Reglamento Delegado (UE) 2019/945 de la Comisión, de 12 de marzo de 2019, sobre los sistemas de aeronaves no tripuladas y los operadores de terceros países de sistemas de aeronaves no tripuladas

1 El presente Reglamento establece los requisitos para el diseño y la fabricación de sistemas de aeronaves no tripuladas («SANT») destinados a ser utilizados con arreglo a las normas y las condiciones definidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947, así como de los accesorios de identificación a distancia. También define el tipo de SANT cuyo diseño, producción y mantenimiento estarán sujetos a certificación.

2 Asimismo, establece normas relativas a la comercialización de SANT destinados a ser utilizados en la categoría «abierta» y de accesorios de identificación a distancia, y a su libre circulación en la Unión.

3 El presente Reglamento establece también normas aplicables a los operadores de SANT de terceros países cuando realicen operaciones con SANT con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947 dentro del espacio aéreo del cielo único europeo.

1 El capítulo II del presente Reglamento es aplicable a los productos siguientes: a) SANT previstos para ser utilizados según las normas y condiciones aplicables a la categoría «abierta» de operaciones de SANT con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947, salvo los SANT que sean de construcción privada y lleven una etiqueta de identificación de clase de acuerdo con lo establecido en las partes 1 a 5 del anexo del presente Reglamento en la que se indique a cuál de las cinco clases de SANT indicadas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947 pertenecen; b) los accesorios de identificación a distancia establecidos en la parte 6 del anexo del presente Reglamento.

2 El capítulo III del presente Reglamento es aplicable a los SANT utilizados con arreglo a las normas y las condiciones aplicables a las categorías de operaciones de SANT «certificada» y «específica» con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947.

3 El capítulo IV del presente Reglamento es aplicable a los operadores de SANT que tengan su centro de actividad principal, estén establecidos o residan en un tercer país, si tales SANT son utilizados en la Unión.

