Reglamento Delegado (UE) 2021/756 de la Comisión de 24 de marzo de 2021 que modifica el Reglamento (CE) n.o 1234/2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

1 No obstante lo dispuesto en los capítulos I, II, II bis y III, cuando la Organización Mundial de la Salud o la Unión, en el marco de la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo , reconozcan formalmente una situación de pandemia de gripe humana o de coronavirus humano, las autoridades pertinentes —o, en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión— podrán, cuando falten determinados datos farmacéuticos, clínicos o no clínicos, aceptar excepcional y temporalmente la modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe humana o contra el coronavirus humano.

2 A fin de completar su evaluación, la autoridad pertinente podrá pedir al solicitante que facilite información complementaria en un plazo que ella establezca.

3 Solo podrán aceptarse modificaciones con arreglo al apartado 1 si la relación riesgo-beneficio del medicamento es favorable.

4 Cuando se acepte una modificación con arreglo al apartado 1, el titular presentará los datos farmacéuticos, clínicos y no clínicos que falten en el plazo que establezca la autoridad pertinente.

5 En el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, los datos que falten y el plazo de presentación o cumplimiento se especificarán en las condiciones de la autorización de comercialización. Cuando la autorización de comercialización se haya concedido de conformidad con el artículo 14-bis del Reglamento (CE) n.o 726/2004, esto podrá hacerse como parte de las obligaciones específicas a que se refiere el apartado 4 de dicho artículo.

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.