Règlement d’exécution (UE) 2021/16 de la Commission du 8 janvier 2021 établissant les mesures nécessaires et les modalités de fonctionnement pour la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (base de données de l’Union sur les médicaments)

Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «utilisateur»: toute personne qui interagit avec la base de données de l’Union sur les médicaments par l’intermédiaire de ses fonctions; b) «superutilisateur»: un utilisateur qui est désigné par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché, chaque autorité compétente, l’Agence ou la Commission et qui est autorisé par l’Agence à exécuter des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments conformément aux droits d’accès attribués à leur profil d’utilisateur; c) «utilisateur contrôlé»: tout utilisateur autorisé par un superutilisateur à exécuter en son nom des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments, conformément aux droits d’accès attribués au profil de ce superutilisateur; d) «format ouvert»: un format ouvert au sens de l’article 2, point 14), de la directive (UE) 2019/1024 du Parlement européen et du Conseil ; e) «format lisible par machine»: un format lisible par machine au sens de l’article 2, point 13), de la directive (UE) 2019/1024; f) «données structurées»: des données présentées dans un format prédéfini et normalisé qui peuvent être analysées, organisées et traitées par des ordinateurs; g) «systèmes de l’Union»: les systèmes informatiques de l’Union européenne sous le contrôle de l’Agence, de la Commission ou des États membres; h) «donnée restreinte»: toute donnée non classifiée comme publique, conformément à la politique en matière d’accès visée à l’article 13 du présent règlement.

1 Pour le 28 janvier 2022 au plus tard, l’Agence crée et met en service une base de données qui répond au minimum aux exigences prévues par le présent règlement.

2 Après le 28 janvier 2022, l’Agence assure la mise à niveau des fonctionnalités existantes de la base de données et met au point toute autre fonctionnalité jugée appropriée et approuvée par les autorités compétentes et la Commission. Pour le 28 janvier 2022 au plus tard, l’Agence élabore, en consultation avec les États membres, la Commission et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, un plan de développement et de mise à niveau de la base de données de l’Union sur les médicaments. L’Agence met ce plan à jour tous les deux ans à la lumière des progrès réalisés et des besoins recensés par le réseau des autorités de réglementation visé au chapitre X du règlement (UE) 2019/6 et sur la base des retours d’informations fournis par les utilisateurs de la base de données de l’Union sur les médicaments.

3 Lors de la mise en place de la base de données de l’Union sur les médicaments, l’Agence utilise, dans toute la mesure du possible, les solutions qui existent déjà, sont en cours de déploiement dans le réseau des autorités de réglementation ou sont disponibles sur le marché, à condition qu’elles répondent aux objectifs de la base de données de l’Union sur les médicaments.

1 Les autorités compétentes transmettent, sous forme électronique, les informations requises conformément à l’article 155 du règlement (UE) 2019/6 au format prescrit par l’Agence pour l’apport initial à la base de données de l’Union sur les médicaments. Pour le 21 janvier 2021 au plus tard, l’Agence définit le format des données et des documents («ensemble de données») qui forment ensemble les informations à fournir.

2 Avant de transmettre leurs données sur les médicaments vétérinaires à l’Agence, les autorités compétentes procèdent à leur mappage par rapport aux spécifications détaillées figurant aux annexes II et III du présent règlement. L’Agence veille à ce que les termes contrôlés nécessaires, y compris les termes de substance et les données relatives à l’organisation, assortis d’identifiants de terme et de donnée uniques et dont les valeurs ne peuvent être sélectionnées qu’à partir d’un ensemble prédéfini de valeurs déterminé ou géré par l’Agence, soient disponibles pour le mappage des données.

3 Lorsqu’un ensemble de données pour un médicament vétérinaire déterminé est incomplet pour des raisons historiques [du fait que des données ou des documents n’étaient pas exigés des autorités compétentes ou des titulaires d’autorisations de mise sur le marché avant l’application du règlement (UE) 2019/6], les autorités compétentes indiquent clairement, dans les ensembles de données qu’elles fournissent, tous les champs pour lesquels aucune valeur n’est disponible au moment de l’apport initial.

4 Les autorités compétentes transmettent les documents disponibles dans un format ouvert et, pour le plus grand nombre de documents possible, lisible par machine permettant un archivage à long terme.

5 Les autorités compétentes transmettent les informations dans au moins une des langues officielles de l’Union.

6 Au plus tard, le 28 juillet 2021, l’Agence met à disposition l’environnement et le support informatique nécessaires que les autorités compétentes doivent utiliser pour tester le téléchargement en masse des informations en vue de l’apport initial à la base de données de l’Union sur les médicaments.