4 El presente Reglamento no es aplicable a los SANT destinados a ser utilizados exclusivamente dentro de edificios.

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes: 1)«Aeronave no tripulada» (ANT)cualquier aeronave que opere o esté diseñada para operar de forma autónoma o para ser pilotada a distancia sin un piloto a bordo.2)«Equipo para controlar aeronaves no tripuladas de forma remota»cualquier instrumento, equipo, mecanismo, aparato, añadido, programa informático o accesorio que sea necesario para el funcionamiento seguro de una ANT que no sea un componente de esta y que no vaya a bordo de ella.3)«Sistema de aeronave no tripulada» (SANT)una aeronave no tripulada y el equipo destinado a controlarla de forma remota.4)«Operador de sistema de aeronave no tripulada» («operador de SANT»)toda persona física o jurídica que utilice o tenga intención de utilizar uno o varios SANT.5)«Categoría abierta»categoría de operaciones de SANT definida en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947.6)«Categoría específica»categoría de operaciones de SANT definida en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947.7)«Categoría certificada»categoría de operaciones de SANT definida en el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947.8)«Legislación de armonización de la Unión»toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la introducción de productos en el mercado.9)«Acreditación»acreditación según se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008.10)«Evaluación de la conformidad»proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos relativos a un producto.11)«Organismo de evaluación de la conformidad»organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, entre las que figuran la calibración, el ensayo, la certificación y la inspección.12)«Marcado CE»marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que dispone su colocación.13)«Fabricante»toda persona física o jurídica que fabrica un producto o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.14)«Representante autorizado»toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas especificadas.15)«Importador»toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión.16)«Distribuidor»toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto.17)«Agentes económicos»el fabricante, el representante autorizado del fabricante, el importador y el distribuidor de un SANT.18)«Comercialización»todo suministro de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea previo pago o a título gratuito.19)«Introducción en el mercado»primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión.20)«Norma armonizada»norma armonizada según la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.21)«Especificación técnica»documento que prescribe los requisitos técnicos que debe cumplir un producto, proceso o servicio.22)«SANT de construcción privada»SANT montado o fabricado para el uso propio del constructor, excluyendo los SANT montados a partir de un conjunto de componentes introducido en el mercado por el fabricante en forma de kit único listo para el montaje.23)«Autoridad de vigilancia del mercado»autoridad de un Estado miembro responsable de vigilar el mercado en el territorio de dicho Estado.24)«Recuperación»toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final.25)«Retirada»toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto presente en la cadena de suministro.26)«Espacio aéreo del cielo único europeo»espacio aéreo del territorio en el que se aplican los Tratados, así como cualquier otro espacio aéreo en el que los Estados miembros aplican el Reglamento (CE) n.o 551/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo , de conformidad con el artículo 1, apartado 3, de dicho Reglamento.27)«Piloto a distancia»persona física responsable de la conducción segura del vuelo de una ANT mediante la utilización de sus mandos de vuelo, ya sea manualmente o, cuando la ANT vuele automáticamente, supervisando su rumbo con la facultad de intervenir y cambiar su rumbo en todo momento.28)«Masa máxima de despegue» («MMD»)masa máxima de la ANT definida por el fabricante o el constructor, incluida la carga útil y el combustible, a la que esta puede utilizarse.29)«Carga útil»cualquier instrumento, mecanismo, equipo, componente, aparato, añadido o accesorio, incluido el equipo de comunicación, que esté instalado o fijado en la aeronave y no se utilice ni esté destinado a utilizarse para el manejo o el control de una aeronave en vuelo y no forme parte del fuselaje, el motor o la hélice.30)«Modo sígueme»modo de funcionamiento de un SANT en el que la ANT sigue constantemente al piloto a distancia dentro de un radio predeterminado.31)«Identificación directa a distancia»sistema que garantiza la difusión local de información sobre una ANT en funcionamiento, incluido su marcado, de modo que esta información pueda obtenerse sin acceder físicamente a ella.32)«Geoconsciencia»función que, sobre la base de los datos facilitados por los Estados miembros, detecta una posible violación de los límites del espacio aéreo y alerta a los pilotos a distancia para que puedan tomar medidas eficaces inmediatas destinadas a evitar esa violación.33)«Nivel de potencia sonora LWA»nivel de potencia sonora ponderado A, en dB, en relación con 1 pW, tal como se define en la norma UNE-EN ISO 3744:2010.34)«Nivel de potencia sonora medido»nivel de potencia sonora determinado a partir de las mediciones que se detallan en la parte 13 del anexo. Los valores medidos podrán determinarse a partir de una sola ANT representativa del tipo de equipo o a partir del promedio de varias ANT.35)«Nivel de potencia sonora garantizado»nivel de potencia sonora determinado de conformidad con los requisitos establecidos en la parte 13 del anexo, que incluye las incertidumbres resultantes de la variación de la producción y los procedimientos de medición, y respecto al cual el fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, confirma que, según los instrumentos técnicos empleados y mencionados en la documentación técnica, no se supera.36)«Vuelo estacionario»mantenimiento en el aire en la misma posición geográfica.37)«Concentraciones de personas»reuniones en las que las personas no pueden alejarse debido a su densidad.

1 Los productos a los que se hace referencia en el artículo 2, apartado 1, deberán cumplir los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo.

2 Los SANT que no sean juguetes en el sentido de la Directiva 2009/48/CE deberán cumplir los requisitos de salud y seguridad pertinentes establecidos en la Directiva 2006/42/CE únicamente en relación con riesgos distintos de los relacionados con la seguridad del vuelo de las ANT.

3 Los programas informáticos de los productos ya comercializados solo podrán actualizarse si la actualización no afecta a la conformidad de los productos.

1 Solo se podrán comercializar productos que cumplan los requisitos del presente capítulo y no pongan en peligro la salud o la seguridad de las personas, los animales o los bienes.

2 Los Estados miembros no prohibirán, restringirán ni impedirán, por los aspectos contemplados en el presente capítulo, la comercialización de productos que cumplan las disposiciones del presente capítulo.

1 Cuando introduzcan sus productos en el mercado de la Unión, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo.

2 Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a la que se hace referencia en el artículo 17 y llevarán a cabo o subcontratarán el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente al que se hace referencia en el artículo 13. Cuando se haya demostrado, mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad, que un producto cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE.

3 Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años a partir de la introducción del producto en el mercado.

