Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union)

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) „Nutzer“ bezeichnet eine Person, die mit der Produktdatenbank der Union über deren Funktionen interagiert; b) „Superuser“ bezeichnet einen bestimmten Nutzer, der jeweils von einem Zulassungsinhaber, einer zuständigen Behörde, der Agentur oder der Kommission benannt und von der Agentur autorisiert ist, gemäß den seinem Nutzerprofil zugewiesenen Zugriffsrechten in der Produktdatenbank der Union Aktionen durchzuführen; c) „kontrollierter Nutzer“ bezeichnet einen Nutzer, der von einem Superuser autorisiert ist, im Namen dieses Superusers gemäß den Zugriffsrechten, die dem Superuser in seinem Nutzerprofil zugewiesen wurden, in der Produktdatenbank der Union Aktionen durchzuführen; d) „offenes Format“ bezeichnet ein offenes Format im Sinne von Artikel 2 Absatz 14 der Richtlinie (EU) 2019/1024 des Europäischen Parlaments und des Rates ; e) „maschinenlesbares Format“ bezeichnet ein Dateiformat im Sinne von Artikel 2 Nummer 13 der Richtlinie (EU) 2019/1024; f) „strukturierte Daten“ bezeichnet Daten in einem vordefinierten und standardisierten Format, die von Computern geparst, organisiert und verarbeitet werden können; g) „System der Union“ bezeichnet ein IT-System der Europäischen Union, das der Kontrolle der Agentur, der Kommission oder der Mitgliedstaaten unterliegt; h) „Beschränkungen unterliegende Daten“ bezeichnet alle Daten, die nicht als öffentlich eingestuft sind, wie in der Zugangsregelung nach Artikel 13 dieser Verordnung festgelegt.

1 Bis spätestens zum 28. Januar 2022 entwickelt die Agentur eine Datenbank, die mindestens die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllt, und nimmt sie in Betrieb.

2 Nach dem 28. Januar 2022 verbessert die Agentur bestehende Funktionen der Datenbank und entwickelt weitere, für zweckmäßig gehaltene Funktionen, die zuvor von den zuständigen Behörden und der Kommission vereinbart werden. Spätestens bis zum 28. Januar 2022 erarbeitet die Agentur in Absprache mit den Mitgliedstaaten, der Kommission und den Zulassungsinhabern einen Plan für die Weiterentwicklung und Verbesserung der Produktdatenbank der Union. Die Agentur aktualisiert diesen Plan alle zwei Jahre unter Berücksichtigung der erzielten Fortschritte und der Erfordernisse, die das in Kapitel X der Verordnung (EU) 2019/6 genannte Regulierungsnetz ermittelt hat, sowie der Rückmeldungen der Nutzer der Produktdatenbank.

3 Bei der Einrichtung der Produktdatenbank der Union greift die Agentur so weit wie möglich auf Lösungen zurück, die bereits vorhanden sind, die im Bereich des Regulierungsnetzes gerade entwickelt werden oder die kommerziell verfügbar sind, vorausgesetzt, dass sie den Zielsetzungen für die Produktdatenbank der Union entsprechen.

1 Die zuständigen Behörden übermitteln auf elektronischem Wege die nach Artikel 155 der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Informationen in dem von der Agentur für die Ersteingabe in die Produktdatenbank der Union vorgeschriebenen Format. Die Agentur schreibt bis spätestens zum 21. Januar 2021 vor, in welchem Format die Daten und Dokumente („Datensatz“) vorliegen müssen, die zusammen die bereitzustellenden Informationen bilden.

2 Bevor die zuständigen Behörden der Agentur ihre Daten über Tierarzneimittel übermitteln, gleichen sie sie mit den in den Anhängen II und III festgelegten detaillierten Spezifikationen ab. Die Agentur stellt sicher, dass die erforderlichen kontrollierten Begriffe, einschließlich der Begriffe für Stoffe, sowie die erforderlichen Organisationsdaten und die eindeutigen Kennungen für Begriffe und Daten zum Abgleich der Daten zur Verfügung stehen, wobei deren Werte ausschließlich aus einer vordefinierten Menge von Werten ausgewählt werden können, die von der Agentur festgelegt bzw. gepflegt werden.