1 Outre les exigences établies à l’article 155 du règlement (UE) 2019/6: a) au plus tard le 28 janvier 2022, les autorités compétentes transmettent à l’Agence, par voie électronique, les informations relatives à: i) tous les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés dans leur État membre à la date de transmission; ii) tous les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle dans leur État membre à la date de transmission; b) au plus tard le 28 janvier 2024, les autorités compétentes transmettent à l’Agence, par voie électronique, les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires qui étaient exemptés des dispositions concernant l’autorisation de mise sur le marché dans leur État membre à la date de transmission.

2 Les autorités compétentes utilisent le format visé à l’article 3, paragraphe 1, et les spécifications détaillées des informations à fournir prévues aux annexes II et III du présent règlement.

En cas de divergences entre les ensembles de données existants contenus dans les systèmes des États membres et la base de données de l’Union sur les médicaments, cette dernière prévaut en ce qui concerne les informations qui y figurent. Cela n’empêche pas les États membres de synchroniser la base de données de l’Union sur les médicaments avec les informations les plus récentes sur les médicaments vétérinaires provenant du processus réglementaire en cours et contenues dans leur système national.

1 La base de données de l’Union sur les médicaments inclut des interfaces utilisateur graphiques donnant aux utilisateurs un accès conforme à leurs droits d’accès prévus aux articles 12 et 13.

2 L’Agence veille à ce que la création, l’exploitation et la gestion de la base de données de l’Union sur les médicaments se fassent d’une manière conforme à la directive (UE) 2016/2102 du Parlement européen et du Conseil .

3 L’interface utilisateur graphique de la base de données de l’Union sur les médicaments supporte la conception de sites web réactifs.

4 L’interface utilisateur graphique de la base de données de l’Union sur les médicaments pour le grand public est disponible dans toutes les langues officielles de l’Union.

5 L’interface utilisateur graphique de la base de données de l’Union sur les médicaments pour les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés est disponible au moins en anglais.

La base de données de l’Union sur les médicaments comporte au moins les composants suivants: a) un composant pour la gestion de l’accès qui, à l’aide de processus d’authentification et d’autorisation, gère le contrôle de l’accès aux données ou aux fonctionnalités et garantit que les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés disposent de l’accès approprié aux ressources offertes par la base de données de l’Union sur les médicaments et des autorisations adéquates pour exécuter des actions dans la base de données de l’Union sur les médicaments; b) un composant pour la transmission de données et de documents qui permet d’introduire dans la base de données de l’Union sur les médicaments des données et documents relatifs à de nouveaux médicaments vétérinaires, aux modifications et autres changements postérieurs à l’autorisation apportés aux ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires; c) un composant servant de répertoire de données et de documents qui gère l’ensemble des données et documents introduits dans la base de données de l’Union sur les médicaments et utilise au moins les fonctionnalités suivantes: i) une fonctionnalité d’enregistrement des données qui gère la capacité d’enregistrement des données, y compris la création de versions; ii) une fonctionnalité de validation de la qualité des données qui gère automatiquement la validation technique et le contrôle de qualité des données avant leur enregistrement dans la base de données de l’Union sur les médicaments; iii) une fonctionnalité d’historique des données qui gère la vérification à rebours et la traçabilité des modifications des données; iv) une fonctionnalité de gestion des documents qui gère le stockage, la création de versions pour les documents stockés afin de permettre la distinction entre les dernières versions approuvées, les versions approuvées auparavant qui ont été remplacées par de nouvelles versions et les versions rejetées à la suite de refus de modifications ne requérant pas d’évaluation, et l’accès aux documents; d) un portail de la base de données de l’Union sur les médicaments qui, à l’aide de la publication de données, de la recherche, de la consultation et de l’exportation de données, ainsi que de l’analyse de données, présente les informations aux utilisateurs et met certaines fonctionnalités à leur disposition conformément à leurs droits d’accès; e) un composant pour la gestion des modifications ne requérant pas d’évaluation qui permet à l’autorité compétente concernée ou à la Commission, selon le cas, de se voir notifier et d’approuver ou de rejeter les modifications ne requérant pas d’évaluation avant la mise à jour de la base de données de l’Union sur les médicaments, de mettre à jour les ensembles de données en conséquence ainsi que de stocker et de mettre à jour la documentation correspondante; f) un module grand public accessible via le portail de la base de données de l’Union sur les médicaments qui permet au grand public de consulter l’ensemble des données et documents accessibles au public concernant les médicaments vétérinaires visés à l’article 56 du règlement (UE) 2019/6, et d’effectuer des recherches dans ces données et documents.