4 Los fabricantes garantizarán la aplicación de procedimientos destinados a mantener la conformidad del producto producido en serie con el presente capítulo. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño, las características o el programa informático del producto o en las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un producto, los fabricantes, para proteger la salud y la seguridad de los consumidores, someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos no conformes y las recuperaciones de productos y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

5 Los fabricantes de SANT garantizarán que las ANT llevan indicados el tipo, en el sentido de la Decisión 768/2008/CE, y un número de serie único que permita su identificación y, en su caso, que cumpla los requisitos establecidos en las partes 2 a 4 correspondientes del anexo. Los fabricantes de accesorios de identificación a distancia se asegurarán de que estos llevan indicados el tipo y un número de serie único que permita su identificación y que sea conforme con los requisitos establecidos en la parte 6 del anexo. En ambos casos, los fabricantes se asegurarán de que se indica también un número de serie único en la declaración UE de conformidad o en la declaración UE de conformidad simplificada a las que se hace referencia en el artículo 14.

6 Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, su dirección web y su dirección postal de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un punto de contacto único del fabricante. Los datos de contacto se indicarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

7 Los fabricantes se asegurarán de que el producto va acompañado del manual y de la nota informativa que se exigen en las partes 1 a 6 del anexo, redactados en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate. El manual y la nota informativa, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles y legibles.

8 Los fabricantes garantizarán que cada producto vaya acompañado de un ejemplar de la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad simplificada. Cuando se utilice una declaración UE de conformidad simplificada, esta indicará la dirección de internet exacta en la que pueda obtenerse el texto íntegro de la declaración UE de conformidad.

9 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente capítulo adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Si el producto entraña un riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad, toda medida correctora adoptada y sus resultados.

10 Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán a esta toda la información y documentación necesarias, en papel o en formato electrónico y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad, para demostrar la conformidad del producto con el presente capítulo. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción emprendida para eliminar los riesgos que presente el producto que hayan introducido en el mercado.

1 Un fabricante podrá designar a un representante autorizado mediante mandato escrito. Las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica a la que se hace referencia en el artículo 6, apartado 2, no formarán parte del mandato del representante autorizado.

2 El representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes: a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un período de diez años a partir de la introducción del producto en el mercado; b) previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado o de control de fronteras, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto; c) cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado o de control de fronteras, a petición de estas, en cualquier acción emprendida para eliminar la no conformidad de los productos objeto del mandato del representante autorizado o los riesgos de seguridad que estos entrañan.

1 Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión los productos que cumplan los requisitos establecidos en el presente capítulo.

2 Antes de introducir un producto en el mercado de la Unión, los importadores se asegurarán de que: a) el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad al que se hace referencia en el artículo 13; b) el fabricante ha elaborado la documentación técnica a la que se hace referencia en el artículo 17; c) el producto lleva el marcado CE y, en caso necesario, la etiqueta de identificación de clase y la indicación del nivel de potencia sonora de la ANT; d) el producto va acompañado de los documentos a los que se hace referencia en el artículo 6, apartados 7 y 8; e) el fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6. Si un importador considera o tiene motivos para pensar que un producto no cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, si el producto presenta un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores y de terceros, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades nacionales competentes.

3 Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, su dirección web y su dirección postal de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

4 Los importadores se asegurarán de que el producto va acompañado del manual y de la nota informativa que se exigen en las partes 1 a 6 del anexo, redactados en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate. El manual y la nota informativa, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles y legibles.

5 Mientras sean responsables del producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 4.

6 Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que entraña un producto, los importadores, para proteger la salud y la seguridad de los usuarios finales y de terceros, someterán a ensayo muestras de productos comercializados, investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los productos no conformes y las recuperaciones de productos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

7 Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la legislación de armonización aplicable de la Unión adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto entrañe un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

8 Durante un período de diez años desde la introducción del producto en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades puedan disponer de la documentación técnica.

9 Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias, en papel o en formato electrónico y en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad, para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción emprendida para eliminar los riesgos que presente el producto que hayan introducido en el mercado.

1 Al comercializar un producto en la Unión, los distribuidores actuarán con la debida diligencia en relación con los requisitos establecidos en el presente capítulo.

2 Antes de comercializar un producto, los distribuidores verificarán que lleva el marcado CE y, en su caso, la etiqueta de identificación de la clase de ANT y la indicación del nivel de potencia sonora, que va acompañado de los documentos a los que se hace referencia en el artículo 6, apartados 7 y 8, y que el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3. Los distribuidores se asegurarán de que el producto va acompañado del manual y de la nota informativa que se exigen en las partes 1 a 6 del anexo, redactados en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate. El manual y la nota informativa, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles y legibles. Si un distribuidor considera o tiene motivos para pensar que un producto no cumple los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, no lo comercializará hasta que sea conforme. Además, cuando el producto entrañe un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado competentes.