3 Ist ein Datensatz für ein bestimmtes Tierarzneimittel aus historischen Gründen unvollständig (weil vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 von den zuständigen Behörden oder den Zulassungsinhabern bestimmte Daten oder Dokumente nicht verlangt wurden), zeigen die zuständigen Behörden in den von ihnen bereitgestellten Datensätzen klar an, für welche Felder zum Zeitpunkt der Ersteingabe kein Wert verfügbar ist.

4 Die zuständigen Behörden übermitteln die verfügbaren Dokumente in einem offenen und für möglichst viele Dokumente maschinenlesbaren Format, das eine Langzeitarchivierung unterstützt.

5 Die zuständigen Behörden übermitteln die Informationen in mindestens einer Amtssprache der Union.

6 Spätestens bis zum 28. Juli 2021 stellt die Agentur die erforderliche Umgebung und IT-Unterstützung bereit, die von den zuständigen Behörden verwendet werden müssen, um das Hochladen von Massendaten für die Ersteingabe in die Produktdatenbank der Union zu testen.

1 Zusätzlich zu der Anforderung in Artikel 155 der Verordnung (EU) 2019/6 gilt Folgendes: a) Spätestens bis zum 28. Januar 2022 übermitteln die zuständigen Behörden der Agentur in elektronischer Form Informationen zu i) allen homöopathischen Tierarzneimitteln, die zu diesem Zeitpunkt in ihrem Mitgliedstaat registriert sind; ii) allen Tierarzneimitteln, die zu diesem Zeitpunkt in ihrem Mitgliedstaat parallel gehandelt werden. b) Spätestens bis zum 28. Januar 2024 übermitteln die zuständigen Behörden der Agentur in elektronischer Form Informationen zu allen Tierarzneimitteln, die bis zu diesem Zeitpunkt in ihrem Mitgliedstaat von den Bestimmungen für die Zulassung ausgenommen wurden.

2 Die zuständigen Behörden verwenden das in Artikel 3 Absatz 1 genannte Format und die in den Anhängen II und III festgelegten detaillierten Spezifikationen der zu übermittelnden Informationen.

Bei Abweichungen zwischen den bereits in den Systemen der Mitgliedstaaten vorhandenen Datensätzen und der Produktdatenbank der Union ist letztere maßgebend, was die darin enthaltenen Informationen angeht. Dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die Produktdatenbank der Union mit den aktuellsten Informationen über Tierarzneimittel, die sich aus dem laufenden Regulierungsprozess ergeben und in ihren nationalen Systemen enthalten sind, zu synchronisieren.

1 Die Produktdatenbank der Union umfasst grafische Nutzeroberflächen, über die die Nutzer gemäß ihren in den Artikeln 12 und 13 festgelegten Zugriffsrechten Zugang zu ihr erhalten.

2 Die Agentur stellt sicher, dass die Entwicklung, der Betrieb und die Pflege der Produktdatenbank der Union in Übereinstimmung mit der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates erfolgt.

3 Die grafische Nutzeroberfläche der Produktdatenbank der Union unterstützt responsives Webdesign.

4 Die grafische Nutzeroberfläche der Produktdatenbank der Union für die Öffentlichkeit steht in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.

5 Die grafische Nutzeroberfläche der Produktdatenbank der Union für Superuser und kontrollierte Nutzer ist mindestens in englischer Sprache verfügbar.

