentialité et d'engagement des conseillers nommés ou affectés auprès des groupes d'experts; c) le règlement intérieur commun des groupes d'experts visé à l'article 9; d) les avis, points de vue et positions visés à l'article 8.

1 Les conseillers ne divulguent aucune information de nature confidentielle obtenue dans le cadre de leurs travaux au sein des groupes d'experts ou du fait d'autres activités régies par la présente décision. À cette fin, ils signent une déclaration de confidentialité.

2 Les conseillers respectent les règles de sécurité concernant la protection des informations classifiées de l'Union européenne et des informations sensibles non classifiées, énoncées dans les décisions (UE, Euratom) 2015/443 et (UE, Euratom) 2015/444.

3 Lorsque les obligations visées aux paragraphes 1 et 2 ne sont pas remplies, la Commission peut prendre toutes les mesures appropriées.

La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.