3 Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 4.

4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han comercializado no es conforme con la legislación de armonización aplicable de la Unión velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto entrañe un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.

5 Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán toda la información y documentación necesarias, en papel o en formato electrónico, para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción emprendida para eliminar los riesgos que entrañe el producto que hayan comercializado.

A los efectos del presente capítulo, se considerarán fabricantes y, por consiguiente, estarán sujetos a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, los importadores o distribuidores que introduzcan un producto en el mercado con su nombre comercial o marca o modifiquen un producto que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con el presente capítulo.

1 Previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado: a) a todo agente económico que les haya suministrado un producto; b) a todo agente económico al que hayan suministrado un producto.

2 Los agentes económicos deberán poder presentar la información a la que se hace referencia en el apartado 1: a) diez años después de que les haya sido suministrado el producto; b) diez años después de que hayan suministrado el producto.

Se supondrá que los productos conformes con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos de dichas normas o partes de estas expuestos en las partes 1 a 6 del anexo.

1 El fabricante efectuará una evaluación de la conformidad del producto mediante uno de los procedimientos siguientes con el fin de establecer su conformidad con los requisitos expuestos en las partes 1 a 6 del anexo. La evaluación de la conformidad tendrá en cuenta todas las condiciones de utilización previstas y previsibles.

2 Los procedimientos disponibles para llevar a cabo la evaluación de la conformidad serán los siguientes: a) control interno de la producción, según se establece en la parte 7 del anexo, al evaluar si un producto cumple los requisitos establecidos en las partes 1, 5 o 6 del anexo, teniendo en cuenta la condición de que el fabricante haya aplicado normas armonizadas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, en el caso de todos los requisitos respecto a los cuales existan tales normas; b) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, según se establece en la parte 8 del anexo; c) conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total, según se establece en la parte 9 del anexo, salvo cuando se evalúe la conformidad de un producto que sea un juguete en el sentido de la Directiva 2009/48/CE.

1 La declaración UE de conformidad a la que se hace referencia en el artículo 6, apartado 8, deberá indicar que se ha demostrado que el producto cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo y, en el caso de SANT, especificar su clase.

2 La declaración UE de conformidad tendrá la estructura del modelo establecido en la parte 11 del anexo, contendrá los elementos especificados en dicha parte y se actualizará continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice el producto.

3 La declaración UE de conformidad simplificada a la que se hace referencia en el artículo 6, apartado 8, contendrá los elementos que se especifican en la parte 12 del anexo y se actualizará continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice el producto. El texto íntegro de la declaración UE de conformidad estará disponible en la dirección de internet a la que se hace referencia en la declaración UE de conformidad simplificada, en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice el producto.

4 Cuando un producto esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos de la Unión. La mencionada declaración contendrá la identificación de dichos actos de la Unión, incluidas las referencias de su publicación.

5 Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en el presente capítulo.

El marcado CE estará sujeto a los principios generales establecidos en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

1 El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en la placa de datos fijada a él. Cuando esto no sea posible o no esté justificado debido al tamaño del producto, se colocará en el embalaje.

2 La etiqueta de identificación de clase de las ANT se colocará en estas y en su embalaje de manera visible, legible e indeleble y tendrá como mínimo 5 mm de altura. Se prohibirá colocar en un producto marcados, signos o inscripciones que puedan inducir a confusión a terceros en cuanto al significado o la forma de la etiqueta de identificación de clase.

3 La indicación del nivel de potencia sonora contemplada en la parte 14 del anexo se colocará, si es aplicable, de manera visible, legible e indeleble en la ANT, salvo cuando no sea posible o no esté justificado debido al tamaño del producto, así como en el embalaje.

4 El marcado CE y, si es aplicable, la indicación del nivel de potencia sonora y la etiqueta de identificación de clase de la ANT se colocarán antes de que el producto se introduzca en el mercado.

5 El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando sea aplicable el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la parte 9 del anexo. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

6 Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y adoptarán las medidas adecuadas en caso de uso indebido de dicho marcado.

1 La documentación técnica incluirá todos los datos y detalles pertinentes acerca de los medios utilizados por el fabricante para asegurarse de que el producto cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo. Incluirá, como mínimo, los elementos establecidos en la parte 10 del anexo.