La base de données de l’Union sur les médicaments possède au moins les fonctionnalités énumérées à l’annexe I.

L’agence veille à ce que: a) le mécanisme d’échange de données et de documents électroniques suive, dans la mesure où l’opérabilité optimale de la base de données de l’Union sur les médicaments n’a pas d’incidence négative sur les autres systèmes de l’Union, les normes internationales actuellement reconnues pour l’identification des médicaments et l’échange d’informations sur les médicaments ou de sous-ensembles pertinents de celles-ci; b) la structure des données soit cohérente entre la base de données de l’Union sur les médicaments et les autres systèmes de l’Union utilisant les mêmes données de référence; c) la base de données de l’Union sur les médicaments serve de répertoire des données de référence de l’Union dans lequel sont enregistrées les informations sur les médicaments vétérinaires; d) la base de données de l’Union sur les médicaments offre une fonctionnalité assurant son interopérabilité avec d’autres systèmes; e) la base de données de l’Union sur les médicaments utilise les données de référence d’autres bases de données ou outils informatiques existants afin d’éviter la double saisie d’informations au niveau de l’Union et de garantir la qualité des données; f) la base de données de l’Union sur les médicaments soit capable d’utiliser les données structurées fournies au cours du processus réglementaire, le cas échéant; g) la base de données de l’Union sur les médicaments fournisse les informations nécessaires à la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance; h) la base de données de l’Union sur les médicaments soit connectée à la base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros; i) la base de données de l’Union sur les médicaments dispose d’une interface de programmation (API) axée sur les services pour l’échange de données et de documents avec les systèmes utilisés par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes, l’Agence et la Commission.

L’agence veille à ce que: a) le format des dépôts électroniques se compose de documents et de données structurées sur les médicaments vétérinaires, selon le cas; b) le format des données: i) suive, dans la mesure où l’opérabilité optimale de la base de données de l’Union sur les médicaments n’a pas d’incidence négative sur les autres systèmes de l’Union, les normes internationales actuellement reconnues pour l’identification des médicaments et l’échange d’informations sur les médicaments ou de sous-ensembles pertinents de celles-ci; ii) utilise, autant que possible, des données structurées et des termes contrôlés, y compris des termes de substance et des données relatives à l’organisation, pour garantir la qualité des données; c) les documents soient fournis dans un format de document ouvert et lisible par machine permettant un archivage à long terme.

Les données concernant le volume annuel des ventes de médicaments vétérinaires ne sont visibles dans la base de données de l’Union que pour les autorités compétentes concernées, la Commission et l’Agence, ainsi que pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché aux médicaments vétérinaires desquels se rapportent ces données.

1 L’Agence, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, soumet la base de données de l’Union sur les médicaments à des procédures d’essais de sécurité avant sa mise en service.

2 L’Agence veille à ce que les composants de la base de données de l’Union sur les médicaments accessibles par l’internet bénéficient d’une protection suffisante contre les risques de cybercriminalité pendant toute la durée de vie de la base de données.

3 L’Agence impose aux superutilisateurs et aux utilisateurs contrôlés de se soumettre à des procédures d’authentification et d’autorisation à chaque fois qu’ils utilisent la base de données de l’Union sur les médicaments.

4 L’Agence assure le stockage et l’échange sécurisés de toutes les données contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments à l’aide de protocoles de sécurité et de règles de connectivité issus de normes ouvertes communes établies par des organismes ou organisations de normalisation internationaux.

5 L’Agence limite l’accès aux types d’informations auxquels seuls les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés sont autorisés à accéder et aux fonctions qu’eux seuls sont autorisés à exercer. La politique en matière d’accès prévue à l’article 13 est conforme à la classification de sécurité des données exposées et respecte les exigences de sécurité de l’Agence, qui garantissent la répartition des responsabilités et limitent l’accès aux données.

6 L’Agence veille à ce que la base de données de l’Union sur les médicaments permette d’effectuer une vérification à rebours et d’assurer la traçabilité en ce qui concerne: a) les actions réglementaires effectuées dans la base de données par les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés; et b) les changements apportés aux ensembles de données contenus dans la base de données par les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés.

1 L’Agence, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, élabore et gère une politique en matière d’accès.

2 La politique en matière d’accès définit les niveaux d’accès autorisés pour les superutilisateurs de manière à garantir le bon fonctionnement de la base de données de l’Union sur les médicaments, tout en protégeant les informations commerciales confidentielles et les données à caractère personnel et en veillant au respect des spécifications de la base de données de l’Union sur les médicaments prévues par le présent règlement.