Die Produktdatenbank der Union umfasst mindestens folgende Komponenten: a) eine Komponente für das Zugangsmanagement, die mittels Authentifizierungs- und Autorisierungsverfahren die Kontrolle des Zugriffs auf Daten oder Funktionen verwaltet und sicherstellt, dass Superuser und kontrollierte Nutzer in angemessenem Umfang Zugriff auf die von der Produktdatenbank der Union bereitgestellten Ressourcen erhalten und über die geeigneten Berechtigungen zur Durchführung von Aktionen in der Produktdatenbank der Union verfügen; b) eine Komponente für die Übermittlung von Daten und Dokumenten, die es ermöglicht, Daten und Dokumente in Bezug auf neue Tierarzneimittel sowie auf Änderungen der Zulassungsbedingungen und sonstige nach der Zulassung aufgetretene Änderungen der bereits in der Produktdatenbank der Union für Tierarzneimittel vorhandenen Datensätze an die Produktdatenbank zu übermitteln; c) eine Komponente für das Daten- und Dokumenten-Verzeichnis zur Verwaltung sämtlicher Daten und Dokumente, die in die Produktdatenbank der Union aufgenommen werden, die mindestens die folgenden Funktionen unterstützt: i) eine Datenaufzeichnungsfunktion, die die Fähigkeit zur Aufzeichnung von Daten verwaltet, einschließlich Versionsverwaltung; ii) eine Funktion zur Validierung der Datenqualität, die automatisch die technische Validierung und Qualitätsprüfung von Daten vor deren Aufzeichnung in der Produktdatenbank der Union verwaltet; iii) eine Datenprotokollfunktion, die das Prüfprotokoll und die Rückverfolgbarkeit von Datenänderungen verwaltet; iv) eine Dokumentenverwaltungsfunktion, die die Speicherung von Dokumenten, die Versionsverwaltung der gespeicherten Dokumente zur Unterscheidung zwischen den zuletzt genehmigten Versionen und Versionen, die zu einem früheren Zeitpunkt genehmigt, aber durch neuere Versionen ersetzt wurden, sowie allen Versionen, die aufgrund der Ablehnung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, verworfen wurden, und den Zugang zu Dokumenten verwaltet; d) ein Portal der Produktdatenbank der Union, das Nutzern über Datenveröffentlichung, Datensuche, -anzeige und -export sowie Datenanalyse Informationen darstellt und ihnen entsprechend ihren Zugriffsrechten bestimmte Funktionen bereitstellt; e) eine Komponente zur Verwaltung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, mit der die jeweils zuständige Behörde bzw. die Kommission über Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, informiert wird und mit der sie die Möglichkeit erhält, diese Änderungen vor der Aktualisierung in der Produktdatenbank der Union zu genehmigen oder abzulehnen, die Datensätze entsprechend zu aktualisieren und die entsprechende Dokumentation zu speichern und zu aktualisieren; f) ein Modul für die Öffentlichkeit, auf das über das Portal der Produktdatenbank der Union zugegriffen wird und das es der Öffentlichkeit ermöglicht, alle öffentlich verfügbaren Daten und Dokumente zu Tierarzneimitteln gemäß Artikel 56 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuzeigen und zu durchsuchen.

Die Produktdatenbank der Union verfügt mindestens über die in Anhang I aufgeführten Funktionen.

Die Agentur stellt sicher, dass a) der Mechanismus für den elektronischen Austausch von Daten und Dokumenten den derzeit anerkannten internationalen Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln und den Austausch von Arzneimittelinformationen bzw. einschlägigen Teilbereichen davon entspricht, sofern sich die optimale Funktionsweise der Produktdatenbank der Union nicht negativ auf andere Systeme der Union auswirkt; b) die Struktur der Daten in der Produktdatenbank der Union mit der in anderen Systemen der Union, die die gleichen Referenzdaten verwenden, konsistent ist; c) die Produktdatenbank der Union als das Stammdaten-Verzeichnis der Union fungiert, in dem Informationen über Tierarzneimittel registriert werden; d) die Produktdatenbank der Union eine Funktion umfasst, über die andere Systeme mit ihr interagieren können; e) die Produktdatenbank der Union Referenzdaten aus anderen bestehenden Datenbanken oder IT-Tools verarbeitet, um eine doppelte Dateneingabe auf Unionsebene zu vermeiden und die Datenqualität sicherzustellen; f) die Produktdatenbank der Union in der Lage ist, gegebenenfalls im Laufe des Regulierungsprozesses bereitgestellte strukturierte Daten zu verarbeiten; g) die Produktdatenbank der Union der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union die erforderlichen Daten bereitstellt; h) die Produktdatenbank der Union mit der Herstellungs-, Einfuhr- und Großhandelsvertriebsdatenbank der Union verknüpft ist; i) die Produktdatenbank der Union über eine serviceorientierte Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) für den Austausch von Daten und Dokumenten mit den Systemen von Zulassungsinhabern, zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission verfügt.