2 La documentación técnica se redactará antes de introducir el producto en el mercado y se actualizará continuamente.

3 La documentación técnica y la correspondencia sobre los procedimientos del examen UE de tipo o la evaluación del sistema de calidad del fabricante se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptable para este último.

4 Cuando la documentación técnica no cumpla lo dispuesto en los apartados 1, 2 o 3 del presente artículo, la autoridad de vigilancia del mercado podrá pedir al fabricante o al importador que encarguen la realización de un ensayo a un organismo aceptable para la autoridad de vigilancia del mercado, a expensas del fabricante o del importador, dentro de un plazo determinado con el fin de verificar si el producto cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo que le sean aplicables.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad en calidad de terceros con arreglo al presente capítulo.

1 Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y del seguimiento de los organismos notificados, en particular por lo que respecta al cumplimiento del artículo 24.

2 Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y el seguimiento mencionados en el punto 1 sean realizados por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

3 Si la autoridad notificante delega la evaluación, la notificación o la supervisión a las que se hace referencia en el apartado 1 en un organismo que no sea una entidad pública, o le encomienda esas tareas de otra forma, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá, mutatis mutandis, los requisitos establecidos en el artículo 20. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4 La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

1 La autoridad notificante: a) se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad; b) se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades; c) se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación; d) no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter comercial o competitivo; e) preservará la confidencialidad de la información que obtenga; f) dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

1 Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio al respecto.

2 La Comisión hará pública esa información.

1 A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.

2 El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno de un Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

3 El organismo de evaluación de la conformidad será un organismo tercero independiente de la organización que evalúe. Se puede considerar organismo de evaluación de la conformidad un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento del producto evaluado, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de todo conflicto de intereses.

4 El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el propietario, el usuario o el encargado del mantenimiento del producto, ni el representante de una de esas partes. Ello no impedirá el uso del producto evaluado que sea necesario para las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad o el uso de dicho producto para fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de ese producto, ni representarán a las partes que realicen esas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad respecto a las cuales sean notificados. Esta disposición se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, la objetividad o la imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5 Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en los resultados de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular por parte personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de esas actividades.

6 Un organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en las partes 8 o 9 del anexo para las que haya sido notificado, independientemente de que las realice el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, respecto a cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada tipo o categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá: a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; de políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realiza como organismo notificado y cualquier otra actividad; c) de los procedimientos para desempeñar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de la empresa, el sector en el que opera, su estructura, el grado de complejidad del producto de que se trate y si el proceso de producción es en masa o en serie. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

7 El personal encargado de las tareas de evaluación de la conformidad tendrá: a) una buena formación técnica y profesional que le permita realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad; b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad apropiada para efectuar tales evaluaciones; c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones aplicables de la legislación de armonización de la Unión; d) la capacidad necesaria para la elaboración de certificados de examen UE de tipo o aprobaciones de sistemas de calidad y documentos e informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

8 Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad. La remuneración de los máximos directivos y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9 El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10 El personal del organismo de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas con arreglo a las partes 8 y 9 del anexo o a cualquier disposición nacional que les dé efecto, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de patentes.

11 El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización, las actividades de regulación en el ámbito de los SANT y la planificación de frecuencias, así como en las actividades del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con arreglo a la legislación de armonización aplicable de la Unión, o se asegurará de que su personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones administrativas y los documentos que resulten de las labores de dicho grupo.

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se supondrá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 22 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.

1 Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 22 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

2 El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de su lugar de establecimiento.

3 Las actividades solo podrán subcontratarse a una filial o delegarse en ella previo consentimiento del cliente.

4 El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo a las partes 8 y 9 del anexo.

1 El organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde esté establecido.

2 La solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto para el que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación expedido por un organismo nacional de acreditación que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 22.

1 Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 22.

2 Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.

3 La notificación incluirá información pormenorizada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad y el producto afectado, así como la correspondiente certificación de acreditación.

4 El organismo en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación.

5 Solo ese organismo será considerado un organismo notificado a efectos del presente capítulo.

6 La autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio pertinente posterior a la notificación.

1 La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.

2 Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

3 La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades respecto a las cuales hayan sido notificados. La Comisión se asegurará de que la lista se mantenga actualizada.

1 Cuando una autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 22 o no cumple sus obligaciones, dicha autoridad restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos o las obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

2 En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o de que el organismo notificado haya cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.