3 L’Agence est responsable de la gestion des droits d’accès des superutilisateurs à la base de données de l’Union sur les médicaments prévus par la politique en matière d’accès.

4 Les superutilisateurs sont responsables de la gestion des droits d’accès des utilisateurs contrôlés en ce qui concerne les ensembles de données des médicaments vétérinaires relevant de leur responsabilité. Cette disposition ne dégage pas les superutilisateurs de leur responsabilité juridique.

1 Le grand public est en mesure de visualiser les informations accessibles publiquement contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments ainsi que d’effectuer des recherches avancées dans ces informations au moyen d’un ou de plusieurs critères fondés sur les champs de données figurant dans cette base de données, avec la possibilité d’exporter les résultats des recherches.

2 L’accès du grand public aux informations accessibles publiquement ne requiert aucun enregistrement, aucune autorisation et aucune authentification. Cet accès est également gratuit.

1 La base de données de l’Union sur les médicaments contient les informations pertinentes fondées sur les données et documents transmis conformément aux articles 8, 58, 61, 62, 87 et 102 et à l’annexe III du règlement (UE) 2019/6.

2 La base de données de l’Union sur les médicaments identifie chaque médicament vétérinaire de manière permanente et unique. Cette identification est détaillée jusqu’au niveau de la taille de l’emballage. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché renvoient à cette identification unique dans toute transmission ultérieure concernant ce médicament vétérinaire.

3 La base de données de l’Union sur les médicaments identifie les médicaments vétérinaires autorisés dans plusieurs États membres au titre de la même procédure d’autorisation de mise sur le marché.

4 Des références adéquates sont tenues à jour pour relier entre eux les données et documents apparentés figurant dans la base de données de l’Union sur les médicaments.

5 L’Agence veille à ce que les références aux médicaments et aux documents vétérinaires restent stables pendant la durée de vie des médicaments.

L’Agence veille à ce que la base de données de l’Union sur les médicaments contienne les champs de données précisés à l’annexe II, avec leurs descriptions et le format des données y figurant, pour enregistrer les informations visées à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6.

L’Agence veille à ce que, outre les informations visées à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 enregistrées au moyen des champs de données prévus à l’article 16, la base de données de l’Union sur les médicaments contienne également, au minimum, les champs de données précisés à l’annexe III, avec leurs descriptions et le format des données y figurant.

1 À partir du 28 janvier 2022, les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, créent, dans les 30 jours à compter de l’issue positive de la procédure d’autorisation de mise sur le marché conformément au chapitre III du règlement (UE) 2019/6, de l’enregistrement conformément au chapitre V du règlement (UE) 2019/6, de l’autorisation d’utilisation conformément à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou de l’approbation du commerce parallèle conformément à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6, de nouvelles entrées ou des entrées provisoires, selon le cas, dans la base de données de l’Union sur les médicaments pour les médicaments relevant de leur responsabilité, en y incluant les données et les documents qui leur sont transmis au format électronique par les demandeurs. L’autorité compétente concernée ou la Commission, selon le cas, actualise ces entrées au moyen du rapport d’évaluation, après suppression de toute information commerciale confidentielle y figurant, dès que ce rapport est disponible.

2 L’Agence, en collaboration avec les États membres et la Commission, veille à ce que des règles opérationnelles soient définies et des orientations fournies pour faciliter la cohérence des données entre les systèmes nationaux et la base de données de l’Union sur les médicaments.

3 Les autorités compétentes, la Commission et l’Agence veillent à ce que les données saisies dans la base de données de l’Union sur les médicaments soient conformes au format et aux spécifications établis par le présent règlement.

4 Les actualisations de la base de données de l’Union sur les médicaments visées à l’article 67, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6 sont effectuées dans les 30 jours suivant l’achèvement de la procédure prévue à l’article 67, paragraphe 1, dudit règlement.

5 Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrent tout changement de la disponibilité de chaque médicament vétérinaire dans chaque État membre concerné dès qu’ils en ont connaissance.

6 Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrent les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de mise sur le marché concernées dès que ces changements interviennent. Si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne remplit pas cette obligation dans les 30 jours, les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, enregistrent ou actualisent ces informations. En cas de désaccord, les entrées des autorités compétentes dans la base de données de l’Union sur les médicaments priment.

7 Les autorités compétentes de l’État membre de destination sont responsables de l’enregistrement des informations nécessaires sur les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle qui relèvent de leur responsabilité.

8 Il incombe aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de veiller à ce que les données et documents qu’ils enregistrent dans les ensembles de données présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments pour leurs médicaments vétérinaires soient exacts et à jour.