Die Agentur stellt sicher, dass a) das Format für die elektronische Übermittlung aus Dokumenten bzw. strukturierten Daten über Tierarzneimittel besteht; b) das Format der Daten i) den derzeit anerkannten internationalen Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln und den Austausch von Arzneimittelinformationen bzw. einschlägigen Teilbereichen davon entspricht, sofern sich die optimale Funktionsweise der Produktdatenbank der Union nicht negativ auf andere Systeme der Union auswirkt; ii) so weit wie möglich strukturierte Daten und kontrollierte Begriffe verwendet, einschließlich Begriffe für Stoffe und Organisationsdaten, um die Qualität der Daten sicherzustellen; c) die Dokumente in einem offenen und maschinenlesbaren Dokumentenformat bereitgestellt werden, das eine Langzeitarchivierung unterstützt.

Daten über das jährliche Verkaufsvolumen von Tierarzneimitteln sind in der Produktdatenbank der Union nur sichtbar für die jeweils zuständigen Behörden, die Kommission und die Agentur sowie für die Zulassungsinhaber, auf deren Tierarzneimittel sich diese Daten beziehen.

1 Die Agentur unterzieht in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und der Kommission und in Absprache mit den Zulassungsinhabern die Produktdatenbank der Union vor ihrer Inbetriebnahme bestimmten Sicherheitsprüfverfahren.

2 Die Agentur stellt sicher, dass die über das Internet zugänglichen Komponenten der Produktdatenbank der Union während der gesamten Lebensdauer der Datenbank ausreichend gegen Risiken der Cyberkriminalität geschützt sind.

3 Die Agentur schreibt vor, dass Superuser und kontrollierte Nutzer bei jeder Nutzung der Produktdatenbank der Union Authentifizierungs- und Autorisierungsverfahren durchlaufen müssen.

4 Die Agentur gewährleistet die sichere Speicherung und den sicheren Austausch aller in der Produktdatenbank der Union gespeicherten Daten unter Verwendung von Sicherheitsprotokollen und Konnektivitätsregeln aus nicht proprietären, offenen Standards, die von internationalen Normungsgremien oder -organisationen festgelegt wurden.

5 Die Agentur beschränkt den Zugang zu jenen Arten von Informationen, auf die nur Superuser und kontrollierte Nutzer zugreifen dürfen, und zu jenen Funktionen, die nur diese ausüben dürfen. Die in Artikel 13 festgelegte Zugangsregelung muss mit der Vertraulichkeitseinstufung der zugänglichen Daten im Einklang stehen und den Sicherheitsanforderungen der Agentur entsprechen; die Trennung der Zuständigkeiten muss sichergestellt und der Zugang zu den Daten eingeschränkt sein.

6 Die Agentur gewährleistet, dass die Produktdatenbank der Union ein Prüfprotokoll bereitstellt und die Rückverfolgbarkeit ermöglicht bezüglich a) regulierungsbezogener Aktionen, die von Superusern oder kontrollierten Nutzern darin vorgenommen wurden, sowie b) Änderungen, die durch Superuser oder kontrollierte Nutzer an den darin enthaltenen Datensätzen vorgenommen wurden.

1 Die Agentur entwickelt und pflegt in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und der Kommission und in Absprache mit den Zulassungsinhabern eine Zugangsregelung.