1 La Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que debe cumplir.

2 El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.

3 La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.

4 Si la Comisión comprueba que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro notificante en consecuencia y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, en caso necesario, en la anulación de la notificación.

1 Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las partes 8 y 9 del anexo.

2 Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de evaluación de la conformidad ejercerán sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad del producto en cuestión y si el proceso de producción es en masa o en serie. No obstante, respetarán el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que la ANT o el SANT sean conformes con el presente capítulo.

3 Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos establecidos en las partes 1 a 6 del anexo o en las normas armonizadas correspondientes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras oportunas y no expedirá ningún certificado de examen UE de tipo o aprobación del sistema de calidad.

4 Si, en el transcurso del seguimiento de la conformidad posterior a la expedición del certificado de examen UE de tipo o de la aprobación del sistema de calidad, un organismo notificado constata que el producto ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras oportunas y, si es necesario, suspenderá o retirará el certificado de examen UE de tipo o la aprobación del sistema de calidad.

5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado de examen UE de tipo o aprobación del sistema de calidad, según proceda.

Los organismos notificados garantizarán la existencia de un procedimiento de recurso transparente y accesible contra sus decisiones.

1 Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante: a) de toda denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo o de una aprobación del sistema de calidad con arreglo a las condiciones establecidas en las partes 8 y 9 del anexo; b) de toda circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de notificación; c) de toda solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y subcontrataciones transfronterizas.

2 Con arreglo a los requisitos de las partes 8 y 9 del anexo, los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos que hayan sido notificados con arreglo al presente capítulo y que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares de las mismas categorías de ANT o SANT información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

3 Los organismos notificados cumplirán las obligaciones de información establecidas en las partes 8 y 9 del anexo.

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

1 La Comisión se asegurará del establecimiento y la buena gestión de una coordinación y cooperación adecuadas entre los organismos notificados con arreglo al presente capítulo, en forma de grupo sectorial de organismos notificados.

2 Los organismos notificados participarán en el trabajo de dicho grupo, directamente o por medio de representantes designados.

1 Los Estados miembros organizarán y llevarán a cabo la vigilancia de los productos introducidos en el mercado de la Unión de conformidad con el artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 26 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

2 Los Estados miembros organizarán y llevarán a cabo el control de los productos que entran en el mercado de la Unión de conformidad con el artículo 15, apartado 5, y los artículos 27, 28 y 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

3 Los Estados miembros velarán por que sus autoridades de vigilancia del mercado y control de fronteras cooperen con las autoridades competentes designadas de conformidad con el artículo 17 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947 sobre asuntos de seguridad y establecerán mecanismos adecuados de comunicación y coordinación entre ellas, haciendo el mejor uso de la información contenida en el sistema de notificación de sucesos definido en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y los sistemas de información definidos en los artículos 22 y 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

1 En los casos en los que las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro hayan adoptado medidas con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, o cuando tengan motivos suficientes para creer que un producto supone un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos de la protección del interés público contemplados en el presente capítulo, realizarán una evaluación del producto en cuestión con respecto a todos los requisitos aplicables establecidos en el presente capítulo. Los agentes económicos pertinentes cooperarán en la medida necesaria con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto. Si en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo primero las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto no cumple los requisitos establecidos en el presente capítulo, pedirán sin demora al agente económico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el producto a los mencionados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 será aplicable a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

2 Si las autoridades de vigilancia del mercado consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que adopte al agente económico.

3 El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión.

4 Si el agente económico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo de ese mercado o recuperarlo. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.

5 La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos formulados por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes: a) el producto no cumple los requisitos establecidos en el artículo 4; b) las normas armonizadas mencionadas en el artículo 12 presentan deficiencias.

6 Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del producto en cuestión que tengan a su disposición, y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, de sus objeciones al respecto.

7 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el apartado 5 ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.

8 Los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto al producto en cuestión, tales como la retirada del mercado del producto.

1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 36, apartados 3 y 4, se presentan objeciones respecto a una medida nacional adoptada por un Estado miembro, o si la Comisión considera que una medida nacional es contraria a la legislación de la Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará la medida nacional. En función de los resultados de esta evaluación, la Comisión decidirá si la medida nacional está justificada o no. La Comisión remitirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente al agente o los agentes económicos pertinentes.