9 Lorsque les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au chapitre III du règlement (UE) 2019/6, d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques accordé conformément au chapitre V du règlement (UE) 2019/6, de médicaments vétérinaires visés à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou d’une autorisation concernant des médicaments vétérinaires destinés au commerce parallèle conformément à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6 détectent des problèmes de qualité liés aux données ou aux documents dans les entrées créées pour leurs médicaments vétérinaires conformément au paragraphe 1, ou actualisées conformément au paragraphe 4, ils en informent immédiatement les autorités compétentes concernées ou la Commission, selon le cas, qui corrigent ces données sans délai après avoir vérifié que les demandes sont justifiées.

10 L’Agence veille à ce que les responsabilités établies par le présent article puissent être assumées soit par des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés, soit par des systèmes extérieurs à la base de données de l’Union sur les médicaments. L’accès de ces systèmes à la base de données de l’Union sur les médicaments est traité comme si ces systèmes étaient des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés.

1 L’Agence veille à ce que la base de données de l’Union sur les médicaments: a) permette aux autorités compétentes, à la Commission et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’apporter des changements aux ensembles de données au moins dans les cas suivants, l’introduction de ces changements pouvant également se faire en parallèle: i) modifications ne requérant pas d’évaluation; ii) modifications requérant une évaluation; iii) tous les autres changements prévus par le règlement (UE) 2019/6, notamment en ce qui concerne le volume annuel des ventes, les informations sur la disponibilité, la mise sur le marché et le statut de l’autorisation de mise sur le marché; b) permette aux autorités compétentes et à la Commission d’apporter tout autre changement pour actualiser les ensembles de données contenus dans la base de données de l’Union sur les médicaments ou en préserver la qualité; c) permette aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de regrouper les changements apportés aux ensembles de données sur les médicaments vétérinaires, par exemple pour apporter le même changement à plusieurs médicaments vétérinaires ou apporter plusieurs changements à un même ensemble de données concernant un médicament; d) garde un registre des modifications ne requérant pas d’évaluation qui ont été enregistrées et de leurs résultats respectifs liés aux médicaments vétérinaires concernés, ainsi qu’un registre des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés qui ont enregistré ces modifications, les ont approuvées ou les ont rejetées et du moment auquel ces actions ont été effectuées; e) permette aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’enregistrer, dans le composant pour la transmission de données et de documents, les informations procédurales nécessaires pour les modifications ne requérant pas d’évaluation, telles que décrites dans les champs pertinents figurant à l’annexe III du présent règlement, ainsi que d’introduire des projets de changement des données contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments ou de télécharger des versions actualisées des documents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments au moment où les modifications sont enregistrées dans ladite base de données; f) permette de confirmer les projets de changement des données ou d’afficher les versions les plus récentes des documents, ainsi que de marquer et de stocker comme obsolètes les versions des documents précédemment approuvées lors de l’approbation des modifications ne requérant pas d’évaluation et donnant lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments; g) permette d’enregistrer les rejets de modifications ne requérant pas d’évaluation qui, si elles avaient été approuvées, auraient donné lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments, en enregistrant comme rejetés les projets de changement des données ou les versions actualisées des documents téléchargées; h) permette d’actualiser les données ou documents pertinents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments en cas d’approbation de modifications requérant une évaluation et donnant lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments, et garde un registre des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés qui ont enregistré ces modifications et du moment auquel ces actions ont été effectuées; i) envoie les notifications automatiques nécessaires conformément aux fonctionnalités 4.1 et 4.2 prévues à l’annexe I.

2 L’Agence, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, établit les principes et l’approche applicables à la gestion du processus réglementaire en cas de modifications parallèles.

1 L’Agence veille à ce que, dans les cas de son ressort, la base de données de l’Union sur les médicaments ne soit pas indisponible pour des périodes supérieures à trois jours ouvrables.

2 En cas d’indisponibilité de la base de données de l’Union sur les médicaments, l’Agence veille à ce qu’un message clair soit affiché pour en avertir tous les utilisateurs.

3 L’Agence veille à ce que les données et documents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments soient récupérables.

4 L’Agence, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, élabore des mesures d’intervention détaillées à appliquer en cas de défaillance ou d’indisponibilité prolongée de la base de données de l’Union sur les médicaments, de l’un de ses composants ou de l’une de ses fonctionnalités pour des raisons indépendantes de sa volonté.

5 Les mesures d’intervention détaillées décrivent les procédures à suivre pour assurer la continuité des processus réglementaires reposant sur la base de données de l’Union sur les médicaments par l’utilisation d’autres moyens électroniques appropriés.

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.