2 In der Zugangsregelung werden die für Superuser zulässigen Zugangsebenen so festgelegt, dass das ordnungsgemäße Funktionieren der Produktdatenbank der Union gewährleistet ist und gleichzeitig vertrauliche Geschäftsinformationen und personenbezogene Daten geschützt werden und dass sichergestellt wird, dass die in dieser Verordnung festgelegten Spezifikationen der Produktdatenbank der Union eingehalten werden.

3 Die Agentur ist für die Verwaltung der in der Zugangsregelung festgelegten Zugriffsrechte von Superusern für die Produktdatenbank der Union zuständig.

4 Superuser sind in Bezug auf die Datensätze für Tierarzneimittel aus ihrem Zuständigkeitsbereich für die Verwaltung der Zugriffsrechte kontrollierter Nutzer verantwortlich. Dies entbindet Superuser nicht von ihrer rechtlichen Verantwortung.

1 Die Öffentlichkeit kann über die Datenfelder in der Produktdatenbank der Union anhand eines oder mehrerer Kriterien die in der Datenbank enthaltenen, öffentlich zugänglichen Informationen anzeigen und erweiterte Suchen danach durchführen und bei Bedarf die Suchergebnisse exportieren.

2 Für den Zugang der Öffentlichkeit zu öffentlich zugänglichen Informationen ist keine Registrierung, Autorisierung oder Authentifizierung erforderlich. Auch ist dieser Zugang kostenfrei.

1 Die Produktdatenbank der Union enthält die einschlägigen Informationen auf der Grundlage der Daten und Dokumente, die gemäß den Artikeln 8, 58, 61, 62, 87 und 102 sowie Anhang III der Verordnung (EU) 2019/6 übermittelt werden.

2 In der Produktdatenbank der Union wird jedes Tierarzneimittel dauerhaft und eindeutig identifiziert. Die Genauigkeit dieser Identifizierung geht bis zur Ebene der Packungsgröße. Die Zulassungsinhaber müssen bei jeder späteren Übermittlung zu diesem Tierarzneimittel auf diese eindeutige Identifizierung hinweisen.

3 In der Produktdatenbank der Union werden Tierarzneimittel identifiziert, die im Rahmen desselben Zulassungsverfahrens in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind.

4 Es werden geeignete Verweise eingepflegt, um zusammengehörige Daten und Dokumente, die in der Produktdatenbank der Union gespeichert sind, miteinander zu verknüpfen.

5 Die Agentur stellt sicher, dass Verweise auf Tierarzneimittel und Dokumente über die gesamte Lebensdauer der Erzeugnisse stabil bleiben.

Die Agentur stellt sicher, dass die Produktdatenbank der Union die in Anhang II spezifizierten Datenfelder gemäß den genannten Beschreibungen und Datenformaten enthält, um die in Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Informationen zu erfassen.

Die Agentur stellt sicher, dass die Produktdatenbank der Union zusätzlich zu den in Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Informationen, die mittels der in Artikel 16 vorgesehenen Datenfelder erfasst werden, mindestens noch die in Anhang III spezifizierten Datenfelder gemäß den genannten Beschreibungen und Datenformaten enthält.

1 Ab dem 28. Januar 2022 erstellen die zuständigen Behörden bzw. die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach einem positiven Ergebnis des Zulassungsverfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6, der Registrierung gemäß Kapitel V der Verordnung (EU) 2019/6, der Erlaubnis zur Verwendung gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Genehmigung des Parallelhandels gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 für unter ihre Zuständigkeit fallende Produkte neue bzw. vorläufige Einträge in der Produktdatenbank der Union, indem sie Daten und Dokumente einpflegen, die ihnen von Antragstellern in elektronischer Form übermittelt wurden. Die jeweils zuständige Behörde bzw. die Kommission aktualisiert diese Einträge mit dem Bewertungsbericht, nachdem sie alle darin enthaltenen vertraulichen Geschäftsinformationen gelöscht hat, sobald dieser verfügbar ist.