2 Si la medida nacional se considera justificada, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada o la recuperación del producto no conforme de su mercado e informarán a la Comisión en consecuencia. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión la retirará.

3 Si la medida nacional se considera justificada y la no conformidad del producto se atribuye a deficiencias de las normas armonizadas a las que se hace referencia en el artículo 36, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

1 Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 36, apartado 1, un Estado miembro comprueba que un producto, a pesar de ser conforme con el presente capítulo, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos de la protección del interés público contemplados en el presente capítulo, dicho Estado miembro pedirá al agente económico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para garantizar que el producto en cuestión no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, lo retire del mercado o lo recupere en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que dicho Estado miembro determine.

2 El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión.

3 El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto en cuestión y para determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

4 La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos afectados y evaluará la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, adoptará una decisión en la que indicará si la medida está justificada y, en caso necesario, propondrá medidas adecuadas.

5 La Comisión remitirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente al agente o los agentes económicos pertinentes.

1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 36, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación a propósito de productos sujetos al presente capítulo, pedirá al agente económico correspondiente que subsane el incumplimiento en cuestión: a) la colocación del marcado CE incumple el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 o los artículos 15 o 16 del presente Reglamento; b) no se ha colocado el marcado CE de tipo; c) la colocación del número de identificación del organismo notificado, si se aplica el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la parte 9 del anexo, incumple el artículo 16, o no se ha colocado dicho número; d) no se ha colocado la etiqueta de identificación de la clase de ANT; e) no se ha colocado el nivel de potencia sonora en los casos en que se exige; f) no se ha colocado el número de serie o este no tiene el formato adecuado; g) el manual o la nota informativa no están disponibles; h) la declaración UE de conformidad no está disponible o no se ha elaborado; i) la declaración UE de conformidad no se ha elaborado correctamente; j) la documentación técnica no está disponible o está incompleta; k) el nombre del fabricante o del importador, el nombre comercial registrado o la marca registrada y la dirección del sitio web o la dirección postal no están disponibles.

2 Si persiste la falta de conformidad indicada en el apartado 1, el Estado miembro afectado adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto o asegurarse de que sea retirado o recuperado del mercado.

1 El diseño, la producción y el mantenimiento de un SANT estarán certificados si este cumple alguna de las condiciones siguientes: a) tiene una dimensión característica de 3 m o más y está diseñado para ser utilizado sobre concentraciones de personas; b) está diseñado para el transporte de personas; c) está diseñado para el transporte de mercancías peligrosas y requiere una gran solidez para atenuar los riesgos para terceros en caso de accidente; d) se utiliza en la categoría de operaciones «específica» definida en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947, y en la autorización de explotación expedida por la autoridad competente, previa evaluación del riesgo contemplada en el artículo 11 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947, se considera que el riesgo de una operación no puede atenuarse adecuadamente sin la certificación del SANT.

2 Un SANT sujeto a certificación deberá cumplir los requisitos aplicables establecidos en los Reglamentos (UE) n.o 748/2012 , (UE) n.o 640/2015 y (UE) n.o 1321/2014 de la Comisión.

3 Salvo que deba estar certificado de conformidad con el apartado 1, un SANT utilizado en la categoría «específica» tendrá las capacidades técnicas indicadas en la autorización de explotación expedida por la autoridad competente o en el escenario estándar definido en el apéndice 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947 o definido en el certificado de operador de SANT ligero con arreglo a la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947.

1 Los operadores de SANT que tengan su centro de actividad principal, estén establecidos o residan en un tercer país deberán cumplir el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947 a los fines de las operaciones de los SANT en el espacio aéreo del cielo único europeo.

2 La autoridad competente respecto del operador de SANT del tercer país será la autoridad competente del primer Estado miembro en el que dicho operador tiene previsto realizar las operaciones.

3 No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente podrá reconocer un certificado de la competencia del piloto a distancia u operador de SANT de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/947, o un documento equivalente, a los fines de operaciones dentro de la Unión y operaciones de entrada y salida de esta, con la condición de que: a) el tercer país haya pedido ese reconocimiento; b) el certificado de la competencia del piloto a distancia o del operador de SANT sean documentos válidos del Estado de expedición; y c) la Comisión, previa consulta a la AESA, se haya asegurado de que los requisitos para la expedición de tales certificados garanticen el mismo nivel de seguridad que el presente Reglamento.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.