2 Die Agentur stellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission sicher, dass Geschäftsregeln festgelegt und Leitlinien bereitgestellt werden, um die Datenkonsistenz zwischen den nationalen Systemen und der Produktdatenbank der Union zu ermöglichen.

3 Die zuständigen Behörden, die Kommission und die Agentur stellen sicher, dass die in die Produktdatenbank der Union eingegebenen Daten dem Format und den Spezifikationen entsprechen, die in dieser Verordnung festgelegt sind.

4 Die in Artikel 67 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Aktualisierungen der Produktdatenbank der Union werden binnen 30 Tagen nach Abschluss des in Artikel 67 Absatz 1 der genannten Verordnung vorgesehenen Verfahrens vorgenommen.

5 Die Zulassungsinhaber zeichnen alle Änderungen der Verfügbarkeit der einzelnen Tierarzneimittel in jedem der betreffenden Mitgliedstaaten auf, sobald sie davon Kenntnis erhalten.

6 Die Zulassungsinhaber erfassen die Daten einer Aussetzung bzw. einer Anordnung des Ruhens oder eines Widerrufs der betroffenen Zulassungen, sobald diese Änderungen eintreten. Kommt der Zulassungsinhaber dieser Verpflichtung nicht innerhalb von 30 Tagen nach, so erfassen und aktualisieren die zuständigen Behörden bzw. die Kommission diese Informationen. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten sind die Einträge der zuständigen Behörden in der Produktdatenbank der Union maßgeblich.

7 Die zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats sind dafür verantwortlich, die erforderlichen Informationen über parallel gehandelte Tierarzneimittel, die unter ihre Zuständigkeit fallen, aufzuzeichnen.

8 Die Zulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, dass die Daten und Dokumente, die sie in entsprechenden Datensätzen in der Produktdatenbank der Union für ihre Tierarzneimittel erfassen, korrekt und aktuell sind.

9 Wenn Inhaber einer Zulassung, die ihnen gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurde, einer Registrierung für homöopathische Tierarzneimittel, die ihnen gemäß Kapitel V der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurde, einer Erlaubnis zur Verwendung von Tierarzneimitteln gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder einer Genehmigung für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 Qualitäts probleme bezüglich der Daten oder Dokumente in den gemäß Absatz 1 erstellten oder gemäß Absatz 4 aktualisierten Einträgen für ihre Tierarzneimittel feststellen, benachrichtigen sie umgehend die jeweils zuständigen Behörden bzw. die Kommission, die diese Daten unverzüglich berichtigen, nachdem sie überprüft haben, ob die Ersuchen berechtigt sind.

10 Die Agentur stellt sicher, dass die in diesem Artikel festgelegten Zuständigkeiten entweder von Superusern oder kontrollierten Nutzern oder von externen Systemen außerhalb der Produktdatenbank der Union wahrgenommen werden können. Der Zugang dieser Systeme zur Produktdatenbank der Union wird so gehandhabt, als seien sie Superuser oder kontrollierte Nutzer.

1 Die Agentur stellt sicher, dass die Produktdatenbank der Union so konzipiert ist, dass a) es den zuständigen Behörden, der Kommission und den Zulassungsinhabern möglich ist, Datensätze zumindest in folgenden Fällen zu ändern, wobei es auch möglich sein muss, diese Änderungen parallel vorzunehmen: i) bei Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern; ii) bei Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern; iii) bei allen anderen Änderungen, die in der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehen sind, insbesondere des jährlichen Verkaufsvolumens und der Informationen über die Verfügbarkeit, das Inverkehrbringen und den Zulassungsstatus; b) es den zuständigen Behörden und der Kommission möglich ist, alle sonstigen Änderungen vorzunehmen, um die Qualität der in der Produktdatenbank der Union enthaltenen Datensätze zu aktualisieren oder zu pflegen; c) es den Zulassungsinhabern möglich ist, Änderungen an Tierarzneimitteldatensätzen zusammenzufassen, um bei mehreren Tierarzneimitteln gleichzeitig dieselbe Änderung vorzunehmen oder um mehrere Änderungen an einem einzigen Produktdatensatz vorzunehmen; d) ein Protokoll geführt wird über die erfassten Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, und deren jeweilige, mit den betreffenden Tierarzneimitteln verknüpften Ergebnisse, sowie ein Protokoll darüber, welche Superuser oder kontrollierten Nutzer diese Änderungen der Zulassungsbedingungen erfasst haben, wer sie genehmigt oder abgelehnt hat und wann diese Aktionen durchgeführt wurden; e) es Zulassungsinhabern möglich ist, in der Komponente für die Daten- und Dokumentenübermittlung die erforderlichen verfahrensbezogenen Informationen zu Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Beschreibung der jeweiligen Felder in Anhang III zu erfassen sowie Entwürfe für Änderungen der Daten in der Produktdatenbank der Union einzugeben oder aktualisierte Versionen der in der Produktdatenbank der Union gespeicherten Dokumente hochzuladen, sobald Änderungen der Zulassungsbedingungen in der Produktdatenbank der Union erfasst werden; f) es möglich ist, Entwürfe von Änderungen der Daten zu bestätigen oder die neuesten Dokumentversionen anzuzeigen und die zuvor genehmigten Dokumentversionen als veraltet zu kennzeichnen und zu speichern, nachdem Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern und die zu Änderungen der bereits in der Produktdatenbank der Union vorhandenen Datensätze führen, genehmigt wurden; g) es möglich ist, Ablehnungen zu erfassen bei Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern und die andernfalls zu Änderungen der bereits in der Produktdatenbank der Union vorhandenen Datensätze geführt hätten, indem die Entwürfe von Änderungen der Daten oder die hochgeladenen, aktualisierten Dokumentversionen als abgelehnt erfasst werden; h) es möglich ist, im Falle der Genehmigung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern und zu Änderungen der bereits in der Produktdatenbank der Union vorhandenen Datensätze führen, die jeweiligen Daten oder Dokumente, die in der Produktdatenbank der Union gespeichert sind, zu aktualisieren, und dass ein Protokoll darüber geführt wird, welche Superuser oder kontrollierten Nutzer diese Änderungen der Zulassungsbedingungen erfasst haben und wann diese Aktionen durchgeführt wurden; i) die erforderlichen automatischen Benachrichtigungen zu den in Anhang I beschriebenen Funktionen 4.1 und 4.2 versendet werden.

2 Die Agentur legt in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und der Kommission und in Absprache mit den Zulassungsinhabern die Grundsätze und das Konzept für die Verwaltung des Regulierungsprozesses bei parallelen Änderungen der Zulassungsbedingungen fest.

1 Die Agentur stellt sicher, dass in Fällen, die ihrer Kontrolle unterliegen, die Produktdatenbank der Union nicht für Zeiträume von mehr als drei Arbeitstagen nicht verfügbar ist.

2 Im Falle der Nichtverfügbarkeit der Produktdatenbank der Union stellt die Agentur sicher, dass allen Nutzern eine klare Mitteilung darüber angezeigt wird.

3 Die Agentur stellt sicher, dass die in der Produktdatenbank der Union gespeicherten Daten und Dokumente wiederherstellbar sind.

4 Die Agentur erarbeitet gemeinsam mit den zuständigen Behörden und der Kommission und in Absprache mit den Zulassungsinhabern detaillierte Notfallregelungen für den Fall eines längeren Ausfalls oder einer längeren Nichtverfügbarkeit der Produktdatenbank der Union oder einer ihrer Komponenten oder Funktionen aus Gründen, auf die die Agentur keinen Einfluss hat.

5 In den detaillierten Notfallvereinbarungen sind die Verfahren beschrieben, die einzuhalten sind, um die Kontinuität der von der Produktdatenbank der Union unterstützten Regulierungsprozesse sicherzustellen, indem geeignete alternative elektronische Mittel verwendet werden.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.